2020年初新冠疫情爆发让居民对身体健康状况的关注度被提到了一个全新的高度。在此背景下，体外诊断行业作为大健康行业的重要一环，越发受到市场关注，借此东风，众多体外诊断企业纷纷启动IPO进程。近期，科美诊断技术股份有限公司（以下简称“科美诊断”）已提交注册，距离在科创板上市又更近了一步。外行看热闹，内行看门道，汇聚着众多选手的体外诊断行业到底面对着一个怎样的市场？科美诊断又有什么特殊之处足以在竞争中脱颖而出呢？

更“快”且更“准”的国内蓝海市场

体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD）是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

根据 evaluate MedTech发布的《2018 年全球医械市场概况以及2024年全球医械市场预测》中的数据，2014至2017年，全球体外诊断行业市场销售规模逐年上升，由 2014 年的 499 亿美元增长到2017年的526亿美元，年均复合增长率为1.8%；2024 年预计市场销售规模将达到796亿元，2017至2024年年均复合增长率达到 6.1%。

图表一：2014-2024 年全球体外诊断行业市场销售规模及预测

数据来源：evaluate Med Tech，整理

聚焦到国内，虽然我国体外诊断行业起步较晚，但是发展趋势与国际总体趋势相同，新近产品形态与国际相近，所生产的产品与国际需求相符。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》内数据，近年来我国体外诊断行业以18%的年均增长速度发展，增速远高于国际水平，截至2018年已实现人民币604亿元的市场规模。

在我国体外诊断行业细分市场中，免疫诊断是其中规模最大的细分领域，市场份额高达36%，大幅超出其他细分领域。由于市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高，免疫诊断发展先后经历数次技术迭代。最终化学发光免疫分析技术凭借其高灵敏度、高特异性，检测时间短，可定量检测，可实现自动化的特点，成为主流技术被广泛应用于临床诊断和科研。化学发光诊断产品在2018年已占据了中国免疫诊断市场的84%市场份额，而在发达国家更是实现了90%以上的占比。

图表二：2018 年中国体外诊断行业细分市场占比

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，整理

根据招股书显示，科美诊断是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。

走更苦更累的路，做更快更准的检测，夺更高更远的技术高点

根据标记物和发光原理的不同，化学发光免疫分析主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、活性氧途径均相化学发光等。每种技术都有它的特点和痛点，如酶促化学发光技术成型最早成本最低，但是发光速度慢，对环境温度、酸碱度要求高，且对甲状腺激素或性激素等小分子待测物的检测能力较差；另一主流技术电化学发光敏感度高，发光强，但对仪器开发难度高，耗材更换周期频繁，费用高。罗氏、雅培、西门子、贝克曼等进口厂商早年均采用酶促化学发光法，此后各家技术路线逐渐拓展至直接化学发光或电化学发光等其他新型化学发光方案，贝克曼目前仍主要采用酶促化学发光。我国化学发光行业发展起步较晚，从国内化学发光企业的整体技术水平来看，大部分国产体外诊断产品依然采用酶促发光技术，掌握并应用其他化学发光技术的企业较少。

图表三：主流化学发光技术原理示意

数据来源：科美诊断招股书，整理

相比起大多国内厂家采用酶促发光技术等存量技术，科美诊断目前重点发展的LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的光激化学发光方法。针对化学发光行业主流技术路线中其他三类反应中需要多次洗涤、分离的弊端，科美诊断所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式。

更高的质量要求也带来了更大的试剂开发难度，由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度大大增加。

科美诊断经过多年的研发积累、发展和创新，成功开发出LiCA系列检测产品。检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。

LiCA系列检测产品基于其“免洗”的技术特点，达到了均相反应状态，实现更高的检测速度。检测进程兼顾了高特异性和高灵敏度，同时具有高通量、测试时间短等优点，从而提升了整体检测性能。除此以外，光激化学发光系统无复杂的分离洗涤过程，试剂组成及信号检测简单，全自动分析仪结构简单，较少发生仪器故障，保养方便，使临床标本的检测更为顺畅。在众多优势的加持下，LiCA系列检测产品逐步被三甲医院等医疗机构纳为采购目标，截至 2020年6月末，已成功覆盖1000家以上的家终端用户。

图表四：LiCA系列诊断试剂配套诊断仪器主要功能及性能指标

数据来源：科美诊断招股书，整理

基于技术竞争的经营战略考虑，科美诊断针对光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为 LiCA系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2020年7月31日，公司及其子公司已获得境内外专利100余项，其中发明专利33项，同时2020年5月科美诊断已取得新开发LiCA Smart仪器的注册证并启动推广上市。

科美诊断常备一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至2020年6月30日，公司及其子公司研发人员占公司员工的20%以上。并持续扩大研发投入，研发投入占营业收入的比重均超10%，并以此构建了健全高效的研发体系，持续加码LiCA系列试剂、原料和配套仪器的研发，确保企业处于技术领先地位。

市场外部宽阔，企业内里良好

随着国家经济发展，全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出均实现逐年增长，结合目前我国人均医疗保健支出水平以及体外诊断临床使用频率与发达国家相比较大的上行空间，为我国体外诊断行业的可持续发展奠定了基础，市场发展空间巨大。我国拟于2020年基本建立分级诊疗制度的全国医疗布局规划，在我国持续稳步推进分级诊疗制度落地的进程中，为基层重点配置医疗资源将带来大量医疗设备采购需求，科美诊断有望凭其产品的技术优势分得新增市场份额。

近年来，医改、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。LiCA系列试剂产品近50项，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌，且其产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到国际一线品牌水平。在此背景下，拥有优异的产品性能、操作便捷的国产优质体外诊断产品将逐渐赢得进口替代机会，在政策的帮助下加速进口替代进程。

科美诊断在招股书中公布的财务数据，在2017年至2019年中企业应收账款及存货周转速度都在稳步上涨，寓意着企业销售在稳定增长。在可考经营期间内企业流动比率都处于中等偏上的水平，也能看出企业资产在在持续高效运行，而且企业当前资产负债率较为合理，健康的资产负债表也有利于公司继续开展业务。综合多种财务数据，最终归总到企业盈利指标，可以看出企业盈利能力呈现持续提升趋势。

图表五：科美诊断基本财务指标

数据来源：科美诊断招股书，整理

小结

科美诊断自诞生伊始似乎就带着技术执着的气息，初期便获得了国际知名的医疗投资基金奥博资本（OrbiMed）和软银中国投资先后入局。随着体外诊断行业的发展空间的逐步明朗，，国内知名的投资基金君联资本、华兴医疗产业基金、平安创投、中金公司，经纬创投，自贸区基金，弘晖资本等也纷纷加入融资。科美诊断也似乎没有辜负投资者的信赖，在市场存在其他传统技术路线可选的情况下自主开发光激化学发光方法，并利用该技术一举实现了可以媲美国际一流品牌产品的检测效果。

依靠宽阔的市场空间，企业内里良好的财务状况，科美诊断正在挥舞着手中的技术大旗，驱使着政策良驹，对外行使国产替代，对内执行技术竞争。一路走下去，期待科美诊断能够贯彻它“以科技服务人类健康”的核心价值观，最终以市场需求为导向，坚持开发创新的、高性价比的诊断产品，增强品牌影响力和综合竞争力，力争成为国内一流、世界领先的体外诊断厂商之一。