12月14日,中国生物制药(01177,HK)董事会发布公告,集团开发的新型降压药奥美沙坦酯氨氯地平片(商品名:天舒平)获得国家药品监督管理局颁发药品注册证书,为该品种国内首仿获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 一位医药领域从业者向记者表示,所有仿制药都要通过一致性评价,证明它和原研药疗效没有差异。首仿药则指国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品。 公开资料介绍,相关企业越早上市的仿制药,在定价和招标中越有优势,而且提前上市意味着更快铺开市场,市场占有率也有可能更高。此外首仿药物的开发难度和成本均低于创新药,产品疗效已得到验证,市场基础也被外企前沿开路和充分铺垫。企业一旦抢得首仿上市,又有望凭借低廉的价格迅速替代昂贵的原研产品,在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。 据不完全统计,中国生物制药今年至少已有7款首仿药获批,涉及呼吸、内分泌和抗病毒等多个领域。医药魔方PharmaGo数据库显示,截至2020年第三季度,中国生物制药成为一致性评价最大赢家(21个)、仿制药获批最大赢家(17个)。与此同时,在首仿药品获批方面也遥遥领先。