“重组申请获证监会受理，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液拟纳入优先审评程序、收到政府土地收储出让收益返还款……”近日，华北制药一系列利好公告纷纷披露。 8月8日，华北制药再次发布利好公告，披露公司上半年度业绩。2020年上半年实现营业收入56.21亿元，同比增长5.42%；实现归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比增长37.78%。 值得一提的是，华北制药自1994年1月上市以来，已经现金分红15次，累计已实施现金分红为13.26亿元。 股东给与巨大支持同意重组 对于业绩的增长，华北制药表示：“公司持续加强运营管控，不断优化产品结构，灵活调整营销模式，有序推进科技研发，聚焦重点创效品种，拓宽销售渠道，推进营销资源整合工作，强化了市场开拓合力，保持了稳健的发展态势。尤其是，乙肝疫苗、田可等重点产品收入保持持续增长，健康消费品板块上半年收入也实现同比大幅增长；此外，大力开拓国际市场，在疫情情况下，上半年出口贸易保持稳定增长，实现出口贸易额9.12亿元。” 华北制药是目前中国最大的化学制药企业之一，其前身华北制药厂是中国“一五”计划期间重点建设项目。1953年筹建，1958年建成投产，结束了我国青、链霉素依赖进口的历史，公司控股股东为冀中能源集团有限责任公司。 根据东方财富数据显示，华北制药前三大股东分别为冀中能源集团、华药集团、冀中能源股份公司，分别持股21.60%、15.73%、15.33%。根据天眼查APP股权穿透图显示，冀中能源集团持股华药集团100%股份、持有冀中能源股份公司44.48%股份。 华北制药董秘常志山在接受记者采访时表示：“2009年冀中能源集团重组华药集团后，公司于2012年和2014年两次向冀中能源集团非公开发行股份，募集资金共41.2亿元，用于公司整体搬迁、改造升级，同时，控股股东在改革发展、机制创新、人才引进和融资等方面也给予了公司极大的支持。今年7月8日，冀中能源集团批复同意公司发行股份及支付现金购买华药集团资产事项，推动华药集团实现整体上市目标。“ 华北制药控股股东冀中能源集团相关负责人在接受记者采访时谈道：“集团现在的目标就是做大做强做优制药和煤炭两大主业，如果上市公司有需要，集团将尽力提供帮助。” 加大研发体系改革创新力度 2020年，由于新冠肺炎疫情的暴发，不少医药企业在此次抗击疫情中发挥了重要作用。在资本市场，医药生物上市公司，尤其是具有创新属性的企业更因此成为“香饽饽”。 华北制药表示，2020年上半年，公司加大研发体系改革创新力度，新药公司入选国家科改示范行动，正在推进相关资产梳理工作。加快推进重点在研产品研发报批，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成Ⅲ期临床试验，上市申请获得国家药审中心受理并纳入拟优先审评品种公示名单；启动了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液儿童临床试验，组合制剂已确定临床试验方案；长效EPO正在开展报批样品制备。 此外，围绕公司战略规划，华北制药加快谋划发展生物药和高技术壁垒仿制药，启动了低浓度环孢素滴眼液研究工作。积极推进仿制药一致性评价，阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊2个品种获批通过，头孢克肟胶囊已结束审评，阿莫西林克拉维酸钾片完成上报；注射用阿莫西林钠克拉维酸钾等2个注射品种正在进行技术审评。“注射用蜂毒对于新冠肺炎预防和治疗”列为河北省科技厅抗疫应急科研攻关项目。 在重点项目建设方面，华北制药青霉素V钾项目顺利投产，维生素B12项目发酵单位创出新高，生物技术药物产业化基地项目、金坦公司生物产品扩产项目基本完成主体工程建设。 此外，值得一提的是，报告期内，华北制药子公司华维公司成功引进2家战略投资者，推进实施了线上线下多渠道、多业态融合营销模式，健康消费品板块上半年收入也实现同比大幅增长。拓宽销售渠道，加强与医药流通企业战略合作，聚焦重点创效品种，强化终端覆盖能力，与华润医药、国药乐仁堂等签署了战略合作框架协议。 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液拟纳入优先审评程序 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药的自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，目前国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。其作用机制及适应症是将本品与狂犬疫苗联用，用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，从而起到被动免疫的作用。 狂苗的研发周期较长，投入较大。据悉，该项目最早于2007年6月首次提交临床试验申请，至今历时16年，累计研发投入金额近1.6亿元。8月5日，该品种被国家药监局药审中心拟纳入优先审评品种公示名单，未来有望加速获批上市。 根据机构调研报告显示，近年来我国狂苗市场消费量稳定在每年1100-1300万人份左右，总体市场约在25-30亿元。据估计，每年全球约有60000人死于狂犬病，是致死人数最多的动物源性传染病。 狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病，人兽共患。疫苗是对抗狂犬病唯一有效的方法。狂犬病发病主要集中在亚洲、非洲等发展中国家，我国是人用狂犬疫苗消费第一大国，狂犬病发病第二大国，仅次于印度。 长城证券表示，华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液主要用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，目前国内尚无同类产品上市销售，对比目前常用的狂犬病人免疫球蛋白，后者市场规模测算在17-26亿元左右。 今年全年力争实现利润总额2.8亿元 在2019年的股东大会上，华北制药提出，2020年公司力争实现营业收入120亿元，其中医药化工收入101亿元，医药及其他物流贸易收入19亿元；预计实现利润总额2.8亿元。按照公司年度融资计划安排，2020年度带息负债总额不超过122亿元，项目融资新增4.5亿元。2020年度投资预算12.9亿元，其中固定资产投资5.8亿元，股权项目投资2亿元，研发项目投资5.1亿元。 此外，“公司将加快在建重点项目建设，超前谋划市场开拓，尽快实现达产达效；加大建成项目资产盘活力度，实现产能释放，切实提高产能利用率。全力推进搬迁土地腾退工作，力争2020年底前完成和平路北厂区土地移交。”华北制药表示。 此前，8月4日，华北制药收到石家庄市土地储备中心拨付的土地收储补偿费2076.83万元。 在创新性方面，华北制药表示，将巩固提升化学制剂药，着力推进创效大产品持续增长，提升盈利能力，在确保现有品种稳定增长基础上，筛选一批产业链条完整、工艺技术领先、市场认可度较高的制剂产品，培育1-2个新的重点成药，打造优势产品集群。大力发展生物药，突出生物药对公司未来发展的引领和支撑作用，抢抓战略性新兴产业政策机遇。
8月6日丨华北制药(600812.SH)涨4.76%，报19.6元，股价再创上市以来新高，总市值319.6亿元。 华北制药昨晚公告，公司子公司新药公司的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液8月5日被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是新药公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。
8月5日晚间，华北制药发布公告称，公司子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称“新药公司”）的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液2020年8月5日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药品审评中心”）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。 公告显示，拟优先审评理由：经审核，本申请符合新《药品注册管理办法》规定的优先审评审批范围，同意按优先审评审批程序第六十八条：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是新药公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 2020年4月7日，该项目取得III期临床试验报告，试验结论为：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。 2020年6月26日，国家药品审评中心受理了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液药品注册申请。 公告显示，目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。 通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，截至目前国内有17家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。 根据Insight数据库统计的中检院及七家药品检验所公开的生物制品批签发数据，2019年批签发狂犬病人免疫球蛋白1216.6万瓶（折合200IU）。根据药智网药品中标信息查询，狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中标价为143.3元-218元（2ml/200IU）不等。 截至目前，该项目累计研发投入金额为1.64亿元。
登录
工商服务
危机公关
金融律师
app开发
财税服务
金融牌照
网站建设
知识产权
企业征信
审计评估