东阳光医药制造板块结出硕果。公司今日公告称,公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司(简称“东阳光药”)申报的重组人胰岛素注射剂近日获得药监局注册批件。值得一提的是,该产品也是东阳光药首个获批上市的生物制品药物,对公司而言具有标志性意义。 公告显示,重组人胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的人胰岛素,与天然胰岛素有相同的结构和功能,适用于治疗需要采用胰岛素来维持正常血糖水平的糖尿病患者。2018年6月,东阳光药向药监局递交的重组人胰岛素注射剂药品注册申请。截至目前,东阳光药该药品累计研发投入约1.16亿元。 目前,重组人胰岛素注射剂生产企业主要有诺和诺德、礼来、通化东宝、联邦制药等。数据显示,2019 年国内公立医疗机构糖尿病领域药物销售金额约为 39.2 亿美元,较2018年增长9%,其中胰岛素及胰岛素类似物销售金额占糖尿病治疗领域药物销售金额的42.5%,是糖尿病治疗领域最主要的用药品种。 据了解,东阳光主营业务包括电子新材料、合金材料、化工产品、医药制造四大板块。其中,公司通过控股子公司东阳光药开展医药制造业务,从事国内制剂的研发、生产、销售,涵盖抗病毒、内分泌、心血管等疾病治疗领域。对东阳光而言,重组人胰岛素注射剂是东阳光药首个获批上市的生物制品药物,有利于拓展公司内分泌及代谢治疗领域业务,进一步丰富公司的产品组合。
5月21日,全国人大代表、恒瑞集团董事长孙飘扬接受中国证券报记者采访时表示,建议加强防控重大疫情新药研发,尽快建立药品数据保护制度并扩大保护对象。 设立药物审批紧急绿色通道 针对加强防控重大疫情新药研发,孙飘扬建议,对于一些发生大规模流行且风险较大的致病原,由国家支持强化战略储备型研究,提前布置,提前攻关;开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究,确保能够在疫情暴发时有能力尽快认识新病毒,从而有针对性地开发药物;国家支持建立流行病应对的技术平台,掌握关键技术;充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台,鼓励、强化与企业合作开展技术攻关,促进成果转化。 孙飘扬建议相关部门建立以风险管理为指导的远程现场检查核查制度,明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量;对风险评估较低的品种实行有条件批准,并加强上市后监管;针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离,提出特殊时期数据处理规定;建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道,以指导临床试验有序开展。 孙飘扬认为,针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况,应制定灵活、多样的应对措施。他建议,国家及时采取对应措施,尽可能减少疫情对于危重症药物临床试验进程的影响。相关医疗机构开通受试者访视专用通道,或者采取电话或视频随访方式;鼓励GCP机构和伦理审查采用远程办公方式,召开网络伦理会议等。低风险地区可全面恢复临床试验机构的正常工作。 孙飘扬建议,设立“药物审批紧急绿色通道”,专门适用于国家紧急状态、重大传染病、公共卫生事件的药物、疫苗的审批,加快抗疫情药物/疫苗的审批,放宽准入门槛。从科学性方面预测有效性为主、必要的安全性和伦理的角度出发,监管药物/疫苗进入临床。以必要的临床结果审批药物的上市,在无法招募到患者的情况下,有效性可以由非临床的研究结果进行支持。同时,孙飘扬建议,加强对进入“药物审批紧急绿色通道”审批药物、疫苗的知识产权的保护并延长专利期。 加强改良型新药保护 孙飘扬认为,目前关于加强药品知识产权保护的专利法已在修改当中,作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。 这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年,使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药,也能得到另一种形式的保护,从而给予创新药企业研发的动力,有力促进了创新药物的研发。 孙飘扬表示,原国家药品监督管理总局于2018年4月发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿(简称《实施办法》),并向全社会公开征求意见。但《实施办法》对于拟给予保护的药品种类做出了过于狭窄的限制,使得一些需要经过复杂的临床实验、研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。如《实施办法》第三条(保护对象)规定,药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序,对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品,给予一定数据保护期限的制度:创新药;创新治疗用生物制品;罕见病治疗药品;儿童专用药;专利挑战成功的药品。 孙飘扬表示,上述列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药。改良型新药(即2类药)也需要完善的临床研究才能获批上市,且根据《化学药品注册分类改革工作方案》,除已知活性成分的新适应症外,其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批,而新适应症则需要更为完整的临床试验。 孙飘扬称,药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护,以免其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。从这一概念看,只要进行了人体的临床试验,即应当给予保护,如前所述,改良型新药显然需要进行人体的临床试验。在对该类新药不给予数据保护的情况下,改良型新药的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制,明显对于在先的研发者不公平。 为此,孙飘扬建议,对《实施办法》进行修改,在保护对象中增加对于改良型新药的保护,对于一般的改良型新药给予3年的数据保护,对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。 相关专题:聚焦2020年全国两会财经报道
2020丨全球经济领袖并肩远望、笃定前行 新浪财经联手世界顶尖智库报业辛迪加为您带来全球经济领袖聚焦2020! 文/约瑟夫·斯蒂格利茨(Joseph E. Stiglitz 诺贝尔经济学奖获得者、哥伦比亚大学教授)、阿琼·贾亚杰夫(Arjun Jayadev 阿奇姆大学经济学教授)、阿查尔·普拉巴拉(Achal Prabhala 沙特尔沃思基金会研究员) 想象一下如果世界是这样:一个由医疗专业人士组成的全球网络,监测一种新出现的传染性病毒变种,定期更新疫苗接种方案,然后将这些信息分享给世界各地的公司和国家。此外,想象一下,如果这项工作是在没有任何知识产权(IP)考虑的情况下完成的,也没有进行药物垄断,也不会利用公众的绝望将利润最大化。 这听起来像是一个乌托邦式的幻想,但它实际上是对过去50年流感疫苗生产过程的描述。通过世界卫生组织的全球流感监测和反应系统(Global Influenza Surveillance and Response System),来自世界各地的专家每年召开两次会议,分析和讨论新出现的流感毒株的最新数据,并决定每年的疫苗中应包括哪些菌株。作为一个跨越110个国家的实验室网络,GISRS几乎全部由政府资助(部分由基金会资助),它是耶鲁法学院(Yale Law School)的艾米•卡普钦斯基(Amy Kapczynski)所说的“开放科学”的缩影。 由于GISRS只专注于保护人类生命,而不是盈利,因此它具有独特的能力,能够收集、解释和传播可用于疫苗开发的知识。这种方法在过去可能被认为是理所当然的,而它的优势正在迅速变得明显。 在应对疫情的过程中,全球科学界非常愿意分享潜在治疗方法的知识、协调临床试验、透明地开发新模型,并立即发表研究结果。在这种新的合作氛围中,人们很容易忘记,几十年来,商业制药公司一直在私有化和锁定知识共享,它们通过无根据、不重要或次要的专利扩大对救命药物的控制,并游说反对批准和生产仿制药的行为。 随着新冠疫情的到来,现在人们痛苦地认识到,这种垄断是以牺牲人的生命为代价的。对用于病毒检测技术的垄断阻碍了更多检测工具的快速推出。正如3M的441项专利中提到的“呼吸器”或“N95”,已经让新生产商更难大规模生产医用级口罩。更糟糕的是,COVID-19 - 瑞德西韦(remdesivir)、法匹拉韦(favipiravir)和洛匹那韦(lopinavir)/利托那韦(ritonavir)这三种最有可能有效的药物在世界上大部分国家都拥有多项专利。这些专利已经阻碍了竞争,并威胁到新药的价格和供应。 我们现在有两个选择。在第一种情况下,我们继续照常依靠大型制药公司,希望COVID-19的一些潜在治疗方法能够通过临床试验,并希望其他检测、测试和保护技术能够出现。在这种选择下的未来,专利将赋予垄断供应商对这些创新的控制权。供应商将把价格定得很高,迫使下游的医疗服务定量配给。如果没有强有力的公共干预,就会有很多人因此失去生命,特别是在发展中国家。 同样的问题也适用于任何可能的新冠病毒疫苗。与乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)的立即免费提供的小儿麻痹症疫苗不同,如今,上市的大多数疫苗都有专利。例如,目前用于婴儿的多毒株肺炎疫苗PCV13的价格高达数百美元,因为它是辉瑞制药(Pfrizer)的垄断资产。尽管全球疫苗免费联盟(Gavi, the Vaccine Alliance)为发展中国家的一些疫苗费用提供补贴,但许多人仍然负担不起。在印度,每年有超过10万名婴儿死于可预防的肺炎,而这种疫苗每年为辉瑞带来大约50亿美元的收入。 在第二种可选的未来中,我们将承认,现有的体制(即私人垄断企业从主要由公共机构提供的知识中获利)不能达成我们的目的。正如公共卫生倡导者和学者长期以来所主张的那样,垄断企业通过拒绝提供救命药物来扼杀生命,而这些药物本可以在另一种制度下获得,比如用以促进每年生产流感疫苗的制度。 现在,一些支持替代方法的运动已经存在。例如,哥斯达黎加政府最近呼吁世界卫生组织建立一个自愿加入的治疗COVID-19的知识产权库,这将允许更多制造商以能更便宜的价格提供新药和诊断。 专利库并不是一个新概念。联合国和世卫组织通过药品专利库,多年来一直寻求增加对艾滋病、丙型肝炎和结核病的治疗方式,现在已将该项目扩大到包括新冠病毒。专利库、奖励基金和其他类似的想法是改革如何开发和提供救命药物的更广泛议程的一部分,其目标是用基于合作和共享知识的系统取代垄断驱动的系统。 可以肯定的是,一些人会辩称,新冠病毒危机是独一无二的,或者,药品专利强制许可的威胁会迫使制药企业表现良好。但是,除了一线研究人员,他们的动机不仅仅是短期利润,还不清楚大型制药公司是否理解他们的责任。毕竟,雷姆德西韦的生产商吉利德最初对当前危机的反应是申请“孤儿药”身份,这将使其获得更强大的垄断地位和数百万美元的税收减免。(在公众的强烈抗议下,该公司撤回了申请。) 长久以来,我们一直相信如今的知识产权制度是必要的,然而GISRS和其他“开放科学”应用的成功证明并不是这样。随着COVID-19死亡人数的上升,我们应该质疑一个每年默默谴责数百万人遭受痛苦和死亡的系统的智慧和道德。 现在是采取新方法的时候了。学术界和政策制定者已经提出了许多有希望的建议,以产生对社会有用的,而不仅仅是有利可图的药物创新。从来没有比现在更好的时间开始把这些想法付诸实践。 (本文作者介绍:哥伦比亚大学教授,2001年诺贝尔经济学奖联合得主之一,总统经济顾问委员会前主席,世界银行前首席经济学家。)