博拓生物日前完成了科创板上市申请的第二轮问询，问题涉及销售模式、境外销售和销售收入、核心技术来源的合规性、业绩波动等多个方面。博拓生物自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。新冠病毒检测类产品已获20个国家（地区）认证博拓生物的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，公司生产的POCT诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领域的发展具有重要意义。公司是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一，现有产品覆盖了生殖健康检测、药物滥用（毒品）检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测五大检测领域，广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。国内市场方面，公司除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外，还获得了NMPA注册/备案证书33项。其中，一类产品备案证书1项，二类产品注册证书5项，三类产品注册证书27项。国际市场方面，公司取得欧盟CE证书5项涵盖16个产品（公司3大类传染病产品属于欧盟CE认证listA目录），CE自我声明类产品117项；公司获得3项美国FDA510(k)证书涵盖21个检测品种。公司产品已在亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等三十多个国家及地区取得相关注册证书，覆盖了公司境外销售的全部系列。针对本次全球爆发的新冠肺炎疫情，公司开发研制出新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM快速检测试剂盒，该产品已获得美国、德国、法国、印度、澳大利亚等20个国家（地区）的认证，是国内较早取得CE认证和美国FDA的EUA授权的新冠病毒检测试剂产品制造企业之一。抗原抗体等原料自产比例较低公司抗原抗体核心原料受到监管层的持续关注。根据首轮回复，公司已经形成了包括抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体研发技术等，开发了一系列的核心原料产品，包括可卡因抗原、乙基葡萄糖醛酸苷抗原、普瑞巴林抗原、氯氮平抗原、抗人血红细胞抗体等。目前，公司应用上述技术已经成功研发出多种生物原料，并初步应用于快速诊断试剂产品中。经过公司评估，自制原材料相较于外购原材料在灵敏度、特异性以及稳定性能方面保持一致，部分原材料性能优于外购原材料。公司抗原抗体等原料基本源于外购，2017年至2020年上半年（简称“报告期内”）自产占比分别为0.20%、0.43%、0.69%和1.12%。抗原抗体等原料基本源于外购限制了公司毛利率水平的提高。而所选的同行业可比公司中，奥泰生物报告期内自我供给的抗原抗体占抗原抗体用量的比例分别为83.09%、82.05%、86.94%和65.22%，安旭生物的生物原料自产率整体比例分别为90.51%、86.39%、83.08%和85.24%。此外，奥泰生物和安旭生物的综合毛利率也高于公司。问询函要求公司进一步说明公司相较同行业公司技术水平是否具有优势，核心竞争力如何体现，并就抗原抗体自产水平和毛利率与同行业公司的差异情况作风险揭示。公司回复称，公司抗原抗体自制替代为一个循序渐进过程，导致报告期内抗原抗体自产比例较同行业公司低。公司已形成对药物滥用（毒品）检测系列的主要特异性抗原抗体的自制能力。报告期内，药物滥用（毒品）检测系列产品的原料自制比例不断提升，分别为11.51%、14.90%、19.37%和25.49%。其他类别产品的自制原料相关技术储备也在不断发展完善。但公司基于现实的谨慎考虑，循序渐进扩大特异性抗原抗体的替代范围，从而导致报告期内抗原抗体自产比例相对较低，综合毛利率也低于同行业其他已经实现自制原料的可比公司。公司表示，经过长期的发展积累，相较同行业公司，公司的技术水平优势主要通过具体产品的性能比较体现。从产品具体性能指标来看，公司部分产品与国际知名品牌体外诊断检测试剂性能相当，部分产品检测性能国内相对领先，体现了一定的竞争优势。非新冠产品经营业绩大幅下滑风险较小根据招股说明书及问询回复，2020年1-6月，公司主营业务收入为4.88亿元，主营业务毛利为4.02亿元，其中新冠产品实现的主营业务收入和毛利占比达到了80.64%和88.97%；2019年和2020年上半年，公司药物滥用（毒品）检测系列产品市场占有率分别为1.60%和1.36%，低于安旭生物、万孚生物，与奥泰生物相近；传染病检测系列产品（非新冠）报告期内市场占有率低于万孚生物、东方生物和奥泰生物，但高于安旭生物；新冠检测产品市场占有率高于奥泰生物、安旭生物，低于万孚生物。目前全球范围内新冠检测产品主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测三类，公司新冠检测试剂以抗体检测为主、抗原检测为辅，尚未覆盖核酸检测。公司表示，随着未来新冠疫苗的逐渐普及，新冠抗体检测需求将成为常态化的检测需求，保障了公司未来盈利能力的可持续性。问询函要求公司结合报告期内新冠产品之外其他产品的销售、市场占有率变动情况，说明其他产品的市场是否稳定，是否存在经营业绩下滑的风险。公司回复称，报告期内，公司对其他非新冠传染病检测试剂的产品结构进行了优化，导致2020年1-6月销售规模出现小幅下降，但毛利率水平由2019年的45.70%大幅上升至56.01%，显示公司其他产品保持了较好的盈利能力。博拓生物称，公司非新冠产品的销售稳定、盈利规模提升，说明公司其他产品的市场维护情况保持稳定。未来伴随着经济恢复，人员流动增加，复工复产的推进，其他产品的检测需求规模将逐渐恢复增长，公司其他产品经营业绩大幅下滑的风险较小。
据路透社报道，为了扩大对新冠肺炎大流行疫情的诊断工作，瑞士罗氏制药集团（简称罗氏制药）计划2020年底开始向实验室销售更高容量的新冠病毒抗原检测。 罗氏制药在声明中说：“这些全自动系统通过分析器能够在18分钟内提供单次检测结果（不包括取样、运输和准备的时间），单个分析器每小时最高可完成300份检测。” 有关抗原检测与目前更为流行的病毒分子检测的准确性对比，罗氏制药并未给出详细信息。目前行业标准的做法是通过病毒分子检测来确定个人是否感染新冠病毒。
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