近日，JW Therapeutics（下称药明巨诺）向港交所提交了招股书。 药明巨诺是临床阶段细胞治疗平台公司。今年6月，国家药监局已受理审查其将主打候选产品relma-cel用作弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的新药申请。其表示，若该产品能按预计时间获批上市，预期将成为中国首个获批一类生物制品CAR-T疗法。 由于并无产品获批商业销售，其在2018年、2019年及今年上半年均未取得产品销售的收入，且分别录得归母净亏损2.73亿元、6.33亿元及6.5亿元。药明巨诺称，其亏损绝大部分来自优先股及认股权证公允价值亏损、研发开支、一般及行政开支。 此次上市，药明巨诺计划募集资金用于relma-cel的研发活动、成立推广relma-cel的销售与营销团队、研发其他临床前候选产品、收购及引进潜在管线产品、补充营运资金及用作一般公司用途等。 已拥有7款细胞免疫疗法候选产品，估值约39亿 2016年2月，美国肿瘤细胞免疫疗法公司Juno Therapeutics与药明康德共同创办药明巨诺的主要营运实体上海药明巨诺。 2017年12月及2019年4月，药明巨诺分别与Juno签订许可及战略联盟协议、BCMA许可协议。根据两项协议，药明巨诺已获得Juno就relma-cel及JWCAR129的CAR构建体的许可，并为此支付了两笔预付款，未来还可能继续支付预付款、里程碑付款和授权费。 药明巨诺称，relma-cel是同类最佳的潜在DLBCL的三线疗法，与全球其他目前获批的抗CD19 CAR-T的产品相比，安全性可能更高且药效相当。目前，其正在为多种血液适应症及作为DLBCL二线疗法开发relma-cel。 与此同时，药明巨诺还在研发其他管线产品，用于治疗更多血液癌症适应症。例如，JWCAR129是以BCMA为靶点的CAR-T产品，而BCMA是多发性骨髓瘤中有表达的有效靶点。 此外，基于与优瑞科及Lyell的合作，药明巨诺正在开发T细胞候选疗法，借此可增强T细胞的疗效、持久性及向实体瘤的渗透。其治疗实体瘤的管线候选产品主要为JWATM203及JWATM204。 截至今年8月5日，其产品管线及潜在产品管线分别拥有7款治疗血液癌症和实体瘤的细胞免疫疗法候选产品。 开发上述管线产品，离不开药明巨诺持续的研发开支。2018年、2019年及今年上半年，其研发开支分别为7598.9万元、1.36亿元及8226.6万元。 一般及行政开支也是主要的成本来源。2018年、2019年及今年上半年，其一般及行政开支分别为4125.9万元、7289.2万元及8100.7万元。计入外汇收益、政府补助等其他收入后，其经营亏损分别为1.12亿元、2.05亿元及1.58亿元。 从账面上看，由优先股及认股权证公允价值亏损造成的非经营亏损更多。 2018年，药明巨诺共向淡马锡旗下公司TLS Beta、Juno、红杉资本中国旗下公司SCC Venture等发行A1系列优先股5333.33万美元，发行价格为13.85美元/股。 2019年，其先向TLS Beta、TLS、SCC Venture等发行A2系列优先股1.15亿美元，后又向Juno发行X系列优先股1000万美元，两次发行的价格分别为17.86美元/股、21.43美元/股。 今年5月，药明巨诺向中信产业基金旗下公司CJW Therapeutics、韩国未来资产集团旗下基金Asia Growth Fund等发行B系列优先股1亿美元，发行价格为20.46美元/股。 今年6月，其通过发行普通股的方式，购买并承接Syracuse Cayman的绝大部分资产及负债，其中包括优瑞科的产品权利及平台技术权利。招股书显示，药明巨诺此时的股份成本仍为20.46美元/股，估值则达到了5.48亿美元（约合人民币38.76亿元）。 由于优先股与普通股的转换比率为1：1，随着估值一路走高，2018年、2019年及今年上半年，药明巨诺分别录得优先股及认股权证公允价值亏损1.59亿元、4.29亿元及4.92亿元。 不过，此类亏损是由于优先股为介于普通股和债券之间的证券，在资产负债表中被列为负债。因为优先股发行价与普通股估值价格之间的差额扩大，优先股公允价值增加，进而导致其在损益表中表现为亏损。上市后优先股将转换为普通股，其造成的负债及亏损也将随之消失。 药明康德持股14.2%，投资收益3.51亿 在招股书中，药明巨诺将募资用途分为四类，包括用于核心候选产品relma-cel、其他候选产品、潜在管线产品、营运资金及一般公司用途。 其中，针对relma-cel，部分募资用于将其发展作DLBCL的二线治疗，或将其用于其他血液癌症的进一步临床试验；部分募资用于建立将relma-cel推广至中国各地的内部销售与营销团队。 针对其他候选产品，部分募资将用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤的JWCAR129的研发活动；部分募资将用于包括JWATM203、JWATM204及Nex-G在内的临床前候选产品的研发活动。 针对潜在管线产品，部分募资将用于向Acepodia获取开发及商业化靶向HER2的同种异体自然杀伤细胞治疗产品的权利的选择权；部分募资将用于与现有平台互补的潜在收购及引进授权机会。 药明巨诺认为，其业务风险主要来源于上述候选产品。若无法成功完成临床开发、取得监管批准及实现候选产品商业化，其业务将严重受损。此外，这类风险还包括其他公司更早或更低成本地开发出竞争产品，CAR-T制备技术及CAR-T候选产品面临重大挑战和障碍等。 在政府监管、产品生产、产品商业化、知识产权等方面，药明巨诺也将遭遇监管审批程序漫长、耗时且不可预测，细胞治疗产品生产流程复杂，市场机会限于小部分先前不合资格或治疗失败的患者，知识产权许可终止等风险。 至于财务风险，药明巨诺称，其自成立以来已产生大额亏损，预计于可预见未来会继续亏损，且可能始终无法实现或维持盈利。另外，其可能需要获得大量额外融资以满足经营现金及资本开支需求。 2018年、2019年及今年上半年，药明巨诺的经营活动现金净流出分别为1.06亿元、1.89亿元及1.07亿元，投资活动现金净流出分别为4414.8万元、1.18亿元及4169.4万元，但持续的大额股权融资确保其在此期间的现金及现金等价物增加净额均为正值。 截至今年6月末，药明巨诺的现金及现金等价物为8.6亿元，无形资产为8.36亿元，物业、厂房设备为2.48亿元；剔除认股权证的即期债务为6192.8万元，剔除优先股的非即期债务为1.12亿元；总资产为20.25亿元，剔除优先股及认股权证的总负债为2.85亿元。 截至今年8月5日，Juno持有药明巨诺27.83%的股份，为第一大股东；Syracuse Cayman持股18.02%；药明康德间接持股14.2%；淡马锡间接持股8.42%；药明巨诺董事会主席兼行政总裁李怡平持股8.1%。 药明康德称，由于今年5月B系列融资后，其失去对药明巨诺的重大影响，将持有的药明巨诺股份从权益法计量的长期股权投资转为以公允价值计量且其变动计入当期损益的其他非流动金融资产，因此确认了未实现的投资收益3.51亿元。
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