四川汇宇制药股份有限公司(简称“汇宇制药”)科创板上市申请日前获受理。公司是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。公司此次拟募资19.07亿元，用于汇宇欧盟标准注射剂产业化基地（二期）项目、汇宇创新药物研究院建设项目以及补充流动资金。两大品种市场容量超30亿截至本招股说明书签署日，丁兆直接持有公司31.69%股份，通过持股平台内江衡策、内江盛煜间接控制公司5.11%股份，合计控制公司36.80%股份。根据《公司章程》约定的特别表决权机制，丁兆合计控制公司66.63%的表决权，为公司控股股东及实际控制人。汇宇制药在国内外同时开展经营业务，于2014年首次通过英国GMP认证和中国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥取得欧盟药品放行资质认证。同年，公司的抗肿瘤注射剂盐酸伊立替康注射液在欧盟实现销售。公司建立了高效的国际注册体系。目前，公司在英国已经获得10个药品的上市许可，海外自主和授权批件（公司在该等批件中的身份为药品受托生产企业，并作为批件申请档案及相关知识产权的所有人）总数超过100个，覆盖30余个国家。受益于研发平台及技术，公司在国内已经申报审批的药品包括盐酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液等9个品种。在国际市场，公司自主获批和授权获批的产品批件总数超过100个。在国内市场，公司的注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液均为同品种首家视同通过一致性评价，公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首仿企业之一。上述产品的率先视同过评或首仿地位奠定了该等品种在带量采购等政策中的销售优势，注射用培美曲塞二钠独家中选“4+7”带量采购，并与原研药厂家共同中选联盟地区带量采购，注射用阿扎胞苷已于2020年8月中选国家第三批药品集中采购。注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、唑来膦酸注射液等品种已经实现大规模销售并成为公司主要利润来源。根据米内网数据，2017-2019年，全国城市公立医疗终端注射用培美曲塞二钠的销售额分别为41.82亿元、42.35亿元、40.24亿元，汇宇制药培美曲塞二钠的市场占有率在2019年已经达到16.28%；2017-2019年，全国城市公立医疗终端多西他赛注射液的销售额分别为39.43亿元、41.12亿元、37.78亿元。多西他赛注射液是汇宇制药除注射用培美曲塞二钠外另一个市场容量超过30亿的大品种，但公司的多西他赛暂处于起步阶段，营业收入和市场占有率暂处于较低位置。注重研发投入报告期内（2017年-2019年以及2020年上半年），公司研发费用分别为2214.22万元、3914.98万元、5561.55万元以及3291.94万元，研发费用占营业收入的比重分别为158.34%、72.07%、7.87%以及5.62%。公司称，由于公司营业收入在2019年增长较快，但研发团队的扩充和研发项目的增加需要一定的时间逐步推进，因此公司研发费用占营业收入的比例呈现逐年下降的趋势，但是研发投入的绝对值会保持高速增长，特别是创新药物进入临床研究阶段后，研发费用的增长会进一步提速。公司在化学仿制药注射剂领域有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验，先后多次参与了国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办的欧美注射剂注册技术专场交流会、化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求研讨会，并参与起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，参与了《药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》《化学药品注射生产所用的组件系统相容性研究指南（征求意见稿）》和《化学药品注射剂包装系统密封性技术要求（征求意见稿）》专家论证会。公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于抗肿瘤及肿瘤相关领域注射剂，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。公司在化学原料药、化学仿制药普通注射剂及复杂注射剂、长效缓释植入剂等方面有丰富的研发经验，并取得了相应的技术成果。同时，公司已启动小分子创新药和生物大分子创新药的研发。公司4个研发项目入选国家科技部和卫健委的“国家重大新药创制重大科技专项”。公司先后成立了省级工程实验室和院士专家工作站。截至本招股说明书签署日，公司在研项目总共57个，其中原料药18个，抗肿瘤注射剂17个，其余项目还包括肿瘤辅助用药、造影剂项目等，上述研发项目中包含创新药项目6个。产品集中度高报告期内，公司的营业收入分别为1398.38万元、5432.01万元、70707.62万元及58564.89万元，归属于母公司股东的净利润分别为-8471.84万元、-2200.46万元、17694.45万元及16214.60万元。公司提示风险称，报告期内，公司在售产品中注射用培美曲塞二钠收入占比较高，2019年度及2020年1-6月注射用培美曲塞二钠销售收入占公司主营业务收入的比例分别达到92.77%和91.88%。如果注射用培美曲塞二钠受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持该产品的销量、定价水平，且公司目前其他在售产品收入不能快速增长或无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。报告期内，公司主营业务毛利率分别为10.32%、80.15%、93.17%及92.19%，2018年以来毛利率水平较高。目前公司主要产品包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液等产品，如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势，或未来随着市场竞争加剧，国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格下降，公司将面临毛利率下降的风险。
近日，华金证券分析师团队发布了题为《高端复杂注射剂领域的新星》的医药生物行业分析研报，详细分析了国内创新制剂和高端仿制药品的现状及发展。 该研报认为，新三板公司圣兆药物是国内为数不多的专注创新制剂的企业，具备一定的技术及人员积累；在研长效缓释、靶向制剂项目十余个涉及多个适应症，产品实现突破的可能性较大；基于原研药及已上市仿制药销售情况，在研产品上市后的收入贡献值得期待。 创新制剂按照给药方式主要有口服、吸入、透皮、注射给药四大类。注射给药中涉及脂质体、微球、纳米粒、脂肪乳、胶束、埋植剂、PEG化等众多缓控释和靶向剂型，其中长效缓释制剂、靶向制剂等高端复杂注射剂是创新制剂领域中难度最大，研发门槛最高的剂型。 与化合物新药研发相比，创新制剂的研发具有节约研发成本，降低研发风险，缩短研发时间等优势。尽管创新制剂的成功率较高，但其生产工艺技术难度不亚于开发一款创新药。高端复杂注射剂技术工艺复杂，尤其微球、脂质体、纳米晶体等剂型，长期受制于欧美国家的技术封锁，具备相应技术研发能力的企业很少。除了圣兆药物以外，只有丽珠制药、绿叶制药、博恩特、复旦张江、石药集团等少数几家企业具备相关核心技术。 据了解，圣兆药物成立于2011年8月23日，于2015年6月26日登陆新三板，挂牌新三板后共进行过5次定增，累计募集资金6亿元，2018年、2019年及2020年上半年公司研发费用分别为1643.17万、3854.79.68万元及2638.94万元，同比增长率为150.79%、134.60%及68.50%。公司在研发投入的同时，在资产端保留了大量的货币资产，为公司的研发和业务拓展提供充足的资金支持。 值得一提的是，圣兆药物核心团队具有多年先进制剂药物研发及产业化经验。公司全球筛选采购最高质量原料药及辅料，与海正药业等全球著名药企形成战略合作（包括技术合作），采取国内独家授权供应、绑定申报的模式，确保产品质量领先国内同行；与全球知名CRO公司在药理研究和临床研究方面开展委托合作；和全球知名制药工程设计公司合作，定制符合FDAcGMP标准的复杂注射剂专属生产设备；与海正药业、吉林敖东等国内知名上市药企达成CMO生产合作，在产品开发上聚焦最核心的制剂开发和分析研究。 业内认为，公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，均按照新注册分类申报药品上市，批准后即视同通过一致性评价；而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品，需要启动一致性评价研究工作，而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高，已上市产品存在无法通过一致性评价的可能，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。
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