新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,抗病毒抗感染成为全球药企重点关注领域,掀起了新一轮开发热潮。国内外各大头部药业也纷纷入局,加紧测试临床治疗药物并进行疫苗研发。 作为具有全球创新战略的科技创新型医药企业,远大医药并非初次涉足于抗病毒抗感染领域,早前远大医药关注到该领域可能成为继肿瘤等疾病之外对人类健康构成极大威胁的另一大疾病领域,并已将该领域作为其核心战略领域之一,前瞻性地进行了多款硬核创新产品布局,包括脓毒症、副流感等多个适应证。而脓毒症由于作用机制与新冠肺炎导致的急性呼吸窘迫综合征(COVID-19ARDS)相关联,自疫情暴发初期,远大医药便迅速把适应证拓展至COVID-19ARDS,并同步推进各新药研发项目。 12月13日,远大医药发布公告称,公司全资拥有附属公司GrandMedicalPtyLtd(公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发、用于治疗脓毒症的全球创新药物STC3141,在澳洲开展的1b期临床试验已完成首例患者给药。 资料显示,STC3141治疗机制明确,通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,从而达到治疗脓毒症的效果。该产品未来一旦获批上市,有望成为治疗脓毒症的全球首创(first-in-class)药物。 远大医药致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。STC3141临床试验的稳步推进,标志着远大医药“自主研发和全球拓展双轮驱动,全球化运营布局和双循环经营发展”策略进一步落地。未来,随着公司布局的创新高壁垒产品在国际、尤其是中国市场获批上市,公司目前所形成的国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局将更加畅通,并为公司持续发展、业绩稳定增长奠定基石。 临床试验顺利推进 有望占据脓毒症治疗领域“领跑”地位 脓毒症俗称败血症,是因感染引起的免疫反应失调,会导致危及生命的器官功能障碍,是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症。脓毒症的治疗是世界性难题,全球每年新发脓毒症病例超过3150万,其中严重脓毒症患者超过1940万。尽管抗感染治疗和器官功能支持技术取得了长足的进步,但在严重脓毒症患者中,病死率仍超过四分之一,成为重症监护病房内非心脏疾病死亡的主要原因。 根据国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案,新冠肺炎重症患者严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。 现阶段,脓毒症治疗相关药物可分为抗生素、抗病毒药物等抗感染药物和血管活性药、正性肌力药等辅助治疗药物两大类,但投入临床治疗的针对脓毒症发病机制的特异性药物尚缺。据远大医药介绍,STC3141已通过1a期健康志愿者临床研究,初步确定了药物的人体安全性、耐受性和药代动力学特征。此次开展1b临床试验,将进一步探索该产品在脓毒症患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。目前该产品已经在欧美和日韩等多个国家及地区申请专利并已经取得部分国家或地区的批准。凭借在该领域提早进行创新布局的先发优势和快速推动研发进程及产品上市的硬实力,有望让远大医药在脓毒症治疗领域占据“领跑”地位。 据了解,脓毒症治疗费用高昂,医疗资源消耗大。据统计,重症监护病房患者治疗费用中的40%是用于脓毒症的治疗,是用于治疗其他个别病症的费用的六倍多。于美国用于治疗脓毒症的平均费用为每人约22000美元,而于中国超过每人10000美元。脓毒症已对人类健康构成巨大威胁,同时造成巨大的医疗负担,但目前尚未有针对性的药物上市,预示市场有着迫切的需求,市场前景巨大。 STC3141的发明人之一ChrisParish教授,作为澳洲国立大学JohnCurtin医学院免疫学系癌症与血管生物学小组负责人,曾被授予生物医学研究卓越奖CliveandVeraRamaciotti奖章,以表彰他的科学成就。从科研角度来看,高水平专业化的研发团队可为脓毒症新药的临床试验推进保驾护航,并提供后续学术和临床资源。 “市场鲜有针对脓毒症的治疗性药物。远大医药的创新产品一旦获批上市,则有望借助Sirtex及其他联营公司的全球化销售网络,连同公司在国内的产业优势和强大的商业化落地能力,实现产品的全球化收益。”一位投资人士向记者表示。 创新锚定临床需求 自主研发+全球拓展双轮驱动 受国内带量采购政策等因素影响,医药行业的竞争日渐激烈。瞄准创新赛道已经成为医药行业的共识。不过,并不是所有企业都深谙创新之道。例如,全球范围内共计4400个PD-1/PD-L1单抗临床试验在研,可以预估的是,未来这一赛道将变得更加拥挤、竞争激烈。如何选择研发管线、创新产品考验着企业的投资判断力。 从远大医药的发展路径来看,公司依靠其敏锐的行业洞察力以及对先进技术未来发展趋势的超高判断力,锚定于尚未满足的临床需求,构建丰富的创新产品管线,让公司迅速地从行业的激烈竞争中脱颖而出。 目前,远大医药已经前瞻性布局全球创新和科技领先的三大赛道,硬核科技产品线逐步成型。包括“精准介入诊疗”—精准介入抗肿瘤、精准血管介入以及精准神经介入,放射性核素偶联药物(RDC)以及免疫治疗。此外,公司还搭建了4大技术研发平台和5大研发中心,前者由放射性核素偶联药物(RDC)技术平台、DNA研发技术平台、mRNA研发技术平台、糖组学研发技术平台组成;后者涵盖武汉光谷国际研发中心与4大海外研发中心,即美国圣地亚哥研发中心(免疫治疗(DNA技术)抗肿瘤)、美国波士顿研发中心(精准介入抗肿瘤)、澳大利亚研发中心(抗病毒抗感染),以及比利时研发中心(呼吸、眼科及mRNA)。 未来,随着科技创新管线相继进入收获期,远大医药有望发挥公司的产业优势和研发实力,联动国内国际多中心协同发力,快速将科技创新产品在国内外市场落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案,同时也给公司带来持续的业绩回报。
正济药业科创板上市申请日前获受理。正济药业主要从事特色原料药及高级中间体的研发、生产和销售,是一家专注于药物创新结构发明、新技术研究与应用、特色药物研究与制造的国家高新技术企业。公司此次拟募资11.44亿元,用于日照正济药业有限公司创新原料药及制剂研发生产项目一期、苏州正济医药研究有限公司研发中心建设项目以及补充流动资金。产品远销20多个国家和地区经过长期自主创新,正济药业成功开发了针对流感、肝病、肿瘤、心脑血管疾病等一系列重大疾病的新型药物合成工艺,能够提供抗病毒类、心脑血管类、消化系统类及抗肿瘤类四大类原料药及中间体。公司致力于成为一家全球化经营的创新型高端化学制药公司,目前拥有多个已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA批准的产品,产品覆盖国内多个省市,远销美国、欧盟、日本、韩国、印度等20多个国家和地区。公司与华润医药、上药集团、石药集团、欧洲Ferrer、韩国SKBiotek等国内外众多知名药品生产企业建立了合作关系。公司制定了以研发为驱动、以产品为核心、以市场需求为导向的企业战略方向,积极开发以瑞德西韦、法匹拉韦、来迪派韦、维帕他韦、帕拉米韦、艾立布林为代表的特色创新类产品,在专注于原料药业务的同时,利用在原料药及中间体行业的优势,向下游制剂行业延伸,并加快一类新药的创新研发,形成仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系。持续高投入报告期内(2017年-2019年及2020年1-6月),公司研发支出分别为1417.73万元、1440.59万元、2277.44万元及2353.86万元,分别占当期营业收入的10.82%、10.68%、8.87%和5.34%,公司计划未来数年继续保持较高的研发投入。公司自设立以来始终坚持自主研发,经过多年的技术积累,形成了多手性药物合成技术、高通量分离纯化技术、固定床加氢技术、微通道反应技术、晶型研究技术、膜分离技术、碳氢活化技术等多项具有较高技术水平的核心技术,均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域。公司研发方向主要为抗病毒类药物、抗肿瘤类药物以及以心脑血管类、消化系统类为主的老年退行性疾病药物的研发。目前公司正在研发过程中的产品有10余个,预计未来3-5年将有7个以上新产品进入注册申请阶段。公司的产品研发主要围绕高难度复杂药物进行,如艾立布林、维帕他韦、帕拉米韦、来迪派韦、醋酸巴多昔芬、奥贝胆酸等,这些药物生产步骤较长,工艺复杂,具有较高的合成难度。如艾立布林分子结构中含有19个手性中心,合成步骤长达93步,是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物,被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。公司是国内少数几家掌握上述药物合成工艺的制药企业之一,从而为产品建立了较高的技术门槛,也赢得了同行和客户高度的认可与良好的口碑。主营业务突出报告期内,公司营业收入分别为1.31亿元、1.35亿元、2.57亿元和4.41亿元,2018年、2019年分别同比增长2.98%、90.32%;主营业务收入分别为1.29亿元、1.34亿元、2.56亿元和4.36亿元,主营业务收入占营业收入的比重均达到98%以上,主营业务突出。公司主营业务收入来源主要为抗病毒类、心脑血管类、消化系统类、抗肿瘤类及其他类的原料药及中间体,其他业务收入来源主要是销售原料及副产品,金额及占比较小,与主营业务收入具有一定的相关性。报告期内,公司抗病毒类、心脑血管类、消化系统类和抗肿瘤类四类主要产品收入合计分别为1.15亿元、1.05亿元、2.05亿元和3.56亿元,占主营业务收入的比例分别为89.27%、78.84%、80.14%和81.58%。其中,抗病毒类产品收入占主营业务收入的比例分别为36.73%、42.92%、37.53%和47.13%,为公司的第一大业务。多品类的业务和产品结构有利于提升公司的盈利能力和抗风险能力。主营业务毛利率反映了公司主营业务的获利能力。报告期内,公司主营业务毛利率分别为33.59%、35.96%、33.95%和49.13%,保持了较高水平,且稳中有升,公司业务具有较强的获利能力。2020年1-6月公司主营业务毛利率增长较快,主要系新产品的毛利率较高及原有产品单位成本下降带来毛利率上升,体现出公司产品的市场竞争力不断提高。
前沿,往往是战斗的第一线。对医药企业而言,他们的一线就是临床。以临床需求为导向,开发新药、治病救人、造福社会,这正是科创板上市公司前沿生物的使命。宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来。2018年5月,历经16年的研发,前沿生物第一个产品艾可宁上市,成为中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂;2019年8月,前沿生物以第5套上市标准“叩门”科创板;今天,伴随着锣声响起,前沿生物终于站上属于自己的科创板舞台。医药创新,以人为本。“艾滋病用药有非常大的未被满足的临床需求以及市场空白。我们希望从这一稀缺赛道切入,研制创新产品,满足广阔的市场需求。”前沿生物董事长谢东接受上海证券报记者专访,分享了前沿生物的前沿战略布局。前沿布局:长效抗艾2018年5月,艾可宁在中国获批上市,让前沿生物这个抗艾滋病新药赛道上的“隐形冠军”从幕后走到台前。前沿生物为何会将创业创新的赛道选择在抗艾领域?“稀缺。”谢东一语道破目前抗艾滋病药物的市场现状。目前抗艾药物以口服药为主,艾可宁通过注射的方法,将目标患者锁定在耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。“住院的重症患者免疫系统已经很弱,若还患有其他合并症需要口服药物,可能会引发药物相互作用。而艾可宁直接注射,因此能避免口服药物相互作用带来的副作用。”谢东告诉记者,艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破,是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升,也是唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物,具有一定临床不可替代性。艾可宁打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,建立了中国在该领域的创新能力。谢东告诉记者,艾可宁联合其他抗艾药物治疗,可以快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。“有很多病人入院时都是抬着进来,治疗一两个月后,病毒全部被控制住,免疫系统逐渐恢复,能够重新回去生活工作。”据悉,这是公司三期临床试验中的实际案例,能够从客观指标上验证艾可宁在安全性和疗效上的优越性。因此,艾可宁上市后,快速进入专业治疗指南并获得专家共识。目前公司已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等签订了艾可宁的商业分销、配送协议,覆盖华东、华南、西南及东北的主要区域。截至今年6月30日,艾可宁已在24个省份、52个城市、70家HIV定点治疗医院及60个DTP药房销售。公司在艾可宁上市的第一个完整会计年度2019年即实现了2086万元的收入。截至今年9月30日,尽管有着疫情的影响,公司仍实现了2323万元销售收入,较2019年同期增长111.57%,市场渗透率正在快速提升。前沿视野:惠及全球在惠及国内患者的同时,前沿生物积极推进艾可宁的国际化,将其海外销售锁定在发展中国家。“目前,公司正与海外合作经销商一起,开展艾可宁在目标发展中国家市场的药物注册报批程序,以尽快实现艾可宁在南美地区、东南亚地区部分国家的药物销售。”截至今年6月30日,公司已经与海外经销商在24个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始艾可宁的药品注册准备工作,并已提交了马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家的药物注册申请,并已通过特殊进口方式向俄罗斯及南非销售艾可宁。据了解,目前发展中国家主流的抗HIV病毒药物均是国外上市已久的药物。在谢东看来,发展中国家抗HIV病毒药物的市场集中度相对较低,且缺乏新作用机制的长效抗病毒药物,治疗方案有限。未来伴随发展中国家对新型艾滋病治疗药物的需求持续增加,抗HIV病毒药物市场将实现更快的增长。据灼识咨询报告,预计至2023年发展中国家抗HIV病毒市场规模将达到15.7亿美元,2019年至2023年的年均复合增长率将达3.1%。除抗艾药物之外,前沿生物还将创新视野聚焦疼痛治疗领域,目前在研产品中储备了一款新型透皮镇痛贴片AB001 。谢东告诉记者,这是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。“我们希望通过新型透皮镇痛贴片AB001,凭借产品在疗效、安全性和使用便利性上的优势,抓住疼痛治疗领域的市场发展机遇。”谢东说。值得一提的是,公司正在开发的多个具有全球竞争力的原创新药中,还包括抗新冠病毒的相关药物。前沿速度:造福患者早在第一个产品上市之际,前沿生物已着手筹划证券化之路。此时,科创板试点注册制横空出世,以创新驱动的战略定位、包容性的上市条件,向科技创新企业伸出橄榄枝,前沿生物毫不犹豫将IPO地点锁定科创板。“无论从企业发展还是肩负国家重任方面,公司都非常契合科创板。”谢东告诉记者,前沿生物不仅是中国艾滋病新药的领军企业,还是“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。由于公司尚未盈利,此次前沿生物特别选择了没有收入和盈利门槛的第5套上市标准,即预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。在谢东看来,这一上市条件似乎是为像前沿生物一样的创新药企业所量身定制的,对坚守在新药研发一线的企业既是鼓励,更为其上市融资敞开了大门。就前沿生物而言,除已上市的艾可宁之外,公司现在所备的一个重磅项目是,将艾可宁与广谱中和抗体3BNC117 组成一个全注射、两药组合的联合疗法。该联合疗法的拟定适应症为HIV多重耐药治疗、HIV维持治疗、HIV免疫治疗,甚至包括HIV预防。“这个长效全注射抗逆转录病毒疗法,面向全球抗HIV病毒市场,旨在替代现有口服疗法,探索HIV感染免疫疗法,具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。”谢东非常看好这一研究方向。可喜的是,该项目已经在中美同步进行二期临床试验。去年11月,联合疗法多重耐药适应症还取得美国FDA“快速通道”认定。随着上市后资金投入和研发实力的扩充,该项目将为前沿生物带来更多看点。
上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”)科创板IPO申请将于11月9日上会接受审核。皓元医药是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技术企业。公司此次拟募资6.50亿元,用于皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目(一期)以及补充流动资金。深耕小分子药物研发领域截至招股说明书签署日,安戌信息持有公司43.9166%股份,为公司控股股东。公司的共同实际控制人为郑保富和高强,二人均系公司创始人。协荣国际持有安戌信息80%的股权,郑保富、高强分别持有协荣国际50%的股权。郑保富、高强通过协荣国际控制安戌信息,并通过安戌信息支配皓元医药43.9166%的表决权。2015年9月22日,郑保富、高强签署《一致行动协议书》,两人在重大决策上保持一致行动。皓元医药主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。公司多年深耕小分子药物研发行业,凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势,形成了集研发、生产及销售为一体的分子砌块和工具化合物供应平台。平台为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物。其中,自主合成的分子砌块和工具化合物超过10000种,同时致力于提供高难度、高附加值分子砌块和工具化合物定制合成等技术服务。平台的产品和服务及时快速满足客户需求,助力超过2000家科研机构和医药企业的科学研究和创新药物发现。随着前期产品的市场需求逐步延伸到原料药和中间体生产阶段,公司通过专业化、高标准的工艺研究、质量管理和项目管理体系,对分子砌块和工具化合物产品进行产业化工艺研发和生产技术改进,实现原料药和中间体的合规化、规模化生产以及持续供应。公司在提供原料药和中间体的委托开发、药证申报等相关技术服务的同时,专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业务。其中,艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等产品属于高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品。公司运用一系列先进技术手段,通过多个技术转化平台,完成了超过100种原料药及中间体产品的工艺开发。其中,84个产品已具备产业化基础,产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病等重大疾病治疗领域,其中不乏高难度、高技术壁垒的复杂手性药物。公司通过产品供应、CDMO服务和CMC服务,助力众多创新药的临床申报以及后期的临床研究。公司主营业务收入稳定增长,研发技术产业化状况良好。公司的一批研发储备项目正在向产业化进程逐步推进,为公司未来的主营业务增长提供了有力保障。拥有六大技术平台公司为研发驱动型的高新技术企业,研发投入水平较高。2017年-2019年以及2020年上半年(报告期),公司研发投入分别为2819.40万元、3542.23万元、5304.49万元及2858.61万元,占营业收入比例分别为16.21%、11.80%、12.97%、11.49%。公司不断创新并完善化学合成技术,形成了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台。公司拥有一支由近400名技术人员组成的研发队伍,其中博士和硕士占比24.48%,对产品的最新研发动态进行跟踪。公司员工的教育背景以生物学、药物化学、应用化学、有机化学等相关专业为主。核心业务管理团队人员均拥有有机化学及相关学科的博士学位,多数曾在国际国内知名药企技术和管理岗位任职,拥有丰富的研发经验和优秀的管理能力,创始人郑保富、高强均毕业于香港大学化学系。依托完善的管理构架、人才储备和培养机制,公司源源不断地发掘和培养专业技术人员。优秀的研发人才队伍,保障了公司创新的原动力,并为推动公司战略目标实现打下了坚实基础。此外,公司针对管理人员、核心技术人员进行了股权激励,进一步激发公司人才的工作热情和积极性。公司核心研发人员稳定、研发投入强、在研项目前景广阔、产品线布局完整、技术储备丰富,形成了完善的技术创新机制,具备较强的持续研发创新能力。主营业务突出报告期内,公司营业收入分别为1.74亿元、3亿元、4.09亿元以及2.49亿元,归属于母公司所有者的净利润分别为1500.69万元、1841.42万元、7342.96万元以及4518.85万元。公司主营业务突出,主营业务收入增长速度较快,报告期内分别为1.74亿元、2.99亿元、4.03亿元和2.47亿元,2017年至2019年年均复合增长率52.19%。主营业务收入占营业收入的比例保持在98%以上,主营业务收入均为依靠核心技术开展生产经营所产生。报告期内,公司主营业务毛利率分别为52.11%、51.67%、57.47%和56.21%,保持较高水平,获利能力较强。公司主营业务毛利率高于同行业可比上市公司平均水平,体现出公司产品具有较高的技术附加值和竞争优势。公司在美国和中国香港地区拥有子公司,主要负责分子砌块和工具化合物产品的境外推广和销售。报告期内,境外子公司收入规模不断扩大,公司境外销售金额占比分别为38.23%、41.40%、41.46%和41.69%。如果将公司通过境内经销商销往境外终端客户的收入穿透计算,则公司境外收入占比将提升至60%左右。公司提示存在境外经营风险。公司称,公司分子砌块和工具化合物的主要境外市场包括美国、欧盟、日韩等,上述国家和地区生物医药产业发展较领先,对公司分子砌块和工具化合物产品的新颖性和技术支持能力要求较高;公司原料药和中间体的主要境外市场包括日韩、欧盟、印度等,境外市场的销售情况取决于公司或合作方药品注册申请进度、产品质量标准及成本等因素。同时,公司境外收入可能受到贸易政策变化等因素的影响。
当地时间16日,英国卫生大臣马特·汉考克宣布将立即使用类固醇药物地塞米松治疗新冠肺炎患者。次日,他表示这是疫情暴发以来最好的消息。 据路透社报道,类固醇药物地塞米松通常在治疗关节炎等疾病中可以减缓炎症。16日公布的临床试验结果显示,在治疗新冠肺炎患者中,该药物挽救了三分之一的重症患者。 汉考克对天空新闻网表示:“它确实能大大增加生存机会。这是整个疫情期间我们听到的最好的消息之一。当你使用呼吸机时,它能降低你的死亡可能。这对每个人来说都是个好消息。” 汉考克表示,最早在2月发现这种药物的潜在功效,于3月发现它在治疗中的积极信号,政府部门于4月开始采购。
7月22日,三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“三生国健”(688336)正式登陆上交所科创板,三生国健发行价格为28.18元/股,本次发行募集资金总额17.36亿元。开盘价44元/股,高开56%。三生国健是国内港股上市医药企业分拆子板块在科创板上市的第一股。三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,也是一家拥有3款已上市治疗性抗体类药物的国内药企,其还拥有抗体药物国家工程研究中心,运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地,已建成生物反应器合计规模超38,000升。目前三生国健已发展成为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。资料显示,三生国健是国内唯一一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的企业,目前其拥有的三款产品在行业内都具有一定的里程碑意义,主打产品益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂,因其稳定的疗效,益赛普的市场份额自2006年以来一直占据国内市场领先者地位。除了主打产品益赛普以外,三生国健还拥有自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”----健尼哌,是目前国内唯一获批上市的人源化抗 CD25单抗。同时,今年6月三生国健迎来了第三款上市产品注射用伊尼妥单抗----赛普汀。赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗,填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求,并将打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面。从研发管线看,三生国健目前拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的14个主要在研抗体药物(包括7个处于临床及临床后阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,并包括2个中美双报在研药物。业内人士表示,未来若上述在研产品能顺利获批上市,有望进一步提高三生国健的行业竞争力。三生国健方面表示“本次募集资金拟投资项目紧密围绕公司主营业务以及核心技术展开,本着从公司未来发展规划的角度出发,实现对现有抗体药物业务密切相关的生产及研发能力的综合提升,有利于支持与推动公司业务健康、高效与持续发展。”所谓单抗药物指的是单克隆抗体药物,是当今国际医药界的前沿领域,科技含量高、经济效益好,市场前景广阔。目前,单克隆抗体药物已逐渐成为治疗癌症和自身免疫性疾病的主流药物,并在未来相当长的时间内保持较高的景气度。世界范围内的单抗药物年销售额总计目前已达数百亿美元,单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。在此背景下抗体类药物这个赛道也成为资本市场较为关注的领域之一,三生国健在A股上市后会给资本市场怎样的表现,值得继续关注。
自港交所两年前允许尚未盈利的生物科技公司带“B”上市后,多家长期亏损且无营收的生物科技企业启动了上市之旅。 11月30日,加科思药业集团有限公司(下称“加科思”)通过港交所聆讯。招股书显示,公司自成立以来持续亏损,截至2020年6月30日,今年上半年已亏损8.11亿元 无产品销售收入靠政府补助 招股书显示,目前加科思的产品尚未获准进行商业销售,且尚未从产品销售产生任何收入。 其他收入主要包括政府补助及理财产品投资收入。政府补助主要指来自国家及地方政府机构的政府补贴,用于其研发活动和临床试验中产生的费用。 事实上,今年向港交所递表时没有任何产品进行商业销售的生物科技企业,并不少见。但对比先后脚通过港交所聆讯,且能通过自有的抗体平台产生收益的其他生物科技企业,仅靠政府补助的加科思显得相对“被动”。 加科思自2015年7月成立以来,亏损多年。招股书显示,2018、2019年、2020年上半年(截至6月30日),加科思的亏损分别为1.56亿元、4.26亿元、8.11亿元,亏损主要来自研发开支、行政开支及具优先权的金融工具的公允价值亏损。 需要注意的是,研发支出所造成的亏损远远少于具优先权的金融工具的公允价值亏损。2018、2019年以及2020年上半年(截至6月30日),公司的研发开支分别为8489万元、1.39亿元、7101万元,分别占亏损额的约54.4%、32.6%、8.75%。同期,具优先权的金融工具的公允价值亏损金额分别为5291万元、2.36亿元、7.33亿元,分别占亏损额的约33.93%、55.33%、90.4%。 HHC投资管理公司董事长刘兆瑞12月5日向记者介绍,具优先权的金融工具的公允价值亏损金额较大、占比较高,这是由于公司此前发行了含期权的优先股,而公司股权估值后来增幅较大造成的。这是基于会计准则的审慎原则计入损益表的损失,并非因经营导致的亏损。 而加科思背后投资阵容确实“豪华”。从2015年至今该公司进行了5轮融资,最后一轮于今年2月进行,完成后估值达约4.55亿美元。其中,股东包括中国台湾药企晟德大药厂、启明创投、生命科学及医疗健康行业投资风险基金礼来亚洲基金(LAV)、中金基金及透过HHSPR-III持股的高瓴资本。此外,高盛及中金为联席保荐人。 这让加科思注定从起跑线就备受瞩目。“对生物医药行业的投资分析需要极为专业的认知能力。礼来亚洲基金和高瓴资本都属于生物医药行业的高段位投资者,在生物医药行业具有很深厚的投资研究基础。中金和高盛是香港资本市场的顶级投资银行。在今年按18A章规则上市的生物医药企业项目中,这两家机构是首次联席保荐,这也部分反映出市场顶级参与者对加科思的共识。”刘兆瑞说。 核心产品暂无中美两地专利 在抗肿瘤药领域的研究为加科思吸引资本关注增加了不少助力。招股书显示,加科思专注于创新肿瘤疗法的自主发现和开发,旗下自主研发的核心产品JAB-3068获得美国食品药品监督管理局(FDA)用于食道癌治疗的孤儿药认证。 而这款药物目前尚无批准或上市的竞争产品,同类的竞争药物也都处于临床阶段。其招股书透露,“我们的SHP2抑制剂(JAB-3068及JAB-3312)主要面对来自TNO-155、RMC-4630及RLY-1971(用于治疗实体瘤等适应帧的三种临床阶段候选药物)的竞争。迄今为止,全球范围内尚无获批淮或上市的SHP2抑制剂。” 在市场稀缺性的考量下,拥有JAB-3068的确是加科思现阶段备受瞩目的优势。但一款稀缺性药物从研发到上市,再到是否能够获得商业成功,未必能如资本市场预判那样顺利,而是充满不确定因素。 在医药领域工作的张源(化名)12月5日告诉记者,“一款药上市以后,不一定能销售的好,也就是商业化成功,这里面有很多取决因素,包括药物疗效本身、医生的认可和患者的使用体验。有些药疗效可以,但副作用大,医生不愿意推荐,患者使用体验不好,就不用这款药。” 此外,药企对药物专利保护程度也会影响该款药物未来面对的竞争局面。“每个药物的分子结构是有研发专利保护的,但具体这些专利能覆盖多少分子结构,视药企申报情况决定。如果企业的专利申报没有做到位,比如他的申报条目比较少,被人抓到漏洞,其他人拿这个靶点研发同一个药物,对方也可以说自己是原研药,就会跟他产生竞争。”张源向记者介绍,每一款原研药都会有一个专利期,这个时间在10年到20年不等,度过这个专利期后,所有药企都有权利研发仿制药。 仿制药的价格比原研药低很多,因为研发成本低,所以商业性也不如原研药。“如果企业在专利申报上做得越全面,他面临的原研药竞争产品就会越少。”张源说。 正如加科思在招股书中提示,倘无法在全世界为其候选药物获得和维持充分的专利和其他知识产权保护,或倘所取得的有关知识产权范围不够广泛,第三方可能开发及实现与其相似或相同产品及技术商业化,并直接与其竞争。 此外,记者从招股书中发现,加科思核心竞争产品JAB-3068在中国、美国等主要市场的关键专利申请仍未获批。至于未获批原因是什么,何时能获批,记者在邮件询问加科思后,截至发稿前未收到回复。