中国经济网北京12月14日讯昨日，君实生物(688180.SH)发布公告称，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点。 公告显示，近日，君实生物产品特瑞普利单抗（商品名：拓益?，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究（以下简称“CHOICE-01研究”，Clinicaltrial.gov登记号：NCT03856411）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）递交新适应症上市申请。 关于药品的基本情况，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个瘤种的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已于被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。 关于CHOICE-01研究，CHOICE-01研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中一线治疗的有效性与安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。 CHOICE-01研究是国内首个将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗，在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中开展的III期临床研究。CHOICE-01研究实际入组465例非小细胞肺癌患者，其中鳞状非小细胞肺癌患者220例，非鳞状非小细胞肺癌患者245例。该研究的主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要研究终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）以及安全性等。 君实生物表示，根据CHOICE-01研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值，特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 君实生物在公告中强调，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 今日，君实生物股价上涨，截至收盘报67.01元，涨幅2.76%，成交额9142.85万元，换手率1.95%。值得注意的是，君实生物此前已连续5个交易日股价下跌，12月7日收盘跌0.53%，12月8日收盘跌1.55%，12月9日收盘跌2.69%，12月10月收盘跌0.65%，12月11日收盘跌3.61%。
9月10日晚，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要注册进展。 君实生物首席执行官李宁博士表示：“FDA授予的突破性疗法认定，是对特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域已显示出的临床疗效的肯定。君实生物作为本土创新药企，重视鼻咽癌、肺癌、肝癌等中国高发瘤种的免疫疗法开发。在探索过程中，我们发现其他国家和地区也有相当数量患者的生命正在受到鼻咽癌的威胁。获得突破性疗法认定，将有助于我们及早满足这些患者的临床需求。我们将与FDA密切协作，保障药品开发计划的高效实施，让特瑞普利单抗在全球范围内惠及更多患者。” 突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认证的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。本次特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。 在国内，2020年4月，君实生物向国家药品监督管理局（NMPA）递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌新适应症上市申请获得受理，并于7月被NMPA纳入优先审评程序。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。此外，特瑞普利单抗联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入组。
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