2021年1月6日，港股生物医药公司华领医药-B（02552）荣获“第五届金港股年度评选”颁发的“最佳医药及医疗公司”大奖。 2020年底，华领医药主打的全球首创自研新药多扎格列艾汀（dorzagliatin，下称“多扎”）完成了其第二项III期注册临床研究DAWN（黎明研究，也称HMM0302），华领医药公布了相关的52周试验核心数据。在新冠疫情全球大流行情况下，华领医药高质量地完成了黎明研究，整个52周治疗期，多扎格列艾汀都具有良好的安全性和耐受性，低血糖发生率低，可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能，有望从根本上治疗糖尿病。 近日，记者对华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士进行了专访，就多扎的研发过程与未来商业化规划进行了深入了解。 糖尿病领域独享赛道的“PD-1” 本次的III期注册临床研究是与糖尿病治疗一线药物二甲双胍的联合用药研究，2020年6月，华领已成功完成多扎的单药III期注册临床研究，这两项试验的顺利完成，意味着多扎的商业化之路只差临门一脚。 多扎格列艾汀是一款全球首创新药，“修复传感，恢复血糖稳态，从根本上治疗糖尿病”是其核心理念。作为一款全新机制的葡萄糖激酶激活剂药物，其背后科学理论的提出已有50年，但时至今日，这条赛道上，全球范围内，只有多扎完成了临床开发。在接受记者采访时，陈力表示，华领医药能够代表中国企业在这一赛道最早脱颖而出，除了华领研发团队和中国临床研究专家团队的努力，“外脑”也很重要。一方面，华领医药拥有由诸多国内外学界大师组成的顾问委员会，这使得华领医药在研发过程中少走了很多弯路；另一方面，华领医药有幸在早期获得了国际知名生物医药机构的投资，从而更快地在资本市场站稳脚跟。 陈力认为，多扎在糖尿病领域的地位相当于PD-1在肿瘤药物的地位。如果说PD-1解决了免疫系统对于肿瘤细胞识别不良的情况，多扎则解决了糖尿病人对于血糖变化不敏感的现象。但是和PD-1赛道扎堆不一样的是，多扎目前是全球唯一的即将上市的葡萄糖激酶激活剂，有望独享新药上市后的市场红利。 研究还发现，通过与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等现有药物联合用药，多扎拥有更广泛的适应范围。此外，很多口服降糖药通过肾脏代谢，因此糖尿病肾病患者大大受限，很多药物无法使用。临床试验证明，多扎在糖尿病肾病患者中，将拥有更广泛的应用前景。 国内技术反向输出 多扎作为全球首发的自研新药，如果顺利实现上市，将是国内制药领域的高光时刻。2020年8月17日，华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳公司达成战略合作，将与其在中国携手推广多扎格列艾汀。 陈力告诉记者，通常情况下，是国内药企支付高额费用，获得国外医药巨头的区域性许可，而华领医药这次反过来，国内药企向跨国医药巨头售出销售许可，这在国内药企发展进程中都是非常少见的。 据悉，拜耳在合作的过程中，主要扮演的是商业化推广角色，而研发仍将由华领医药主导。拜耳选择商业伙伴的过程是严苛的，拜耳团队对华领医药进行了详细的尽调，最终才敲定了本次合作。 同时，华领医药选择拜耳同样有所考量。陈力认为，拜耳在国内糖尿病领域拥有无可撼动的霸主地位，拜耳的单一药物拜唐苹年医院销售额超过60亿元，拜耳与广大医院建立的密切联系，使得其销售网络遥遥领先，这对于多扎上市后的推广，将是强有力的推动。 由于在集采中大幅降价，2020年拜耳“神药”拜唐苹业绩造成一定程度拖累，同时，拜唐苹始终面临着仿制药的竞争，而多扎是独拥新赛道的全球首发新药。对于这款“超级拜唐苹”，无论华领，还是拜耳都拥有强烈的信心。陈力表示，目前华领医药已经收到了拜耳先期支付的3亿元首付款，此后，还将获得最高41.8亿元的付款。对于多扎尚未上市销售就将产生收入的华领医药来说，在前期巨量投入尚未盈利的现下，是一个鼓舞人心的信号。 积极扩产三条路出海 在敲定了与拜耳的合作后，华领医药马不停蹄，2020年9月，又顺利获得《药品生产许可证》，距离正式上市更进一步。近期，华领医药与中国领先的CDMO企业、九洲药业旗下瑞博制药签订原料药合作协议，积极应对商业化生产，力求上市后药品的产能有效供应。 近日，上海白领体检异常率99%登上热搜，由于现代都市人的生活作息习惯，糖尿病作为常见的慢性疾病拥有广大的病患基数。陈力表示，除了在国内与拜耳合作，在超过150家医院和1万家药店推广多扎外，华领医药对于国际糖尿病市场，同样也在积极布局。 在陈力看来，随着多扎在中国上市后，华领医药后续还有“三条路”的出海计划，第一条是欧美日的主要市场，第二条线是“一带一路”市场，第三条线是东南亚市场。尤其东南亚市场和“一带一路”市场是重要的新兴市场，他们的饮食结构和生活习惯，加上近来的经济快速发展，这些地区的糖尿病发生率非常高，因此对于新药、创新药的需求非常明确。 对于多扎来说，后续的申请上市成为至关重要的环节。陈力表示，新药上市正常的审评时间是200个工作日。如果是快速通道的话，大概在140个工作日，有望节省3个月到6个月时间。华领医药正在积极努力，让这款全球首创新药尽快造福糖尿病患者。
1、第三轮集中采购启动，糖尿病领域影响几何？ 最近第三批全国集采在上海开标，与此同时，国家医保目录也将再次启动调整。此前8月17日晚间，国家医保局正式下发《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。 近年来集采和医保目录调整的一个重要方向便是国家对创新药的支持。 首先从集采来看，其透过集中采购"以量换价"，旨在压低专利已经过期、价格虚高的原研药和仿制药，而这也直接加剧了仿制药企业的竞争，并推动了仿制药市场的出清，鼓励了仿制药企向创新药企的转型。 以今年集采竞争最激烈的品种降糖口服药盐酸二甲双胍片为例，此次集采最高有效报价下，二甲双胍采购金融总额将达到近20亿元，而该药物在全国有着超过50亿元规模的大市场，本轮集采将瓜分掉20亿，占比近四成。对于参与二甲双胍竞争的企业而言，中不中标都会面临两难问题，中标意味着利润可能受到严峻考验，而不中标，可能将错失全国主要公立医院市场，这也加大了药企间的药价厮杀。据了解，此次二甲双胍有近30家过评企业，最低价已降至每片1.5分。 此外，根据此前拜耳发布的2020年上半年业绩报告，同样是中国市场一线口服降糖药的阿卡波糖（商品名：拜唐苹）全球销售额下降了73.8%，主要原因就是中国市场实施了带量采购政策，而在今年1月结束的第二轮集采中，拜唐苹更是以0.18元/片的超低价中选，降价90%。 有业内人士认为，通过大幅降价，集采政策节省下了大量医保资金，这些资金能向其他机制更新、效果更好的创新药倾斜，从而更好地服务广大病患。而从医保目录调整来看，此前公布的《调整工作方案》文件中，拟新增药品范围就包括了2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品，包括新活性成分和新剂型等。这也意味着未来将会有更多新药、好药有望纳入医保，这无疑也体现了国家对创新药的大力支持。 对于糖尿病市场而言，不论是集采还是医保药品目录调整，都将有利于药企在该领域的创新，而在这一赛道，目前华领医药（02552.HK）无疑是市场值得期待的潜力股。 2、华领医药在糖尿病领域的潜力几何？ 我们可以看到，集采之下二甲双胍和阿卡波糖片这些传统口服降糖药的价格在激烈的拼杀中已逼近"极限"，作为糖尿病领域的一线降糖药们，如此大幅降价，是否给该领域的其他创新药提供了想象空间？由此，一众投资人的目光也关注到了华领医药上，这家公司一直专注于开发用于治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin，面对这样的形势，华领的机会在哪里？ 众所周知，糖尿病是慢性终身疾病，目前人类的医学技术还无法完全根治，常用的治疗手段就是控制血糖，而二甲双胍和阿卡波糖片均是在糖尿病治疗中最常用的口服降糖药物。除了两者外，近年来以GLP-1、DPP-4和SGTL-2等靶点药物为代表的新型降糖药也在迅速发展。然而现有药物虽然能不同程度地控制血糖，但却大多并未触及糖尿病病程不可逆的病根，这导致后期大部分病人需要依赖胰岛素注射。而医学界已经证实，2型糖尿病患者的"血糖传感器"葡萄糖激酶（GK）的受损和失灵，才是糖尿病高发、病程不可逆及并发症多发的关键病因。 华领医药的在研产品dorzagliatin具有与现存药物不同的创新机理，临床数据表明其具有恢复GK的功能、修复损伤的胰岛β细胞、系统性地调节控糖激素适时适量分泌乃至重塑人体血糖稳态的自然平衡的潜力，有望实现血糖的"削峰去谷"，于降低血糖的同时避免低血糖发生，作为基石用药，其有望联合现有治疗手段实现控制糖尿病及其并发症的发生和发展。 由此而言，华领医药所布局的创新药既符合行业发展的趋势，也符合国家政策的方向，未来也将具备巨大的潜力。此外，不出意外，dorzagliatin很有希望成为全球首先问世的一款GKA类创新药，在未来的国家医保药品谈判中，其独特的药物价值可能成为定价的首要考量因素，并且也没有可比价格先例，相信将有更大的定价空间 就在此前，华领医药还宣布与全球500强、德国医药巨头拜耳建立战略合作，就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议，发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，推进dorzagliatin的商业化落地。拜耳深耕中国糖尿病治疗领域长达二十余年，核心产品拜唐苹销售范围覆盖上万家医院和一万多所药店，在广大医生和患者之中口碑良好。面临集采之后大幅降价的局面，拜耳此举其实也利于维系其在中国糖尿病市场的领导地位、挽救其销售团队的完整性，可谓是华领医药理想的战略合作伙伴。 国际大行也纷纷认同此次合作会达成"双赢"局面，中信里昂指出拜耳的加盟使得华领医药不必额外开支建设销售基础设施，加之3亿元人民币的合作预付款项，使得公司的现金跑道长足增长，而高盛认为，拜耳富有经验的销售团队使得dorzagliatin商业化前景的风险降低，结合年初集采使拜耳的拜唐苹大幅降价，可能也会由此促使拜耳充分调度资源全力支持dorzagliatin的上市。 有着医药巨头的实力商业化支持，加之二甲双胍等有望联合用药的一线糖尿病药物随着降价而进一步提升可及性，相信dorzagliatin一旦上市，能够迅速打入中国广泛的销售区域，不少业内人士更是预计未来dorzagliatin将有可能成为另一个"超级拜唐苹"般的产品。 3、结语 作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司，华领医药凭借强劲的研发能力已经在糖尿病治疗领域取得了扎实的管线进展，今年宣布完成了dorzagliatin的III期单药试验SEED（HMM0301），与二甲双胍联合用药III期试验DAWN（HMM0302）也已成功达到24周主要疗效和安全性终点，与西格列汀和恩格列净等联合用药I期临床试验也取得进展。目前公司资金状况良好，重磅产品dorzagliatin已获得众多专利，随着上市申请和商业化的进程推进，华领业绩也将有望加速释放，其估值仍存在提升空间，具备中长线的投资布局机会。 此外，华领医药始终坚持探索和研究dorzagliatin联合8类降糖药物的组合产品和人工智能糖尿病分型技术，也有望实现对糖尿病及其并发症的系统、精准打击。 可见，在糖尿病市场药物结构变局的浪潮和带量采购和医保政策的推进之下，老药企业或将逐步缩水其传统药品的市场份额，而如华领医药般受惠于国家政策的创新药企，将有望成为糖尿病治疗赛道的赢家。
8月17日，致力于糖尿病创新药研发的生物科技公司华领医药（2552.HK）与拜耳共同宣布，就华领医药自主研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创全新机制的口服糖尿病治疗新药dorzagliatin达成商业合作协议。依托拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，以及华领医药在糖尿病研发领域的创新能力，双方将携手推进dorzagliatin在中国的销售和推广，为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。 今年以来，华领医药股价表现强势，从3月中旬触底最低点，至今涨幅已接近200%。尤其是近三个月，公司接连公布多项重大研发利好，围绕核心在研产品、首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin的临床研究陆续进入收获期， 在股价表现向好、成交量快速放大的同时，华领医药还获包括高盛、里昂、富瑞等在内的多家外资大行研究报告的一致看好，并获得了富达投资（Fidelity Investments）母公司FMR LLC的增持。 此番，与国际医药巨头拜耳的合作，无疑是行业对于华领医药研发优势和市场前景的又一次肯定，很可能引发资本市场的持续走强。 一、强强联手，糖尿病创新药dorzagliatin商业化进程提速 根据此次双方公布的协议条款，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床开发，注册，药品供应以及分销工作；而拜耳作为推广服务提供方则将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。 这项协议的公布不仅意味着dorzagliatin上市后，患者可及性进一步扩大延展，也很可能掀起中国糖尿病药物市场的一场大变局，让中国患者获益更多。另外，从公布的合作内容来看，合作双方都将从中获得巨大利益。 根据PDB样本医院的数据显示，2017年中国口服降糖药的前三名为阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲，市场份额分别为33.8%、17.7%、9.3%。在阿卡波糖市场份额中，拜耳公司占68.75%，其在中国降糖药物中的"霸主"地位不言而喻。借助拜耳专业化、标准化的营销团队和成熟的销售体系，以及多年以来积累的品牌形象，华领医药这家糖尿病创新药领域的"头号种子"可以加快实现其在中国糖尿病市场的扩张，迅速进入投资回报期。 而对拜耳来说，亮眼的销售额背后，也同样存在对创新产品的需求。拜耳近日公布的2020年上半年财报显示，其畅销降糖药拜糖平（阿卡波糖）第二季度营收40亿欧元，同比降幅约74%；半年销售金额156亿欧元，同比下降54.4%，除了疫情影响之外，中国带量采购导致的非专利药大幅降价也是主要原因。加之近年来，DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等新型降糖药的冲击，拜耳也急需一款全新机制药物巩固其中国降糖药市场的霸主地位，与华领医药的合作也自然成为上上之选。 二、"大手笔"协议剑指千亿糖尿病市场 8月17日，华领医药刚刚公布其半年度业绩报告，财务数据显示公司亏损持续缩窄，且保持着充裕的账面资金。截至2020年6月30日止6个月，除税前亏损为1.74亿元人民币，较2019年同期减少约6200万元，降幅约26.3%。公司银行结余及现金约为9.50亿元。 作为一家长期处于收益前阶段的医药公司，华领医药将凭借此次协议获得首笔重大主营业务收入，对于广大投资者来说，也是证明公司未来盈利能力的一个积极信号。 据披露，华领医药将获得3亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的销售里程碑付款。拜耳公司获得该产品在中国独家商业化的权利，并将根据华领净销售额的一定比例获得服务费用。双方在初期将平均分享来自该产品在中国的净销售收入，并在未来销售额达到一定量级时, 对销售收入分配比例进行相应调整。 对于一款尚未完成全部III期注册临床试验的新药来说，华领和拜耳的这笔协议可谓"大手笔"，双方缘何拥有这般勇气？ 根据国际糖尿病联合会（IDF）最新发布的全球糖尿病地图（第9版）显示，2019年全球成人糖尿病人数已达4.63亿，预计到2045年将达到7亿人。其中，中国糖尿病患者人数排名第一，约为1.164亿人。 而从相关统计来看，当前中国糖尿病患者接受治疗的比例不足34%。弗若斯特沙利文估计，截至2017年中国2型糖尿病患者中有47.7%未被确诊，其同时预计，到2028年这一比例有望下降至17.8%。数据显示，中国抗糖尿病药物市场预计将从2017年的512亿元增加到2022年的978亿元及2028年的1739亿元。其中2017-2022年，复合年增长率预计达到13.8%。考虑到国内医疗保障水平的不断提高和糖尿病患者确诊率逐年提升，降糖药市场空间将不断被拓宽。 作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司，华领医药的核心优势在于dorzagliatin独特的作用机理。临床试验表明，dorzagliatin具有修复葡萄糖传感器功能、改善β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗乃至有效且持续改善2型糖尿病患者的血糖水平、恢复对于血糖变化的自动调控、重塑血糖稳态的潜力，有望从源头上控制糖尿病及其并发症的发生和发展。 今年以来，随着华领医药一系列重磅结果的陆续出炉，资本市场也开始闻风而动，不仅说明了投资者对于其药物价值与潜在市场机遇的认可，也佐证了对于糖尿病市场爆发式增长的预期。 三、结语 根据公司披露，华领计划在2020年年底前发布dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床试验的52周核心结果，并且公司计划在此后向NMPA提交NDA申请。可以说，华领医药的产品研发和商业化进程均已取得阶段性成果，产品也将很快进入面市阶段，糖尿病庞大的市场空间、核心产品的治疗作用和商业化协议的完成预示着其有望快速占领市场。这也在一定程度上反映了公司当下的投资价值。 值得注意的是，华领医药与拜耳的此次合作也开创了中国生物技术公司与跨国药企全新的联合销售模式，并非简单地"让渡"销售权，而是类似生物技术公司将临床试验委托给外部CRO机构，合作搭建研发团队和平台运营模式，华领医药将其复制到了商业化阶段。这不仅意味着华领医药将从dorzagliatin的销售中持续获得盈利能力，引发长期成长价值地不断释放，也很可能为生物技术公司提供可借鉴的经验，引发资本市场对该行业发展模式的又一轮热捧。
短短一个多月，在多重利好消息刺激下华领医药(2552.HK)股价于二级市场上演翻倍行情。股价走俏的同时，国际大行仍不断向市场释放对公司发展的信心。7月6日，高盛发表研究报告，继续重申买入评级，并将目标价由此前的9.6港元提升至12.7港元，较7月7日收盘价7.52港元，仍有近70%的升幅。 接下来，不妨透过这份最新的国际大行报告，一同来看看高盛看多华领医药的逻辑在哪？ 高盛此次在报告中重点强调了如下几个方面： 1、试验效果和安全性成绩喜人，潜在的合作机会或成催化剂 高盛表示，华领医药此前宣告dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究24周核心研究取得正面结果，数据成绩喜人。 其特别关注到降糖效果和安全性两个层面的亮点： 临床试验中，dorzagliatin再次体现出快速起效，有效且持续降低糖化血红蛋白(HbA1c)的特性。HbA1c在第4周降低到-0.7至-0.8，在第8周降到-1.0以上，在第12周到第24周，HbA1c持续和持久地降低（>-1.0）。 此外，试验同时显示，药物安全性和耐受性与单药试验相似，低血糖、胃肠道反应事件和肝毒性风险较低。 高盛认为公司下一个催化剂是与领先的糖尿病公司建立潜在的商业合作关系，而此前公司在公告中已指出，华领医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA，同时携手合作伙伴，在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。 2、美国FDA颁布新的评估2型糖尿病新药安全性行业指南，降低药物海外开发成本的机会 今年3月10日，美国食品和药物管理局（FDA）曾发布公告，宣布其将发布一份新的评估2型糖尿病新药安全性行业指南草案，并取消已经使用12年之久的"过时的"心血管终点试验（CVOTs）要求。该草案在2020年3月9日之后的90天内正在公开征求意见。 对此高盛在研报中亦提到这一事件对公司的正面影响。高盛指出，根据新的行业指南，新型降糖药物上市前不再强制要求进行大规模的CVOT研究以证实其心血管安全性。同时亦有潜在可能接受合格的全球试验数据。预计这将意味着华领医药在海外市场的药物开发成本有望进一步降低。根据公司的估计，一旦CVOT取消，成本将节约5亿美元，dorzagliatin在美国完整的III期试验可能将只需花费4亿美元，如若中国的数据被接受，其成本将进一步降低到2-3亿美元。对于公司药物在海外市场的开发和应用将带来巨大的优势。 3、更灵活的全球发展选择和广泛的产品组合潜力 高盛认为，由于二甲双胍联合研究的有效性/安全性以及美国开发的潜在低成本，其将有助于华领医药在探究不同的海外临床发展选择方面具有更大的灵活性。如公司可选择自行开展海外临床试验，或者引入财务伙伴如药品特许权投资公司Royalty Pharma等共同开发，亦或是寻找一个在糖尿病市场具有强大全球影响力和临床合作潜力的全球制药合作伙伴，尤其是那些拥有面临专利到期冲击的药企巨头。 除了单药疗法之外，当前华领医药也在探索在研dorzagliatin与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体激动剂等多种2型糖尿病药物联合治疗的潜力。对此，高盛认为公司广泛的产品组合潜力更大，主要基于如下几点： a· 临床试验中，dorzagliatin展现出良好的安全性； b· 与DPP-4和SGLT-2的潜在协同作用在I期临床研究中得到证实； c· 在改善β细胞功能和胰岛素抵抗方面的潜在益处； d· 作为一种小分子药物，相对容易实现固定剂量的联合用药； e· 糖尿病前期人群（占总人口的30%）庞大，dorzagliatin作为糖尿病治疗新药优势显著，潜在机会可观。 综合以上，可以看到，此次高盛的研报关注到了华领多个方面的潜在市场机会，并对公司的长期发展报以巨大的信心。国际投资大行往往在投资上更具专业水准和实力，对投资标的的研究也更为透彻，此份最新研报可以作为普通投资者观察华领医药投资价值的一个重要参考。 值得一提的是，近年来，高盛、里昂持续跟踪华领医药，发布多份研究报告，并多次重申买入评级，看好华领医药的研发进展和发展机会。而随着华领医药不断释放喜人的研究进展成绩，资本市场也给予了巨大的正反馈，股价持续攀高，不断逼近大行给出的目标价。
今年来，港股市场生物医药B类股表现喜人，从年内涨幅高达200%的康希诺生物到上市仅满月就已经翻倍的医疗器械制造商沛嘉医疗，一众不赚钱的生物医药B类股得到了资金的热捧。分析原因来看，除了疫情影响带动医药板块走强外，另一个重要因素则是这些生物医药B类股也在密集发布利好性质公告向市场释放积极信号。 近日华领医药(02552.HK)的一纸公告也让市场表现提振，而伴随资金埋伏预期，加之此前公布了dorzagliatin（HMS5552）与恩格列净组合研究成果，以及被纳入MSCI香港微型股指数等利好消息带动，短短两个月内公司股价也已经大涨了133%。而回顾公司自2018年9月上市后的表现，可谓唏嘘。股价除了上市前半个月有所拉涨，从招股价8.28港元涨到了8.99港元高点后，便开始一路下挫，一度跌到了今年3月中旬的2.47港元。而自低点盘整近两个月后，五月中旬开始扶摇直上一下子就到了现在的7.01港元。相信很多人也会要问，华领医药缘何会有如此亮眼表现？市场估值反转背后究竟又发生了什么？ 答案其实并不难寻见，近日华领医药公告宣布完成的dorzagliatin的III期单药试验SEED （HMM0301）便是这次股价修复的重要催化剂。这项实验的重要性不言而喻，其可以说在某种程度上直接决定了华领医药过去长时间投入的最终成败。这一试验结果的成功出炉，为华领医药所长期研究和开发的dorzagliatin在治疗2型糖尿病方面的有效性和安全性提供了更进一步的严格论证，同时也意味着该款产品也将很快迈向商业化，资本市场快速响应这一预期，带来了股价迅速上涨。 而在试验结果出炉后，包括高盛、里昂等外资大行也相继发表了相关研究报告。 高盛在6月19日发布的研报中称，华领医药于6月18日宣布了dorzagliatin单药治疗III期注册临床研究的52周核心资料，分析结果表明，dorzagliatin具有长期稳定疗效和安全性。 高盛认为，dorzagliatin于52周的降低糖化血红蛋白效果好于其所列举的绝大多数药物。高盛表示这些利好数据将有助于华领医药在今年下半年或2021年初提交新药申请，而第三季度dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心数据结果也有望成为公司的关键催化剂。 对此，高盛还综合各项因素给出华领医药9.6港元的目标价，较当前7.01港元仍有37%的升幅。 而再关注到里昂证券的研报，其6月19日发布报告表示，dorzagliatin的III期单药试验SEED 的成功是华领医药新药走向监管审批的又一大进步。其指出，52周试验里dorzagliatin持续表现良好安全性和耐受性。在28周开放疗法期间，原先的安慰剂组开始服用dorzagliatin药物后，血糖在继续降低之外还观察到β细胞改善，鉴于2型糖尿病具有退行性渐近性特征，β细胞功能的改善对dorzagliatin而言是非常重要的成果。 在股票评级方面，相较于高盛9.6港元的目标价，里昂基于现金流估值给予华领医药10.34的目标价，并维持此前公司dorzagliatin将在2022年产生收入的判断。 里昂之所以关注β细胞功能改善，笔者认为原因在于胰岛β细胞功能的渐进性减退是推动糖尿病的发生、发展的主要原因，而目前现有药物治疗后虽然能够降糖，但却大多无法阻止负责制造胰岛素的β细胞功能的恶化，由此也导致糖尿病患者用药后期往往需要依赖胰岛素注射度日。此次试验展现出dorzagliatin有望从根本上解决2型糖尿病患者的葡萄糖激酶（GK）功能损伤导致的未能正确感知血糖变化、胰岛素抵抗增加、β细胞功能恶化等问题。从这一点而言，dorzagliatin将有望给糖尿病治疗带来全新的治疗方案，结合华领医药于药物研发之中同时关注降糖和改善胰岛功能两个维度，或能推动糖尿病医疗产业格局的革新。 实际上，虽然还处在未盈利阶段华领医药能够得到市场较多的关注，其背后更关键的因素在于其扎根的糖尿病赛道的市场机会。与此同时，华领医药持续推进其dorzagliatin+战略，谋求建设创新、共享、共赢的血糖稳态科学平台，除dorzagliatin单药治疗展现出显著效果之外，以dorzagliatin作为糖尿病治疗基石药物联合现有治疗手段控制糖尿病发展和抑制或延迟并发症发生同样也有着巨大潜力。 总体来看，华领医药此次dorzagliatin单药治疗III期注册临床试验SEED成功完成，在一定程度缓解了市场对公司研发进展的担忧。随着此次核心试验成果的出炉， dorzagliatin展现出了作为全球糖尿病首创新药在便捷性、安全性以及药理作用等方面所具备的诸多优势，为市场带来了较大的正面刺激。而早在之前，华领医药曾表示，在dorzagliatin单药治疗和联合二甲双胍治疗两项试验均取得52周的III期正面结果后，公司计划向国家医药产品管理局（NMPA）提交一份关于dorzagliatin作为在中国一类用药的新药申请（NDA）。未来伴随产品面向市场，其业绩也将有望加速释放，其估值仍存在提升空间。
近日，致力于糖尿病创新药研发的生物科技公司华领医药（2552.HK）接连宣布重要研发数据。6月18日，公司宣布dorzagliatin（HMS5552）单药治疗III期注册临床试验SEED（也称HMM0301）成功完成并公布核心结果，而在此前召开的2020年第80届美国糖尿病协会大会（ADA）上华领医药还公布了该试验的24周事后分析数据结果。 HMM0301试验结果的出炉，进一步证明了dorzagliatin治疗2型糖尿病的有效性和安全性，同时也意味着该款产品将很快步入到商业化阶段。可以说这项临床数据的公布对于华领医药在糖尿病赛道有着里程碑式的意义，其也有望在这一领域进一步大展拳脚，前景十分可期。 一、Dorzagliatin单药疗法试验（HMM0301）获得突破性进展，商业化在即 Dorzagliatin为华领医药自主研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创全新机制的口服糖尿病治疗新药——葡萄糖激酶激活剂（GKA）。Dorzagliatin与现有糖尿病药物的作用机理不同，其旨在通过修复作为血糖传感器的葡萄糖激酶（GK）之功能，起到恢复人体血糖稳态平衡的效果，进而控制糖尿病渐进性退变性疾病的发展。 围绕dorzagliatin华领医药已布局了多条研发管线，其中既包括dorzagliatin单药疗法试验，也包含dorzagliatin与其他多个已获批治疗药物的联合疗法试验。而此次公布52周主要结果的试验——dorzagliatin单药治疗III期注册临床试验（HMM0301），其被用于评估dorzagliatin对未用药2型糖尿病患者的疗效和安全性。该试验在463名2型糖尿病患者中开展，前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗，后28周为开放性药物治疗。 这一试验的重要性不言而喻，其某种意义上可以说直接关系到华领医药所布局的整个"dorzagliatin+"战略的最终成败。而此次结果的出炉，进一步证明了dorzagliatin具有修复2型糖尿病患者血糖稳态的潜力，并令dorzagliatin距离NDA申报更近一步，对于华领医药而言意味着重大突破，未来潜力也亟待释放。 实际上，早在2019年11月，华领医药就曾宣布在未用药2型糖尿病患者中开展的dorzagliatin单药治疗III期注册临床研究（HMM0301）达到了其24周主要疗效和安全性终点，而在2020年第80届年美国糖尿病协会科学会议（ADA）上，华领医药更深入地报告了SEED研究的24周事后分析数据结果。报告指出，在试验中dorzagliatin除了在血糖控制方面展现出积极成效并具有良好的安全性之外，对β细胞功能也有明显改善（通过具有临床意义的生物标志物HOMA2-β进行评估），相反，在同一时期内接受安慰剂的患者的β细胞功能却显著下降，这表明dorzagliatin具有修复2型糖尿病患者血糖稳态的潜力。 基于52周治疗核心数据分析，dorzagliatin保持了其长期稳定疗效和安全性。在为期28周的开放药物治疗期间，最初接受安慰剂的患者首次接受dorzagliatin治疗。 总体来看，52周核心数据展现了dorzagliatin治疗糖尿病的积极成效，包括安全性耐受性好，且具有长期安全性，低血糖发生率低，能够快速起效（HbA1c在用药4周后有效下降）以及能够缓解胰岛素抵抗（胰岛素抵抗指标持续性降低）等特征。 更为注意的是，此次公布的研究数据对于全球糖尿病患者乃至糖尿病研究和治疗产业同样有着重大意义。当前，糖尿病患者通过现有药物治疗后虽然能够降糖，但却无法阻止负责制造胰岛素的β细胞功能的恶化，这导致后期大部分病人往往需要依赖胰岛素注射，治标不治本。而dorzagliatin的作用机理就是修复GK的葡萄糖传感器功能，改善胰岛素抵抗，从根本上去解决由于GK损伤导致的β细胞恶化未能正确感知血糖变化的问题。由此，GK作为糖尿病药物新靶点，以"稳糖"为核心理念的作用机制也将更符合未来趋势，而单纯以HbA1c的下降作为衡量糖尿病治疗的唯一标准的这一现存规则也将有望被打破。 不难看出，这一系列重磅研究成果已经基本可以确认华领医药的dorzagliatin新药取得实质研发成功，有望给2型糖尿病患者带来福音。伴随其后续很快迈向市场，这也意味着华领医药多年的研发与投入，即将进入回报期。 二、坐拥庞大市场，"dorzagliatin+"战略核心优势凸显 不同于其他创新药企多领域多适应症的布局，华领医药专注于糖尿病GKA赛道，其不仅凭借自身强大的研发实力在这一领域成为领军者，未来还将充分受益于庞大的糖尿病市场空间。 国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第9版）显示，全球约有4.63亿成年人患有糖尿病，其中约90%属2型糖尿病。与此同时，中国糖尿病患者人数高达1.164亿，位居世界首列，其中未确诊人数约为6500万，诊断率和治疗达标率均处于国际较低水平。而从相关统计来看，当前中国糖尿病患者接受治疗的比例不足34%。弗若斯特沙利文估计，截至2017年中国2型糖尿病患者中有47.7%未被确诊，其同时预计，到2028年这一比例有望下降至17.8%。 从市场规模来看，弗若斯特沙利文预测，国内抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元人民币增长至2022年的978亿元以及2028年的1739亿元，2017-2022年，复合年增长率预计达到13.8%，市场潜力十分可观。 作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司，华领医药的核心优势在于其dorzagliatin单药治疗有着显著效果的同时，dorzagliatin作为基石用药联合现有治疗手段实现控制糖尿病及其并发症的发生和发展同样也有着巨大潜力。因此从这一点而言，华领医药与现存糖尿药物并不存在取代性竞争关系，而是借助其自身独特的疗效，希望为全球糖尿病患者带来全新的治疗方案，推动糖尿病医疗格局的革新。 从公司布局的管线及进展来看，今年1月，华领宣布dorzagliatin与西格列汀（sitagliptin，一种DPP-4抑制剂）的联合用药I期临床研究（HMM0111）获得成功，结果显示出dorzagliatin与DPP-4抑制剂的联合用药优势，支持dorzagliatin和西格列汀联合用药的进一步开发。而在4月份，华领亦公布dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净（empagliflozin）联合用药临床药理学I期研究试验（HMM0112）数据，研究结果也支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发。 这一系列不断积累的研究数据，不断验证着dorzagliatin在糖尿病领域的巨大潜力，其药物价值与市场机会也由此进一步打开。 三、资本市场闻风而动，投资机会进一步显现 随着华领医药这一系列重磅结果的陆续出炉，资本市场也开始闻风而动。在今年五月中旬，华领医药股价连续四个交易日拉涨逾七成，反映了市场的乐观情绪，而从时间节点来看，彼时华领医药刚公布完年度成绩单，同时相继获得高盛、里昂等多家国际大行的看好，此外，dorzagliatin与恩格列净组合研究成果出炉以及被纳入MSCI香港微型股指数等，也成为股价走高的重要催化剂。 而随着此次ADA大会的召开，华领医药（2552.HK）6月15日股价也一度飙涨近13%，资本市场一改以前"冷淡"的态度，推升公司股价走高，其根本原因在于华领医药以不断出炉的研发进展成果，向市场展现了其实力所在，由此过往市场所判断的公司研发伴随的风险也得到了有效的释放。与此同时，考虑到在研dorzagliatin作为第三代糖尿病药物在便捷性、安全性以及药理作用等方面的诸多优势，伴随后续产品面市进入到商业化阶段，凭借糖尿病赛道庞大的市场规模与潜力，华领医药的业绩也将迎来收获期，有望实现爆发性的增长，因此资本市场也开始不断反映这一预期。 值得期待的是，除了此次公布的dorzagliatin单药疗法试验（HMM0301）的52周III期临床试验核心数据结果，华领医药还将计划于2020年第三季度结束前公布在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心数据结果，以及在2020年年底前公布52周核心数据结果，相信后续带来的利好消息还将进一步刺激其在资本市场展现更好的表现。 四、总结 过去很长一段时间，华领医药全身心投入到糖尿病创新药物研发之中，强投入之下，市场也一直"作壁上观"，不敢贸然押注。而此次核心试验成果的出炉，展现出了dorzagliatin作为全球糖尿病首创新药在便捷性、安全性以及药理作用等方面所具备的诸多优势，靴子正式落地，华领医药的被压制已久的估值得到有效释放，资本市场迎来强势修复。 未来伴随dorzagliatin及其相关产品在中国以及全世界范围内药品研发、注册和上市，华领医药有望快速实现收益，而在业绩支撑之下，研发进一步驱动，其成长空间还将不断被打开。
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