截至12月15日收盘，医药生物板块整体上涨，成交金额796亿元，较上日增加146亿元。个股层面，华北制药、丰原药业封板，泽璟制药-U、信立泰、恒瑞医药放量涨逾7%。 （来源：Choice数据） 值得注意的是，恒瑞医药时隔4个月重回5000亿市值，报收于97.02元/股，涨幅7.67%。 对于恒瑞医药放量大涨的原因，一方面，其1类抗肿瘤创新药氟唑帕利胶囊于14日获批上市；另一方面，2020年国家医保目录谈判正在进行时，从首日谈判成果来看，此轮价格降幅相较往年“温和”，PD-1降价或不及预期，进而导致其股价大涨。具体来看： 12月14日，恒瑞自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）获NMPA批准上市，这是首个国产PARP抑制剂药物。 （来源：国家药监局） 简单来说，PARP抑制剂是一种抗癌药物，尤其在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等治疗领域具有疗效。截至目前，全球共批准4款PARP抑制剂，分别是阿斯利康的奥拉帕利、Clovis公司的芦卡帕利、再鼎医药的尼拉帕利和辉瑞的他唑拉帕利，其中尼拉帕利和奥拉帕利已在国内获批。 2019年，上述四款PARP抑制剂全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。其中奥拉帕利全球已获批适应症最多，包括前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌等6种，其销售额在2019 年已达到16.42亿美元，同比增长94.8%。 此次，恒瑞医药的氟唑帕利获批上市，成为国内第三个获批上市的PARP抑制剂，亦是国内首个自主研发的PARP抑制剂。中信建投预计，氟唑帕利国内销售峰值将达50亿元。 （图：氟唑帕利国内市场潜力测算，来源：中信建投） 与此同时，2020年国家医保目录谈判正如茶如火进行着……由于今年由遴选制改为申报制，且条件大大放宽，这也意味着将有超百种药品面临“灵魂砍价”。 其中最具看点的仍然是PD-1单抗。 2019年，信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）以降价64%，成为四家参与谈判的药品中唯一成功进入医保目录的PD-1产品，其余三家参与谈判公司分别是外资药企默沙东、BMS和国内君实生物。 进入医保前，PD-1在国内定价为每100毫克7838元，医保支付价为2843元，降低63.7%。换而言之，医保报销后个人负担的年费用只有2.9万元。这与PD-1产品刚进入中国时，每年高达二三十万元的花费相比，仅仅是个零头。 尽管纳入医保伴随着价格下降，但同时带来销售量的显著提升。根据信达生物财报， 2019年，年度的总收入为10.48亿元，其中PD-1信迪利单抗在2019年3月上市销售后卖了10.16亿元，毛利率高达88.1%。 而今年，PD-1的竞争赛道变得更加拥挤，除了信达的“达伯舒”外，还有7款上市PD-（L）1参与竞争，包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷珠单抗等。 由于参与竞争较多，行业人士此前对于PD-1在本次谈判的预计相对悲观。恒瑞医药亦被市场认为释放出降价信号，此前10月对外放风将卡瑞利珠单抗价格“跳楼式”降到3万元/年。 不过，从医保谈判首日成果来看，似乎与业内普遍预期的“灵魂砍价”稍有差距。14日，参与中成药竞标的一位中成药企业代表表示，公司产品在压价1/3后中标。另有一家药企则称其降价幅度达到了40%。与2019年价格平均下降60%相比，稍显“温和”。 据悉，PD-1产品或在医保谈判第三天进行（即12月16日），但从二级市场反应来看，市场已提前预测PD-1降价可能不及预期。 截至收盘，信达生物涨幅7.92%，报收于60.650港元/股。
11月13日，昆药集团股份有限公司（600422.SH，以下简称“昆药集团”）发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照提交的方案开展治疗异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变实体瘤的临床试验。 昆药集团本次申请用于IDH1临床试验的新药为其研制的KY100001片，是一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症主要为IDH1基因突变的肝内胆管瘤。这是我国首个自主研发进入临床研究的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂。除这款癌症创新药外，还有多款其他领域的新药也正在路上，昆药集团表示。 国产IDH1选择性抑制剂首获临床批准 记者了解到，IDH是人体内参与细胞能量代谢的限速酶，研究表明由IDH突变导致的细胞内致癌代谢物积聚会促进肿瘤发展，而肝内胆管癌病例中近1/5患者携带IDH1突变。作为备受瞩目的抗肿瘤药物研发领域，全球多款IDH1抑制剂正在开发中，但昆药集团的IDH1选择性抑制剂获得临床批准尚属国内自主研发首例。 昆药集团相关负责人接受记者采访时表示：“这是一款针对基因突变型的抗肿瘤药物，所适应的患者没有年龄限制，当然儿童的用法用量还要根据临床试验来确定。从理论上说，只要是有相应突变的都是该药物潜在的受益人群。这款药物的适应症不限于肝内胆管瘤，该药物研制成功后，还可应用于脑胶质瘤和软组织肉瘤。上述病症之前虽然已经有相应的治疗方案，但是新药是属于靶向药，与传统治疗机制不同，对肿瘤更有针对性”。 据了解，目前已上市的小分子IDH1抑制剂是由Agios制药开发的Ivosidenib，用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病（AML）成年患者。此外，诺华的IDH-305、FORMA公司的FT-2102、拜耳的BAY-1436032等多款IDH1抑制剂正处于不同的研究阶段。 本次昆药集团KY100001片获得药物临床试验批准通知书，已率先突围我国IDH1抑制剂研发领域，在细分赛道获得领先优势。 近年来，全球范围内的肝内胆管瘤发病率呈上升趋势。据复旦大学胆道疾病研究所（筹）常务副所长统计介绍，肝内胆管癌（ICC）是仅次于肝细胞肝癌的肝脏恶性肿瘤，全世界范围内其发病率约占消化系统恶性肿瘤的3%。ICC早期确诊率低、恶性程度高，仅有不到20%的患者可行根治性手术切除，术后5年生存率仅18%～43%。 据昆药集团临床前研究显示，KY100001的靶点选择性高，临床前毒理研究中展现了良好的耐受性，安全性风险可控。若KY100001未来能够研发成功上市，无疑会造福众多以前只能选择手术和化疗的患者，同时为昆药集团带来可见的经济效益。 多款创新药在路上 本次KY100001临床获批，是昆药集团继领投南京维立志博生物科技有限公司之后，在抗肿瘤创新药领域布局的又一突破。前不久，昆药集团联合国内多家知名机构投资了南京维立志博，一家专注于治疗肿瘤等重大疾病的抗体新药研发的生物医药企业。 昆药集团上述负责人还表示，“从公司发展的角度来说，持续布局新的药物研发领域，是为长远发展谋势蓄力。同时，公司的研发创新也逐渐向心脑血管、骨科、自身免疫以及抗肿瘤等核心治疗领域聚焦。这期间，公司除了立足自主研发，也通过投资并购、外部引进、国际合作等多种途径，倍道兼进打造创新药管线。未来，公司药物研发管线会更丰满”。 作为国内植物药领军企业，昆药集团始终坚持创新转型战略。昆药集团与中国中医科学院（屠呦呦团队）合作的、适用于红斑狼疮的KY41078继续推进二期临床，预计年底前将完成二期患者的全部入组;用于骨质疏松治疗领域的生物制品二类新药KY70091、自主研发的用于缺血性脑卒中的中药I类新药KY11018均在临床I期阶段。 中信证券投顾陈明璆接受记者采访时表示：“从昆药集团的转型可以看出，如今国内的研发氛围越来越好，国产创新药逐步崛起。在国家重点研发计划等政策的扶持下，创新药的审批加速，一批疗效确切、安全可靠的国产创新药正在打破国外药企的垄断。而更多质优价廉的本土创新药的出现，在一定程度上也能够缓解重大疾病患者的用药可及性和用药负担的问题。”
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