位于深圳市坪山区的锦绣东路，近半个月“车水马龙”。这条街上的深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（简称新产业公司），自5月12日在创业板上市以来，先后接待了189家市场机构调研。 新产业公司是锦绣东路上的第11家生物医药类上市公司，主要从事全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的研发和生产销售。 从“全自动化学发光免疫定量分析系统研发生产基地”奠基，到“新产业生物大厦”启用，锦绣东路见证了这家公司从创业到上市的全过程，也浓缩着中国生物医药产业的高质量发展历程。 经过多年市场开拓，新产业公司的产品已推广至国内5800多家医疗机构，产品出口至143个国家和地区。“新产业公司已经具备直接与跨国医疗器械公司竞争的实力。”新产业公司董事长饶微说。 去年8月，深圳微芯生物科技股份有限公司在科创板上市。“十年磨一剑”的国家1类原创新药西达本胺，就产自位于锦绣东路的厂区。 这是一条名副其实的“锦绣之路”：从锦绣中路到锦绣东路，这条3.6公里长的街道，云集了117家生物医药类公司。理邦仪器、信立泰、翰宇药业、赛诺菲巴斯德等国内外生物医药公司纷纷把总部或者厂区设立于此。 截至一季度，坪山区生物医药企业已达494家。 如今，“锦绣之路”把目光瞄准要求更高的国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的技术标准。 “坪山区目前正在探索打造与国际规则衔接的ICH生物医药产业园区，形成‘基础研究＋技术开发＋成果转化＋金融支持’的创新产业链条，打造ICH标准条件下具有全球影响力的药物研发生产的生态圈。”深圳市坪山区委书记陶永欣说。 西南证券研究认为，国内药品审评审批改革促进创新药放量增长，而带量采购将进一步压缩仿制药利润空间，倒逼国内药企转型创新。 今年4月，国家高性能医疗器械创新中心获批在深圳组建，为全国组建的16个国家制造业创新中心之一。 在这片创新热土上，中国生物医药产业正在走出一条“锦绣之路”。迈瑞医疗、微芯生物、华大基因、新产业、康泰生物、先健科技……这些扎根深圳的上市公司，正在助推粤港澳大湾区向“健康湾区”迈进。
体外诊断行业近年来发展十分火热，新冠疫情的爆发，也倒逼了行业的进一步发展变革，多支行业概念股涨势良好。 2020年4月17日，证监会核准了深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称新产业）的首发申请，公司顺利拿到IPO批文。作为一家专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的国家级高新技术企业，新产业自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究。 今年二月份，新冠肺炎在国内蔓延，亟需专业的检测设备与配套试剂，新产业较早研发出采用化学发光免疫分析法的新型冠状病毒2019-nCoVIgM和IgG抗体检测试剂盒，并已获得欧盟CE准入，此消息在网络上传播较广。 招股书显示，新产业连续三年的营业收入和净利润都呈现出增长态势，与此同时其毛利率也是远高于行业平均值。值得注意的是，新产业所处的体外诊行业发展前景广阔，有数据显示，国内市场规模增长率均超过20%。 营收净利连增三年 最新招股书显示，新产业主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先者。产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 截至2020年3月31日，公司主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，122项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。 据了解，新产业自1995年设立以来，一直从事免疫分析仪器及试剂的研发、生产及销售。通过20多年持续自主研发，已经全面掌握了纳米免疫磁性微球的制备、全自动化学发光免疫分析仪器的研发与生产、全自动化学发光免疫分析试剂的研发与生产等关键技术。 此外，新产业亦积极拓展生化分析产品线，截至2020年3月31日，拥有4款全自动生化分析仪器，并拥有39项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证。公司仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求；配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，能够满足不同用户的检测需求。 近三年来，新产业的营收和净利润呈现出不断增长的态势。报告期内，公司营业收入分别为11.41亿元、13.84亿元和16.82亿元；公司净利润分别为5.38亿元、6.94亿元以及7.73亿元。 招股书显示，新产业前十大股东中，持有股权5%以上的有3个，分别是西藏新产业、天津红杉及董事长饶微。其中翁先定合计控制公司33.7295%的股份，为公司的实际控制人。 在销售模式上，新产业主要采用的是经销模式。招股书显示，体外诊断行业终端用户主要为各级医疗机构，用户数量多、分布广且具有较强的专业性。在行业的发展过程中，逐步形成了生产与销售的分工，出现了大量专业经营医疗器械产品的经销商。 另一方面，新产业在招股书中表示，与经销商合作的模式，其销售回款及时性明显优于直接销售给终端医院。对于海外销售，公司的境外分支机构成立时间较短，业务尚不成熟，很难直接对当地终端医疗机构展开营销活动和技术服务，更适合通过当地经销商向市场输出产品。 营收的结构上，新产业更偏重于国内市场，但是海外市场也有相对合理的比重，2014年至2019年，新产业外销收入分别为1.02亿元、1.61亿元、1.79亿元、2.25亿元、2.66亿元和3.43亿元，占当期主营业务收入的比例分别为18.73%、21.95%、19.35%、19.69%、19.25%和20.39%。海外业务先发优势突出，海外收入从绝对量上看领先于同行可比公司。 截至2019年12月31日，新产业共有国内经销商2000余家，基本建立起覆盖全国的销售网络；海外经销商220余家，进入143个国家和地区，分布于亚洲、欧洲、非洲、美洲等主要大洲。 体外诊断行业前景广阔 体外诊断产业在国际上统称为IVD（In-VitroDiagnostics）产业，指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，进行体外诊断时，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供更丰富的临床诊断信息。 数据显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。根据KaloramaInformation数据，全球体外诊断市场规模在2018年为650亿美元，预计2018年到2023年以4%的年复合增长率持续增长，到2023年市场规模将达到778亿美元。 实际上，体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中北美、西欧是体外诊断消费的主要市场，但由于经济发达地区医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。以金砖四国（中国、印度、巴西、俄罗斯）为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率在10%~15%之间。 据AlliedMarketResearch统计，2016年中国体外诊断市场规模约410亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了巨大的发展，产业化程度快速提高。根据AlliedMarketResearch预测，国内体外诊断市场规模最近三年增速接近20%，预计未来仍将继续增长。 事实上，我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据体外诊断整体市场的39%，生化诊断、分子诊断分列第二、三位。 近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡，随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。 体外诊断行业的火热，还在于其较高的毛利率，新产业招股书数据显示，体外诊断行业属于高新技术产业，行业利润水平较高，国内企业综合毛利率一般在50%左右，行业总体利润水平保持相对平稳。新产业的毛利率远高于行业的平均值，2017、2018以及2019年的前6个月，毛利率分别为78.67%、80.81%以及79.36%。 值得注意的是，国内企业在国内体外诊断市场上较为分散，市场份额超过1%的有13家，包括迈瑞医疗、科华生物、达安基因以及新产业等，这意味，后续还是会有很大的变动发展空间，有前沿技术的企业也将占得先机。 根据McEvoy&Farmer出具的中国免疫化学诊断市场报告和公司2015年度审计报告数据，公司2015年在国内体外诊断市场占有率为1.8%，新产业近几年的快速增长均来源于拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪器及其配套试剂。 未来拟继续强化主业 新产业招股书显示，在业务特点上，新产业专注于全自动化学发光免疫定量分析仪器及配套试剂的研究与发展，建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发和试剂原料研发四大技术平台。 此外，作为国家高新技术产业，公司研发团队始终紧跟该领域世界技术前沿，走自主创新的道路，在技术和工艺创新方面取得了较多成果。截至2019年12月31日，新产业拥有150项专利，截止2020年3月31日公司拥有医疗器械注册证172项。 新产业也在招股书照中特别提到，重视与其他科研机构的合作关系，与深圳大学深化产学研合作，合作开发全自动化学发光免疫分析仪器中的某些核心部件国产化预研，在人才培养以及技术合作方面取得良好的效果；同时新产业与多家三甲医院保持临床试验合作关系，迭代开发产品，保证产品研发质量，这些三甲医院也是公司新产品注册的临床试验研究基地。 招股规模上，新产业本次上市前总股本37040万股，本次发行4120万股，发行后41160万股，发行价格31.39元，（当前）计算的总市值约为129.2亿元，新产业本次上市计划募集资金总额约为12.03亿元。 根据公司的资金使用规划，其中约6.51亿元用于新产业生物研发生产基地二期；约2.75亿元用于新产业生物海外拓展项目；约1.40亿元用于新产业生物营销网络升级项目；1.37亿元用于新产业生物研发中心项目。 新产业在招股书中表示，为解决公司产能不足的问题及满足公司技术创新成果产业化的需要，募集资金投资项目之一规划为“新产业生物研发生产基地二期”。项目达产后，公司将实现年产3000台全自动化学发光免疫分析仪器、1500台模块化生化免疫分析系统及400万盒配套试剂的规模。 新产业董事长、总经理饶微曾对媒体表示，本次募集资金投资项目，均围绕公司现有核心业务或未来业务发展方向。项目实施完成后，公司将进一步扩充产能、提升管理运营效率、强化产品研发创新能力、增强国内外营销网络深度与广度，盈利能力和市场竞争力将得到显著提高。 值得关注的是，创业板的上市规则即将迎来新的变革，4月27日，中央全面深化改革委员会第十三次会议审议通过了《创业板改革并试点注册制总体实施方案》，科创板注册制的顺利推行，也为创业板注册制改革提供了可借鉴经验。有分析指出，此举将有利于提升成长股的活跃度和点燃投资者热情。 作为体外诊断热点板块的“新兵”，聚焦登陆创业板，新产业未来的发展还需要时间检验。
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