据路透社报道，美国卫生及公共服务部发言人表示，14日，新冠疫苗在全国推广的第一天，辉瑞公司及其合作伙伴已向美国政府指定的145个地点中的141个地点交付了首批疫苗。 这位女发言人告诉路透社，美国的四个岛屿领土：美属萨摩亚，美属维尔京群岛，北马里亚纳群岛和关岛的医疗保健机构仍在等待疫苗供应。 美国政府计划在本周末之前向全国636个地区分发第一批290万剂疫苗。 美国陆军将军古斯塔夫·佩尔纳（Gustave Perna）在14日的新闻发布会上说，预计本周美国部分地区将遭受严重风暴，可能会对疫苗的运输构成挑战。 美国“曲速”行动首席顾问蒙塞夫·史劳依(Moncef Slaoui)在电话会议上表示，联邦官员正在与辉瑞进行谈判，想要购买比之前已购买的1亿剂疫苗更多的疫苗。 美国卫生与公众服务部（HHS）秘书埃里克斯·阿扎尔（Alex Azar）在电话中说，美国疾病控制和预防中心(CDC)向各州提供了1.45亿美元，以帮助疫苗进行分发。 阿扎尔在新闻发布会上说：“从现在起，美国人民已经收到了数百万剂疫苗。到下周，我们相信我们可能会再接种第二次疫苗。”。 在美国交付的大多数疫苗针剂将由辉瑞在美国的制造工厂，包括其在密歇根州卡拉马祖的工厂生产。 佩尔纳说，一些初始疫苗针剂来自比利时的一家工厂。他说，他预计以后的疫苗针剂将来自美国内部。 佩尔纳说，Moderna公司生产的新冠疫苗目前正在接受美国监管机构的审查，美国官员希望最早能在下周初开始分发。
图源：路透社海外网12月12日电据《纽约时报》报道，当地时间11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞和BioNTech的新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请。FDA首席科学家丹妮丝·辛顿（DeniseHinton）当天致信辉瑞，她已经授权紧急使用该公司的疫苗。当晚，特朗普通过推特账号发布视频称“已经开始将疫苗运送到该国的每个州，首批新冠疫苗将在24小时内投入使用。”他还提到，州长将决定疫苗将最先分配给哪些群体。当地时间10日，美国食品药品监督管理局（FDA）新冠疫苗小组以17票赞成，4票反对，1票弃权的结果，认定16岁及以上的成年人使用辉瑞/BioNTech新冠疫苗的益处大于已知的风险，FDA新冠疫苗小组建议批准辉瑞的新冠疫苗。11月18日，美国药企辉瑞宣布，其和德国生物技术公司BioNTech共同研发的疫苗，在临床试验的最终数据分析中有效率达到95%，已经满足申请紧急使用授权的要求。（海外网 李芳）本文系版权作品，未经授权严禁转载。海外视野，中国立场，浏览人民日报海外版官网——海外网www.haiwainet.cn或“海客”客户端，领先一步获取权威资讯。
药品集采的大潮下，进口原研药的市场份额正在摊薄。据各大跨国药企日前公布的财务报告显示，中国区业绩纷纷“变脸”，销售额出现下滑。在辉瑞公布的第三季度财务业绩中，非专利品牌和仿制药部门普强的三季度销售额仅为19.16亿美元，收入同比下降了18%。对此,辉瑞财报中表示，受立普妥和络活喜未进入药品集采的影响，普强中国区业绩出现下滑。另一大制药巨头拜耳的半年报显示，其旗下产品拜唐苹的二季度销售额下降73.8%，公告称原因是中国的带量采购政策，大幅降价无法被由此带来增长的成交量所抵消。此外，包括赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷）、礼来的力比泰（培美曲塞二钠）和阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼）销售金额都有不同程度的缩水。在原研药市场面临集采冲击的同时，跨国药企也在加速变革。辉瑞旗下业务部门辉瑞普强和迈蓝宣布正式合并，于11月16日成立全新医疗健康公司晖致。至此，辉瑞正式剥离了其仿制药业务部门，集中火力到生物制药业务上。医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，在一轮比一轮激烈的带量采购中，各家药企的应对策略也带来了整个行业的变革，但是进口原研药国产替代，尤其过专利期原研药大幅降价已不可逆转。“中标死、出局生”出现反转辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）为他汀类血脂调节药，15年累计销量超过1000亿美元，创造了全球药品销售的神话，被业内誉为“立普妥时代”。另一款络活喜（苯磺酸氨氯地平片）也是大名鼎鼎，自从1990年问世以来，络活喜是世界处方量最大的治疗高血压的品牌药物之一。2019年国家药品集采启动之初，辉瑞这两款明星品种立普妥和络活喜因降价幅度不到位，而未能进入集采之列。当时有业内人士判断，辉瑞应该对集采以外的市场相当自信，凭借其强大的营销能力，或许能在院外市场另辟蹊径。从辉瑞2020年中报来看，失标的确并没有让普强业绩出现跳水，而且受立普妥和络活喜的销售强劲推动，普强中国收入反而增长了17%。在跨国药企对集采大幅度砍价一筹莫展之际，普强失标后的业绩增长在当时也引发了一场大讨论，甚至在一些药企和业内人士当中形成了一种药品集采“中标死、出局生”的想法和猜测。之后在今年8月，第三批药品集采上海开标时，辉瑞、默沙东、诺华、阿斯利康、礼来等多家跨国药企的26个原研药品种并未选择主动降价，意味着放弃集采市场。不过，今年三季度国内药品销售市场形势急转直下，辉瑞的业绩表现证明“出局生”的说法似乎并不那么靠谱。另据阿斯利康披露，其未中标品种倍林达、可定和洛赛克的销量也在新兴市场出现不同程度的下降。周树认为，随着药品集采进入常态化，国产替代逐步推进，跨国药企进口原研药的销售额还将进一步稀释，原研过专利期药大幅降价更是不用说。但转战零售市场后到底能给企业自身带来多大的销量，仍面临种种不确定性。被摊薄的蛋糕依然诱人国家和省级药品集采已经常态化，进口原研药将失去在公立医院市场的霸主地位，集采和一致性评价在一定程度加速了国产仿制药对专利过期原研药的替代。赛诺菲在第三季度业绩公告中称，波利维、安博维和亚莫利三款产品受药品集采影响，销售额分别下降64.1%、37.8%和44.4%。而赛诺菲中国市场第三季度整体收入，也同比下降8.9%，为7.75亿美元。进口原研药的品牌高溢价优势已经难以维系，日渐被同质价优的仿制药瓜分市场。根据第三批集采结果，外资药企仅有三家入围，分别是辉瑞、卫材、优时比，而拜耳、阿斯利康、礼来、葛兰素史克（GSK）、中美施贵宝、默沙东、诺华、西安杨森等药企纷纷出局。虽然进口原研替代已成大势所趋，但药品集采中的公立医院仍是国内最大的市场，对于跨国药企而言，面对中国医药市场需求的巨大体量，被摊薄的蛋糕依然诱人。中国公立医疗机构终端化学药销售额已经迈进了万亿时代。据米内网数据显示，2013-2018年中国公立机构终端化学药销售规模逐年递增，但增速有放缓趋势。2018年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端化学药销售额为10325亿元，同比增长7.36%。2019年我国三大终端六大市场总销售额17955亿，同比增长4.8%，其中，公立医院终端市场份额高达66.6%，公立基层医疗终端份额占据10%。仅仅以城市公立医院销售情况来看，2019年，该领域药品销售额就已经高达8739亿，占全国药品市场48.7%。而其中，化药市场重点领域又无疑聚焦于肿瘤、消化及代谢、心脑血管、血液和造血系统、神经系统等领域。今年1月的第二轮国家药品集采中，原研药和仿制药竞争就已十分激烈，全部33个品种中，原研药企参与的有24个品种，甚至出现了原研药报价低于仿制药的现象。在33个品种中，外资原研药平均降幅为82%，仿制药平均降幅为51%。比如，拜耳的拜唐苹和两家国内企业的仿制药共同角逐，结果拜唐苹阿卡波糖片报出了全球新低价，降幅超过90%，直接让对手华东医药淘汰出局。虽然，拜耳集团的2020半年报显示，拜唐苹的二季度销售额下降73.8%，公告称原因是中国的带量采购政策，大幅降价无法被由此带来增长的成交量所抵消。但是拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich在11月8日的第三季度财报会上表示，中国市场仍有进一步增长的空间，因此不久就会实现正向增长。今年下半年以来，拜耳在中国市场上动作频频，先是与华领医药就其首创糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议，又宣布投资超过5000万欧元启动处方药北京工厂产能提升项目。面对明年下一波集采，周树表示，跨国药企将逐渐在集采中形成分水岭，一边是对集采仍持观望态度，寄希望于大力拓展公立医院外市场；一边是主动降价，不惜以行业最低价保住阵地，为未来新产品上市提前占领渠道。
英国于上周批准美国辉瑞与德国生物新技术公司合作研发的新冠疫苗后，对此表示欢迎和质疑的声音也纷至沓来。对于那些来自外界的质疑甚至批评，辉瑞英国公司首席执行官本·奥斯本作了回应。 当地时间12月6日，奥斯本在接受英国《每日邮报》采访时表现出了对疫苗安全性的高度信心，称不仅自己“愿意今天就接种”，甚至希望自己的母亲也可以尽快接种，“我会毫不犹豫地建议家人一接到电话通知就去排队打疫苗”。 据报道，当地时间12月8日，将有约80万剂疫苗从辉瑞在比利时的工厂运至英国，届时也将开始第一批接种。在英格兰公共卫生局公布的照片中可以看到，用于储存疫苗的冷柜已经准备就绪。 奥斯本透露称，科学家们已经开始研究下一个版本的疫苗，或不再需要专门的冷柜进行冷藏。 他在采访中还表示，社交媒体上各种反疫苗的虚假信息令他担忧。“我们需要了解并阻止错误信息（的传播）。”他说，“看到社交媒体上有那么多错误信息，我真的很失望，那些都是谎言。”
7月25日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，股票代码6185.HK）和辉瑞投资有限公司（以下简称“辉瑞”）在上海共同签署了推广服务协议。在康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管批准后，将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。 康希诺生物和辉瑞的合作开创了由中国创新疫苗企业主导研发和生产，由拥有强大市场推广能力的跨国企业负责学术推广的创新模式，开启了国内新兴生物医药企业与跨国顶尖业内同行携手开拓疫苗市场的新篇章。 康希诺生物股份公司董事长兼首席执行官宇学峰表示：“康希诺生物和辉瑞的合作开启了首例由中国创新的疫苗企业主导研发和生产，由跨国企业负责推广的创新模式。我们很高兴与辉瑞公司合作，向中国民众提供中国生产的创新型脑膜炎球菌疫苗。” 有望填补国内市场空白 侵袭性脑脊髓膜炎（以下简称：“流脑”）是由脑膜炎奈瑟菌引起的严重传染病，在中国，以5岁以下儿童尤其是6月龄至2岁的婴幼儿的发病率最高，如果没有及时治疗，死亡率可高达50%。接种疫苗是预防侵袭性脑膜炎的有效措施。 康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗曼海欣®（MenhyciaTM）是康希诺生物16个创新疫苗中的核心产品之一，上市后，有望填补国内该类产品的空白。 据了解，四价脑膜炎球菌结合疫苗曼海欣用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎，它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群，分别同载体蛋白CRM197共价结合，与中国目前使用的用于2岁以下婴幼儿脑膜炎球菌疫苗相比具有更为广泛的保护性。2019年12月，中国国家药品监督管理局已将曼海欣®（MenhyciaTM）纳入优先审评品种名单，成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。 当前，发达国家已经广泛使用四价脑膜炎球菌结合疫苗产品，均来自三家跨国医药企业，分别是包括葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”，这三款产品均未在国内申请注册。国内已上市的脑膜炎球菌疫苗产品只有多糖疫苗及二价结合疫苗两种，尚无四价脑膜炎球菌结合疫苗出现，且国内企业研发的四价结合疫苗大多处于临床试验阶段。 创新商业化方式 康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗的市场潜力和商业化前景引发关注。此次康希诺生物选择与辉瑞合作也引发了市场关注。 这种创新组合，意味着康希诺生物的科研实力得到了业内的高度认可，康希诺生物的质量体系已对标国际水平。此次合作，不仅有望迅速提高曼海欣的覆盖率和市场占有率，还将不断深化康希诺生物的合作与商业化能力，为实现其“立足中国、走向世界”的发展目标奠定基础。与此同时，康希诺将支持跨国制药企业完善其营销产品线、进一步推动其本土化进程。 辉瑞生物制药集团中国区首席运营官吴琨表示：“此次合作体现了辉瑞积极支持中国医疗改革的承诺。彰显了辉瑞为扩大疫苗可及性，从而减少传染病的威胁，满足中国民众健康需求而做出的努力。”
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