1月27日，泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布，将在第21届世界肺癌大会（WCLC，1月28日-31日）发布13项最新研究成果，其中1项（研究3713）被选为minioral。 泛生子是一家专注于癌症基因组学研究和应用、并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式的癌症精准医疗公司，携手8家国内顶级医院，依托“一步法”等原研创新技术，通过OncoPanscanTM等核心产品，对中国肺癌大规模人群队列展开深入分析研究，在基因突变及融合特征图谱绘制、免疫治疗标志物挖掘、生物信息分析等方面均取得了关键突破，进而为肺癌诊疗方式探索、诊疗产品设计等提供了重要思路和依据。 泛生子联合创始人及首席科学家阎海博士表示：“我们在WCLC大会上发布的13项研究成果，高度关注中国肺癌人群特色研究，并在多维度均有所突破，展现了泛生子在肺癌基因组学领域的基础研究实力。这些研究成果如EGFR、JAK、FGFR等突变模式及耐药研究可帮助患者提供更多元、更个性化的用药策略，而融合图谱的构建可指导我们设计更先进、更丰富的诊断产品，KMT2C/D突变的发现则为肺癌患者提供了免疫治疗获益的更多可能性。此外，通过泛生子原研技术检测到的罕见病例也将获得更多关注，从而推进其相关诊疗的研究进展。” 据介绍，上述13项研究成果中，七项研究（#1766、#2150、#2226、#2007、#1780、#1452、#835）分别对EGFR非常见突变、JAK家族基因突变、FGFR1-4突变、KIT激活突变、mTOR信号通路相关基因突变、IDH1/2突变在中国肺癌人群中的突变模式及分布特征进行探索，寻找耐药靶点及有效应对措施。 研究3609深入分析了中国肺癌人群中10种基因融合模式与分布，及与其他驱动基因突变的共现性，初步构建基因融合图谱。研究3601则专注于NTRK1罕见融合在中国肺癌人群中的患病率及临床获益比例。 研究3698揭示了KMT2C/D基因突变可作为非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗疗效的正向预测因子，携带该突变的患者能够从免疫治疗中获益。研究3713则关注到DDR信号通路相关基因突变在NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）中的差异，为这两种患者群体的免疫治疗提供启示。 研究2231基于6个CpG位点，开发了一种新型生物信息学模型（随机森林分类法）以从良性结节中区分早期肺腺癌。 研究3630通过泛生子一步法专利技术（中国发明专利ZL201710218529.4），在180人的队列中检测出一名十分罕见的双ROS1融合肺腺癌患者，优于常用诊断方法。此外，研究关注到该患者对克唑替尼响应良好，为未来研究该罕见现象机制提供方向。
日前，泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布与中国生物制药旗下子公司——正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”），就基于液体活检技术的肝癌早筛产品HCCscreen™签署中国独家战略合作协议。此次，泛生子携手国内顶级药企开辟医院市场，在现有体检机构及政府民生项目基础上，实现了HCCscreen™三大商业路径布局，将进一步提升HCCscreen™在中国癌症早筛市场的渗透率和普及率。 通过此合作，双方将各尽所长，于未来三年在中国指定地区共同开辟医院市场推广HCCscreen™，服务包括乙肝病毒携带者及其他肝病患者在内的肝癌高危人群：泛生子将为该合作提供产品的生产、实验室运营服务等；而正大天晴拥有成熟的销售经验，及覆盖全国的肝病药物医院市场资源，这将成为HCCscreen™快速打开医院市场的有力保障，助力该产品加速营收。 正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“我们很高兴与泛生子合作，两家公司都致力于开发针对肝病和肿瘤的创新诊疗产品。泛生子的HCCscreen™具有全球领先的肝癌早期筛查性能，对我们及我们客户都具有非常大的吸引力。我们相信，正大天晴在肝病市场上强大的专业实力和网络资源可为HCCscreen™的市场开拓提供有力支撑。更重要的是，我们很高兴能够为中国肝病患者带来一款创新产品，让更多潜在肝癌患者因此受益，减轻他们潜在的沉重负担。” 泛生子拥有全球前沿的技术研发和创新能力，是一家同时参与国家科技重大专项肝癌、肺癌、消化道癌症早筛研发的公司，其自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen™于2020年9月30日获得美国FDA“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“泛生子持续致力于创新技术产品开发，及创新商业路径探索。HCCscreen™在体检机构和政府民生项目的前期合作中，获得了积极的市场反馈，而在医院市场的开拓中，正大天晴是泛生子最理想的合作伙伴，期待新的合作能够为更多肝病患者带来福音，加速降低我国肝癌死亡率。” 据了解，中国生物制药于2000年在香港联合交易所上市，是中国领先的生物制药公司之一，覆盖肝病、肿瘤科、骨科、传染病、呼吸系统以及心脑血管等疾病的治疗。2019年，公司销售额超过240亿元人民币，其中肝药物占近四分之一。中国生物制药在"2020年制药公司50强企业"[3]中排名第42位，是少数被列入榜单的中国公司之一。该公司还被《福布斯》杂志评为“2019年收入超十亿美元的亚洲200强企业”之一。 正大天晴是中国生物制药旗下最大的子公司，专注于肝病和肿瘤药物的研发和制造。根据IMS2018肝病治疗领域用药分析，正大天晴占据抗肝病毒药物领域超过35%的市场份额。正大天晴拥有一支超过7000人的销售团队，服务超过2000家的综合医院及肝病专科医院的临床市场。作为国家重点高新技术企业，正大天晴每年的研发支出占收入的10-12%左右。正大天晴在中国拥有五家研发和生产机构。
2020年9月30日，美国FDA授予泛生子（纳斯达克代码：GTH）基于高通量测序（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。根据与美国FDA器械和放射健康中心（CDRH）的沟通，HCCscreenTM的适用人群为肝细胞癌高风险人群，包括乙肝病毒（HBV）感染和/或肝硬化人群。 泛生子联合创始人兼首席执行官王思振表示：“我们非常欣喜美国FDA认定泛生子的HCCscreenTM具备更有效地进行肝癌早筛的潜力。该认定也是泛生子计划将HCCscreenTM扩大到更广阔的市场的重要里程碑。我们将致力于推进该产品的临床应用，使HCCscreenTM惠及全球更多风险人群。” 美国FDA的“突破性医疗器械”称号，旨在认定那些具备潜力更有效地诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械。泛生子HCCscreenTM获此认定将助力公司在预提交环节与美国FDA的专家进行更高效的沟通，快速获取反馈和达成一致。取得该认定的产品的上市（PMA）申请亦将得到优先审核。获批后，该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心（CenterforMedicareandMedicaidServices）的联邦医疗保险（Medicare）覆盖。 另据了解，泛生子计划在美国进一步开发基于NGS技术的HCCscreenTM。同时，泛生子正在筹建位于美国马里兰州的实验室，并计划申请CLIA认证，为跨国药企提供研发及商业化服务。泛生子HCCscreenTM产品已在中国以实验室自建项目的方式开始商业化。泛生子在中国拥有5家医学检验实验室，其中北京实验室是国内为数不多的取得CAP、CLIA双认证的实验室。
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