截至12月15日收盘，医药生物板块整体上涨，成交金额796亿元，较上日增加146亿元。个股层面，华北制药、丰原药业封板，泽璟制药-U、信立泰、恒瑞医药放量涨逾7%。 （来源：Choice数据） 值得注意的是，恒瑞医药时隔4个月重回5000亿市值，报收于97.02元/股，涨幅7.67%。 对于恒瑞医药放量大涨的原因，一方面，其1类抗肿瘤创新药氟唑帕利胶囊于14日获批上市；另一方面，2020年国家医保目录谈判正在进行时，从首日谈判成果来看，此轮价格降幅相较往年“温和”，PD-1降价或不及预期，进而导致其股价大涨。具体来看： 12月14日，恒瑞自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）获NMPA批准上市，这是首个国产PARP抑制剂药物。 （来源：国家药监局） 简单来说，PARP抑制剂是一种抗癌药物，尤其在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等治疗领域具有疗效。截至目前，全球共批准4款PARP抑制剂，分别是阿斯利康的奥拉帕利、Clovis公司的芦卡帕利、再鼎医药的尼拉帕利和辉瑞的他唑拉帕利，其中尼拉帕利和奥拉帕利已在国内获批。 2019年，上述四款PARP抑制剂全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。其中奥拉帕利全球已获批适应症最多，包括前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌等6种，其销售额在2019 年已达到16.42亿美元，同比增长94.8%。 此次，恒瑞医药的氟唑帕利获批上市，成为国内第三个获批上市的PARP抑制剂，亦是国内首个自主研发的PARP抑制剂。中信建投预计，氟唑帕利国内销售峰值将达50亿元。 （图：氟唑帕利国内市场潜力测算，来源：中信建投） 与此同时，2020年国家医保目录谈判正如茶如火进行着……由于今年由遴选制改为申报制，且条件大大放宽，这也意味着将有超百种药品面临“灵魂砍价”。 其中最具看点的仍然是PD-1单抗。 2019年，信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）以降价64%，成为四家参与谈判的药品中唯一成功进入医保目录的PD-1产品，其余三家参与谈判公司分别是外资药企默沙东、BMS和国内君实生物。 进入医保前，PD-1在国内定价为每100毫克7838元，医保支付价为2843元，降低63.7%。换而言之，医保报销后个人负担的年费用只有2.9万元。这与PD-1产品刚进入中国时，每年高达二三十万元的花费相比，仅仅是个零头。 尽管纳入医保伴随着价格下降，但同时带来销售量的显著提升。根据信达生物财报， 2019年，年度的总收入为10.48亿元，其中PD-1信迪利单抗在2019年3月上市销售后卖了10.16亿元，毛利率高达88.1%。 而今年，PD-1的竞争赛道变得更加拥挤，除了信达的“达伯舒”外，还有7款上市PD-（L）1参与竞争，包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷珠单抗等。 由于参与竞争较多，行业人士此前对于PD-1在本次谈判的预计相对悲观。恒瑞医药亦被市场认为释放出降价信号，此前10月对外放风将卡瑞利珠单抗价格“跳楼式”降到3万元/年。 不过，从医保谈判首日成果来看，似乎与业内普遍预期的“灵魂砍价”稍有差距。14日，参与中成药竞标的一位中成药企业代表表示，公司产品在压价1/3后中标。另有一家药企则称其降价幅度达到了40%。与2019年价格平均下降60%相比，稍显“温和”。 据悉，PD-1产品或在医保谈判第三天进行（即12月16日），但从二级市场反应来看，市场已提前预测PD-1降价可能不及预期。 截至收盘，信达生物涨幅7.92%，报收于60.650港元/股。
12月25日，“医药茅台”恒瑞医药股价继续大涨。截至当日收盘，公司股价报115.01元/股，涨幅5.71%，总市值超6100亿元；期间盘中最高价达116.50元/股，创历史新高。据同花顺统计数据，今年以来，恒瑞医药股价累计涨幅达58.11%。 12月24日晚间，公司发布药品临床试验进展公告称，其研发的SHR6390片（一种CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究，由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效标准。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。 公告显示，乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，在一些大城市已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者出现治疗后复发和转移。而研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。 看懂平台独立评论员周正国在接受记者采访时也表示：“我国乳腺癌发病率在上升，城市是农村两倍，接近日本发病率。估计2021年有320万患者，市场需求多于美国。” 谈及该药在国内所面临的临床需求情况，西南证券分析师杜向阳表示：“据2019年统计，国内乳腺癌每年发病约30.4万人，CDK4/6抑制剂可用于60%患者。SHR6390未来获批后，将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线，可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。” 在杜向阳看来，截至目前，恒瑞医药SHR6390片累计已投入研发费用约为1.96亿元，若成功上市，将成为首个国产CDK4/6创新产品。参考派伯西利的年化22万元的治疗费用，以及公司吡咯替尼约12万元/年费用。假设公司产品定价为10万元/人，按20%渗透率计算，SHR6390峰值销售额有望达到36亿元。 此外，今年12月14日，恒瑞自主研发的氟唑帕利成功获批上市，作为首款获批上市的国产PARP抑制剂，氟唑帕利是卵巢癌治疗领域的重大变革。 据国金证券研报分析，卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤，3年内复发率约70%，5年生存率不足50%。而PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的PFS。目前全球获批的PARP抑制剂有三款，分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利，其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8月、2019年12月在中国获批上市。此次恒瑞氟唑帕利的上市为患者提供了新的治疗选择。 在周正国看来，现代治疗理念已将卵巢癌视为一种慢性病，维持治疗是卵巢癌治疗全程管理的重要组成部分。PARP抑制剂是在BRCA突变为代表的HRD基础上，通过“合成致死”效应发挥抗肿瘤作用的靶向药物，恒瑞医药的氟䂳帕利也是这一原理，它的问世是卵巢癌治疗史上的重大进步，其未来应该有不错的前景。 对于氟唑帕利产品的未来市场空间，光大证券分析师林小伟、王明瑞表示：“2019年PARP抑制剂的全球市场规模已经超过20亿美元，且仍在快速增长；奥拉帕利在国内2019年谈判进入国家医保目录后迎来快速放量，2020Q3样本医院销售额0.74亿元，环比增加30%，同比增加5037%。氟唑柏利本次上市申请基于-项‘氟唑帕利治疗BRCA1/突变的复发性卵果癌的单臂、多中心Ib期临床研究’，后续乳腺癌胰腺癌小细胞肺癌等多个适应症和多种联合用药方案正在推进临床试验，我们预计未来峰值销售额有望超过40亿元。” 从创新药研发进程看，恒瑞目前获批上市的创新药已经有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利七个品种。其处于上市申请阶段的有阿帕替尼的肝癌适应症、卡瑞利珠单抗的鼻咽癌适应症、贝伐珠单抗、海曲泊帕乙醇胺、瑞格列汀、恒格列净；另有多项创新药品种正在推进临床研究工作。 作为我国“重大新药创制”专项孵化器基地，恒瑞医药每年研发投入占销售收入10%以上。公司在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。 对于公司未来业绩发展前景，光大证券分析表示，随着公司创新药逐步获批上市销售，特别是卡瑞利珠单抗等大品种迅速放量，公司将逐步过渡到创新拉动业绩增长的阶段。 值得一提的是，此前结束的国家医保药品谈判虽未正式官宣，但已有消息称恒瑞医药的PD-1（卡瑞丽珠单抗）谈判成功。记者就此事联系到了恒瑞医药内部人员，不过其表示，一切以官方披露的信息为准。 如果恒瑞医药PD-1成功进入医保，会对其他竞品企业产生何种影响？对此，记者采访到了盘古智库高级研究员江瀚，他表示：“这一抗癌药若进入医保，对于其他企业来说会造成较大的压力，因为医保里面药品先进或后进的顺序，实际上有着非常巨大的市场影响。毕竟用药是由医生来用，任何一家企业有先发优势，就有可能牢牢地占据医生的心智，医生可能会更加倾向于使用此药品，从而实现在产业中某种意义上的市场支配地位。” 在江瀚看来，恒瑞PD-1如果能够进医保，从某种意义上来说，对于提升市场竞争力和市场份额有着非常重要的积极意义，而且一旦形成先发优势之后，其长期影响也是非常深远的。
恒瑞医药公告，公司注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。 公司同日公告，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者，较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。 【公司报道】 恒瑞医药SHR8058滴眼液等药品获临试通知 恒瑞医药12月7日公告，公司及eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关药品SHR8058滴眼液通过在眼表面形成稳定包膜、防止泪液过强蒸发，治疗与睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼症。 恒瑞医药诺利糖肽注射液获临试通知 恒瑞医药12月2日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。诺利糖肽注射液拟用于治疗肥胖或超重。经查询，目前针对肥胖或超重适应症的同类产品仅有利拉鲁肽获批上市。
7月31日晚间，恒瑞医药披露2020年半年度业绩。今年上半年，恒瑞医药实现营收113.09亿元，同比增长12.79%；归属于上市公司股东的净利润为26.62亿元，同比增加10.34%。 营收、净利润增速较上年同期双双下降。2019年年中，恒瑞医药营收、归母净利润增速分别达到29.19%、26.32%。 恒瑞医药在财报中表示，公司上半年业绩增长主要来自于创新成果收获和公司产品结构优化。创新药的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用；同时以造影剂为代表的非抗肿瘤药产品保持稳定增长态势。2019年恒瑞医药营收体系中，抗肿瘤药占比近五成，造影剂收入占比仅1成余。 截至目前，恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑等6种创新药获批上市。 2019年11月，吡咯替尼片和硫培非格司亭通过谈判首次纳入国家医保目录，开启放量。今年3月7日，恒瑞医药曾公告称，卡瑞利珠单抗新增适应症：可用于晚期肝细胞癌的二线治疗。目前，卡瑞利珠单抗肝癌二线、非小细胞肺癌一线、食管癌二线适应症已申请上市并获优先审评资格。但具体销售情况均未公布。 半年报透露，2020年上半年，恒瑞医药研发投入达到18.63亿，比上年增长25.56%，研发投入占销售收入的比重达16.48%。 报告期内，恒瑞医药取得创新药制剂生产批件3个，仿制药制剂生产批件1个，取得创新药临床批件37个，取得3个品种的一致性评价批件，完成2种产品的一致性评价申报工作。 值得一提的是，被恒瑞医药视为业绩增长引擎的造影剂却在近日遭遇“黑天鹅”事件。7月27日，造影剂原料药龙头司太立的碘海醇生产车间发生严重爆炸事故造成停产。而在两个月前，恒瑞医院刚与司太立就碘海醇注射液、碘帕醇注射液签署合作协议，由司太立独家供货，恒瑞负责相关产品的商业运作。 此外，今年恒瑞医药“行贿门”事件曾引发舆论持续发酵，公司因销售费用连年高企饱受质疑。 据半年报披露，恒瑞医药2020年上半年销售费用支出为40.28亿元，同比增加10.31%。 其中，学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用为35.59亿元，同比增长10.25%，约占销售费用总额的88.37%；差旅费为4.46亿元，较去年同期增加19.23%，在销售费用中占比为11.07%。 据媒体报道，恒瑞医药近期开始对旗下销售公司“动刀”。曾是销售主力也是“行贿门”主角的江苏新晨医药有限公司处于清算高风险状态；另一家主要销售公司江苏科信医药销售有限公司则显示已经被恒瑞从对外投资中移除。 恒瑞医药半年报显示，截至报告期末，新晨医药和科信医药仍在子公司行列，二者投资额期末余额分别为500万和900万。 受多方消息影响，恒瑞医药股价连续两日走低。今日恒瑞医药延续低开低走，盘中跌幅一度达3.23%，股价下探至91.84元，最终报收94.38元，总市值5008.51亿。
作者丨陈天伦 恒瑞医药行贿事件再起波澜。5月12日晚间，恒瑞医药发布澄清公告，对子公司有关人员行贿，以及2019年销售费用和其他现金支出合理性作出说明。 恒瑞医药称，行贿案相关人员已离职，子公司责任领导也已被调离岗位。今后，公司将吸取教训，加强对子公司的合规管理，杜绝此类事情发生。 受行贿事件拖累，恒瑞医药股价今日开盘走低，后有所拉升。截至今日收盘，恒瑞医药报95.7元，总市值4232.13亿元。 行贿案涉案员工已离职，去年学术推广费近40亿 日前，浙江一起公立医院医生受贿案的判决披露，涉案药企包括了恒瑞医药的全资子公司江苏新晨医药有限公司，相关回扣和行贿金额达到276.8万元。 恒瑞医药对此回应，经核实，该事件是子公司员工个人行为，严重违反了公司管理制度，但也反映出公司管理方面存在漏洞。目前，相关人员已离职，子公司责任领导已被调离岗位。今后，公司将吸取教训，加强对子公司的合规管理，杜绝此类事情发生。 此次行贿事件的曝出也引发了对于恒瑞医药销售费用高企的质疑。2019年，恒瑞医药销售费用支出创新高，达到85.25亿元，同比去年增加31.87%。 具体来看，恒瑞医药的销售费用由学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用、差旅费以及股权激励费用等构成。 其中，去年的学术推广等市场费用为75.26亿元，占销售费用总额的88.29%；差旅费为9.09亿元，在销售费用中占比为10.66%。 恒瑞医药在公告中对于学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用作出拆解说明。该部分开支包括学术活动类、薪酬类、内部运营及培训费等。 学术活动类涵盖了组织学术会议及推广活动、创新药临床研究、参与各类专业会议、展会等费用，2019年支出合计约39.2亿元。 薪酬类支出21.78亿元，主要为销售员工工资、社会保险费、住房公积金、福利费等。恒瑞医药年报显示，2019年末公司销售人员约1.47万人。 此外，内部运营及培训费支出14.28 亿元，主要为销售办事处相关办公费、房租、车辆运输费，销售员工的专业培训与教育、企业文化及团队建设费用等。 恒瑞医药称，2019年公司销售费用率为36.61%。根据同花顺数据，公司销售费用率在沪深股市医药制造业230多家公司(含原料药公司)中，位列第85，处于行业居中水平。 而在其他现金开支方面，恒瑞医药2019年支付的其他与经营活动有关的现金科目中，其他项目金额合计13.65亿元，主要包括研发系统、销售系统和行政管理系统各部门及人员使用的业务备用金、员工福利购房借款等。其中销售系统备用金9.62亿元，研发系统备用金3.04亿元。 去年A股药企销售费用近2900亿，商业贿赂或将直接追责药企 近年来，销售费用高企已成了医药企业的顽疾。同花顺iFinD统计数据显示，2019年医药生物行业324家公司销售费用合计达2877亿元，同比上年增长12%。 其中，销售费用支出居于前五位的公司为上海医药、复星医药、恒瑞医药、步长制药和科伦药业，2019年销售费用分别为128.56亿元、98.47亿元、85.25亿元、80.81亿元、65.5亿元。 2020年一季度，除恒瑞医药外，其余4家公司销售费用支出均显著下降，复星医药、步长制药和科伦药业销售费用降幅分别达26%、19%、31%。而恒瑞医药销售费用仍达到19.27亿元，同比去年增加8%。 恒瑞医药解释称，今年一季度公司需要进行现场交流的销售活动受到疫情影响有所减少，但销售费用中包含销售人员的工资、五险一金、办公费、学术研究等相对固定的费用，并且随着销售人员的增加及待遇的提高，相应费用有所增加。 值得一提的是，销售费用高企背后是屡被曝光的行贿事件，大型医药公司也频频牵涉其中，责任的板子往往落在个人身上。 然而4月中旬，国家医保局《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见》的征求意见稿在业内流传。该征求意见稿指出：如果药企存在商业贿赂、操纵市场行为，无论行贿者是代表还是代理商，都将直接追责药企。根据情节轻重，企业面临书面告诫、提示风险，乃至暂停全部药品挂网、投标、配送、报销资格等处罚。 北京鼎臣医药咨询管理中心创始人史立臣对搜狐财经表示，此次恒瑞医药的回应显得不合时宜，公司受到牵连被处罚的可能性较大，但影响不会太久。 史立臣认为，医药行贿事件说到底还是因为药品同质化严重导致了用钱敲开市场大门的惯性操作。随着药品一致性评价的推进，这一情况或将有所改善。他表示，对于这类受贿事件，还是需要明确详细的处罚条例，把责任落到医生和企业主体身上，以此防微杜渐。 在这次行贿事件曝出前，恒瑞医药刚交出孙飘扬在任最后一年的成绩单。2019年恒瑞医药实现营收232.89亿元，同比增长33.7%；归属于上市公司股东的净利润为53.28亿元，较上年增长31.05%。营收、净利润增速均为近4年最高。 今年一季度，恒瑞医药实现营收55.27亿元，同比增长11.28%；归母净利润为13.15亿元，同比增长10.3%。
登录
工商服务
危机公关
金融律师
app开发
财税服务
金融牌照
网站建设
知识产权
企业征信
审计评估