前沿，往往是战斗的第一线。对医药企业而言，他们的一线就是临床。以临床需求为导向，开发新药、治病救人、造福社会，这正是科创板上市公司前沿生物的使命。宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。2018年5月，历经16年的研发，前沿生物第一个产品艾可宁上市，成为中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂；2019年8月，前沿生物以第5套上市标准“叩门”科创板；今天，伴随着锣声响起，前沿生物终于站上属于自己的科创板舞台。医药创新，以人为本。“艾滋病用药有非常大的未被满足的临床需求以及市场空白。我们希望从这一稀缺赛道切入，研制创新产品，满足广阔的市场需求。”前沿生物董事长谢东接受上海证券报记者专访，分享了前沿生物的前沿战略布局。前沿布局：长效抗艾2018年5月，艾可宁在中国获批上市，让前沿生物这个抗艾滋病新药赛道上的“隐形冠军”从幕后走到台前。前沿生物为何会将创业创新的赛道选择在抗艾领域？“稀缺。”谢东一语道破目前抗艾滋病药物的市场现状。目前抗艾药物以口服药为主，艾可宁通过注射的方法，将目标患者锁定在耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。“住院的重症患者免疫系统已经很弱，若还患有其他合并症需要口服药物，可能会引发药物相互作用。而艾可宁直接注射，因此能避免口服药物相互作用带来的副作用。”谢东告诉记者，艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，也是唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物，具有一定临床不可替代性。艾可宁打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。谢东告诉记者，艾可宁联合其他抗艾药物治疗，可以快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。“有很多病人入院时都是抬着进来，治疗一两个月后，病毒全部被控制住，免疫系统逐渐恢复，能够重新回去生活工作。”据悉，这是公司三期临床试验中的实际案例，能够从客观指标上验证艾可宁在安全性和疗效上的优越性。因此，艾可宁上市后，快速进入专业治疗指南并获得专家共识。目前公司已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等签订了艾可宁的商业分销、配送协议，覆盖华东、华南、西南及东北的主要区域。截至今年6月30日，艾可宁已在24个省份、52个城市、70家HIV定点治疗医院及60个DTP药房销售。公司在艾可宁上市的第一个完整会计年度2019年即实现了2086万元的收入。截至今年9月30日，尽管有着疫情的影响，公司仍实现了2323万元销售收入，较2019年同期增长111.57%，市场渗透率正在快速提升。前沿视野：惠及全球在惠及国内患者的同时，前沿生物积极推进艾可宁的国际化，将其海外销售锁定在发展中国家。“目前，公司正与海外合作经销商一起，开展艾可宁在目标发展中国家市场的药物注册报批程序，以尽快实现艾可宁在南美地区、东南亚地区部分国家的药物销售。”截至今年6月30日，公司已经与海外经销商在24个国家（包括南非、泰国等重点国家）开始艾可宁的药品注册准备工作，并已提交了马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家的药物注册申请，并已通过特殊进口方式向俄罗斯及南非销售艾可宁。据了解，目前发展中国家主流的抗HIV病毒药物均是国外上市已久的药物。在谢东看来，发展中国家抗HIV病毒药物的市场集中度相对较低，且缺乏新作用机制的长效抗病毒药物，治疗方案有限。未来伴随发展中国家对新型艾滋病治疗药物的需求持续增加，抗HIV病毒药物市场将实现更快的增长。据灼识咨询报告，预计至2023年发展中国家抗HIV病毒市场规模将达到15.7亿美元，2019年至2023年的年均复合增长率将达3.1%。除抗艾药物之外，前沿生物还将创新视野聚焦疼痛治疗领域，目前在研产品中储备了一款新型透皮镇痛贴片AB001 。谢东告诉记者，这是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。“我们希望通过新型透皮镇痛贴片AB001，凭借产品在疗效、安全性和使用便利性上的优势，抓住疼痛治疗领域的市场发展机遇。”谢东说。值得一提的是，公司正在开发的多个具有全球竞争力的原创新药中，还包括抗新冠病毒的相关药物。前沿速度：造福患者早在第一个产品上市之际，前沿生物已着手筹划证券化之路。此时，科创板试点注册制横空出世，以创新驱动的战略定位、包容性的上市条件，向科技创新企业伸出橄榄枝，前沿生物毫不犹豫将IPO地点锁定科创板。“无论从企业发展还是肩负国家重任方面，公司都非常契合科创板。”谢东告诉记者，前沿生物不仅是中国艾滋病新药的领军企业，还是“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。由于公司尚未盈利，此次前沿生物特别选择了没有收入和盈利门槛的第5套上市标准，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。在谢东看来，这一上市条件似乎是为像前沿生物一样的创新药企业所量身定制的，对坚守在新药研发一线的企业既是鼓励，更为其上市融资敞开了大门。就前沿生物而言，除已上市的艾可宁之外，公司现在所备的一个重磅项目是，将艾可宁与广谱中和抗体3BNC117 组成一个全注射、两药组合的联合疗法。该联合疗法的拟定适应症为HIV多重耐药治疗、HIV维持治疗、HIV免疫治疗，甚至包括HIV预防。“这个长效全注射抗逆转录病毒疗法，面向全球抗HIV病毒市场，旨在替代现有口服疗法，探索HIV感染免疫疗法，具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。”谢东非常看好这一研究方向。可喜的是，该项目已经在中美同步进行二期临床试验。去年11月，联合疗法多重耐药适应症还取得美国FDA“快速通道”认定。随着上市后资金投入和研发实力的扩充，该项目将为前沿生物带来更多看点。
近来，科创板迎来了一家令人关注的公司，前沿生物（688221.SH），中国抗艾滋病新药的龙头公司，这个蓝海的企业究竟如何呢？不如来看看。 01 2013年，公司成立，跟所以未盈利生物科技公司一样，创始人均为行业内的资深专业人士，公司由DONG XIE（谢东）、CHANGJIN WANG（王昌进）、RonGJIAN LU（陆荣健）共同创立，三位创始人均为公司的核心技术人员。发行前，DONGXIE（谢东）间接持有公司31.15%股份，间接控制42.12%股份的表决权，为公司的实控人。 1995年开始在美国国家癌症研究院Frederick癌症研究与发展中心、生物化学结构项目及生物医学巨型计算机中心担任助理科学家的DONG XIE（谢东），2002年选择回国创业，专注于开发长效注射类抗艾新药的自主研发。公司也成为国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。 从管线上来看，公司的核心品种艾博韦泰（商品名“艾可宁”），为自主研发的一类新药，也是中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂，也是目前国内市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，可以实现每周给药一次，但是需要跟其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。艾可宁是中国唯一不需每日给药的抗 HIV 病毒药物，是对目前国内艾滋病治疗方案主要为口服药的补充和提升，对主要流行HIV 病毒包括耐药病毒都有效。 目前国内市场，除了恩夫韦肽及恩夫韦肽仿制药鑫诺福外，艾可宁是国内仅有的抗HIV病毒注射药物，这样来说，也是打破了国外药企对艾滋病新药的垄断。2016年5月III期临床试验提前达到了所有预设的临床终点指标，并于2018年5月在国内获批上市，实现产业化和商业化。 从国内竞争环境来看，目前中国已上市的注射类抗HIV病毒药物主要包括艾可宁及恩夫韦肽。恩夫韦肽通过皮下注射方式一天给药两次，于2009年11月进入2009年版国家医保目录，中标价格约1130-1230元/支，所以未来公司艾可宁是否能纳入医保以及是否会出现价格竞争上，包括进口产品进入中国市场后可能会有所影响。 “鸡尾酒疗法”最早就是用于艾滋病的治疗，标准治疗方案为采用具有 3 种或3种以上不同作用机制的抗逆转录病毒药物的联合用药，因为“鸡尾酒疗法”的发明，艾滋病变为一种可控的慢性病，但是需要患者终身服药，没有完全清除HIV病毒的方法，而且长期服药容易对患者的身体造成伤害，比如对病人的肝肾等器官造成损失。 对于像艾滋病这样的疾病，联合用药可以减少单一用药产生的抗药性，最大限度地抑制病毒的复制，使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复，从而延缓病程进展，延长患者生命。公司的艾克宁也在全球进行联合用药的临床，艾可宁+3BNC117联合疗法，拟每2周-4周给药一次，旨在替代现有口服疗法，目前联合用药用于HIV多重耐药治疗在中美都已经II期临床，其中美国取得了FDA“快速通道”；针对HIV维持治疗方案，美国已经在2018年11月进入II期临床，中国在2019年5月也获批了II期，公司计划基于中国免疫治疗II期和美国维持治疗II期的临床数据，申请直接开展维持免疫治疗III期临床试验。 除了抗HIV病毒药物，公司还有疼痛治疗的产品，新型透皮镇痛贴片AB001，已经于2020年3月完成中国桥接I期临床试验，I期临床试验结果达到预设的终点指标。新型透皮镇痛贴片 AB001 申报为化学药品 2.2 类新药，是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。目前市场内大多数外用镇痛剂多为中药贴膏，其药理与公司的 AB001 产品的药理不同，也缺乏临床数据验证的安全性和有效性。AB001 采用一种强效 NSAIDs 药物活性成分、全新的制剂配方和工艺技术，制备成新型透皮镇痛贴片，在疗效、安全性和使用方便上都具有一定的临床优势，具备市场竞争力。 02 从成长性来看，公司2018、2019年度及2020年1-6月，公司营业收入分别为191.11万元、2,086万元和684.74万元；毛利率分别为-527.32%、-49.87%和-73.67%；归母净利润分别为-2.47亿元、-1.92亿元、-1.02亿元。 费用率方面，自 2018年艾可宁上市以来，2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月，公司分别产生销售费用 811.45 万元、2,005.43 万元及 1,161.18 万元；占营业收入的比例分别为424.61%、96.14%及169.58%，上半年公司销售人员达到43人。公司管理费用主要由人工费用、股份支付费用和中介机构服务费等构成，期间费用为1.56亿元、6,658.16万元及3,125.42万元。2018 年，管理费用出现较大增幅，主要是因为人工费用较上年度增幅为 43.64%，公司在2018 年管理人员平均人数增加 4 人以及2018 年公司提高了部分高级管理人员福利费标准，人工费用中福利费增加较多。研发费用分别为8705.21万、8542.12万、5630.93万元，研发投入占营业收入比例分别为5,203.29%、409.50%和822.35%。 期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别-7,913.42万元、3,428.71万元和-7,906.39万元。报告期内，由于公司尚处于生产运营初期，2018年8月才实现销售收入，因此日常经营活动产生的现金流入较少，前期投入研发活动、经营活动的支出较多，导致2017年度至2018年度经营活动产生的现金流出金额大于现金流入金额；2018年度和2019年度，公司收到其他与经营活动相关的现金主要是收到的政府补助款。 偿债能力方面，公司的资产负债率分别为为11.82%、35.82%和38.27%，2019年末及2020年6月末出现上升，主要是2019年子公司收到计入递延收益、长期应付款的政府补助款增加，以及银行借款增加，负债总规模上升所致。因为公司还未盈利，如果研发投入依然维持较高水平，较长时间无法盈利，融资受限的话会有偿债风险。 此次上市募资20亿，其中11.6亿将用于艾可宁+3BNC117的联合疗法研发中，1.3亿用于1000万支注射用 HIV 融合抑制剂项目的一期产能建设，投产后预计年产能为 250 万支，提高公司的生产力。 总体来说，赛道是好赛道，对于市场竞争角度，因为艾可宁为一类新药，可能会以医保谈判降价进入医保，若公司能于今年或明年顺利进入医保，降价幅度不超过30%，对于公司的毛利率及利润依然后可观的预期。 声明：特别提醒，投资决策需建立在独立思考之上，本文内容仅供参考，不作为实际操作建议，交易风险自担。
近日，明星抗艾药在上海落地，极大地提高了创新药物治疗的可及性，引起市场关注。随着国家政策助力，创新药物和创新疗法不断推陈出新，更多艾滋病患者有望从创新治疗中获益。 艾滋病是世界性流行病。近年来，我国出台一系列政策支持创新药的发展，从药品研发、药品审批及药品流通环节等给予支持。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治被列入国家16个重大国家专项之一。 国家药监局于2017年12月发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，进一步明确将为创新药开通临床试验审批或药品注册的快速通道，阐明优先审评审批的范围、程序及工作要求，将为防止艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的药品、具有明显临床价值的且未在中国境内外销售的创新药等开通临床试验审批或药品注册的快速通道。 据了解，前沿生物成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，两个处于临床试验阶段、已获专利（或专利许可）的在研新药。同时，公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链，在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。 值得一提的是，前沿生物自成立以来聚焦长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。公司产品在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破。艾可宁凭借优秀的III期临床试验中期数据获国家药监局特殊、优先审评，并获批上市。 前沿生物始终将拥有GMP认证的生产设施作为核心竞争力的重要组成部分，不断探索提高产品的产量和质量水平。目前前沿生物乾德路生产基地产能为18万支/年，公司科创板募集资金部分用于“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”建设，可再度提升艾可宁制剂的生产能力。 同时，为满足艾可宁的原料药需求，公司拟通过自建齐河前沿、四川前沿生产基地生产艾可宁制剂所需的原料药，保障艾可宁原料药的供应。上述产能扩建项目的实施将较大程度上缓解艾可宁的产能限制，满足持续增长的市场需求，为公司进一步发展提供坚实基础。
5月24日，正在冲击科创板的前沿生物药业（南京）股份有限公司回复了交易所第三轮问询。第三轮问询中共涉及6大问题，对于市场关注的公司主打产品“艾可宁”的市场拓展情况及公司最新经营业绩情况，前沿生物做出了详细回复。 经营业绩方面，2019年度，前沿生物核心产品艾可宁销售收入2086万元，较2018年度增加1894.90万元，增幅为991.55%。作为抗HIV病毒治疗领域的国家一类新药，艾可宁于2018年5月获得国家药监局上市许可，艾可宁上市后，公司市场拓展情况良好，销售增长较快。 据了解，艾滋病作为一种药物可控的慢性疾病，需要的市场推广及培育时间较长。统计显示，在销售规模方面，公司抗HIV病毒药物在中国上市初期的销售规模均较小。艾可宁目前上市时间较短，仍需要一定时间的市场培育和推广。公司方面表示，艾可宁上市后的销售规模及增长情况与近期于中国上市的抗HIV病毒药物不存在重大差异。 提及艾可宁的目标市场及差异化竞争优势，前沿生物在问询中回复表示，艾可宁的竞争策略不是旨在替代治疗方案中的全部口服药，而是为患者提供新的用药选择，或解决部分临床治疗中未被满足的用药需求。对于耐药患者、肝肾功能异常患者以及住院及重症患者，现有免费用药、医保用药及自费用药都有不同程度的不适用。艾可宁作为一周注射给药一次的抗HIV病毒融合抑制剂，具有自身明确的目标市场和差异化竞争优势，具有一定的临床优势以及不可替代性。（编辑 张伟）
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