三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“三生国健”)将于5月11日首发申请上会，公司拟登陆上交所科创板，发行不超过6162.1142万股，不低于发行后总股本的10%，保荐机构为华泰联合证券，联席主承销商为中信证券股份有限公司。三生国健此次拟募集资金31.83亿元，其中，13.07亿元用于抗体药物生产新建项目，4.68亿元用于抗肿瘤抗体药物的新药研发项目，4.39亿元用于自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目，4.30亿元用于研发中心建设项目，2.30亿元用于创新抗体药物产业化及数字化工厂建设项目，3.10亿元用于补充营运资金项目。 2016年至2019年，三生国健营业收入分别为9.61亿元、11.03亿元、11.42亿元、11.77亿元；销售商品、提供劳务收到的现金分别为9.32亿元、8.15亿元、10.99亿元、14.81亿元。 2016年至2019年，三生国健归属于母公司股东的净利润分别为2.68亿元、3.89亿元、3.70亿元、2.29亿元；经营活动产生的现金流量净额分别为3.54亿元、2.35亿元、3.61亿元、5.88亿元。 上述数据可见，三生国健2018年、2019年归母净利润连降两年。 2016年至2019年，三生国健研发费用分别为1.76亿元、1.22亿元、1.99亿元、2.79亿元；占营业收入比例分别为18.27%、11.08%、17.40%、23.69%；行业均值分别为7.82%、9.70%、12.10%、10.35%。 2016年至2019年，三生国健研发投入分别为1.89亿元、1.29亿元、2.13亿元、2.92亿元，占营业收入的比例分别为19.67%、11.70%、18.61%、24.82%。 2016年至2019年，三生国健销售费用分别为3.31亿元、3.41亿元、3.68亿元、3.68亿元；占营业收入比例分别为34.38%、30.86%、32.21%、31.24%；行业均值分别为36.81%、35.02%、37.27%、37.49%。 2016年至2019年，三生国健应收账款原值分别为1.97亿元、4.74亿元、5.52亿元、2.94亿元；应收账款净值分别为1.91亿元、4.59亿元、5.34亿元、2.88亿元；占营业收入比重分别为19.91%、41.60%、46.77%、24.46%；占流动资产比例分别为15.17%、26.15%、24.85%、17.49%。 2016年至2019年，三生国健应收账款周转率分别为5.55次、3.39次、2.30次、2.86次；同期行业均值分别为16.84次、11.81次、9.65次、9.61次。 2016年至2019年，三生国健存货余额分别为1.15亿元、1.09亿元、1.27亿元、1.68亿元，占流动资产比例分别为9.13%、6.19%、5.92%、10.22%。 2016年至2019年，三生国健存货周转率分别为0.62次、0.94次、1.00次、0.99次；同期行业均值分别为2.19次、2.22次、2.03次、1.98次。 2016年至2019年，三生国健综合毛利率分别为92.93%、90.51%、89.64%、87.60%；同期行业均值分别为70.71%、74.56%、70.26%、78.56%。 三生国健主要产品单价下降。2016年至2019年，益赛普12.5mg规格销售均价分别为332.83元/支、328.59元/支、323.88元/支、322.61元/支；25mg规格销售均价分别为656.22元/支、586.90元/支、562.03元/支、551.92元/支。 此外，三生国健主要产品益赛普产能利用率低。2016年至2019年，三生国健益赛普产能利用率分别为59.95%、71.60%、51.82%、67.05%。 2016年至2019年，三生国健对前五大客户销售金额分别为6.13亿元、7.44亿元、7.49亿元、7.92亿元，占当期营业收入的比例分别为63.81%、67.43%、65.61%、67.23%。上交所问询函要求三生国健说明客户集中度高的原因，是否符合行业惯例，发行人对主要客户是否存在依赖等问题。 招股书显示，三生国健存在1项未决诉讼；另据天眼查信息，三生国健存在3项法律诉讼信息，其中，1项为劳动合同纠纷，2项为装饰装修合同纠纷。 三生国健还存在2项处罚事项。2018年6月15日，三生国健收到上海市浦东新区城市管理行政执法局出具的第2188710233号、第2188710234号处罚文件，处罚事由均为未经放样复检擅自开工建设，处罚结果均为罚款2000元。 据红刊财经报道，三生国健的营业收入存在大额勾稽差异，不排除其中存在虚增收入的嫌疑。报道称，三生国健2018年有1.41亿元的含税营业收入既没有相关现金流入，也没有经营性债权的支持。要知道三生国健当年的营业收入仅十几亿元，上亿元的营收勾稽差异对其来说并不是小数目，该部分差异占含税营收总额的比例高达11%。同样，三生国健2017年营业收入中有1.79亿元没有相关财务数据的支持，该部分金额占含税营收总额的比例达13.88%。 中国经济网记者就相关问题采访三生国健，公司回复表示，公司披露的财务数据真实有效。此外，益赛普属于处方药物，药品终端价格主要受到与全国各地区招标政策的影响，药品招标政策导致的终端销售价格下降，进一步导致了益赛普25mg规格的销售均价下降。但随着未来医保进一步覆盖和市场下沉，竞品加入也将有助于共同影响医生及患者群体关于生物制剂整体治疗的用药观念，进一步提升生物制剂整体的市场渗透率、加大整体行业规模。 三生国健还表示，公司下游客户主要为大型优质医药商业公司，客户资信良好，因此基于下游客户的优质背景，公司对应调整商业政策，信用期适当放宽，导致2017年、2018年应收账款周转率下降。2019年通过重视应收账款催收工作，应收账款周转率已较2018年上升至2.86次/年。 国内抗体药物创新型生物医药企业 拟科创板募资32亿元 实控人为安提瓜和巴布达国籍 三生国健是国内抗体药物创新型生物医药企业，公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司主要收入来源为“重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(商品名“益赛普”)，包括12.5mg/瓶与25mg/瓶两种规格。 三生国健控股股东为富健药业，直接持有公司39.94%的股份；实际控制人为LOU JING，通过三生制药及其下属企业和香港达佳合计控制公司94.49%股份的表决权并担任发行人董事长，LOU JING为安提瓜和巴布达国籍，拥有中国永久居留权。 三生国健此次拟登陆上交所科创板，发行不超过6162.1142万股，不低于发行后总股本的10%，保荐机构为华泰联合证券，联席主承销商为中信证券股份有限公司。 三生国健此次拟募集资金31.83亿元，发行实际募集资金扣除相应的发行费用后，将全部用于与公司主营业务相关的募集资金投资项目，具体投资项目如下： 1.抗体药物生产新建项目，项目投资总额13.39亿元，拟用本次募集资金投入金额13.07亿元；2.抗肿瘤抗体药物的新药研发项目，项目投资总额4.76亿元，拟用本次募集资金投入金额4.68亿元；3.自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目，项目投资总额4.50亿元，拟用本次募集资金投入金额4.39亿元；4.研发中心建设项目，项目投资总额5.00亿元，拟用本次募集资金投入金额4.30亿元；5.创新抗体药物产业化及数字化工厂建设项目，项目投资总额2.80亿元，拟用本次募集资金投入金额2.30亿元；6.补充营运资金项目，项目投资总额3.10亿元，拟用本次募集资金投入金额3.10亿元。 2019年营业收入11.77亿元 归母净利润2.29亿元 2016年至2019年，三生国健营业收入分别为9.61亿元、11.03亿元、11.42亿元、11.77亿元；销售商品、提供劳务收到的现金分别为9.32亿元、8.15亿元、10.99亿元、14.81亿元。 2016年至2019年，三生国健归属于母公司股东的净利润分别为2.68亿元、3.89亿元、3.70亿元、2.29亿元；经营活动产生的现金流量净额分别为3.54亿元、2.35亿元、3.61亿元、5.88亿元。 2019年研发费用2.79亿元 研发费用率23.69% 2016年至2019年，三生国健研发费用分别为1.76亿元、1.22亿元、1.99亿元、2.79亿元；占营业收入比例分别为18.27%、11.08%、17.40%、23.69%。 2016年至2019年，三生国健同行业上市公司研发费用率均值分别为7.82%、9.70%、12.10%、10.35%。 2016年至2019年，三生国健研发费用中，工资及福利费分别为6153.28万元、4714.53万元、6811.71万元、8639.37万元；折旧摊销费分别为3743.49万元、3572.85万元、3947.94万元、4406.22万元；直接材料投入分别为2669.79万元、1673.53万元、3762.04万元、5593.31万元；临床试验费分别为2785.73万元、879.98万元、2671.41万元、5123.90万元。 2016年至2019年，三生国健研发投入分别为1.89亿元、1.29亿元、2.13亿元、2.92亿元，占营业收入的比例分别为19.67%、11.70%、18.61%、24.82%。 2019年销售费用3.68亿元 销售费用率31.24% 2016年至2019年，三生国健销售费用分别为3.31亿元、3.41亿元、3.68亿元、3.68亿元；占营业收入比例分别为34.38%、30.86%、32.21%、31.24%。 2016年至2019年，三生国健同行业上市公司销售费用率均值分别为36.81%、35.02%、37.27%、37.49%。 2016年至2019年，三生国健销售费用中，市场推广费分别为1.77亿元、1.86亿元、2.06亿元、1.90亿元；工资及福利费分别为1.28亿元、1.34亿元、1.40亿元、1.52亿元。 三生国健表示，公司销售费用主要由市场推广费和工资及福利费构成，报告期内二者合计占各期销售费用的比例均大于90%。 应收账款周转率大幅低于同行 2016年至2019年，三生国健应收账款原值分别为1.97亿元、4.74亿元、5.52亿元、2.94亿元；应收账款净值分别为1.91亿元、4.59亿元、5.34亿元、2.88亿元；占营业收入比重分别为19.91%、41.60%、46.77%、24.46%；占流动资产比例分别为15.17%、26.15%、24.85%、17.49%。 2016年至2019年，三生国健应收账款周转率分别为5.55次、3.39次、2.30次、2.86次；同期行业均值分别为16.84次、11.81次、9.65次、9.61次。 2016年至2019年，三生国健1年以内(含1年)应收账款分别为1.97亿元、4.74亿元、5.31亿元、2.89亿元；2017年至2019年，三生国健1-2年(含2年)应收账款分别为13.85万元、2144.12万元、508.15万元。 2019年存货1.68亿元 存货周转率低于同行 2016年至2019年，三生国健存货余额分别为1.15亿元、1.09亿元、1.27亿元、1.68亿元，占流动资产比例分别为9.13%、6.19%、5.92%、10.22%。 2016年至2019年，三生国健存货中，原材料及耗材分别为2455.70万元、2315.22万元、4018.30万元、7202.39万元；在制品分别为169.84万元、521.37万元、687.81万元、355.69万元；自制半成品分别为7400.54万元、6673.55万元、6537.13万元、5543.09万元；产成品分别为1345.87万元、1166.64万元、1359.14万元、3462.24万元。 三生国健表示，公司存货主要系原材料及耗材、在制品、自制半成品和产成品。2019年末，原材料及耗材、产成品金额较上期分别增长3184.09万元和2103.10万元，同比增长79.24%和154.74%，自制半成品较上期下降 994.04 万元，同比下降15.21%，主要原因系据益赛普预计销售情况及 302H 预计上市后市场情况增加产成品及其对应原材料的备货；此外部分自制半成品转成产成品，增加产成品备库。报告期各期末，发行人存货中自制半成品及产成品的比例较大，报告期各期末合计占存货余额均超过50%。 2016年至2019年，三生国健存货周转率分别为0.62次、0.94次、1.00次、0.99次；同期行业均值分别为2.19次、2.22次、2.03次、1.98次。 毛利率逐年下降 仍高于行业均值 2016年至2019年，三生国健综合毛利率分别为92.93%、90.51%、89.64%、87.60%，逐年下降。 2016年至2019年，三生国健同行业上市公司毛利率均值分别为70.71%、74.56%、70.26%、78.56%。 三生国健表示，2017年至2019年，公司的毛利率水平较高，位于行业合理区间内。公司主营业务收入主要由抗体药物益赛普贡献，抗体生物药行业的行业壁垒、技术壁垒、前期投入等因素使得行业毛利率水平较高。 主要产品单价下降 三生国健在招股书中表示，公司的主营业务收入为益赛普产品的销售收入，其中，2016年至2019年，益赛普25mg/支及 12.5mg/支两种规格制剂产品占主营业务收入的比例分别为99.85%、99.96%、99.84%、99.59%。 2016年至2019年，益赛普25mg/支规格销售收入分别为6.70亿元、7.29亿元、7.85亿元、8.28亿元，占主营业务收入比例分别为70.18%、66.68%、69.60%、71.12%；12.5mg/支规格销售收入分别为2.83亿元、3.64亿元、3.41亿元、3.31亿元，占主营业务收入比例分别为29.66%、33.29%、30.24%、28.47%。 数据显示，益赛普产品销售均价逐年下降。2016年至2019年，益赛普12.5mg规格销售均价分别为332.83元/支、328.59元/支、323.88元/支、322.61元/支；25mg规格销售均价分别为656.22元/支、586.90元/支、562.03元/支、551.92元/支。 2016年至2019年，三生国健益赛普产能利用率分别为59.95%、71.60%、51.82%、67.05%。 客户集中 2019年对前五大客户销售占比近70% 2016年至2019年，三生国健对前五大客户销售金额分别为6.13亿元、7.44亿元、7.49亿元、7.92亿元，占当期营业收入的比例分别为63.81%、67.43%、65.61%、67.23%。 上交所问询函要求三生国健说明客户集中度高的原因，是否符合行业惯例，发行人对主要客户是否存在依赖等问题。 三生国健回复问询表示，公司客户集中度较高符合行业惯例，对主要客户不存在重大依赖。报告期内，公司主要选择前述全国性大型或者区域性龙头医药商业公司开展合作，与当前国内医药流通行业集中度高且主要由优质医药流通企业主导的行业特点相符。此外，与其他医药制造企业相比，公司客户集中度较高及主要客户构成亦具备可比性。 存1项未决诉讼 招股书显示，三生国健作为一方当事人存在1起未决诉讼。 上海麦济生物技术有限公司申请了名称为“抗人白细胞介素-4受体a单克隆抗体、其制备方法和应用”的专利，发明人为张成海、党尉、朱玲巧。张成海、党尉、朱玲巧曾在三生国健工作，前述专利申请所涉及的技术方案与发明人在发行人承担的工作有关，属于主要利用发行人物质技术条件完成的发明创造，专利申请权应归发行人所有。 三生国健已于2019年1月17日向上海知识产权法院提交《民事起诉状》，要求确认相关专利申请权(申请号：201710074949X)归发行人所有，该项诉讼正在审理过程中。 此外，据天眼查信息显示，三生国健存在3项法律诉讼信息，其中，1项为劳动合同纠纷，发布日期为2020年3月5日；2项为装饰装修合同纠纷，发布日期分别为2017年7月27日、2017年5月10日。 未经放样复检擅自开工建设 两被处罚 招股书显示，三生国健存在2项处罚事项。 2018年6月15日，三生国健收到上海市浦东新区城市管理行政执法局出具的第2188710233号、第2188710234号处罚文件，处罚事由均为未经放样复检擅自开工建设，处罚结果均为罚款2000元。 三生国健表示，公司对上述行政处罚已及时缴纳相应罚款并进行了整改，上述行政处罚的罚款数额较小，且上述《行政处罚决定书》未认定该违法行为属于情节严重的情形，发行人的违法情形未造成严重后果，不构成重大违法违规，不会对本次发行及发行人生产经营构成重大不利影响。 营业收入勾稽异常 或存虚增收入嫌疑 据红刊财经，招股书披露，三生国健2018年实现营业收入11.42亿元(如表1)，其中境外收入1639.07万元，该部分实行“免、抵、退”税政策，故不考虑增值税因素，境内收入部分增值税税率自2018年5月1日由17%下调为16%，按月平均计算增值税后，估算出三生国健2018年含税营业收入金额大约为13.26亿元。按照财务勾稽关系，该部分含税收入将体现为同等规模的现金流入和经营性债权的增减。 合并流量表中，三生国健2018年“销售商品、提供劳务收到的现金”金额为10.99亿元，考虑预收账款减少额171.95万元的影响后，与当期营业收入相关的现金流入金额达11.01亿元。与含税营收相勾稽，理论上应有2.25亿元因未收到现金将计入经营性债权中，应收部分应体现为同等规模的增加。 翻看合并资产负债表，三生国健2018年末应收票据金额为2897.77万元，应收账款金额为5.34亿元，二者合计金额达5.63亿元，2017年末相同两项目合计金额达4.82亿元，相较之下这两项比上年仅增加了8103.48万元；2018年应收账款坏账准备比2017年新增加317.33万元，算上这部分后，应收部分实际增加额为8420.81万元，比理论应增加额2.25亿元差了1.41亿元。这也就意味着三生国健有1.41亿元的含税营业收入既没有相关现金流入，也没有经营性债权的支持。要知道三生国健当年的营业收入仅十几亿元，上亿元的营收勾稽差异对其来说并不是小数目，该部分差异占含税营收总额的比例高达11%。 同样的逻辑分析其2017年数据，2017年三生国健实现营业收入11.03亿元，当年适用于17%的税率，计算其含税营业收入金额为12.88亿元。同期“销售商品、提供劳务收到的现金”金额为8.15亿元，扣除预收账款新增95.20万元的影响，与营收相关的现金流金额为8.14亿元，与含税营收勾稽少了4.74亿元，理论上这部分应体现为经营性债权的新增。 事实上，2017年应收票据及应收账款合计较上年仅新增2.86亿元，考虑当期计提坏账准备890.07万元的影响后，实际新增额达2.95亿元，这比理论应增加额少了1.79亿元，这代表着2017年三生国健营业收入中有1.79亿元没有相关财务数据的支持，该部分金额占含税营收总额的比例达13.88%。 可见，近年来三生国健的营业收入均存在大额勾稽差异，不排除其中存在虚增收入的嫌疑。 98%营收来自学术推广 据长江商报，除了已上市销售的益赛普之外，目前三生国健拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的15个主要在研抗体药物。 这也决定了三生国健的高研发属性。2016年至2019年上半年，公司研发费用分别为1.76亿元、1.22亿元、1.99亿元、1.30亿元，占营收的比例分别为18.27%、11.08%、17.4%、25.16%，研发费用率平均值约为17.98%。 长江商报记者注意到，三生国健对销售费的投入也是毫不吝啬。报告期，其销售费用分别为3.31亿元、3.41亿元、3.68亿元、1.88亿元，占营业收入比例分别为34.38%、30.86%、32.21%、36.38%，销售费用率平均约为33.46%，几乎为研发费用率平均值的1.86倍。 三生国健目前主要通过专业化学术推广模式进行产品销售。各报告期内，三生国健来自于学术推广模式的主业收入占比分别为98.83%、98.35%、98.55%、98.01%，代理模式的销售收入占比则分别为1.17%、1.65%、1.45%、1.99%。据公司介绍，公司通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期举办学术会议、研讨会及座谈会，为临床医生提供相关临床用药指导以及最新理论成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。 在学术推广模式主导下，报告期内三生国健销售费用中市场推广费用分别为1.77亿元、1.86亿元、2.06亿元、9516.23万元，占营业收入比例分别为18.38%、16.81%、18.01%、18.4%。以去年为例，2018年公司市场推广费用2.06亿元，相当于日均支出56.36万元。 (责任编辑：赵金博)
7月22日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“三生国健”（688336）正式登陆上交所科创板，三生国健发行价格为28.18元/股，本次发行募集资金总额17.36亿元。开盘价44元/股，高开56%。三生国健是国内港股上市医药企业分拆子板块在科创板上市的第一股。三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家拥有3款已上市治疗性抗体类药物的国内药企，其还拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地，已建成生物反应器合计规模超38,000升。目前三生国健已发展成为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。资料显示，三生国健是国内唯一一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的企业，目前其拥有的三款产品在行业内都具有一定的里程碑意义，主打产品益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂，因其稳定的疗效，益赛普的市场份额自2006年以来一直占据国内市场领先者地位。除了主打产品益赛普以外，三生国健还拥有自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”----健尼哌，是目前国内唯一获批上市的人源化抗 CD25单抗。同时，今年6月三生国健迎来了第三款上市产品注射用伊尼妥单抗----赛普汀。赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求，并将打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面。从研发管线看，三生国健目前拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的14个主要在研抗体药物（包括7个处于临床及临床后阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，并包括2个中美双报在研药物。业内人士表示，未来若上述在研产品能顺利获批上市，有望进一步提高三生国健的行业竞争力。三生国健方面表示“本次募集资金拟投资项目紧密围绕公司主营业务以及核心技术展开，本着从公司未来发展规划的角度出发，实现对现有抗体药物业务密切相关的生产及研发能力的综合提升，有利于支持与推动公司业务健康、高效与持续发展。”所谓单抗药物指的是单克隆抗体药物，是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。目前，单克隆抗体药物已逐渐成为治疗癌症和自身免疫性疾病的主流药物，并在未来相当长的时间内保持较高的景气度。世界范围内的单抗药物年销售额总计目前已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。在此背景下抗体类药物这个赛道也成为资本市场较为关注的领域之一，三生国健在A股上市后会给资本市场怎样的表现，值得继续关注。
7月3日，三生国健药业（上海）股份有限公司（下称“三生国健”）发布招股意向书，公司拟在上海证券交易所科创板上市。根据发行日程安排，本次发行网上路演日为7月10日，网上、网下申购日为7月13日，缴款日为7月15日。 公告显示，公司本次计划发行6162.1142万股，本次公开发行股票全部为新股，新股发行的数量不低于发行后总股本的10%。 据悉，三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，作为一家已上市三款治疗性抗体类药物的国内领先生物制药企业，三生国健具备全方位的研发、产业化和商业化抗体药物的经验和成熟体系。其以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。其主要产品益赛普、健尼哌填补了国内企业在抗体类药物的多项空白，创造了国内人源抗体类药物多项第一的纪录。同时值得一提的是，上月公司自主研发的中国首个创新抗HER2单抗伊尼妥单抗（商品名为赛普汀）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，并于近日开出首张处方。作为国家863计划、国家重大新药创制项目及上海市重点科技攻关项目，国产创新抗HER2单抗伊尼妥单抗的获批有望填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求，并将打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面，提升民族创新药可及性，惠及更多中国患者。 三生国健本次募集资金主要用于产品生产线的建设、购置配套设备以及新药研发项目等。对此，三生国健方面表示：“本次募集资金拟投资项目紧密围绕公司主营业务以及核心技术展开，本着从公司未来发展规划的角度出发，实现对现有抗体药物业务密切相关的生产及研发能力的综合提升，有利于支持与推动公司业务健康、高效与持续发展。”三生国健本次此次登陆资本市场将进一步提升其自主技术创新能力、规模化生产能力和较高的市场占有率，有利于公司进一步提升行业领军者地位。
三生国健的抗PD-1单抗研发进度继续推进。 7月2日，三生国健宣布，截至2020年6月，旗下重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（药物代码：609A）已经完成试验既定方案所有4个剂量组的入组工作。据悉，获得美国FDA的批准后，三生国健于2019年05月正式在NEXTOncologyClinic研究中心开展1期临床试验。 本次1期临床试验，最高剂量组（10mg/Kg组）入组3例受试者，目前均已完成DLT观察，安全性良好。所有受试者中均未出现药物相关的SAE，AE级别多为小于等于2级。目前在组受试者中用药时间最长者已达近11个月，仍持续在用药过程中获益。 而在7月1日，作为中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，三生国健旗下的伊尼妥单抗（商品名为赛普汀）在全国五个省市同时开出首张处方。 成立于2002年的三生国健，目前已通过科创板上市委审核通过。其主打产品益普赛具有自主知识产权，且是中国首个上市的全人源抗体类药物。从研发储备看，目前公司已拥有15个主要在研抗体药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，包括1个中美双报在研药物、1个被纳入优先审批在研药物。这些在研药物主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展。
作为中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，三生国健旗下的伊尼妥单抗（商品名为赛普汀）获批后的第12天，也就是7月1日，在全国五个省市同时开出首张处方，实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。具体来看，在北京，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院为患者开出首张处方；与此同时，江苏、安徽、山东和浙江都相继开出当地首张处方。 据了解，伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。伊尼妥单抗将率先打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面，提升民族创新药的可及性，为更多中国肿瘤患者的生命护航。 上世纪末，中国科学家开启抗体类药物研究的探索之路。中国肿瘤学领域奠基人孙燕院士指导团队开展伊尼妥单抗的一系列临床研究。现任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员的江泽飞教授领导的团队，历时四年，完成了伊尼妥单抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究。 2003年，三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项，率先引领了国内“重组抗HER2抗体”的研发。作为中国首个生产工艺优化、Fc段修饰、具有更强抗体依赖性细胞介导的ADCC的创新抗HER2单抗，该单抗改构后更强的ADCC效应一定程度上转化为患者的生存获益。ADCC效应是单抗类药物抗HER2治疗的重要机制。通过优化Fc段结构和生产工艺优化以提ADCC效应和临床疗效是各单抗类研发者的追求目标之一。 既往研究结果表明，伊尼妥单抗有望与紫杉醇类化疗药物、TKI（酪氨酸激酶抑制剂）类药物成为“前路知己”，合力产生更强ADCC、更大抗肿瘤作用。 赛普汀的获批使三生国健成为上市三款治疗性抗体类药物的国内领先创新生物药企。目前，三生国健已发展成为中国抗体药物领导者，其拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地。三生国健已建成生物反应器合计规模超38，000升，实现了生产线全过程自动化、信息化。得益于这样的生产优势，赛普汀快速实现了首批供药。 据三生国健相关负责人介绍，赛普汀在国内获批上市后，三生国健在第一时间全力投入生产，全厂同心协力，从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接，在获批后的短短12天内成功发货，实现了中国目前首张处方开出的最快速度，体现了中国式创新与中国式速度，让药物能够尽早服务于患者。接下来，赛普汀将陆续在各地医院和DTP（直接面向病人）药房开始供应。 赛普汀未上市前，其所在的细分市场被进口药品高价垄断，其上市后，将率先打破乳腺癌市场进口药垄断的局面，有利于扩大患者覆盖。国家对创新药的政策倾斜，也会让赛普汀在市场准入方面具备一定竞争力。 分析人士认为，在未来市场既有进口抗HER2单抗、又有国产生物类似物的激烈竞争中，伊尼妥单抗可能凭借其更强ADCC效应、创新抗HER2单抗药物的议价权等优势，快速推进抗HER2药物的市场增长，重构中国抗HER2药物市场的竞争格局。
长达18年垄断HER2阳性乳腺癌助治疗的罗氏旗下的赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗），即将迎来国产创新药的“肉搏战”。6月19日，第一财经记者从国家药监局官网了解到，三生制药（01530.HK）旗下三生国健药业（上海）股份有限公司（下称“三生国健”）的赛普汀（伊尼妥单抗）获批上市，意味着三生国健将率先打破外资药企在这一领域长期垄断的格局。作为全球发病率最高的癌症之一，乳腺癌正成为威胁女性生命健康的一大疾病。WHO的统计数据显示，2018年，全球乳腺癌新发208.9万人，死亡62.7万人。其中，Her2阳性乳腺癌占全部乳腺癌患者的20%以上，患者群体庞大，同时也是一种侵袭性较强的乳腺癌亚型，在不予治疗的情况下预后极差。梳理目前国内已上市的抗HER2单抗产品，罗氏占据了主要市场，旗下包括有赫赛汀（曲妥珠单抗）和帕捷特（帕妥珠单抗）。2020年1月，罗氏抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）也在中国获批上市。2017年，为应对即将进入市场的潜在竞争者，罗氏首先在赫赛汀的价格上做了准备，通过近70%的降价幅度挺进国家医保目录。2019年，为保市场份额，再降价续约医保。不过，价格亲民后，断供现象亦频频上演。2018年，赫赛汀在河北、江苏、浙江、上海、深圳等多省市陆续传出断供的消息。对于部分患者而言，断供意味着失去“救命药”。罗氏制药在当时给予的解释为，已经申请将供应中国市场的赫赛汀转向更高产能的生产基地。言外之意，“产能限制了市场”。“曲妥珠单抗对于手术后降低复发率很有效果，在国内若没有可替代的药品，患者断药即是又要面临一次死亡威胁。”上海一位参与救治的临床医生指出。巨大的乳腺癌市场，患者用药选择却极少，因而三生国健此次获批上市的赛普汀也被给予了厚望。第一财经记者注意到，除了积极上市新产品，三生国健也正在冲刺科创板。5月11日，上交所官网公告显示，三生国健首发申请获得科创板上市委会议通过。
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