日前，中国第一家以基因工程专有技术命名的药企三元基因挂牌精选层被首轮问询，涉及公司运德素产品发展空间、核心产品研发上市风险、产品单一以及在研项目研发能力等方面的问题。

    三元基因主要从事现代生物医药产品的研究、开发、生产和销售，是中国基因工程药物基础研究和临床应用开发领域的领先企业。此次，公司拟申请向不特定合格投资者公开发行不超过1300万股股票，募集资金主要用于重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎、新型冠状病毒肺炎临床试验等四个研发创新项目、营销网络和信息化建设项目以及补充流动资金。

    专注基因工程领域

    公司官网显示，三元基因于1992年成立，是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业，共同创始人包括原中国工程院副院长侯云德院士。

    公司主要产品为多剂型和多规格的重组人干扰素α1b（运德素），该产品为我国第一个具有自主知识产权的基因工程一类药物（国家I类新药）。据了解，该产品由公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者侯云德院士研发，是国际独创基因工程药物，这一产品实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。

    有行业人士表示，与抗病毒化学药物以及肿瘤靶向药物相比，干扰素α1b作为机体天然免疫的关键成分，其突出特点是并非通过单一位点、单一机制抑制病毒和肿瘤，而是通过多个靶点发挥全面的、综合性的抗病毒和抗肿瘤作用。

    三元基因表示，公司形成了丰富的重组人干扰素α1b剂型组合，临床应用领域覆盖感染科、儿科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司主要产品重组人干扰素α1b销售覆盖超过3500家医疗机构，中国市场份额持续多年处于领先地位。根据米内网统计，2017年至2019年，公司运德素产品市场占有率为行业第一。

    报告期内（2017年至2019年），三元基因分别实现营业收入2.45亿元、3.01亿元、2.78亿元；归母净利润分别为4354.66万元、5809.63万元、6009.19万元；毛利率分别为83.54%、83.32%、84.71%。

    市场前景广阔

    目前，我国主要抗病毒药物类别包括核苷（酸）类似物、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、焦磷酸盐类似物以及干扰素等。

    有行业分析人士表示，抗病毒药物制剂细分市场方面，新冠肺炎疫情暴发将会带来大量抗病毒药物的需求。随着疫情得到控制，中国抗病毒药物行业市场规模将回落至正常水平，并在此基础上继续保持稳定增长，预计未来五年，将以7.6%的复合增长率温和增长，到2024年突破595亿元。

    据三元基因介绍，在疫情期间，《中国生物工程杂志》冠状病毒研究专辑刊登了公司署名的文章《重组人干扰素α1b与新型冠状病毒肺炎防治》。同时，公司完成了相关临床前研究工作，并经国家药品监督管理局批准，获得了重组人干扰素α1b雾化吸入治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验批件和重组人干扰素α1b注射液预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批件。

    三元基因表示，从作用机制的角度看，干扰素α1b具有抗病毒和免疫调节双重作用，是一种广谱的抗病毒药物，对于几乎所有病毒具有抑制作用，细胞药效学研究结果也证明干扰素α1b对新冠病毒具有很强的抑制作用。借鉴干扰素α1b抗其他病毒的经验，干扰素α1b不仅能够降低病毒载量，减轻病毒引起的病理性炎症反应，可逆转病毒感染造成的免疫功能紊乱。这种多重作用机制是其他靶向抗病毒药物所不具备的。

    值得关注的是，本次公司募投项目包括重组人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎临床试验。三元基因表示，重组人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎临床试验项目是针对全球性重大传染病疫情的应急开发项目。目前，全球针对新型冠状病毒肺炎尚没有确定有效的治疗药物。公司干扰素α1b已获得国家药监局批准用于新冠肺炎的临床试验，包括雾化吸入和肌肉注射两种用药途径、治疗和预防两种用药目的。该项目的开发，将为干扰素成人呼吸领域提供重要的抗病毒产品，具有重大的社会效益和经济效益。

    运德素产品受重点问询

    在首轮问询中，公司运德素产品被全国股转公司重点关注。报告期内，公司主要产品为重组人干扰素α1b（运德素）系列产品，分为粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼剂4种剂型、12种规格，其中重组人干扰素α1b注射液（水针剂）的营业收入占公司主营业务收入的比例分别为79.76%、78.70%、84.89%。

    全国股转公司要求公司补充披露注射用重组人干扰素α1b、重组人干扰素α1b注射液纳入医保目录的省份、医保支付状态及支付范围，报告期内纳入医保目录前后在相关省份的销售量、平均单价情况。

    在运德素产品销售的稳定性方面，要求公司结合重组人干扰素α1b系列产品的具体应用领域、治疗病症类型及主要人群、销售区域及主要终端医院的使用情况、期后在手订单情况等，补充分析重组人干扰素α1b注射液（水针剂）产品销售收入增长的稳定性。

    同时，在运德素产品销售增长的可持续性上，要求结合公司运德素系列产品的售价及毛利率与罗氏、安科生物、科兴制药等主要竞争企业同类产品的差异情况，与重组人干扰素α2b等主要竞品的性能差异及市场接受度等因素，分析说明公司重组人干扰素α1b系列产品销售收入增长的可持续性。