9月1日晚间，香雪制药（300147）披露了与Athenex合作进展的公告。此前，公司与美国生物制药公司Athenex于2019年12月签署了《授权协议》，就Athenex在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发、商业化进行合作，Athenex授予公司上述在研产品、在授权区域内及领域内独家开展商业化的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利。 本次公告披露的最新进展显示，Athenex早前在美国将用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇向美国食品和药物管理局（FDA）递交了新药申请（NDA）；近日，公司接到Athenex通知，Athenex收到FDA已完成备案审查正式受理进行实质性审查，并给予申请优先审评权的批复；FDA给予优先审评的标准是申请产品的疗法若获得批准，与标准疗法相比，在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性将得到显著改善，审评时间将较常规时间短。根据美国处方药使用者付费法（PDUFA），FDA拟定目标审批日为2021年2月28日。FDA也表明目前来讲不准备开咨询委员会会议来讨论此次申请。 据公司此前公告，香雪制药将向Athenex支付3000万美元的预付款，不超过1.1亿美元的研发里程碑款项，不超过4000万美元销售里程碑款项和授权使用费，以及按销售净额12%至20%的梯度进行分成。两家公司还将成立一个联合指导委员会，以指导产品的开发和商业化，Athenex负责在全球范围内协调产品的临床开发，而香雪制药将负责对产品进行商业化。 截至目前，香雪制药已按协议约定完成技术尽职调查并支付了3000万美元的预付款。 公开资料显示，紫杉醇抗肿瘤作用机理清晰，能够有效抑制肿瘤细胞快速分裂，作为广谱抗癌药，在世界各国均将紫杉醇作为一线的抗肿瘤药物。根据香雪制药此前公告中提供的数据，紫杉醇的全球市场超过50亿美元，其中中国市场约150亿元人民币。 香雪制药指出，Athenex开发的新一代口服紫杉醇通过与P-gp抑制剂联合给药，能够有效提高紫杉醇的口服吸收率，降低出现耐药机制几率。对比传统的注射用紫杉醇，口服紫杉醇能让癌症患者有更好的治疗方案、更低的给药难度和有效降低不良反应，合理规避潜在的与输液有关的超敏反应等副作用。 香雪制药表示，本次口服紫杉醇在美国的NDA申请获得优先审评，标志着该产品在治疗转移性乳腺癌与标准治疗手段相比更安全有效的结果得到FDA的肯定，将积极推动口服紫杉醇在中国的申报工作。 但香雪制药同时也提示风险，目前，口服紫杉醇临床试验结果仍处于FDA的实质性审评阶段，能否达到预期目标，以及产品能否获得美国FDA的最终上市批准，均存在不确定性。目前口服紫杉醇项目于授权区域内正在进行资料整理，为在中国进行新药申报作准备。即使授权产品能够获得美国FDA批准在美国上市，但在公司获得的授权区域内能否获得监管机构（包括但不限于国家食药监总局）批准上市仍存在不确定性。
香雪制药合作在研药品项目获得最新进展。公司9月1日公告称，公司接到Athenex通知，Athenex收到FDA已完成备案审查正式受理进行实质性审查，并给予申请优先审评权的批复。据悉，Athenex早前在美国将用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇向美国食品和药物管理局（FDA）递交了新药申请（NDA）。而此次FDA给予优先审评的标准是申请产品的疗法若获得批准。 公告显示，与标准疗法相比，口服紫杉醇在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性将得到显著改善，审评时间将较常规时间短。根据美国处方药使用者付费法（PDUFA），FDA拟定目标审批日为2021年2月28日。 2019年12月，香雪制药签署《授权协议》，就Athenex在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发、商业化进行合作，Athenex授予公司上述在研产品、在授权区域内及领域内独家开展商业化（包括但不限于开发、标签、包装、推广、生产、分销、制作、使用、销售、销售支持、注册、商业化或其他在约定领域对许可产品的开发等商业化行为）的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利，截至目前，公司已按协议约定完成技术尽职调查并支付了3000万美元的预付款， 香雪制药表示，Athenex 开发的新一代口服紫杉醇通过与P-gp 抑制剂联合给药，能够有效提高紫杉醇的口服吸收率，降低出现耐药机制几率。本次口服紫杉醇在美国的NDA申请获得优先审评，标志着该产品在治疗转移性乳腺癌与标准治疗手段相比更安全有效的结果得到FDA的肯定，将积极推动口服紫杉醇在中国的申报工作。
时代商学院研究员 孙越 对于多年无营业收入的医药企业而言，奔赴科创板上市无疑是一个解决融资难题的较好选择。 8月11日，上交所受理了上海谊众药业股份有限公司（以下简称“上海谊众”）的科创板上市申请。 时代商学院发现，上海谊众的核心产品紫杉醇胶束仍处于新药上市许可申请阶段，报告期内营业收入均为零，累计亏损3.43亿元。与同行业可比公司相比，其发明专利仅3项，数量远低于同行。此外，由于其多年来均无销售收入，在新药获批上市后，其仍将面临从一个研发型企业向研发、生产、销售的全能型企业的转型风险。 值得一提的是，由于上海谊众的在研项目几乎均是对核心产品紫杉醇胶束进行扩大适应症的III期临床研究，其盈利能力存依赖单一产品的风险。 8月17日，时代商学院就上述问题向上海谊众发函询问，但截至发稿，仍未获对方回复。 【企业档案】 上海谊众成立于2009年，注册地位于上海市。截至招股书签署日，周劲松直接持有该公司2063.3万股股份，持股比例为26%，并通过上海杉元、上海谊兴分别间接持有该公司1.47%、0.76%的股份。由此，周劲松合计持有该公司28.23%的股份，为该公司的控股股东和实际控制人。 上海谊众主要从事紫杉醇聚合物胶束的研发和产业化业务，目前尚未开始实际销售。由于营业收入为零，其采用科创板的第五套上市标准。 此次IPO，上海谊众拟募资10.33亿元，全部用于其核心产品紫杉醇胶束的生产和销售、扩大适应症范围临床研究、补充流动资金及业务发展资金。 上海谊众IPO基本信息如图表1所示。 一、三年累计亏损3.43亿元，核心产品仍未获批上市 紫杉醇是经典的化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。 紫杉醇自1992年上市以来已近30年，因其疗效确切、适应症广、临床需求大，围绕着紫杉醇的改良型剂型研发持续进行，目前已上市的紫杉醇剂型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇，紫杉醇类产品目前是国内销售金额排名第一的化学制剂，也是抗肿瘤药物领域销售金额最大的品种。 上海谊众自成立以来一直从事紫杉醇胶束的研发，适应症为非小细胞肺癌，属于化疗药物，因核心产品紫杉醇胶束仍处于新药上市许可申请阶段，报告期内其尚未开展实际营销活动，销售收入为零。 招股书显示，上海谊众在2017年、2018年、2019年及今年一季度的营业收入均为零，同期归母净利润分别为-1006.51万元、-1258.9万元、-3.15亿元及-557.39万元，累计亏损3.43亿元。 上海谊众在招股书中解释称，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发，报告期内，公司仍处于药物研发阶段，尚无实际销售，持续的研发投入导致报告期内净利润均为负数。此外，股权激励费用也导致公司2019年度亏损大幅增加。 值得一提的是，截至招股说明书签署日，上海谊众的唯一产品紫杉醇胶束正在进行新药上市注册的审评审批，已完成新药综合审评，并通过了临床现场核查以及新药注册检验等审评程序，但据国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，该公司还需接受生产现场检查。 众所周知，药品开发具有很高的不确定性，存在在研药物无法取得上市批准或不具有商业可行性的巨大风险。 若新药生产线因不能满足监管部门的要求未能通过上市前生产质量管理规范核查，将可能导致该公司新药无法按期获批上市，或增加额外的生产线改造投入等。 上海谊众在招股书中也表示，公司的紫杉醇胶束尚未获得新药上市许可，亦无任何药品销售收入，因此，预计公司首次公开发行股票并上市后，短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。此外，如果上市后公司的主要产品未取得药品上市批准，公司本次发行上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大。 二、发明专利仅3项，盈利能力严重依赖单一产品 发明专利数量是衡量药企创新能力的重要指标之一。 招股书显示，目前上海谊众仅3项发明专利，上述专利均是针对该公司核心产品紫杉醇胶束，覆盖新药辅料、辅料配方、制备工艺等。 值得一提的是，上海谊众的紫杉醇胶束是改良型新药，而非原创新药，目前市面上已有多款紫杉醇类抗癌药品，该公司新产品获批上市后将面临较大的竞争压力。 招股书显示，从紫杉醇类产品的市场竞争格局看，2019年，绿叶制药（02186.HK）的紫杉醇脂质体因独家品种占据了48.48%的市场份额，石药集团（01093.HK）、新基和恒瑞医药（600276）（600276.SH）的白蛋白紫杉醇合计占据37.27%的市场份额。 对比可比同行，截至2019年底，绿叶制药在中国共获得超过220项专利并有超过79项专利处于申请阶段，在海外共获得超过665项专利并有超过118项专利处于申请阶段。 仅2019年内，石药集团申请国内专利161件，获授权61件；国外专利62件，获授权9件。 截至2019年底，恒瑞医药先后申请了874项发明专利，其中335项国际专利申请。仅2019年度，其提交国内新申请专利131件，提交国际PCT新申请63件，获得国内授权38件，获得国外授权53件。 可见，上海谊众的创新能力有较大不足，发明专利数量极少，远逊同行。 需注意的是，上海谊众的核心产品紫杉醇胶束除了非小细胞肺癌适应症以外，针对其他适应症扩展的Ⅲ期临床研究还未开展。 招股书显示，该公司未来三年将主要集中对紫杉醇胶束进行扩大适应症的III期临床研究，而多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的研发进展缓慢，均停留在临床前阶段。 因此，在一段时期内，上海谊众将主要依赖于紫杉醇胶束获批上市后的非小细胞肺癌适应症的商业化拓展，该公司的盈利能力将受到单一产品、单一适应症的限制。 时代商学院认为，目前上海谊众仅有1个可商业化的产品，未来一段时间内将主要依赖该产品的商业化进程，面临着从一个研发型企业向研发、生产、销售的全能型企业转型，未来其盈利能力仍受到行业市场规模、产品市场认可度、产品市场竞争、销售价格限制及其他多重因素的影响。如果该公司营销网络建设和营销措施不完备，未能让产品获得市场各方的认可，将会直接影响研发产品的商业化进程，从而影响其产品的销售，对该公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 【严正声明】本文（报告）基于已公开的资料信息撰写，文中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。文章版权归原作者及原出处所有，未经时代商学院授权，任何媒体、网站及其他公众平台不得引用、复制、转载、摘编或以其他任何方式使用上述内容。获得授权转载，仍须注明出处。（联系邮箱：TimesBusiness@163.com）
8月12日，上海谊众药业股份有限公司（下称上海谊众）科创板发行上市获受理。 上海谊众的核心产品为自主研发的紫杉醇胶束。招股书称，该产品联合顺铂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验已经完成，目前新药注册申请在国家药监局药审中心审评中，预计今年内获得批准，将是国内首个上市的紫杉醇胶束。 但由于尚无产品上市销售，上海谊众在2017年、2018年、2019年及今年前三月的营收均为零，归母净亏损分别为1006.51万元、1258.9万元、3.15亿元及557.39万元。因此，其拟采用科创板第五套上市标准申请IPO。 上海谊众计划发行不低于25%的股份，拟募资10.33亿元，用于年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设、注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究、营销网络建设、补充流动资金及业务发展资金等。 去年股权激励2.95亿元，净亏损3.15亿元 招股书显示，紫杉醇是经典的化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。紫杉醇类产品目前是国内销售金额排名第一的化学制剂，也是抗肿瘤药物领域销售金额最大的品种。 2019年1月，上海谊众成为国内第一家完成注射用紫杉醇胶束Ⅲ期临床试验的企业。上海谊众称，在与普通紫杉醇注射液的临床试验对照研究，以及与其他剂型紫杉醇的临床数据对比分析中，其紫杉醇胶束在安全性、疗效方面均具有优势。 2019年7月，上海谊众的紫杉醇胶束新药注册申请获受理。如果紫杉醇胶束新药注册申请获批，其将成为国内首个上市的紫杉醇胶束企业。未来三年，其将对紫杉醇胶束进行扩大适应症的Ⅲ期临床研究，以扩大主要产品的适应症人群。 紫杉醇胶束新药工作的逐步推进，与上海谊众持续的研发投入有关。2017年、2018年、2019年及今年前三月，其研发费用分别为1489.44万元、1350.76万元、1.79亿元及467.29万元。2019年研发费用的大增，主要源于支付了股权激励费用1.62亿元。 管理费用则是上海谊众近年的另一大开销。2017年、2018年、2019年及今年前三月，其管理费用分别为631.99万元、716.93万元、1.44亿元及262.08万元。2019年管理费用的大增，同样源于支付了1.34亿元股权激励费用。 由于其紫杉醇胶束处于Ⅲ期临床试验、新药上市申请阶段，尚未实际销售，上海谊众近年来并无销售收入、营业成本。所以，研发费用、管理费用也就成为了其主要的亏损来源。 虽然利息收入、政府补助、购买理财与结构性存款取得的投资收益，在近年为上海谊众带来了少许收入，但因为高企的研发费用与管理费用，其2017年、2018年、2019年及今年前三月的归母净亏损分别达到了1006.51万元、1258.9万元、3.15亿元及557.39万元。 值得注意的是，在2019年11月完成股权激励后，中瑞世联资产评估集团对上海谊众的整体估值为36~37.5亿元，而上海谊众的自我评估价值为36.67亿元。 因此，上海谊众拟采用科创板第五套上市标准申请IPO。该标准的具体内容为，预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床试验。 拟募资1亿元设立25个办事处、配置600名营销人员 招股书称，上海谊众本次计划公开发行不超过2645万股，占发行后总股数的比例不低于25%，拟募资10.33亿元。其中，4.28亿元将被用于年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设。 2.06亿元将被用于注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究。1亿元将被用于营销网络建设，上海谊众计划在三年内设立25个办事处，配置600人左右的营销人员。3亿元将被用于补充流动资金及业务发展资金。 不同于其他企业招股书中的募投项目，上海谊众并未写明上述项目的预计营收、利润与投资回收期。这或是由于上海谊众的核心产品尚未上市销售，其无法按照常规方法论证项目的经济效益。 在招股书中，上海谊众也提到了核心产品存在的一系列技术风险。例如，其研发的紫杉醇胶束能否上市存在不确定性；紫杉醇胶束制备的核心处方生产工艺较为复杂，可能影响其正常生产经营和新药研发；其或将面临技术升级迭代带来的竞争压力等。 若产品未能取得药品上市批准，上海谊众的未盈利状态可能持续存在。如果其在上市后的第四个完整会计年度的经审计扣除非经常性损益前后的净利润为负且营收低于1亿元，或经审计的净资产为负，则可能触发退市条件。 上海谊众还面临着多项经营风险。其主要依赖紫杉醇胶束的非小细胞肺癌适应症的商业化拓展，盈利能力将受到单一产品限制；产品能否进入国家医保目录存在不确定性；恶劣天气、灾害事故可能会造成红豆杉树受损，进而影响原材料紫杉醇的供应等。 本次的募投项目，也将为上海谊众新增4.28亿元固定资产。招股书称，项目投入使用后，其将每年新增固定资产折旧约3760万元；此外，募投项目的实施将大幅增加其销售费用、研发费用，而募投项目产生经济效益还需要较长的时间周期。 截至今年3月末，上海谊众的资产负债率为3.65%，流动比率为24.15倍；持有的货币资金、理财及结构性存款为1.24亿元，无有息负债；固定资产账面价值为8722.86万元，财务成新率为83.95%。 截至今年8月9日，上海谊众董事长、总经理周劲松持有其28.23%的股份，为实际控制人；A股上市公司上海凯宝持股17.33%；上海建信康颖持股2.84%，该公司股东包括国投高科、上海科创投集团等。
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