获悉，专注于肿瘤领域全新机制创新药研发和商业化企业“德琪医药”，今日宣布已完成9700万美元C轮融资。

　　本轮融资由FidelityManagement & Research Company LLC领投，其他新引进投资者包括高瓴创投、新加坡政府投资公司（GIC）、国新国信东吴海外基金，及一家大型知名长线机构投资者，现有投资者中启明创投、博裕资本继续参投。

　　德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，本轮融资得到了全球最大的资产管理公司之一的投资人，以及医疗行业知名的顶尖投资者的支持，同时，也得到了现有投资者的支持。

　　资金将主要用于巩固和加强公司扎实的研发管线，推动血液肿瘤和实体肿瘤产品的持续临床开发，继续提升早期药物自主研发的能力，并进一步增强公司在亚太市场的商业化运营实力。

　　根据睿兽分析的数据显示，德琪医药还曾于2017年获得由启明创投、泰格医药（300347）、华盖资本、泰福资本的2100万美元的A轮融资，并于2019年初完成由博裕资本、方源资本、新基医药、药明康德（603259）风险投资基金、泰康健康产业基金、启明创投以及泰福资本的1.2亿美元B轮融资。截至目前，德琪医药三轮总融资金额超过2亿美金。

　　这在国家政策大力鼓励抗肿瘤新药研发的当下，特别是在药品审评中心组织刚刚发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的背景下，显得意义重大。

　　抗肿瘤新疗法

　　梅建明拥有近30年肿瘤研发经验，算是最早一批组建或参与组建跨国药企中国研发中心的关键负责人之一。

　　创立德琪医药之前，他曾先后任职于美国国家癌症中心、强生、诺华制药及新基医药等全球顶级新药研发机构和企业，领导了瑞复美?、IDHIFA?多款抗肿瘤药物在全球的临床研究。

　　按照梅建明博士自己的话说，他的新药梦酝酿已久，但决定迈出第一步始于一次触动和责任。

　　2010年，梅建明的母亲在湘雅医院确诊了晚期多发性骨髓瘤，不幸中的万幸是，他在2008年加入了新基医药――一家以多发性骨髓瘤研发见长的跨国药企。

　　当时，新基医药治疗多发性骨髓瘤的最新药物Revlimid?(来那度胺)已经于2005年在美国批准，2006年欧盟上市，但要到2013年才能在中国获批。这款药在中国叫瑞复美?，是目前治疗多发性骨髓瘤主要的创新药之一。

　　母亲在瑞复美?的持续治疗下延续了生命，再一次坚定了梅建明新药研发的决心和信念。

　　“30多年里，我一直深扎肿瘤研究领域，从最早的新药研发到临床阶段的研究，再到最后主导产品全球上市。我在尽我所能，用最直接方式救治像我母亲这样患者。”梅建明曾对媒体表示说。

　　于是，在新基医药工作的8年半时间里，梅建明除了将新基的重磅新药瑞复美?引入中国，还成为了促成新基在亚太地区最早布局的关键人物。

　　2017年，带着使命和责任，梅建明回国创办了“德琪医药”――一家集创新药开发、临床研究、药物生产和市场销售于一体的综合性生物医药公司，专注于为亚太国家地区以及全球各地患者解决未被满足的医疗需求，并提供全新作用机制的抗肿瘤创新疗法。

　　摸索

　　创新药研发是一个宽泛的概念，没有严格的定义。但药物一般可以按新颖程度分成下面几种。

　　仿制药、Me-too类药物、First-in-class首创新药。

　　德琪医药要做的是First-in-class，重点研发血液瘤方向包括复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）和复发难治性多发性骨髓瘤等未满足医疗需要的癌症。

　　基于在跨国药企的多年经验，德琪医药团队对于研究和决策的效率很高，对临床设计和国外研发动态非常了解，且基本掌握国内研发的一手资料。

　　2017年4月，全球创新药领导企业新基医药成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪；

　　2018年5月，德琪医药与Karyopharm正式启动战略合作，由德琪医药在中国和亚太地区开发开发包括ATG-010在内的四款处于临床和商业化阶段的口服创新药物。

　　这再次为德琪医药的发展起到了助燃加速的作用。

　　布网

　　目前，德琪医药已建立了一条丰富的研发管线，涵盖6个临床阶段的产品和6个临床前阶段的项目，并取得了多项重大进展：

　　【ATG-010（selinexor）】全球首个口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）。目前，ATG-010正在中国进行难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤（包括KRAS突变的实体肿瘤）和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期。临床前研究表明核输出蛋白（XPO1）抑制剂能有效治疗携带KRAS突变的多种肿瘤。

　　【ATG-008（onatasertib）】第二代mTORC1/2抑制剂，目前正在开展多项以单药或联用抗PD-1抗体形式治疗晚期肝癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、妇科肿瘤和其他多种肿瘤的多中心临床研究。

　　【ATG-016（eltanexor）】第二代口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂，目前正进行针对骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究。ATG-016针对结直肠癌（CRC）、前列腺癌（PrC）等多种实体肿瘤的临床研究也在同步开展。

　　【ATG-019】全球首个PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，正在开展包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、结直肠癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等肿瘤领域的多项临床研究。此外，临床前研究表明，ATG-019联合抗PD-1抗体的疗法可有效提高抗肿瘤疗效并对抗PD-1抗体耐药的患者有效。

　　【ATG-527（verdinexor）】一个在研的抗病毒及治疗自身免疫疾病的创新产品，目前正在进行针对人类疱疹病毒第四型（EBV）感染、呼吸道合胞病毒（RSV）感染、巨细胞病毒（CMV）感染、系统性红斑狼疮（SLE）等病毒感染的临床研究。ATG-527已完成I期健康受试者临床试验。

　　【ATG-017】一款作用于ERK1/2的高特异性小分子抑制剂，目前正在开展针对多种实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤的临床研究。

　　据悉，selinexor（ATG-010, XPOVIO?）是全球首个用于临床的核输出抑制剂，美国FDA于2019年7月3日批准了selinexor与低剂量地塞米松联合用药的疗法，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。

　　根据BOSTON研究结果显示，其针对既往接受过1-3种治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成年患者的有效性数据如下：

　　中位PFS（SVd vs. Vd）：13.93个月vs. 9.46个月（HR=0.70, p=0.0075），中位PFS延长47%（4.47个月）。（注：无进展生存期，随机化到肿瘤发生进展致死时间，相比生命周期延长4.47个月。）

　　缓解率（SVd vs.Vd）：总体缓解率ORR（76.4% vs. 62.3%, p=0.0012），完全缓解和严格意义的完全缓解CR和sCR（16.9% vs.10.6%），≥非常好的部分缓解VGPR（44.6% vs. 32.4%），中位缓解持续时间DOR（20.3个月 vs. 12.9个月）。（注：肿瘤体积缩小达到预先规定值，并且能继续维持预先规定的最低限值。）

　　亚组分析中，SVd组在以下关键亚组人群中的PFS和ORR均优于Vd组：65岁以上老年患者、虚弱患者、高危细胞遗传学患者（如del(17p)等）、中度肾功能不全患者、之前接受过硼替佐米或来那度胺的患者。（注：65岁人群对比，生存期和缓解率提升。）

　　中位总生存期OS（SVd vs. Vd）：未达到vs. 25.0个月（截止2020年2月18日），后续会进一步跟踪OS数据；SVd组的患者死亡更少，47例 vs. 62例，显示出OS获益的趋势。（注：总生存期延长。）

　　值得注意的是，BOSTON研究中的SVd方案相较于对照组的药物使用量明显减少。其中硼替佐米的用量降低40%，地塞米松的用量降低25%。意味着其安全性等指数已大幅提升。

　　未来

　　根据德琪医药披露的信息显示，selinexor用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤已向欧洲药品监管局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MMA），预计于今年在中国提交新药上市申请（NDA）。

　　此外，德琪医药早期药物研发团队还正在持续推进小分子、单克隆和双特异性抗体等抗肿瘤药物的临床前研究与开发。

　　如今的医药产业中，细分赛道内的一只拥有核心竞争力的初创企业正在脱胎换骨，成长迅速。或许，下一只独角兽已经在默默成长。

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