证券时报记者 王小伟记者从业内获悉，9月22日，由中国工程院院士陈薇团队与A股科创板公司康希诺（688185）合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）国际Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展，第一组受试者全部入组并接种疫苗。此前，该疫苗已于8月底获得巴基斯坦药监机构临床试验批准。据悉，康希诺生物正在积极推动该候选疫苗的国际多中心Ⅲ期临床试验，确保在符合国际规则和疫苗研发规律的前提下，多线联动加速新冠疫苗有效性的验证。今年9月初，康希诺生物公告称，已与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm LLC签署合作协议，准备在当地开展新冠候选疫苗Ⅲ期临床试验。随后，陈薇院士表示，该候选疫苗的国际多中心Ⅲ期临床试验将在俄罗斯、巴基斯坦展开。很快，俄罗斯Petrovax公司新闻处发布消息称，该公司已经启动康希诺生物研发的新冠病毒疫苗的第三阶段研究，志愿者目前感觉良好。一连串的动作表明，康希诺生物新冠候选疫苗已进入大规模有效性临床研究阶段。Ad5-nCoV依托康希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台，采用基因工程方法，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S蛋白，避免了生物安全风险，人体免疫系统对该载体的耐受性也会更强。9月9日，康希诺生物首席科学官朱涛博士在中信证券举办的投资者论坛上明确表示，“Ad5-nCoV可于2°C至8°C之间稳定保存，具有稳定性，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。”在安全性和可及性方面的优势，促使全球对Ad5-nCoV的研发进展格外关注。目前，除了Ad5-nCoV，全球范围内还有三种采用腺病毒载体技术路线研发的新冠疫苗品种，分别是牛津大学与阿斯利康合作研发的黑猩猩腺病毒载体新冠候选疫苗ChAdOx1 nCoV-19，由俄罗斯研发团队Gamaleya开发的Gam-COVID-Vac基于血清型26（rAd26-S）和血清型5（rAd5-S）的腺病毒载体疫苗，以及强生公司开发的基于血清型26（Ad26）的腺病毒载体新冠疫苗Ad26.COV2.S。其中，康希诺生物和阿斯利康的两款疫苗进展最快，也经常被拿来作对比。业内分析说，其实，两者采用的技术路线虽然相同，但是载体的选择完全不同，这中间的差异往往被非专业人士所忽视。自上世纪50年代发现并成功分离腺病毒以来，科学家已陆续发现了100余个血清型，其中人腺病毒有52种。腺病毒感染人群中80%都是5型腺病毒感染，但是现在还没有公开资料显示存在因为5型腺病毒感染导致死亡病例，这说明活病毒本身的毒性不是很强，而用于基因治疗的复制缺陷型载体安全性应该会更好。康希诺生物此次研发采用的就是人5型腺病毒作为载体，截止到目前，还没有严重不良反应。而阿斯利康采用的是黑猩猩腺病毒，人体免疫系统在初次识别时会产生相应的耐受反应。Ad5-nCoV的临床数据表明，人5型腺病毒在人体的预存免疫对疫苗的开发影响很小，现在采用低剂量组一针免疫的接种程序，就能看到良好的免疫原性。而且，研究人员也在规划新的临床试验，使用双倍剂量测试安全性以及产生免疫反应的能力。其实，疫苗的成功开发不是简单的病毒载体的选择就能决定的，还要靠企业的抗原设计能力、相应技术及经验储备等。康希诺生物在同样采用人5型腺病毒的埃博拉病毒病疫苗的临床试验中，证明了采用同样病毒载体的疫苗的安全性。埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV于2017年10月在国内获准上市，注册分类为1类预防用生物制品。该疫苗已申请作为应急使用及国家储备，是我国第一款获批的埃博拉病毒病疫苗。在积极推动国际多中心Ⅲ期临床试验的同时，康希诺生物在Ad5-nCoV产能方面正在全面布局。据陈薇院士透露，“重组新冠疫苗从Ⅰ期临床试验时就开始进行大规模量产的准备。从目前来看，年产3亿的目标是可以实现的，我们正在努力扩大产能。Ⅲ期试验结果出来之后，我们的产能也会同步跟上。”8月31日，康希诺生物与上海医药签订战略合作协议，双方宣布将发挥各自优势资源及渠道，在疫苗研发、生产及扩能、物资储备与供应建设等方面加强衔接联动、协同发展。此前，马来西亚SOLUTION GROUP BERHAD 对外宣布，其子公司Solution Biologics Sdn Bhd正在与康希诺生物商谈合作可能。双方将携手推进该候选疫苗在马来西亚的注册、灌装生产和商业化，在完成相关认证后，Solution Biologics Sdn Bhd将负责Ad5-nCoV在马来西亚的销售工作。虽然不能获得更多康希诺生物在产能布局方面的信息，但从目前已经披露的信息看，康希诺生物显然已经在为Ad5-nCoV顺利完成国际多中心Ⅲ期临床试验后进行大规模生产做准备了。“随时做好大规模接种的技术准备，争取无缝对接”，陈薇院士此前表示。
中国经济网北京9月8日讯 国家药品监督管理局网站于9月4日发布了Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部对全自动样品处理系统主动召回的公告。日前，西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、批次接口模块的固件在特定情况下存在潜在错误关联样本ID，导致不正确的结果或结果延误的问题，生产商Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部对全自动样品处理系统（备案凭证编码：国械备20161207号）主动召回。召回级别为三级。 本次召回的产品为全自动样品处理系统，该产品适用于检测前/后样本的传输、离心、分杯、冷藏等，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能，该产品注册证或备案凭证编码为国械备20161207号，生产企业为Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部，代理人为西门子医学诊断产品（上海）有限公司。 召回原因系西门子医学诊断产品公司收到全自动样品处理系统的生产企业npeco S. A.的紧急区域安全通知，关于Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块（IM）的固件在以下情况下存在潜在错误关联样本ID，将导致不正确的结果或结果延误。当Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块的出口条码阅读器处至少有2个载体时，例如B载体跟对在A载体之后的情形，当需要读取A载体上a管时，A载体被提前释放，导致此时条码阅读器会错误读取了B载体上的b管条码。 Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块（IM）的固件会关联b管样本ID到A载体上并且没有错误信息提示。全自动样品处理系统会丢失a的追踪，且在a管上继续执行b管未执行的测试。而B载体回座位空白载体放行；当下游试管状态传感器探测到B载体上的b管，它被自动到进样/出样模块以重新识别，由操作员手动管理，标记为重复样本ID（错误代码SC00E）并发送到进样/出样模块的优先级输出机架。 受影响批次的产品并未进口至中国，故中国市场无需采取纠正行动。本次受影响批次产品涉及国家及地区为法国、德国等。 经中国国经济网记者查询发现，西门子医学诊断产品（上海）有限公司成立于2000年6月9日，注册资本100万美元，ELISABETH STAUDINGER-LEIBRECHT为法定代表人、董事长，该公司为DADE BEHRING HONG KONG HOLDINGS CORPORATION全资子公司。 德国西门子股份公司创立于1847年，是全球电子电气工程领域的领先企业。西门子自1872年进入中国。2015年，西门子在中国的总营业收入达到69.4亿欧元，拥有超过32000名员工。2017年6月6日，《2017年BrandZ最具价值全球品牌100强》公布，西门子名列第77位。 2018年7月19日，《财富》世界500强排行榜发布，西门子位列66位。在2018世界品牌500强排行榜中，西门子排名第134位。2019年10月，Interbrand发布的全球品牌百强榜排名58。2019年全球医疗器械企业排行榜中，西门子医疗(Siemens Healthineers) 德国 排第6位，营收达到158.64亿美元，成本达到15.14亿美元。 （责任编辑：田云绯）
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