中国经济网北京12月14日讯昨日，君实生物(688180.SH)发布公告称，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点。 公告显示，近日，君实生物产品特瑞普利单抗（商品名：拓益?，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究（以下简称“CHOICE-01研究”，Clinicaltrial.gov登记号：NCT03856411）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）递交新适应症上市申请。 关于药品的基本情况，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个瘤种的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已于被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。 关于CHOICE-01研究，CHOICE-01研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中一线治疗的有效性与安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。 CHOICE-01研究是国内首个将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗，在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中开展的III期临床研究。CHOICE-01研究实际入组465例非小细胞肺癌患者，其中鳞状非小细胞肺癌患者220例，非鳞状非小细胞肺癌患者245例。该研究的主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要研究终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）以及安全性等。 君实生物表示，根据CHOICE-01研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值，特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 君实生物在公告中强调，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 今日，君实生物股价上涨，截至收盘报67.01元，涨幅2.76%，成交额9142.85万元，换手率1.95%。值得注意的是，君实生物此前已连续5个交易日股价下跌，12月7日收盘跌0.53%，12月8日收盘跌1.55%，12月9日收盘跌2.69%，12月10月收盘跌0.65%，12月11日收盘跌3.61%。
9月10日晚，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要注册进展。 君实生物首席执行官李宁博士表示：“FDA授予的突破性疗法认定，是对特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域已显示出的临床疗效的肯定。君实生物作为本土创新药企，重视鼻咽癌、肺癌、肝癌等中国高发瘤种的免疫疗法开发。在探索过程中，我们发现其他国家和地区也有相当数量患者的生命正在受到鼻咽癌的威胁。获得突破性疗法认定，将有助于我们及早满足这些患者的临床需求。我们将与FDA密切协作，保障药品开发计划的高效实施，让特瑞普利单抗在全球范围内惠及更多患者。” 突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认证的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。本次特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。 在国内，2020年4月，君实生物向国家药品监督管理局（NMPA）递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌新适应症上市申请获得受理，并于7月被NMPA纳入优先审评程序。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。此外，特瑞普利单抗联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入组。
2020年9月3 日，普利司通推出全新MasterCore系列矿业轮胎，以客户需求为导向的新一代产品。 普利司通MasterCore轮胎的胎体采用全新设计，有效提升耐用性与生产效能 这一全面革新的系列产品可为每个矿场提供多样化的解决方案，助力车队降本增效 部分矿场目前已率先采用了普利司通MasterCore轮胎;普利司通预计在2021年面向全球客户推出包含更多花纹与尺寸选择的丰富产品线 普利司通今天宣布推出全新MasterCore工程轮胎系列。MasterCore轮胎具有超高耐用性，致力于为不同矿山用户提供最合适的产品性能。63英寸的巨型轮胎为MasterCore系列的首发产品;更多的花纹和尺寸将在2021年推出。 “通过我们在全球产品研发的多年积累，普利司通已经在工程、化学和材料科学领域获得了一定成就;我们很高兴能向全球的矿业客户介绍普利司通全新的’MasterCore’系列产品，”普利司通集团G-MICAA 解决方案业务部门副总裁兼高级执行官Tomohiro Kusano表示。“每个矿场都不尽相同，以客户需求为导向的解决方案能够帮助运营者进一步地提高生产效率。此次推出的普利司通MasterCore系列不仅推出了新一代工程轮胎产品，也助力我们持续朝‘成为行业标杆’(Dan -Totsu) 的愿景迈进。” 关于MasterCore技术 作为一流的矿用轮胎，MasterCore技术是普利司通矿业解决方案业务的基础。该系列轮胎采用超高耐用性设计，结合多种独特技术，包括新型钢丝帘线和其他先进原材料的运用，以及结构和流程工艺的优化。MasterCore轮胎的主要特点如下： MasterCore轮胎的钢丝帘线设计采用业界首创的金属表面涂层技术，从而强化了橡胶和钢丝帘线之间的附着力，实现更强的耐用性。 MasterCore系列轮胎采用了由普利司通研发和制造的独家防锈钢丝帘线，可优化防潮能力，提升耐用性。 MasterCore系列轮胎胎体采用新型橡胶复合物设计，改善了胎体的裂纹扩展性;同时，增强的胎体结构为轮胎提供了更可靠的性能表现。 MasterCore系列轮胎的全新花纹设计和特性可以降低轮胎的工作温度，表现更出色。 根据客户需求、矿山位置和运输路线的不同，矿场的情况千差万别，这也是普利司通MasterCore系列轮胎为客户提供定制化解决方案的原因。MasterCore系列轮胎能够优化一系列产品性能，包括提升行车速度、增加有效负载以及优化轮胎运行时间。从2019年开始，普利司通已经与部分客户进行了MasterCore轮胎的测试，结果表明其性能远超客户预期。 普利司通轮胎准则 普利司通坚持通过开发先进的矿业解决方案以满足客户需求并创造社会价值，相关矿业解决方案包括：MasterCore系列轮胎、由普利司通工程师提供的专业化服务、矿业解决方案中心，以及普利司通iTrack业务。 普利司通通过不断优化，汇整真实现场情况和数字化档案，将轮胎与出行移动的数据分析应用在产品研发、客户服务与网络架构设计等方面，从而进一步发展解决方案业务，提升客户的资源生产效率。 不断优化 此外，通过不断获取的有效反馈数据和信息，普利司通能够进一步优化产品组合、扩大服务范围，并提升轮胎耐磨性和耐用性预测技术。由此，助力普利司通持续为社会和客户创造更大的价值。
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