1月27日晚，复星医药发布公告称，近日，旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（下称“复星医药产业”）收到国家药监局关于同意注射用FN-1501（下称“该新药”）对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索Ⅰ期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行Ⅱ期临床研究的批准。

    之后，复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药用于本次获批适应症的临床试验。

    据悉，该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于白血病、实体瘤治疗等。截至目前，该新药于美国和澳大利亚（用于治疗白血病、实体瘤）、中国境内（用于治疗白血病）均处于I期临床试验中；该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国FDAOrphanDrugDesignation（即孤儿药认定）。

    根据第三方机构IQVIACHPA的最新数据，2019年度，针对晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药于中国境内的销售额约为人民币13.02亿元。目前，用于晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药领域，在中国境内已上市的竞品主要包括拜耳医药的瑞戈非尼片（拜万戈）、甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美）、卫材（中国）药业有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛）等。

    截至2020年12月，复星医药针对该新药累计研发投入约为9895万元，接近1亿元。