近日，致力于糖尿病创新药研发的生物科技公司华领医药（2552.HK）接连宣布重要研发数据。6月18日，公司宣布dorzagliatin（HMS5552）单药治疗III期注册临床试验SEED（也称HMM0301）成功完成并公布核心结果，而在此前召开的2020年第80届美国糖尿病协会大会（ADA）上华领医药还公布了该试验的24周事后分析数据结果。 HMM0301试验结果的出炉，进一步证明了dorzagliatin治疗2型糖尿病的有效性和安全性，同时也意味着该款产品将很快步入到商业化阶段。可以说这项临床数据的公布对于华领医药在糖尿病赛道有着里程碑式的意义，其也有望在这一领域进一步大展拳脚，前景十分可期。 一、Dorzagliatin单药疗法试验（HMM0301）获得突破性进展，商业化在即 Dorzagliatin为华领医药自主研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创全新机制的口服糖尿病治疗新药——葡萄糖激酶激活剂（GKA）。Dorzagliatin与现有糖尿病药物的作用机理不同，其旨在通过修复作为血糖传感器的葡萄糖激酶（GK）之功能，起到恢复人体血糖稳态平衡的效果，进而控制糖尿病渐进性退变性疾病的发展。 围绕dorzagliatin华领医药已布局了多条研发管线，其中既包括dorzagliatin单药疗法试验，也包含dorzagliatin与其他多个已获批治疗药物的联合疗法试验。而此次公布52周主要结果的试验——dorzagliatin单药治疗III期注册临床试验（HMM0301），其被用于评估dorzagliatin对未用药2型糖尿病患者的疗效和安全性。该试验在463名2型糖尿病患者中开展，前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗，后28周为开放性药物治疗。 这一试验的重要性不言而喻，其某种意义上可以说直接关系到华领医药所布局的整个"dorzagliatin+"战略的最终成败。而此次结果的出炉，进一步证明了dorzagliatin具有修复2型糖尿病患者血糖稳态的潜力，并令dorzagliatin距离NDA申报更近一步，对于华领医药而言意味着重大突破，未来潜力也亟待释放。 实际上，早在2019年11月，华领医药就曾宣布在未用药2型糖尿病患者中开展的dorzagliatin单药治疗III期注册临床研究（HMM0301）达到了其24周主要疗效和安全性终点，而在2020年第80届年美国糖尿病协会科学会议（ADA）上，华领医药更深入地报告了SEED研究的24周事后分析数据结果。报告指出，在试验中dorzagliatin除了在血糖控制方面展现出积极成效并具有良好的安全性之外，对β细胞功能也有明显改善（通过具有临床意义的生物标志物HOMA2-β进行评估），相反，在同一时期内接受安慰剂的患者的β细胞功能却显著下降，这表明dorzagliatin具有修复2型糖尿病患者血糖稳态的潜力。 基于52周治疗核心数据分析，dorzagliatin保持了其长期稳定疗效和安全性。在为期28周的开放药物治疗期间，最初接受安慰剂的患者首次接受dorzagliatin治疗。 总体来看，52周核心数据展现了dorzagliatin治疗糖尿病的积极成效，包括安全性耐受性好，且具有长期安全性，低血糖发生率低，能够快速起效（HbA1c在用药4周后有效下降）以及能够缓解胰岛素抵抗（胰岛素抵抗指标持续性降低）等特征。 更为注意的是，此次公布的研究数据对于全球糖尿病患者乃至糖尿病研究和治疗产业同样有着重大意义。当前，糖尿病患者通过现有药物治疗后虽然能够降糖，但却无法阻止负责制造胰岛素的β细胞功能的恶化，这导致后期大部分病人往往需要依赖胰岛素注射，治标不治本。而dorzagliatin的作用机理就是修复GK的葡萄糖传感器功能，改善胰岛素抵抗，从根本上去解决由于GK损伤导致的β细胞恶化未能正确感知血糖变化的问题。由此，GK作为糖尿病药物新靶点，以"稳糖"为核心理念的作用机制也将更符合未来趋势，而单纯以HbA1c的下降作为衡量糖尿病治疗的唯一标准的这一现存规则也将有望被打破。 不难看出，这一系列重磅研究成果已经基本可以确认华领医药的dorzagliatin新药取得实质研发成功，有望给2型糖尿病患者带来福音。伴随其后续很快迈向市场，这也意味着华领医药多年的研发与投入，即将进入回报期。 二、坐拥庞大市场，"dorzagliatin+"战略核心优势凸显 不同于其他创新药企多领域多适应症的布局，华领医药专注于糖尿病GKA赛道，其不仅凭借自身强大的研发实力在这一领域成为领军者，未来还将充分受益于庞大的糖尿病市场空间。 国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第9版）显示，全球约有4.63亿成年人患有糖尿病，其中约90%属2型糖尿病。与此同时，中国糖尿病患者人数高达1.164亿，位居世界首列，其中未确诊人数约为6500万，诊断率和治疗达标率均处于国际较低水平。而从相关统计来看，当前中国糖尿病患者接受治疗的比例不足34%。弗若斯特沙利文估计，截至2017年中国2型糖尿病患者中有47.7%未被确诊，其同时预计，到2028年这一比例有望下降至17.8%。 从市场规模来看，弗若斯特沙利文预测，国内抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元人民币增长至2022年的978亿元以及2028年的1739亿元，2017-2022年，复合年增长率预计达到13.8%，市场潜力十分可观。 作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司，华领医药的核心优势在于其dorzagliatin单药治疗有着显著效果的同时，dorzagliatin作为基石用药联合现有治疗手段实现控制糖尿病及其并发症的发生和发展同样也有着巨大潜力。因此从这一点而言，华领医药与现存糖尿药物并不存在取代性竞争关系，而是借助其自身独特的疗效，希望为全球糖尿病患者带来全新的治疗方案，推动糖尿病医疗格局的革新。 从公司布局的管线及进展来看，今年1月，华领宣布dorzagliatin与西格列汀（sitagliptin，一种DPP-4抑制剂）的联合用药I期临床研究（HMM0111）获得成功，结果显示出dorzagliatin与DPP-4抑制剂的联合用药优势，支持dorzagliatin和西格列汀联合用药的进一步开发。而在4月份，华领亦公布dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净（empagliflozin）联合用药临床药理学I期研究试验（HMM0112）数据，研究结果也支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发。 这一系列不断积累的研究数据，不断验证着dorzagliatin在糖尿病领域的巨大潜力，其药物价值与市场机会也由此进一步打开。 三、资本市场闻风而动，投资机会进一步显现 随着华领医药这一系列重磅结果的陆续出炉，资本市场也开始闻风而动。在今年五月中旬，华领医药股价连续四个交易日拉涨逾七成，反映了市场的乐观情绪，而从时间节点来看，彼时华领医药刚公布完年度成绩单，同时相继获得高盛、里昂等多家国际大行的看好，此外，dorzagliatin与恩格列净组合研究成果出炉以及被纳入MSCI香港微型股指数等，也成为股价走高的重要催化剂。 而随着此次ADA大会的召开，华领医药（2552.HK）6月15日股价也一度飙涨近13%，资本市场一改以前"冷淡"的态度，推升公司股价走高，其根本原因在于华领医药以不断出炉的研发进展成果，向市场展现了其实力所在，由此过往市场所判断的公司研发伴随的风险也得到了有效的释放。与此同时，考虑到在研dorzagliatin作为第三代糖尿病药物在便捷性、安全性以及药理作用等方面的诸多优势，伴随后续产品面市进入到商业化阶段，凭借糖尿病赛道庞大的市场规模与潜力，华领医药的业绩也将迎来收获期，有望实现爆发性的增长，因此资本市场也开始不断反映这一预期。 值得期待的是，除了此次公布的dorzagliatin单药疗法试验（HMM0301）的52周III期临床试验核心数据结果，华领医药还将计划于2020年第三季度结束前公布在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心数据结果，以及在2020年年底前公布52周核心数据结果，相信后续带来的利好消息还将进一步刺激其在资本市场展现更好的表现。 四、总结 过去很长一段时间，华领医药全身心投入到糖尿病创新药物研发之中，强投入之下，市场也一直"作壁上观"，不敢贸然押注。而此次核心试验成果的出炉，展现出了dorzagliatin作为全球糖尿病首创新药在便捷性、安全性以及药理作用等方面所具备的诸多优势，靴子正式落地，华领医药的被压制已久的估值得到有效释放，资本市场迎来强势修复。 未来伴随dorzagliatin及其相关产品在中国以及全世界范围内药品研发、注册和上市，华领医药有望快速实现收益，而在业绩支撑之下，研发进一步驱动，其成长空间还将不断被打开。
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