资料图：新冠疫苗。（美联社）海外网12月25日电 美国顶级传染病专家福奇周四（24日）接受采访表示，要获得针对新型冠状病毒的群体免疫力，可能须多达90％的美国人进行疫苗接种或通过感染病毒获得免疫力。福奇早先认为须60％至70％人口获得免疫力后才能达致群体免疫。他24日接受《纽约时报》采访时表示，自己一直在根据新证据提高这一估值，并感觉到美国人更愿意信任这一数据。福奇表示，当民调显示只有大约一半的美国人会接种疫苗时，他称群体免疫须70％到75％的人士获得免疫；现在的民调显示有60%的美国人愿意接种疫苗，他则将免疫人士的比例提高至80%到85%。福奇说，尽管几乎无人提及，但他认为，遏制新冠病毒可能须要接近90％的人士获得免疫力，这几乎与遏制麻疹暴发所需的免疫力差不多。同时，福奇也表示，因为仍有许多美国人反对接种疫苗，这可能会使达到90％的阈值变得困难。24日发布的《今日美国》 /《萨福克大学》民调显示，大多数接受访问的美国人在立即接种疫苗和接种前等待一段时间之间存在分歧。当被问及他们为何会推迟甚至不接种疫苗时，在绝大多数犹豫不决的人中，有62％的人士表示他们担心这种药物不安全。近期报道显示，辉瑞疫苗的严重过敏反应消息披露后，民众对美国政府订购的新冠疫苗安全性担忧有所增加。但是，即使如此，卫生专业人员仍支持继续推出疫苗，并强调这种不良反应很少见且很容易被治愈。（海外网 侯兴川）本文系版权作品，未经授权严禁转载。海外视野，中国立场，浏览人民日报海外版官网——海外网www.haiwainet.cn或“海客”客户端，领先一步获取权威信息。
证券时报记者 王小伟最新获得科创板注册批文的康希诺生物，在新冠疫苗的研发推进方面再获进展。7月20日，《柳叶刀》（The Lancet）公布了全球首个重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）的II期临床试验数据，结果显示该疫苗安全，一针接种即可引起显著免疫反应，支持该疫苗进入三期有效性研究。该款疫苗就是由康希诺生物股份公司与军科院生物工程研究所联合开发的。这一全面的临床试验数据的披露具有标志意义，将为全球新冠疫苗的研发提供参照及指导方向。值得一提的是，该款名为Ad5-nCoV的疫苗已于6月25日获得军队特需药品批件，这让人们对这支疫苗的问世充满信心，也让康希诺生物成为最有希望提供安全有效的新冠疫苗的企业之一。全球首发II期临床数据具体来看，Ad5-nCoV疫苗的II期临床入组了508名受试者，其中中剂量组（1*10¹¹）253人，低剂量组（5*10¹⁰）129人，对照组126人，结果表明中剂量组的ELISA抗体峰值为656.6，低剂量组的ELISA抗体峰值为571，两个剂量组的血清抗体阳转率分别为96%和97%；从ELISA抗体水平来看，中剂量组略高于低剂量组，说明低剂量组单针就可以激发有效的抗体应答。腺病毒载体疫苗可以激发有效的细胞免疫，同样在II期临床中，看到很好的细胞免疫结果。中剂量组和低剂量组IFN γ-ELISpot的反应率分别为90%和88%。细胞免疫可以有效的清除感染细胞，体液免疫可以阻止病毒感染细胞，低剂量组（5*10¹⁰）体液免疫的阳转率为96%，细胞免疫的阳转率为88%。疫苗的研发已经经历过减毒疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、结合疫苗、重组蛋白疫苗等技术不断迭代过程，当前以 DNA 疫苗、mRNA 疫苗、重组载体疫苗等新技术路径开始不断涌现。在全球疫苗竞赛中，mRNA疫苗和病毒载体疫苗走在了研发前列。与中国其他企业采用的传统灭活技术研发路线不同，康希诺生物与军科院采用腺病毒载体的创新技术路径开发的重组新型冠状病毒疫苗。6月11日，康希诺生物与军科院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发的Ad5-nCoV率先完成II期临床试验揭盲，试验数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。其他企业方面，6月14日，北京科兴中维生物的灭活新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲，0,14天程序后中和抗体阳转率均超过90%。6月16日，国药集团中国生物武汉所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲，0，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%；6月23日，国药中生宣布，全球首个新冠灭活疫苗国际临床（III期）试验在阿联酋启动。6月25日，Ad5-nCoV获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。根据相关法规，该疫苗现阶段仅限军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围。目前，康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的Ad5-nCoV也是国内唯一使用重组载体技术路线进行研发的新冠疫苗，与牛津大学-阿斯利康已进入III期临床的在研疫苗属同类作用机理，这是中国疫苗企业首次与跨国疫苗企业同台竞争。临床数据如何解读目前，以腺病毒载体平台为基础开发疫苗受到全球瞩目的，即是上文中提到的康希诺生物与军科院生物工程研究所合开发的Ad5-nCoV 、牛津大学与阿斯利康合作的ChAdOx1 nCoV-19。腺病毒载体技术是利用基因工程技术，将编码病原体保护性抗原的基因导入到腺病毒中并使之表达。研究表明，选择腺病毒作为抗原呈递的载体，主要归因于它基因组重排频率低、病毒颗粒相对稳定、对人致病性低、安全性高等优势。腺病毒载体疫苗与其他技术路线的疫苗相比呈现出的优势在于，它既可诱导体液免疫应答，也可以诱导细胞免疫应答。就新冠疫苗的研发考虑，细胞免疫和体液免疫在预防和清除病毒中共同起关键作用，其中体液免疫的作用是阻止新冠病毒感染宿主细胞，细胞免疫的作用是清除新冠病毒感染的细胞。根据Ad5-nCoV在《柳叶刀》已公布的I期临床数据显示：该疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。同时，在所有不良反应报告中，大多数志愿者出现的不良反应为轻度或中度的，并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。最新公布的II期临床数据相较于I期，显示出更为更优的中和抗体和细胞免疫水平。病毒特异性T细胞介导的免疫反应属于细胞免疫，在预防呼吸道冠状病毒的保护力方面起着很重要的作用。来自其他呼吸道病毒，例如甲型流感和副流感的研究表明，病毒特异性CD4 T细胞和CD8 T细胞反应能够清除病毒并保护主机免受致命感染。病毒特异性T细胞以及清除呼吸道冠状病毒的能力取决于把病原体的类型以及感染的宿主。动物实验表明，感染SARS-CoV的小鼠，在没有抗体存在的情况下，病毒特异性CD4 T细胞和CD8 T细胞，可提供部分但明显的保护效果，并清除病毒。因此，临床试验数据证实Ad5-nCoV单针免疫就可以产生很好的细胞免疫，同时有效激发体液免疫，在细胞免疫和体液免疫共同作用下，共同保护受试者免于新型冠状病毒的感染。回顾2020年5月，牛津大学纳菲尔德医学系的詹纳研究所牵头研发的新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19公布了动物实验数据后，因数据显示接受疫苗接种的猴子鼻腔中的病毒量与实验中未接种疫苗的猴子相同，该片面信息被误读为该疫苗研发失败，一时间，市场充斥着对腺病毒载体技术路线进行疫苗研发的质疑声。但不久后，英国制药巨头阿斯利康（Astra Zeneca）表示，其已与牛津大学达成首批至少4亿剂疫苗的供应协议，这才让大众意识到对于疫苗研发失败的传言有失偏颇。同时，该款疫苗已在英国、美国及巴西等地启动III期临床试验，成为全球研发进展最快的新冠疫苗之一。距离上市是否“一步之遥”如果严格按照药品管理法的规定，要完成疫苗的Ⅰ期、II期III期临床试验，然后最终通过严格的审评审批，一款疫苗才能上市。而2019年12月1日施行的《疫苗管理法》首次系统规定了疫苗紧急使用制度，如出现特别重大突发公共卫生事件时，经有关部门论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。因此，当前在研新冠疫苗陆续完成II期临床试验的同时，民众期盼疫苗能被大范围批准应急使用，但也绝不能忽略III期临床的必要性。据国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍：“疫苗研发中I期临床主要是安全性的指标的观察；II期临床是免疫原性和安全性指标的观察；III期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中，观察疫苗是否能够防止人感染，保护率的观察。完成III期临床也是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。”因此，作为全国政协委员，康希诺生物首席科学家朱涛博士在两会期间提出：“希望国家联控机制能够统一组织，譬如药监部门、海关把疫苗协调起来，参与到国际临床研究当中。因为涉及到很多协调申报方、研究者、CRO、分析实验室，临床所在各国、包括药店等都要对接，这是需要行业统一来思考的问题。”中国新冠疫苗研发企业目前都面临海外III期临床如何开展的问题，包括选址、国家间的审批及组织协作、临床样品的国际运输等。康希诺生物是为数不多具有国际疫苗临床经验的企业，其与陈薇院士团队联合研发的重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）, 在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，作为中国研制的疫苗，首次在国外获得临床许可，于2016年在非洲塞拉利昂开展II期500例临床试验并最终获得批准。全球疫苗竞赛的最终冲刺阶段，康希诺生物因其研发实力和国际化能力被寄予厚望，但是疫苗的安全有效是研发生产的核心。目前的临床试验研究结果为该疫苗提供了积极前景，但距离该疫苗上市还有很多工作要做。经过科学严谨的验证，才能评判一支疫苗的有效性，而只有真正有保护作用的疫苗问世，才有可能成为解决新冠肺炎疫情的途径。
截至9月3日，“人民金融·创新药指数”报1094.13点，在最近一个发布周期内上涨了1.18%。指数走高的主要原因是7个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为570个。另外，多个创新药临床试验状态向前推进，但最高临床状态未变化。 两个OX40抗体 获批临床 在8月28日至9月3日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，片仔癀、信立泰、科望生物、祐和医药、百利药业等7家公司均有1个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。 其中，科望生物和祐和医药获批临床的创新药均为抗OX40抗体，适应症分别为局部晚期或转移性实体瘤和单药或联合特瑞普利单抗注射液给药用于治疗晚期实体瘤。祐和医药的YH002是抗OX40人源化单克隆抗体，今年1月在美国获批临床。科望生物的ES102是一款具有“first-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体，与传统的二价或四价OX40抗体相比较，具有更强的免疫激活能力。 OX40抗体一周连批两例，其热度可见一斑。近年来，PD-1抗体药物取得了巨大成功，OX40是PD-1之后新一代的肿瘤免疫检查点，功能上看，如果将PD-1抗体的作用比喻为给免疫系统“松开刹车”，OX40抗体则是对免疫系统“踩下油门”，可进一步激发免疫系统的免疫反应。 目前，OX40已成为新药研发领域的热门靶点之一。全球范围内，已经有十余款OX40抗体进入临床阶段，研究进展较快的已经进入2期临床。国内方面，除了科望生物和祐和医药外，信达生物、丽珠集团、恒瑞医药的OX40抗体也已获批临床，也是“人民金融·创新药指数”追踪的样本。 传统中药企业片仔癀在创新之路上迎来了突破。近日，片仔癀的PZH2111片获批开展临床试验，这是片仔癀首个取得临床批件的1类新药，适应症是肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。此外，片仔癀的另一个1类新药PZH2109胶囊完成了临床前研究，目前临床申报正在受理当中，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。片仔癀在半年报中称，目前初步形成了化药创新药的研发管线布局。或许是受到进军创新药领域的影响，近期片仔癀股价连创新高，已超越云南白药成为了第一大市值的中药企业。 近年来，肿瘤免疫疗法取得重要进展，但单抗的局限性日渐突出，多特异性抗体的研发逐步受到关注。9月2日，百利药业的GNC-038获批临床，这是全球首个获批临床的四特异性抗体。GNC-038是百利药业GNC平台下首个进入临床的候选药物，可同时靶向四个抗原，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。目前，百利药业已有两个双特异性抗体进入临床研究。根据百利药业官网，多特异性抗体GNC-038、GNC-039和GNC-035将于2020年在中美申报临床。 多个创新药 临床试验推进 在最近一个发布周期内，多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进，但最高临床状态未变化。 海思科有两个创新药登记启动了新适应症临床。8月27日，HSK21542注射液用于瘙痒症治疗的2期临床启动，目前该药还在开展腹部腔镜手术受试者术后疼痛、结肠镜诊疗两个适应症的2期临床。HSK7653片此前启动了联合二甲双胍治疗2型糖尿病的3期临床，8月31日新登记了一项作为单药治疗2型糖尿病的三期临床研究。 另外，多个创新药在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动了1期临床。迪诺医药注射用DN1508052-01是中国首个TLR8激动剂，8月28日登记启动了1期临床，适应症为标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。微芯生物的JAK3激酶抑制剂CS12192胶囊6月份获批临床，8月底启动了治疗自身免疫相关性疾病的1期临床。 “人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。
据《华盛顿邮报》报道，特朗普新任命的顶级医学顾问——神经放射学专家斯科特·阿特拉斯建议白宫针对新冠病毒实行群体免疫策略，保护弱势群体，让病毒传播到全国大部分地区，以便身体健康者可以增强对这种病毒的免疫能力。当这位并没有接收过流行病学教育的医学顾问提出这样建议时，卫生部各官员吃惊不已。 一位高级政府官员称阿特拉斯博士为“反福奇博士”，据报道称，阿特拉斯常与包括福奇和黛博拉在内新冠病毒工作团队成员发生冲突。 美国卫生专家对白宫内部正在讨论的群体免疫策略给予了高度关注，根据评估显示，美国人口的65%建立病毒免疫就可能以213万人死亡为代价。然而，《华盛顿邮报》指出，美国疾控中心最近的一些政策调整意味着特朗普已经开始采取措施走上群体免疫的道路。 纽约大学教授保罗·罗默告诉《华盛顿邮报》：“政府实施这一政策面临着很多障碍，即便我们将感染者隔离在疗养院，还是有很多人因此丧命。而一旦任病毒在社会蔓延，我们会看到它周而复始的传播往各个地方。 与此同时，当地时间8月31日，美国总统特朗普在接受福克斯新闻频道采访时称，新冠病毒疫苗很快会问世。当被主持人问道即使疫苗问世许多美国人也可能不愿意注射时，特朗普说：“当确诊人数到达一定数字后，我们就用'群体'这个词，病毒就会消失。所以也不一定非要注射疫苗，但是，我想确实很多人不想这么做。”
在疫苗的研发中，人们最担心的就是ADE(抗体依赖增强)现象的发生。如果出现ADE，意味着一部分人在接种了疫苗之后，其自身的免疫反应会导致疾病的加重。一位上海公共卫生临床中心专家透露：“我们的最新研究发现，新冠ADE现象确实存在，而且比例不低，相关研究结果正在等待发布。”(一财)
据农业农村部官网8月18日消息，由中国农业科学院哈尔滨兽医研究所自主研发的非洲猪瘟疫苗进展顺利，在前期完成候选疫苗株实验室和中间试制阶段研究的基础上，目前已完成疫苗环境释放试验，即将进入扩大临床试验和生产性试验阶段。 据哈尔滨兽医研究所所长步志高介绍，在环境释放试验阶段，将疫苗以10倍和100倍免疫剂量接种商品育肥仔猪、母猪，持续观察20周，接种猪均无明显体温升高等临床异常症状和病理损伤。商品育肥仔猪接种后生长发育良好，无疫苗病毒排放和水平传播现象。母猪正常发情、配种，无流产发生；妊娠母猪接种后无流产发生，均正常分娩，未观察到垂直传播；生产仔猪生长发育状况良好。 中国农业科学院院长唐华俊介绍，经农业农村部批准，哈兽研于4月上旬、5月上旬和6月上旬分别在黑龙江、河南和新疆等三个基地开展了疫苗临床试验，试验规模共计近3000头商品育肥猪。截至目前，免疫猪群生长状态良好，无明显临床不良反应；免疫猪剖检无明显病理变化，无疫苗毒排放，无水平传播；免疫猪在高等级生物安全实验室用强毒进行攻毒，不同剂量接种组免疫保护率均在80%以上。 下一步，中国农科院将继续按照农业农村部工作部署，加快推进疫苗生产性试验研究，在黑龙江等地进一步扩大临床试验范围，力争早日完成相关试验，依照法定程序进入安全证书申报和疫苗注册流程。
科伦药业8月4日午间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与安源医药科技（上海）有限公司（以下简称“安源医药”）共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A289注射液获得国家药品监督管理局临床试验通知书。 公司介绍，KL-A289注射液液是公司与安源医药共同开发的、具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制相对明确，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应答，拟用于晚期实体瘤的治疗。经查询，全球尚无同靶点药物获批上市。 截至目前，科伦药业在KL-A289注射液项目上已投入研发费用约2252万元。
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