近日，甘李药业凭借雄厚的研发生产实力和强劲的市场推广能力成功入选2019年度北京民营企业科技创新百强。由北京市工商联组织的北京民营企业百强调研与申报工作是全市民营经济统战领域的一项重点工作，自2018年以来已经连续开展两年，在发现引领民营企业构建高精尖经济结构，推动民营经济实现高质量发展，为市委市政府精准施策提供民营经济发展大数据支撑等方面具有重要意义。 本次北京市民营企业百强申报旨在发现、培育一批引领国内乃至全球行业技术发展的领军企业和符合首都城市功能定位的高成长创新主体，宣传弘扬“企业家精神”和“工匠精神”，引导民营企业坚定发展信心，努力在危机中育新机，于变局中开新局。甘李药业此次的入围，体现出各部门、各专家组对甘李药业高成长创新活力、技术先进性、创新性和市场前景的肯定，也进一步体现了甘李的市场竞争力。 甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素（锐秀霖®）四个重组胰岛素类似物品种，以及预填充注射笔和胰岛素注射笔，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。 今年6月，甘李药业正式登陆上交所主板，共募集资金净额24.41亿元。此次成功上市，为公司加大研发投入力度、拓展销售网络、扩大产能以及全球化布局提供了充裕的资金保障。 今年以来，甘李药业接连在新产品研发方面取得突破：公司研发新品门冬胰岛素成功获得上市销售批文；临床一期候选药物GLR2007获得美国FDA授予的孤儿药资格认定；子公司“注射笔用针头”获得美国FDA医疗器械注册批准。在其他领域，如肿瘤、免疫疗法、细胞疗法的药品开发也在稳步推进中。 甘李药业方面表示，在未来将继续以糖尿病治疗领域为基础，不断加大对最前沿的新产品和新技术研发力度，形成糖尿病诊疗全产业链的产品生产能力，进一步提升公司盈利能力和市场竞争力，巩固行业龙头地位。
甘李药业公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室的正式书面回函，授予公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。获得认定的孤儿药经美国FDA批准上市后可享有7年的市场独占权，且不受专利的影响。孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免，并向前延伸3年，向后延伸15年。这体现出甘李药业在创新型小分子化学药物的平台技术、研发创新能力与水平上获得美国药监部门的进一步认可。
新的管理团队正在为甘李药业注入新的活力。 日前，以新任总经理都凯为首的公司管理团队对外亮相，除财务负责人孙程为新加盟外，甘李药业从内部升任了4位副总经理，包括LawrenceAllanHill、王斌、苑字飞及邢程。 “这一管理团队的亮相，背后运筹的时间超过15年。”一位接近甘李药业的投资人告诉记者，此次管理层变动，是以甘忠如为代表的甘李药业的高层长期、精心布局的结果。 新团队亮相 创始人甘忠如将聚焦战略与研发 据甘李药业方面告诉记者，2005年，甘李药业推出了年轻人才培养战略——“凤凰计划”，甘忠如多次公开强调，“年轻人永远是正确的”，以示他对年轻人才的认可与支持。 拥有20年海外商务经验的甘李药业新任总经理都凯2008年即加入公司，带领团队在海外30多个国家和地区建立国际化商业网络，并推动了甘李药业进军欧美市场的进程；副总经理王斌2007年加入，扎根基层，有效拓展和深化销售渠道，是甘李药业国内市场的主要开拓者之一，他们均有超过12年的“司龄”。 两位年轻的女性管理者——新任副总经理苑字飞博士、邢程均以管理培训生身份加入甘李药业，在短短几年时间里，分别成长为业务及人力资源领域的核心骨干。 为了根据公司的长期发展战略快速打造一支优秀的管理团队，甘忠如也采取了“走出去、请进来”的办法。LawrenceAllanHill博士是甘李药业美国公司的总经理，2018年入职，拥有近30年的海外临床经验，是美国礼来的前员工；孙程拥有成熟的上市公司财务管理经验和丰富的海外管理经验，曾任职于毕马威会计师事务所。 上述投资人分析，“具有国际视野、富有活力、有效配置、能打硬仗的管理层，是甘忠如理想中的管理层。” “只做对的事”，甘忠如创业二十余年来，始终将此作为自己的信条。 完成上市这一里程碑式的大事件之后，甘忠如等即宣布减少任职，推出全新的管理团队，也正是表明了他对上述信条的坚守。 上个世纪80年代，甘忠如在美国取得生物化学博士；90年代，他带着二代基因重组人胰岛素技术专利回国，全速组建科研队伍。1998年，在甘忠如的带领下，中国第一支基因重组人胰岛素问世，中国成为全球第三个能够生产第二代胰岛素的国家。正因如此，甘忠如被称为“中国胰岛素之父”。 因此，尽管多年来甘忠如以企业家身份创办并运营甘李药业，但一直保持着这家公司主要研发人员的身份，在甘李药业研发中心的七个实验室中，就有一个是以其名字命名的“甘忠如实验室”。 与甘忠如同时宣布卸任的王大梅，则是甘李药业重组胰岛素类产品研发及生产的核心技术人员，同时也是甘忠如早期研发中国首支重组人胰岛素及长效、速效重组胰岛素类似物团队的核心成员。 据透露，完善职业经理人治理机制后，甘忠如和王大梅会将重心更多地转移到公司的重中之重——加大研发力度上，产品将更加丰富和更加创新；同时，也将加速甘李药业的国际化战略，实现从本土到新兴市场，及发达市场的进一步扩张。 对标世界一流 甘李药业将继续“做对的事” 据甘李药业方面人士告诉记者，甘李药业将对标世界一流，持续在研发上进行投入，并不断完善生产、销售等环节。 作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。 甘忠如在首次公开发行A股网上路演开场致辞时明确表示：公司也将积极投入到肿瘤病化药、真核及原核蛋白质工程、心血管及代谢病领域的研究和开发。 甘李药业也宣布在山东临沂布局第二个药品生产基地，该基地所产的新药产品将供应全球市场。公司的市场不仅仅在中国，也包括新兴市场与发达市场。截至2019年底，甘李药业产品已经在全国近7700家县级以上医院销售，其中三级以上医院2400余家。此外，甘李药业完成了30余个国家和地区的销售网络布局。2018年12月，甘李药业向山德士（SandozAG）授权三种胰岛素类似物，成为首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业。
登陆A股市场不足一个月，甘李药业加速推动战略升级，将新生代管理层推向台前。甘李药业7月20日晚间公告称，董事会同意聘任都凯担任公司总经理、聘任王斌、邢程、苑字飞、Lawrence Allan Hill 担任公司副总经理、聘任孙程担任公司副总经理、财务负责人。有接近公司的人士表示，此次新旧管理层换代，旨在加速夯实公司基本面，打造高效的管理团队，推动最优分工，加大研发主导力度，加速推进国际化战略。 与此同时，甘忠如、王大梅、宁军军分别申请辞去公司总经理、副总经理、财务负责人职务。作为公司创始人、实际控制人，甘忠如将仍担任公司董事长、战略委员会主任委员、薪酬与考核委员会委员。王大梅仍担任公司董事，宁军军仍在公司财务部从事财务管理工作。公司表示，此次职务优化调整后，甘忠如和王大梅将更加专注于带领研发团队全身心投入公司的新产品研发和技术创新工作。 随着甘李药业步入资本市场新阶段，公司管理层进化也在加速推进。以都凯为代表的新生代管理层包括60后、70后、80后及90后，层次分明的年龄结构、国际化且多元的职业背景，为甘李药业A股新征程注入更多新动力。 据了解，新任总经理都凯具有20年海外商务经验，自2008年加入甘李药业，一直致力于拓展海外市场，在东南亚、拉丁美洲、中东北非、俄罗斯等三十多个国家和地区陆续建立国际化商业网络。2018年，都凯推动公司与国际制药巨头诺华旗下的山德士正式签署战略合作协议，开启甘李药业进军欧美市场的新征程。 甘李药业美国子公司总经理Lawrence Allan Hill博士曾在礼来制药美国总部任职近10年，有着近30年丰富的海外临床行业经验，自2018年加盟甘李药业后，全速推进了胰岛素产品以及肿瘤新药的海外临床研究进程。 在市场人士看来，新生代管理层陆续登场，意味着甘李药业将步入新的战略发展阶段。新老管理层将各司其职，共同引领公司走向专业化、国际化。
十年磨一剑，是医药研发的坚持，亦是投资医药的执著。陪伴甘李药业长跑十年后，启明创投终于将这家国内糖尿病药细分市场“冠军”送上资本市场舞台。 6月29日上午，甘李药业将鸣锣上市，为A股市场生物医药板块再添一员“强将”。回忆十年投资历程，启明创投主管合伙人、甘李药业董事梁颕宇在接受上证报专访时直言：“很有幸能够投资甘李药业。”十年前，启明创投正在国内寻找优质的生物医药公司，专注第三代胰岛素药物研发的甘李药业迅速吸引了梁颕宇的目光。 “前沿的技术、专业的团队、有潜力的品种以及巨大的市场，我立即决定去投资。”据悉，这也是梁颕宇加入启明创投后投资的第一个生物药项目，此后她还精准“捕获”了再鼎医药、康希诺生物等多家创新药公司，并将其陆续送上资本市场。 甘李药业有“三分甜” 尽管甘李药业的IPO酝酿得有点漫长，但丰收的喜悦和硕果的甘甜却并未减弱。回忆起对甘李药业的初印象，梁颕宇仍记忆犹新，甘李药业的“甜”是那个时候就能品得出来的。 投资医药最重要的是看团队，甘李药业创始人、实际控制人甘忠如对科研的专注和创新的追求，率先让梁颕宇感到“甜意”并笃定“一定要投”。自1998年研制出我国第一支基因重组人胰岛素以来，甘忠如博士及其研究团队始终专注于胰岛素类药物的研发、工艺优化及产业化生产。2005年、2007年，甘忠如带领研究团队完成国内首支速效重组胰岛素类似物“速秀霖”和长效重组胰岛素类似物“长秀霖”的研制，使得中国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。 甘李药业由此声名大噪，长秀霖上市第一年销售额达1000万元，但擅长研发的甘忠如，无法突破销售瓶颈。甘忠如坚信自己拥有受专利保护的卓越技术，也有很好的产品，于是抛出“凤凰计划”，希望以第三代胰岛素技术和产品吸引战略投资者，助力甘李药业快速壮大。由此，遇见了正在寻找生物药项目的梁颕宇。 有潜力的品种和巨大的市场空间让梁颕宇看到了投资甘李药业的“甜头”。她经过调研发现，第三代胰岛素在国外已经占全部胰岛素的70%；而在国内只占9%，第一代和第二代共占91%。如果国内市场沿国际市场的路线发展，第三代胰岛素市占率应该可以上升到70%，有望替代第二代胰岛素，于是当机立断决定投资当时国内唯一一家可对标国际市场的第三代胰岛素生产企业甘李药业。 从2010年至今，梁颕宇及启明创投团队陪伴甘李药业走过十年。本次IPO前，启明创投系甘李药业最大机构投资方，其通过明华创新、天津启明、北京启明、苏州启明合计持有公司22.8%股权。在此期间，梁颕宇还担任甘李药业的董事，在公司管理、人才引进、海外合作、市场拓展等方面建言献策。 “我们不仅是投资人，更是甘李药业值得信任的长期朋友，与甘李药业共同成长。”如今，梁颕宇感受到的则是精心培育十年硕果的甘甜。 目前国内重组胰岛素类似物生产商包括赛诺菲、礼来、诺和诺德3家外资药企，以及甘李药业、联邦制药、通化东宝3家国内药企，其中甘李药业以长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）四个重组胰岛素类似物品种，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，凭借在国内企业中的先发优势，取得了进口替代的市场先机。 截至2019年末，甘李药业产品在全国近7700家县级以上医院均有销售，其中三级以上医院2400余家。2019年，公司实现营业收入28.95亿元，归母净利润11.67亿元。今年一季度，公司继续保持良好的经营态势，实现营业收入4.7亿元，归母净利润1.23亿元，分别同比增长9.73%、26.05%。 启明创投将迎IPO收获期 随着即将登陆A股市场，甘李药业发展步伐也将进一步扩大。此次公司拟将募集资金24.41亿元，投向胰岛素产业化项目、重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目等8个项目。据悉，项目建设完成后产能规模将达到年产胰岛素注射液4500万支/年的生产能力，为未来公司发展和市场扩张奠定基础。 公司也在加速拓展海外市场。目前，甘李药业正在欧美进行甘精胰岛素、赖脯胰岛素的临床实验，后续将不断推进现有产品进入欧美高端市场。据悉，公司还在江苏泰州中国医药城建立了江苏甘李药业，作为公司小分子药物生产基地，推进公司未来小分子系列药物的注册及生产。此外，公司已宣布在山东临沂布局药品生产基地，该基地计划用于新药产品管线的生产，药品将供应全球市场。 在梁颕宇眼中，甘李药业是最有潜力朝跨国药厂模式发展的中国生物药先锋。“早期开发的产品以治疗糖尿病为主，随着规模不断扩大，公司也将尝试拓展新领域，正在研发如心血管、肿瘤系统的药物。沿着创新药方向发展，我相信甘李药业能够发展成一家综合性的生物制药公司。”梁颕宇向记者表示。 甘李药业上市进一步增厚了启明创投IPO的成绩单。今年以来，启明创投所投资的石头科技、三友医疗、神州细胞等公司陆续登陆资本市场。其中，科创板已成为启明创投创新药及高科技项目输出的主要市场。 6月22日，启明创投投资的神州细胞挂牌科创板，该公司主要专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。去年3月，梁颕宇主导投资的康希诺生物在H股上市，今年初康希诺生物又“报考”科创板，欲开启“A+H”双平台运行模式。 “我们顺应科技创新的大趋势，前瞻性地投资了很多优秀的医疗健康和TMT领域的企业。得益于早年的布局，今后两年启明创投也将迎来IPO收获期。”梁颕宇领导启明创投医疗健康领域的投资超过十年。
2014年1月，警方正式批捕甘李药业驻湖北的7名医药代表。由于涉及金额巨大，该案被列为湖北省重大经济案件之一。该年，甘李药业首次冲刺IPO，被终止审查。今日（6月16日），不出意外，甘李药业将正式开启申购，申购代码732087，申购简称“甘李申购”，这是甘李药业距离A股最近的一次。近日，证监会再次批准了甘李药业首发申请。事实上，这已经是甘李药业第三次冲刺IPO。蓝鲸财经多方采访获悉，甘李药业前两次均折戟背后，或与该公司卷入行贿案件有重要关系。此外，成立于1998年的甘李药业，主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售，营收也主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入。从近五年的经营利润率来看，甘李药业毛利率一直稳定在90％附近，堪称“胰岛素中茅台”。然而，甘李药业胰岛素制剂销售收入占比目前维持在九成以上，这也让该公司产品结构单一的风险尤为突出，并引发众多投资者担忧，这些问题都亟待甘李药业予以解决。对于上述问题将如何解决，蓝鲸记者联系了甘李药业方面，对方以忙于上市为由，未能给与回复。两度IPO受阻，曾涉行贿案或是主因今年一季度，甘李药业交出了一份尚具有成长性的成绩单， 2020年一季度，甘李药业实现营收4.7亿元，同比增长9.73%；营业利润为1.54亿元，同比增长27.19%；归母净利润为1.23亿元，同比增长26.05%；归母扣非净利润为1.01亿元，同比增长41.04%。但是为何屡屡上市折戟？一方面，甘李药业近年来业绩不稳定可能是其中一个因素，但最主要因素或许还是公司曾涉及行贿。一位医药行业分析人士直言，甘李药业曾两度欲上市，但最后都以失败告终，曾犯下的行贿错误或许是主要原因。某不愿具名的业内人士表示：“在医药企业IPO过程中，商业贿赂行为一直备受关注。因为一旦公司存在贿赂问题，那么，该公司是否是合法、合规经营以及是否建立、健全并有效执行内控制度就十分令人怀疑。同时，大家也会质疑该公司财务数据的真实性。这就会导致该公司不满足发行条件中关于主体资格、规范运行的要求，这将对IPO造成实质性障碍。”2013年，甘李药业某医药代表曾对媒体爆料称：“2008年起，甘李药业通过项目费、AP费和市场费三种方式进行医药行贿，金额高达8亿元。其中，仅2012年就高达3亿元。”该医药代表还坦言，“正是因为甘李药业急于谋求上市，才希望美化业绩，不惜以商业贿赂的形式换取销售额。”于是，2014年1月，警方正式批捕甘李药业驻湖北的7名医药代表。由于涉及金额巨大，该案被列为湖北省重大经济案件之一。该年，甘李药业首次冲刺IPO，被终止审查。2018年，甘李药业重启IPO，并于当年4月顺利过会，但仍未能上市。今年，甘李药业再次尝试IPO，曾经的行贿问题是否得到解决依旧是大家关注的焦点。目前甘李药业销售费用依旧维持在较高水平，这也很容易带来一定的法律风险。据甘李药业披露，销售费用主要包括销售人员的职工薪酬、差旅费、业务宣传费、会务费及物料消耗等相关费用，2017年度、2018年度及2019年度上述费用合计占销售费用的比例分别为90.34%、89.50%及85.25%。为此，甘李药业特意解释道：报告期内，公司个别销售人员与个别会议供应商或其员工存在资金往来行为。2017年至2018年6月，合计发生金额817.13万元，占公司同期会议费发生金额比例仅为1.39%，涉及的员工人数占销售人员比例为0.75%。且仅有2017年存在大额资金往来，2018年1-6月系偶发的、小额资金垫付，金额仅为2.22万元，2018年6月后无相关资金往来发生。甘李药业方面称，上述资金往来发生原因主要系：甘李药业向会议供应商付款需要一定周期，销售人员为保证会议如期召开，为会议供应商垫付部分会议费用，包括场租、用餐、租车、宣传提示物等。会议供应商收到甘李药业付款后，转账归还甘李药业销售人员的垫付资金。以及员工因购房、合伙经商等资金需求，与会议供应商员工之间存在资金往来。相关资金往来未涉及商业贿赂等非法用途。时至2020年6月5日，甘李药业终于获批上市。产品结构单一，风险不容小视招股书中揭示了甘李药业目前面临的诸多风险，包括政策变动、药品降价、新品开发和审批等风险，然而最受外界关注的还是甘李药业自身主导产品结构单一的风险。公开资料显示，甘李药业专注于糖尿病治疗领域，营收主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入。其中，胰岛素制剂销售收入占主营业务收入比例在2017年-2019年分别为96.45%、98.35%、95.10%。然而，甘李药业所依赖的重组甘精胰岛素注射液的单价却处在下滑趋势。2017-2019年，重组甘精胰岛素注射液的单价分别为121.29元、122.99元和121.35元。此外，重组赖脯胰岛素注射液的单价分别为60.40元、56.23元和55.14元。多年来，国内胰岛素市场一直被跨国企业垄断，市场集中度很高，诺和诺德、礼来、赛诺菲三家外资企业的市场份额总和近70%。给甘李药业带来的竞争不容小视。甘李药业也表示，一旦出现替代产品导致市场对胰岛素制剂的需求大幅减少，或者竞争对手推出类似产品或新一代产品导致公司现有主要产品竞争优势丧失，可能导致业绩大幅波动。北京鼎臣医药咨询公司创始人史立臣表示：“现在国内生产胰岛素的企业大致有10家左右，还有国外的几大巨头。随着国外的原研产品过了专利期，外国药企完全可以通过大幅降价等方式进入带量采购，打击中国药企并倾销产品，就像阿卡波糖。这时候，中国药企可以采取产品群战略来应对。”对于甘李药业强敌环伺的处境，史立臣建议：“任何企业都有自己相对固定的资源，主要是他拥有的市场资源，比如医生资源、医院资源。因为甘李药业是做胰岛素的，所以胰岛素相关疾病的产品线也容易建立起来，但拓展产品线方面不能什么都做，也不能别人做什么自己就做什么，得根据自身的资源和能力，来确定产品的研究方向和优化方向。”机遇并存：市场规模近200亿，增长潜力大虽然存在诸多风险，但甘李药业同样也面临巨大的市场机遇。IDF公布的数据显示：2019年，中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，市场规模约为200亿人民币，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家。尽管我国胰岛素市场增长速度超过了全球平均增速，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。据了解 ，我国糖尿病患病人数虽多，但我国大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗，胰岛素治疗普及率也很低。据IDF统计，国内仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为30%。同时，2019年，中国糖尿病患者年人均医疗费用约为936.2美元；而以美国为例，糖尿病患者人均年医疗支出高达9505.6美元，国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低于发达国家水平。未来，发展中国家将成为全球胰岛素市场需求的重要来源。同时，重组胰岛素类似物产品增速远高于其他品种，市场份额不断提高。华鑫证券分析师也指出：甘李药业是首家取得重组胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业。我国的重组胰岛素类似物市场正处于快速发展阶段，基本被进口产品垄断；甘李药业重组胰岛素类似物产品的销售已实现快速启动，能够凭借在国内企业中的先发优势，取得进口替代的市场先机。该公司已拥有了长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、公司门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）四个重组胰岛素类似物品种，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。未来产品线将进一步丰富，成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业，更好地把握胰岛素市场快速发展的市场机会。同时，北京鼎臣医药咨询公司创始人史立臣也表示：“甘李药业已经在研究第四代胰岛素，非常有可能通过这一创新产品实现超越。”
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