回爱民博士对记者表示，复星医药将与研究者、合作者以及监管机构密切配合，以尽快推出安全有效的疫苗产品从而最终战胜疫情

    “复星医药获德国BioNTechSE授权的新冠病毒mRNA疫苗BNT162b1，在收到国家药监局临床批件后不到一周时间就启动了泰州的临床基地。”复星医药集团高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士对记者表示，临床试验的启动是一个新的起点，复星医药会与研究者、合作者以及监管机构密切配合，在保障受试者安全及权益的前提下，积极推进，尽快推出安全有效的疫苗产品从而最终战胜疫情。

    近期新冠疫苗研发有了诸多新进展，一方面多家企业进入新冠疫苗临床阶段，另一方面武汉生物研究所已经启动三期临床试验，走在全球疫苗研发的前列。近日工信部新闻发言人黄利斌表示，我国现有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设，其中9家企业已经获批开展临床试验。

    中国国际科技促进会医工结合分会副秘书长谭亚娣在接受记者采访时表示，进入临床阶段可以视为疫苗研发的一次跨越，这些企业也形成了疫苗研发的第一梯队。很多企业疫苗研发失败，往往源于无法制备出稳定的、高纯度的可用于人体疫苗，而且任何一个国家的药品管理机构，都会对疫苗临床申请进行严格审核。

    疫苗临床前研究主要进行毒理、药理等分析，分离病毒并制成疫苗，通过动物实验评估疫苗的安全性和有效性，在确保工艺可控、质量稳定及安全有效后，可向国家药品监督管理部门申请开展临床试验。

    临床试验总共分为三期，一期将考察疫苗在人体里的安全性，受试者数量较少，约在百例左右；二期则考察疫苗有效性，检测疫苗能否刺激白细胞产生抗体，受试者在几百到上千例；三期受试者数量最为庞大，耗时最久，要采用随机、盲法、安慰剂等对照设计，在近万人群中全面评估有效性和安全性。

    目前有五种新冠疫苗研发路线，其中灭活疫苗是最传统的经典技术路线，它通过在体外培养新冠病毒，然后将其灭活，使之没有毒性。北京科兴、武汉生物研究所、北京生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所，共四家企业和科研机构已经通过此研发路线，进入到临床试验阶段。

    重组蛋白疫苗路线上，智飞龙科马与三叶草生物两家公司已开展一期临床试验。重组蛋白疫苗也称基因工程重组亚单位疫苗，它是通过基因工程方法，大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白，把它注射到人体，刺激人体产生抗体。

    核酸疫苗包括了mRNA疫苗和DNA疫苗，解放军军事医学研究院和复星医药两家已在国内开始了mRNA疫苗一期临床。回爱民介绍，传统疫苗主要是体液免疫，mRNA疫苗除了体液免疫还有比较强的细胞免疫。此外，mRNA疫苗是一个核酸序列片段，不含病毒微生物成分，它在人体内相对安全，它的生产工艺也便于快速标准化，产能比较大。

    腺病毒载体疫苗是用经过改造后无害的腺病毒作为载体，装入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗，刺激人体产生抗体。康希诺生物和军事科学院陈薇院士团队合作研发的腺病毒载体新型冠状病毒疫苗，目前处于二期临床试验阶段。

    减毒流感病毒载体疫苗是用已批准上市的减毒流感病毒疫苗作为载体，携带新冠病毒的S蛋白，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。目前尚未有企业通过此研究路径进入临床阶段，如华兰生物参与了由厦门大学牵头、香港大学联合开发的“基于流感减毒载体的新型冠状病毒鼻喷减毒活疫苗的研发”项目，该项目已报国家科技部。

    华夏幸福研究院医疗研究员王瑞妍对记者介绍，一般疫苗研发需要多年时间进行临床研究与测试，但因为疫情汹涌，在技术与临床条件允许的情况下，研究机构纷纷加快疫苗研发进程，并且国家也大力支持各条研发路线，不管是传统的灭活疫苗还是新型的mRNA疫苗，都在新冠疫苗这条赛道上竞速。

    王瑞妍说：“国内还有很多企业进行新冠病毒疫苗的研究，但临床审批可以说是一道重要的门槛，越过了才有可能竞逐最终的疫苗研发上市机会，国内还有不少企业进行新冠病毒疫苗的研发，但也往往止步于此了。一期、二期临床试验会比较快，而三期临床试验需要较长的时间，这又是一道门槛，一旦跨过了，新冠疫苗将进入上市审批阶段，鉴于国内政策和各个企业的疫苗生产准备工作，上市速度会十分快速。”