8月26日,来自北京的键凯科技将登陆科创板。它的到来,会激起有兴趣的投资者去琢磨研究:啥叫“聚乙二醇”?因为这是键凯科技发家致富的根本,其研发的“聚乙二醇及其活性衍生物”,填补了国内空白,并参与全球市场竞争。 聚乙二醇是键凯科技董事长兼总经理赵宣眼中最具价值、最具市场的药用材料。“我的目标很简单,专注于聚乙二醇,提供最优秀的材料,做最稳定的供应商,帮助国内外更多企业的新药、医疗器械上市。”赵宣相信,创新叠加资本,将激发出企业的更多潜能。 专注主业,深挖最具价值药用材料 啥叫“聚乙二醇”?其实,牙膏、除臭剂、化妆品等都有聚乙二醇的身影,老百姓是日用而不知。随着科技的进步,这种材料又越来越多地应用于药物和医疗器械领域,其身价也扶摇直上。 1990年,美国FDA批准通过了全球首个聚乙二醇修饰药物。此后数十年间,聚乙二醇修饰药物技术得到了迅速的发展,多个使用聚乙二醇修饰的创新药面世并用于临床。 2001年,键凯科技设立,是国内最早涉足聚乙二醇及其衍生物研发和产业化生产的企业之一,以拥有自主知识产权的技术填补了我国国产高质量医用药用聚乙二醇活性衍生物的空缺。 公司自2008年起即向国内新药研发企业提供量产的医用药用聚乙二醇活性衍生物,使得国内聚乙二醇修饰新药研发走上了快速发展的道路。 “它(聚乙二醇)放在身体里没有反应,不会让人体排斥,除了和别的药物放在一起,自己本身又可以应用在很多地方。”赵宣认为,近现代材料发展中,高分子材料和生物材料是重要的创新及持续创新领域,推动着生物医药行业的发展。材料创新是生物医药创新的新途径,聚乙二醇则是赵宣眼中最具价值、最具市场的药用材料。“就像半导体单晶硅芯片,可以不断进化到微米级,纳米级,这就是工艺的提升。依托材料可以有很多创新,医疗器械和材料有关,生物医药以后也会这样。” “近年来,聚乙二醇化在蛋白质以外的应用领域的研究热度远高于蛋白质药物。在全球范围内,聚乙二醇化的前沿应用领域已从聚乙二醇化蛋白扩展至聚乙二醇修饰小分子药物、药物递送平台、聚乙二醇凝胶类医疗器械等。”赵宣介绍说。 截至2018年底,全球经FDA或欧盟批准上市的聚乙二醇修饰药物品种已近20个,市场规模超过百亿美元,主要用于治疗肝炎、癌症辅助治疗、痛风、血友病等危重疾病。目前,聚乙二醇已经成为世界上普遍认可的药用大分子修饰及给药材料之一。 聚乙二醇还有一个神奇效果,让药效长效化。 赵宣告诉记者,无论身患何种疾病,假如每日被迫服用两次而非一次药,都可以归咎于人体的代谢清除作用。因为在药物发挥效果之前,大量成分可能已经被人体代谢出去。怎么办?“而聚乙二醇,恰巧可以让药物经过修饰后更长效的维持血药浓度,同时毒性大幅降低,进而提升病人的生活质量。” 居安思危,逐步延伸产业链 我国聚乙二醇修饰药物的发展尚处于起步、探索阶段,但是增长迅速。作为该领域龙头企业,键凯科技可谓快马加鞭。 据介绍,国内已有6款国产聚乙二醇药物上市销售,其中的4款由键凯科技服务的药企生产。2017年至2018年,这些药物在重点公立医院的销售额增长率均达60%至115%的水平。 截至2019年末,国内已有约30家医药企业就聚乙二醇修饰药物申报了临床试验,其中有20家为键凯科技服务的客户。在键凯科技服务的客户中,不乏Covidien(美敦力旗下企业)、Augmenix(波士顿科学旗下企业)、CardinalHealth等国际医药企业,以及长春金赛、恒瑞医药、江苏豪森、特宝生物等境内生物制药企业。 专注主业,注重研发,是键凯科技形成核心竞争力的重要原因之一。根据招股书,截至2019年末,公司已自主获得63项发明专利,其中境内外分别为32和31项。另外,公司在全球范围内尚有55项发明专利正在申请过程中。 “现在领先不代表一直领先。我们先追赶别人,现在超过别人,可未来怎么做才能让别人追不上?”赵宣认为做企业必须居安思危。 为巩固公司在聚乙二醇材料领域的领先地位,赵宣早就开始着手单一分子量聚乙二醇材料开发项目,目前,公司已掌握高纯度单一分子量聚乙二醇原料的生产工艺,纯度可达99%以上。 此外,肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域也成为键凯科技的攻关方向。在研品种方面,键凯科技陆续启动了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、JK-1221H、JK-1219I等多个在研药械产品的临床研发进程,覆盖抗肿瘤、局部止痛、生物免疫抑制等医学前沿领域。其中,外界关注度最高的聚乙二醇伊立替康现处于I期临床试验阶段。 值得注意的是,上述药物均系在全球范围内的创新药物,尚不存在已上市的同类产品。 未来如何走?赵宣似乎胸有成竹:在做好医用药用聚乙二醇衍生物产品基础上,积极向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新服务。“我们还自主开发创新着聚乙二醇化药物和第三类医疗器械,来进一步放大聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的价值。” 重视人才,也重视资本赋能 科创公司,人才极其重要。键凯科技拥有一支专业稳定的研发团队。 赵宣介绍,键凯科技研发团队都是在聚乙二醇及下游医药领域深耕多年的“老人”了。研发团队的工作经历覆盖着从上游的聚乙二醇材料开发、研制、工业化放大生产,到下游聚乙二醇相关药物的药理毒理研究及临床试验的完整全流程,做到了彼此的相互助益。 据招股书显示,截至目前,公司已经形成了高纯度聚乙二醇原料研制技术、医用药用聚乙二醇活性衍生物、聚乙二醇医药应用创新三大技术,拥有熟悉并掌握聚乙二醇材料研制及下游药物开发等各方面的专业人才。公司的研发成果均由其研发团队依托上述三大技术共同研究开发所获得。 如何留住创新人才?登陆资本市场,用股权激励方式来绑定人才,是当今科创时代主流做法。据披露,在IPO之前,键凯科技已经实施核心员工持股计划,其员工持股平台——键业腾飞直接持有发行前公司5%股权。此次登陆科创板,这些员工的财富将因此增值。 赵宣表示,未来3年,公司会在技术开发与创新方面,通过加大先进设备、科研经费和人力资源的投入力度,提高研发平台的技术开发能力和市场反应速度。 “我们会做最优秀的材料,最稳定的供应商,以支持全球诸多横跨蛋白质、小分子核酸新药上市,不论是大公司还是小企业,希望键凯都能助力他们。”赵宣最后说。
8月18日,亚盛医药发布2020年半年度业绩报告,报告期内,公司收益轻微增加13%至人民币260万元,研发开支由上年同期的人民币1.99亿元增加26.4%至人民币2.515亿元,主要是由于公司针对候选药物进行更多临床试验及研发人员数量增加。 据悉,截至2020年上半年,公司在研产品管线上取得重大进展,公司已研发出包括八项处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富在研产品。公司的在研产品包括新型小分子候选药物,该等候选药物可破坏复杂且难以标靶的蛋白–蛋白相互作用(PPI),以及下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。截至2020年6月30日,公司正在美国、澳洲及中国进行超过40项I期或II期临床试验。 公司继续开发全球知识产权组合,并在全球范围内拥有候选产品的授权专利或专利申请的独占许可。截至2020年6月30日,公司已在全球拥有96项授权专利及300余项专利申请,其中约80项专利已在海外授权。 亚盛医药表示,公司致力于发现及开发同类首发及最优的创新疗法,以解决全球未满足的医疗需求。截至2020年6月30日,公司正于美国、澳洲及中国进行逾40项I期或II期临床试验。此外,公司已于2020年6月向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交HQP1351新药申请(NDA),以治疗T315I突变体慢性期慢性骨髓白血病(CML)及加速期CML患者。此外,FDA已于2020年4月授予HQP1351孤儿药资格认定(ODD),用于治疗CML,并获得快速通道资格(FTD),用于治疗对现有TKIs治疗失败的特定基因标记的CML患者。此外,公司已获得FDA批准,开始对CLL/SLL及WM患者进行关键候选药物APG-2575单药及与其他药物联合治疗的Ib/II期临床试验。公司亦在中国获得批准,开始对AML及r/rCLL/SLL进行Ib/II期临床试验。此外,FDA已于2020年7月授予APG-2575孤儿药资格认定(ODD),以治疗WM。
8月12日记者获悉,赣州市章贡区青峰医药集团子公司江西山香药业有限公司研发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片(商品名:利格思泰),已获国家药品监督管理局批准上市。 据悉,利格思泰为原研药品索拉非尼的仿制药,索拉非尼(Sorafenib)是肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗用药。由于药价过高,患者每月要承担上万元费用。 据了解,利格思泰的批准上市,意味着该药等同于通过药物一致性评价,证明了其与原研药品具有药学等效性和生物等效性,在临床上可相互替换使用,将大大减轻用药患者的经济负担。
据报道,创新型CRO平台药研社已在最近8个月内连续完成的C+和D轮两轮融资,总金额超6亿元人民币。其中D轮由纪源资本和元璟资本共同领投,老股东经纬中国,钟鼎资本继续加码;C+轮由红杉中国、钟鼎资本共同领投,经纬中国,元璟资本,元生资本等老股东跟投。本轮融资资金将持续用于加强药物研发标准化、系统化等基础建设,推广临床研究科技平台,向行业开放并与之共享。 药研社成立于2015年12月,专注打造如何让药物研发周期更短,成本更低的创新服务模式。具体来说,它通过平台用户持续从全国范围、全行业范围内采集临床试验开展所需的、可公开的关键行为数据(例如机构、伦理、研究者的动态),整合形成临研决策支持数据库,并通过APP、公众号、Trial.link平台向所有行业从业者开放分享。一线从业者共享数据的同时,可以便捷地获取自身工作所需的关键数据,帮助提升工作效率。 纪源资本执行董事吴陈尧表示,看好中国广阔的创新药市场,和CRO领域的IT技术、模式变革和管理增效带来的巨大空间。“我们认为,药研社所代表的CRO 2.0变革方向,能够给药企、医院、被试者、监管机构等试验参与各方带去多赢的效果,而这仅是药研社未来想象空间的第一步。” 元璟资本合伙人田敏则表示,药研社正在经历业务发展的飞跃,从建立药物研发的协同平台,到提供技术驱动的标准化、流程化的药物研发服务,到搭建起连接申办方、医院/机构、研究者、患者及从业者等五大端口的行业生态。元璟资本陪伴药研社经历了业务跃升的所有关键阶段,持续看好技术驱动CRO领域成长的市场空间。
海和药物是一家抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化的生物技术公司。公司建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台。华平投资表示,将助力海和药物加速推进多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。 新京报贝壳财经讯 7月27日,据华平资本官方微信公众号,华平投资领投上海海和药物研究开发有限公司(下称“海和药物”)共计12亿元的B轮融资,进军创新药领域。 海和药物是一家抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化的生物技术公司。公司建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台。华平投资表示,将助力海和药物加速推进多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。 华平投资合伙人、医疗健康投资负责人方敏表示:“这是华平中国在中国创新药领域的首次大额投资,对于我们来说意义非凡。以抗肿瘤药物为首的中国创新药领域成长空间巨大”。 目前,华平投资累计在中国医疗健康行业投资超过17亿美元。投资布局包括海吉亚、锦欣生殖、美中宜和、伊美尔、华瑭大昌等企业,涵盖肿瘤治疗、辅助生殖、母婴、医美、流通分销等细分领域。 新京报贝壳财经记者 程子姣
2020年7月19日,又一家未盈利生物制药公司云顶新耀向港交所提交上市申请,此次发行上市,保荐人为高盛和美银证券。 云顶新耀成立于2017年,是一家临床后期生物制药公司,业务包括全球同类首创或同类最佳疗法的许用、临床开发及商业化,以解决大中华及亚太区其他新兴市场尚未得到满足的医疗需要。本次发行募集资金主要用于核心候选药物eravacycline、etrasimod、sacituzumab govitecan、Nefecon以及管线中其他候选药物的进行中及计划临床试验、登记备案准备及潜在商业化(包括销售及市场营销)、业务发展活动及扩展药品管线、营运资金及一般行政用途。 四项药物进入了Ⅲ期临床,两种药物已提交注册 从产品管线来看,公司目前共有8个到达临床期的核心药物,其中许多都处于临床研发的后期阶段。目前有4项药物进入了Ⅲ期临床招募阶段,另有2种药物已在今年开始注册试验。有关药物覆盖肿瘤、免疫学、心肾疾病及感染性疾病。目前,这四个治疗领域有大量未得到满足的医疗需要、患者人数众多。 图表一:云耀生物产品管线 数据来源:招股书说明书,整理 公司在肿瘤科的支柱资产为sacituzuma bgovitecan(Trodelvy),其为同类首创的TROP-2靶向抗体药物偶联物(ADC)。TROP-2是一种膜抗原,在许多常见的上皮癌中过度表达。根据弗若斯特沙利文报告,存在TROP-2过度表达的癌症的总新发病例数超过350万起,占2019年中国全部440万起癌症新发病个案超过78.9%,因此,sacituzuma bgovitecan可能具有广谱的抗肿瘤效果。 公司在感染性疾病方面的支柱资产及核心候选产品之一为eravacycline(Xerava),是一种潜在同类最佳新型全合成静脉给药的四环素类药物,通过与30S核糖体亚基结合来阻止细菌蛋白质的合成。Eravacycline对有多种耐药性(MDR)的及常见于中国的革兰氏阴性病原体(如肠杆菌目及鲍曼不动杆菌)展现出广泛及强大的体外抑制作用。 公司在免疫学方面的支柱资产及我们的核心候选产品之一为etrasimod,是一种潜在同类最佳的第二代1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR)1、4及5口服调节剂。etrasimod最初的适应症为溃疡性结肠炎(UC),但其后发现有机会适用于克隆氏症(CD)及自体免疫性皮肤病(如异位性皮肤炎),这些疾病过往在中国存在漏诊及治疗不足。 公司在心肾疾病方面的支柱资产为Nefecon,是一种潜在首创用于治疗IgA肾病(IgAN)的候选药物,IgAN是中国肾小球肾炎和慢性肾病的常见病因。即使得到治疗,约50%的IgAN患者会于30年内发展至末期肾病(ESRD)。 不到三年快速上市,股东又见高瓴资本 今年6月,云顶新耀完成了一轮高达3.1亿美元的融资,创下今年以来,亚太地区生物医药领域内未上市公司最大规模的融资记录。纵观所有融资经历,云耀生物在A-1、A-2轮分别融资5000万美元和1000万美元,B-1、B-2轮分别融资5500万美元和500万美元,C-1、C-2轮融资金额分别为5000万美元和2.6亿美元,C轮融资金额共计达到3.1亿美元。 短暂的不到三年时间,通过三轮融资共计4.3亿美元,云顶新耀的估值就从5000万美元上升到7.86亿美元。这么短的时间内估值快速上升,是资本运作的结果还是投资者真的看好这家公司呢? 图表二:公司融资情况 数据来源:招股书说明书,整理 从融资进入的股东名单中,我们发现了熟悉的高瓴资本是身影,高瓴资本是Hillhouse Fund IV, L.P.的唯一管理公司,而Hillhouse Fund IV, L.P.拥有的SPR —III Holdings Limited就出现在了云顶新耀的C-2轮股东名单中。 图表三:公司融资情况 数据来源:招股书说明书,整理 高瓴资本作为为一家投资专业人士及经营高管的全球公司,投资于医疗保健、消费、TMT、先进制造、金融及商业服务等行业企业。近期上市的康方生物、沛嘉医疗、康基医疗和海吉亚医疗均为高瓴资本投资的企业,上市首日分别上涨50.19%、67.07%、98.85%及40.54%,取得了不俗的成绩。此外,近期通过港交所聆讯泰格医药,一家备受关注的CRO龙头企业,高瓴资本也是其股东。 作为又一家高瓴资本持股的未盈利生物制药公司,此次,云顶新耀会有什么样的表现呢?
新三板精选层企业审核速度正不断加快。公开信息显示,4月27日启动受理至7月5日,32家挂牌公司公开发行获得核准。 记者从新三板公司圣兆药物获悉,2020年初,公司决定启动在全国中小企业股份转让系统公开发行股票并进入精选层的准备工作,并拟于本次申报相关方完成内部程序后,签署《辅导协议》等,并择机申报辅导备案。 根据圣兆药物财务数据看,公司大概率将选择不对企业收入和盈利等作要求,设定为“市值不低于15亿元,最近2年研发投入累计不低于5000万元”的第四套标准。截至7月7日收盘时,圣兆药物市值12.24亿元,2018年和2019年的累计研发投入为5497.95万元。 记者注意到,圣兆药物于6月29日收到全国股转公司《关于对浙江圣兆药物科技股份有限公司股票定向发行无异议的函》。根据该无异议函,全国股转公司确认圣兆药物定向发行股票符合其股票定向发行要求,对本次股票定向发行无异议。 根据公告披露,圣兆药物此次定向发行募集资金4亿元,募集资金将用于公司项目研发、研发中心其他费用及补充流动资金,其中的3.2亿元主要投向12个在研项目及研发中心其他费用,本次定向发行目前已确定认购资金逾1.2亿元。 资料显示,圣兆药物致力于打造国际一流、国内领先的复杂注射剂大技术平台,专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化,在研品种十余项,涵盖治疗精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等严重危害人类健康的重大疾病的产品。