1月3日晚，罗欣药业（002793）发布公告，公司研发的1类消化创新药——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）LXI-15028正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市申请受理，这意味着国内第二款P-CAB产品正式报产。百亿级抑酸药市场迎来市场变革，罗欣药业打响创新转型“第一枪”，有望进入新一轮增长快车道。 近几年，胃食管反流病（GERD）的发病率逐渐升高，在GERD患者中超过三分之一为糜烂性食管炎。抑酸治疗是糜烂性食管炎治疗的主要手段，质子泵抑制剂（PPI）的使用可缓解大部分患者的症状，但仍有一部分患者治疗效果欠佳。全新机制的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的出现，不仅弥补了PPI的治疗的半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等痛点，而且首剂全效，强效持久抑酸，服用不受进餐影响，给患者带来了全新的治疗体验。 米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端治疗与胃酸分泌相关疾病用药销售额达423.79亿元。目前，全球已有三款钾离子竞争性酸阻滞剂药物获批上市，分别为Revaprazan、Vonoprazan和Tegoprazan。 2015年10月份罗欣药业与CJHealthCare签订在中国共同研发酸相关性疾病的协议，正式获得LXI-15028的中国内地境内开发、生产及商业化权益。2020年，LXI-15028顺利完成三期临床研究，由上海长海医院牵头，涵盖了上海、北京及杭州等32家中心参与，包括复旦大学附属华山医院、上海市东方医院、北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第二医院等临床研究中心，取得了良好的临床试验结果。 罗欣药业在消化领域一直具备较强的市场竞争力，未来消化道创新药LXI-15028的获批上市，将继续夯实罗欣药业在消化领域的优势，并带来新的业绩增长点。
8月27日晚间，罗欣药业交出了借壳上市以来的首份中报成绩单：2020年上半年实现营业收入26.80亿元，归属于上市公司股东净利润为2.15亿元，相较去年同期重组后有所下滑。 上半年，在新冠疫情的冲击下，医药行业除疫情防控相关产品外，均受到了不同程度的影响，但随着国内疫情影响的逐步消退，医院门诊已基本恢复正常，行业整体对下半年展望较为积极，罗欣药业也对全年业绩抱乐观态度，公司方面预计，随着疫情影响逐渐减弱，各级医疗终端门诊量、手术量逐步恢复，相关产品的销售量将逐步回升到正常水平。 产品销量逐步回升正常 罗欣药业于2019年完成借壳上市，根据业绩承诺，公司于2019年度、2020年度和2021年度实现的经审计的扣非归母净利润分别不低于5.5亿元、6.5亿元和7.5亿元。去年年报显示，罗欣药业于2019年实现扣非归母净利润5.62亿元，同比增长39.86%，超额完成了业绩承诺。而今年上半年，受到疫情影响，公司实现的扣非归母净利润为2.25亿，完成了年度目标的34.55%，总体来看存在一定的业绩压力，但相比于公司之前发布的业绩预告，这一成绩已然高于预期。 而在此前的业绩预告中，罗欣药业方面表示，今年的半年度业绩与上年同期相比有所下降，主要原因为各级医疗终端门诊量、手术量的减少使公司消化、呼吸、抗生素等领域的产品销售量有所下降。 与罗欣药业境况相似的企业不在少数，上半年因疫情影响，医院就诊人数大幅降低，基层医疗机构基本处于歇业及半歇业状态，医药消费大幅降低。麦肯锡7月中旬发布的报告显示，患者取消非必要就诊后，就诊患者大幅减少，尤其是三级医院。以一线城市的三级医院为例，2月份就诊患者同比减少60%，3月份就诊患者同比减少50%；以二线城市的三级医院为例，2月份就诊患者同比减少70%，3月份就诊患者同比减少50%。 虽然上半年业绩有所波动，罗欣药业对全年业绩抱乐观态度，公司方面预计，随着疫情影响逐渐减弱，各级医疗终端门诊量、手术量逐步恢复，相关产品的销售量将逐步回升到正常水平。 光大证券也在研报中表示表示，疫情常态化防控下，医药中的多个子行业有望借此实现快速普及、升级，另外，因为疫情被暂时延后的需求，也可能在疫情常态化防控下快速复苏。 聚焦研发频传利好 此外，罗欣药业在中报与近期的市场动作中也传递出了积极的信号。中报显示，公司上半年研发投入为2.00亿元，研发人员约470人，公司已有10个药品品种完成一致性评价申报。8月20日，第三轮全国药品集中带量采购拟中选结果公布，罗欣药业两个品种中标，分别为盐酸氨溴索片和奥美拉唑肠溶胶囊。6月底，罗欣药业开发的抗癌创新药PI3Kα选择性抑制剂LX-086片在中国获得两项临床默示许可，这是该药首次在国内获批临床。 据了解，近年来，罗欣药业始终坚持“创仿结合”的策略，在推进仿制药一致性评价以及新仿制药的研发工作，丰富品种组合的同时，积极布局有技术壁垒的制剂品种，建立相应技术平台，通过技术优势赢得市场竞争优势。在创新药方面，公司发挥自主与合作研发双轨并进的优势，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种。 凭借在药品研发、供应链、营销上的核心竞争力、对创仿结合的持续布局，罗欣药业在近期连获行业认可。7月22日，公司入选米内网发布的2019年度中国医药工业百强系列榜单，于中国化药企业TOP100排行榜中位列前20强，连续14年蝉联该榜单。此外，在中国品牌建设促进会的发布2020中国品牌价值信息榜中，罗欣药业品牌强度突破900，位列医药健康组第9位。 随着疫情影响的逐步消退，在医院就诊恢复常态的同时，医药行业也受到了社会各界的储多关注。罗欣药业方面表示，未来将立足本土、布局全球，继续夯实自身品牌优势，聚焦消化、呼吸领域，拓展行业影响力，秉持“科技兴企”战略，以“传递健康”为使命，为振兴民族医药作出更大贡献。
该榜单由主办方米内研究院组织中国医药工业百强排行榜专家委员会，聚焦医药工业企业创新驱动力和专业推广力两大维度评选得出。其中，创新驱动力主要从企业研发投入综合指标进行评判。 据了解，罗欣药业产品管线丰富，涵盖多个疾病治疗领域，聚焦消化系统、呼吸系统等领域，已建立了显著的竞争优势。公司具有丰富的产品管线及强大的研发管线布局能力，采用“自主研发+合作研发”的研发模式，拥有在研1类新药6项、70余个项目储备。消化领域新药LXI-15028国内首个3期临床试验达到主要疗效终点，普卡那肽则即将准备启动3期临床试验。在呼吸制剂领域，罗欣药业和印度阿拉宾度在成都设立合资公司并引进13个雾化吸入产品。公司LX-039、LX-086、LXI-15029等多个抗肿瘤创新药管线已进入临床试验阶段。 会议同期推出礼赞系列弘扬疫情下中国医药企业的大爱精诚，致敬2020年抗击疫情行业标杆。罗欣药业以躬耕践行的担当精神，在疫情期间积极推进复工复产，并利用全球供应链体系捐赠价值超过500万元的防护物资支援疫区及国际合作伙伴，获得“医药经济报40周年礼赞·中国医药新冠疫情联防联控突出贡献企业”殊荣。 罗欣药业方面表示，公司未来将继续立足本土、布局全球，在坚持自主研发的基础上，主张开放、创新、合作，与国内外更多的企业和机构探讨共创共赢的新机遇，为客户、病患和社会各界创造更大价值，为传递健康而不懈努力。（见习记者/杜卓蔓）
近日，第三轮全国药品集中带量采购拟中选结果正式公布，本轮集采共涉及56个品种，其中55个品种成功中标，拉米夫定流标，外企原研品种仅有三个品种中标，国内企业成为主导。罗欣药业在本轮集采中表现良好，共两个品种中标，分别是盐酸氨溴索片和奥美拉唑肠溶胶囊。 盐酸氨溴索是目前临床应用最广的祛痰药，公司拥有120万吨的氨溴索原料药产能，在成本控制方面具备独特的竞争优势，此次报价结果也较为理想，根据医药魔方统计，本轮集采氨溴索口服常释剂型共有6家企业参与报价，最后仅有罗欣药业、仟源医药、上海医药等3家企业中标，其中罗欣药业以最低价中标，首年约定采购量1.11亿片，占本次集采约定总量的43%。 奥美拉唑口服常释剂型共5家企业参与报价，最终仅有罗欣药业和长江健康中标，两家企业分别获得约定采购量（按10mg计）的66%和34%，罗欣药业10mg规格报价0.12元/粒，长江健康20mg规格报价0.15元/粒，罗欣药业以相对更高的可比价格，获得了更大的市场份额，凸显公司在消化领域的产能和成本优势。 未来可以预见带量采购将成为仿制药的常规销售模式，拥有原料药产能、具备成本优势的企业将更具有竞争优势。罗欣药业在呼吸、消化、抗生素等领域深耕多年，多数品种拥有原料药产能，同时全面推进仿制药质量和疗效一致性评价，注射用兰索拉唑等10余个品种已经完成一致性评价申报，在未来仿制药竞争中有望占得先机。 除自身仿制药品种外，公司在高端制剂、创新药等领域布局也不断丰富，在呼吸制剂领域和印度阿拉宾度在成都设立了合资公司，引进13个雾化吸入产品，消化领域新药LXI-15028目前国内已基本完成III期临床试验，普卡那肽准备启动III期临床。另外还有LX-039、LXI-15029、LXSH-ND001等多个抗肿瘤产品处于临床阶段，公司创新产品开始发力，仿创结合布局已经形成。
7月14日晚，罗欣药业（002793.SZ）发布2020年半年度业绩预告。公告显示，报告期内罗欣药业实现归属于上市公司股东的净利润预计为1.75亿元-2.2亿元，基本每股收益0.121元-0.152元。 自港股完成私有化退市两年后，罗欣药业曲线回归A股，并于2019年年底完成重大资产重组，公司行业分类属性由水泵转为医药。目前，罗欣药业的主营业务分为医药工业和医药商业两大板块。 今年是罗欣药业重组完成后的第一年，与重组前的上年同期4851.39万元的净利润相比，2020年上半年公司净利大幅上升260.72%-353.48%，不过与重组后的上年同期净利润2.94亿元相比则下降三成左右。对此，罗欣药业在公告中解释称，报告期内主要因为受新冠肺炎疫情影响，各级医疗终端门诊量、手术量减少，公司消化、呼吸、抗生素等领域的产品受到影响，销售量有所下降。 根据罗欣药业此前的业绩承诺，今年公司要完成6.5亿元的净利润。对于下半年的业绩展望，罗欣也在公告中表示，预计随着疫情影响逐渐减弱，各级医疗终端门诊量、手术量逐步恢复，公司相关产品的销售量将逐步回升到正常水平。 值得一提的是，罗欣近期在新药工作方面频传捷报。6月底，CDE网站公示显示罗欣药业开发的PI3Kα选择性抑制剂LX-086片在中国获得两项临床默示许可，适应症为拟用于晚期实体瘤的治疗，这是该药首次在中国获批临床；此前，罗欣药业同韩国CJ医药健康公司（CJHealthcare）签订协议，成为唯一获得特戈拉赞中国内地境内开发、生产及商业化权益的主体，特戈拉赞为钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）新一代可逆性质子泵抑制剂，有望为抑酸药物市场带来全新变革，该产品销售正处于快速放量中。
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