日本拟从英美药企采购新冠疫苗。据日本共同社9日报道，美国制药公司辉瑞等研发的新冠疫苗已在英国开始接种。辉瑞与日本政府就2021年上半年供应1.2亿剂(6000万人份)疫苗达成了基本协议，但需要经过日本国内临床试验和审查手续，预计接种最快在2021年3月前后开始。 日本政府表示，要允许在国内接种，不仅需要海外数据，还有必要提交国内的临床试验结果，并实施审查。据称，辉瑞正在日本开展第一、二期临床试验，相当于分三个阶段的临床试验中的初期阶段。公关负责人称，“正在按计划推进”。 另外，英国制药公司阿斯利康也与日本就提供1.2亿剂疫苗达成协议，正在实施临床试验。据报道，美国生物科技企业莫德纳也就提供5000万剂疫苗与日本政府签约，但临床试验尚在准备阶段。 在日本国内厂商中，制药创新企业“AnGes”也开启了临床试验，盐野义制药等其他企业也计划近期启动试验。 温馨提示：财经最新动态随时看，请关注金投网APP。
10月27日晚间，科创板疫苗公司康希诺(688185)发布第三季度成绩单，2020年前三季度营收567.38万元，同比增长194.02%；净利润为亏损1.76亿元，上年同期亏损9347.36万元。分季度来看，2020年第三季度，康希诺营业收入164.42万元，同比增长6799%；净利润亏损7369万元，上年同期亏损2378万元。截至2020年第三季度末，康希诺研发费用已达1.77亿元，较去年同期增加8212.45万元，同比增长86.82%，主要是为保持未来产品技术与质量优势，提高公司核心竞争力，公司持续增加研发投入所致。康希诺与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）于今年3月成为全球首个进入临床试验阶段的新冠候选疫苗，也使得康希诺成为全球关注的焦点。公开消息显示，该新冠疫苗已经开展全球多中心三期临床试验。目前Ad5-nCoV三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划总共招募4万人，在18周岁及以上健康成人中开展，以评估该款疫苗的安全性、有效性和免疫原性，并公布了三期临床试验地点之一——巴基斯坦。9月，康希诺在公告中表示，已经与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm，LLC签署合作协议，将在当地开展三期临床试验。随后，俄方于21日在其网站上发布新闻，宣布首批志愿者已成功在莫斯科接种该疫苗，未发现不良反应。同期，巴基斯坦地方媒体报道证实，康希诺与巴基斯坦制药公司AJM-Pharma达成合作，在当地开展三期临床试验，首批受试者已入组并成功接种，无不良反应。据海外媒体报道，除与以上两国达成合作，墨西哥等国家也相继宣布与康希诺生物的合作意向。10月，康希诺生物官方宣布其与墨西哥卫生部签署预购框架协议，计划自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗，成为康希诺新冠疫苗的首个国际订单。在产能建设方面，康希诺生物也一直在积极布局，除了推进其自有厂房的建设，还在积极寻求合作伙伴，保障新冠疫苗的产能及后续供应。业内认为，康希诺的新冠疫苗年产能可达3亿剂，意味着每年至少能满足3亿人的新冠疫苗接种需求。康希诺的新冠疫苗采用单针免疫，根据其在医学杂志《柳叶刀》发表的一期和二期临床试验结果，数据充分证明了疫苗的安全性，且一针接种后引起显著免疫原性，可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫，受试者中尚未发现一例严重不良反应。康希诺公告称，该疫苗已于6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队内部应急使用。此外，由于该款疫苗因使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的埃博拉病毒病疫苗一样，可于2°C至8°C之间稳定保存，具有稳定性，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。同时，该疫苗可采用多种给药途径，可以通过肌肉注射或黏膜免疫途径。另外，公司的二价和四价的新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理，是最接近商业化的候选疫苗。其中，国内首创的四价脑膜炎球菌结合疫苗曼海欣(MenhyciaTM)获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格，康希诺也在其官方新闻中表示，已和辉瑞签署了推广服务协议，计划在四价脑膜炎球菌结合疫苗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管批准后，由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。
据国药集团中国生物消息，8月20日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）秘鲁共和国启动仪式在京举行。国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得了秘鲁卫生部国立卫生研究院颁发的Ⅲ期临床试验批件。这是继6月23日国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得阿联酋临床试验批件以来，中国疫苗展开国际合作的又一重要进展。 中秘双方已正式签署相关临床合作协议，共同推动国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）进程。此次为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，中国生物将携手秘鲁卡耶塔诺埃雷迪亚大学和圣马科斯国立大学的专家，共同开展临床研究。 4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两款疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人，6月16日和28日分别揭盲，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例明显不良反应；不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后，均产生高滴度免疫应答。两款新冠灭活疫苗在安全性、有效性等产品性能全面领先全球。 在全力推进研发疫苗的同时，国药集团中国生物积极发挥企业主体作用，在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施。两个车间产能合计达到2.2亿剂次。
我国疫苗行业又迎来重大喜讯！ 国内首个新冠疫苗专利获批，该专利由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报。 国内首个新冠疫苗专利获批 据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗（Ad5-nCoV疫苗）专利申请已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。该专利于今年3月18日申请，8月11日授权。 同日，陈薇院士因为在抗击新冠肺炎疫情斗争中作出的杰出贡献，被授予“人民英雄”国家荣誉称号。 国家药品监督管理局药品审评中心日前发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则》等5项指导原则，并自发布之日起施行。这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。 康希诺与军科院生物工程研究所的合作由来已久，公司上市的第一个疫苗产品，埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV就是由康希诺与军科院生物工程研究所合作研发完成，此次合作已是双方第二次合作。 连续三年亏损 未来3年内还将投入9-12亿元 康希诺是一家致力于研发、生产与销售的创新型疫苗企业，2019年3月，康希诺在港股主板上市，今年以来公司股价累计上涨逾230%。 8月13日，康希诺正式在科创板挂牌交易，成为首个A+H疫苗股。209.71元/股发行价，也使康希诺成为科创板发行价第二高的股票，仅次于石头科技，更被投资者认为是一只“大肉签”。康希诺上市首日开盘一度上涨124.12%，收盘涨幅为87.45%，低于此前市场对于这家公司的预期，报393.11元/股，总市值约973亿元。次日迎来大幅暴跌，股价收跌超11%，市值蒸发近50亿。 从财务报表来看，康希诺已经连续三年出现净利润亏损。 2020年半年度，康希诺预计实现营业收入约450-550万元，同比增长136.10%-188.56%；实现归属于母公司股东的净利润约-1.22亿元至-9200万元，同比增加亏损约32.02%-75.06%；实现扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润约-1.41至-1.11亿元，同比增加亏损约51.54%-92.49%。 2019年，康希诺实现营业收入228.34万元，同比下降18.80%；归属于母公司所有者的净利润-1.57亿元，同比下降13.39%；扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者的净利润-1.74亿元，同比下降11.31%；经营活动产生的现金流量净额-1.54亿元，同比下降24.76%。 在短期内，康熙诺仍将面临缺乏收入且需要继续进行大量资本投入的现状。据招股书显示，康希诺共有研发人员133人，质检人员81人，共占公司总人数的50%。而未来3年内，康希诺预计还将投入9~12亿元进行研发。 全球7款新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验 中国疫苗领跑 在疫情面前，多国的医疗团队都在新冠疫苗赛道上进行研发冲刺。 8月9日，中东国家沙特宣布将与康希诺生物合作，启动新冠疫苗的第三阶段临床试验。此前，康希诺生物与陈薇团队合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）I期与II期临床试验均已在国内完成，并于6月25日获得了军队特需药品批件。 根据世卫组织及国内公布最新数据，截至目前，包括康希诺生物在内，全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床，其中4款来自中国（另外国内三支团队分别是科兴生物、中生集团的北京所和武汉所），1款来自美国，1款来自英国，还有1款由德国生物公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。 在此前，在世卫组织召开新冠肺炎例行发布会，世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，目前全球约有165种疫苗处于试验阶段，26种进入临床试验阶段，短期内取得如此成果是难以置信的。接下来就是要确保疫苗安全有效，三期临床试验将展开大规模测试，世卫组织希望将有更多候选疫苗进入三期临床试验阶段。 但也有跳过Ⅲ期临床试验直接获批的。8月11日，俄罗斯高调宣布全球第一款新冠疫苗已获得国内卫生部许可并注册，该疫苗命名为“卫星V”，俄罗斯总统普京在当日透露，自己的女儿已经接种了这种疫苗，他还表示，疫苗已通过必要检验，能充分有效地发挥功能，稳定生成抗体。此消息一经公布，引起轩然大波，学界质疑“卫星V”疫苗的安全性和有效性。因为这款疫苗不仅跳过了Ⅲ期临床试验直接获批，就连Ⅰ/Ⅱ期临床试验也仅纳入了76名受试者，且尚未公开发表任何临床试验数据。 俄罗斯政府官网16日消息称，俄罗斯首款新冠疫苗已被纳入药品目录，其分配将由国家调控，这将有助于避免疫苗短缺现象的发生。此外，俄罗斯卫生部下属的加马列亚流行病与微生物学国家研究中心主管16日表示，俄罗斯新冠病毒疫苗可以在一个月之内开始大规模接种。 未来新冠疫苗如何定价？ 今年5月，加拿大国家研究委员会在一份官方声明中宣布，与中国康希诺生物合作开发新冠疫苗，在加拿大进入临床试验并启动后续的生产工作。但目前康希诺的产能尚未落地，也未对外披露订单采购量，因而外界难以预计其新冠疫苗的预期收益。 国信证券研报认为，全球新冠疫苗的总需求量约为100亿剂，已经超越了历史上任何年份的年产量，新冠疫苗将改变全球的疫苗产业。 预计新冠疫苗在全球的市场价格将为3~40美元/剂，中国市场价格为20~200元人民币/剂。目前，研发进度靠前的疫苗企业已经获得了部分政府的订单。据国信证券统计，政府开出的订单采购量巨大，Pflzer、AZ等疫苗生产企业获得的订单采购量均为数亿计。 安信证券研报亦参考甲流疫苗预测了新冠疫苗的收储价与市场空间：就国内市场而言，我国未来大概率会对新冠疫苗采取集中收储为主、二类苗销售为辅的模式。假设我国新冠疫苗未来接种率为60%-80%，接种程序为2针/人份，收储均价为20-30元/支，对应国内市场空间为336亿-672亿元，按净利率50%计算，对应利润空间为168亿-336亿元。 就国外市场而言，预计我国新冠疫苗主要出口至中低收入国家，假设我国出口新冠疫苗接种率为10%-15%，接种程序为2针/人份，出口均价为2.5美元/支（参考阿斯利康定价），则对应出口市场空间为125亿-187亿元，按净利率40%计算，对应利润空间为50亿-75亿元。
8月18日，亚盛医药发布2020年半年度业绩报告，报告期内，公司收益轻微增加13%至人民币260万元，研发开支由上年同期的人民币1.99亿元增加26.4%至人民币2.515亿元，主要是由于公司针对候选药物进行更多临床试验及研发人员数量增加。 据悉，截至2020年上半年，公司在研产品管线上取得重大进展，公司已研发出包括八项处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富在研产品。公司的在研产品包括新型小分子候选药物，该等候选药物可破坏复杂且难以标靶的蛋白–蛋白相互作用（PPI），以及下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。截至2020年6月30日，公司正在美国、澳洲及中国进行超过40项I期或II期临床试验。 公司继续开发全球知识产权组合，并在全球范围内拥有候选产品的授权专利或专利申请的独占许可。截至2020年6月30日，公司已在全球拥有96项授权专利及300余项专利申请，其中约80项专利已在海外授权。 亚盛医药表示，公司致力于发现及开发同类首发及最优的创新疗法，以解决全球未满足的医疗需求。截至2020年6月30日，公司正于美国、澳洲及中国进行逾40项I期或II期临床试验。此外，公司已于2020年6月向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交HQP1351新药申请(NDA)，以治疗T315I突变体慢性期慢性骨髓白血病(CML)及加速期CML患者。此外，FDA已于2020年4月授予HQP1351孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗CML，并获得快速通道资格(FTD)，用于治疗对现有TKIs治疗失败的特定基因标记的CML患者。此外，公司已获得FDA批准，开始对CLL/SLL及WM患者进行关键候选药物APG-2575单药及与其他药物联合治疗的Ib/II期临床试验。公司亦在中国获得批准，开始对AML及r/rCLL/SLL进行Ib/II期临床试验。此外，FDA已于2020年7月授予APG-2575孤儿药资格认定(ODD)，以治疗WM。
据国药集团中国生物技术股份有限公司消息，8月13日，国际医学（000516）期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果，结果显示，这款全球首个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗，其安全性、耐受性及免疫原性与其他新冠疫苗“旗鼓相当”，部分数据甚至优于其他同类新冠疫苗。（环球网）
君实生物12日在互动平台回答投资者提问时表示，JS016于6月获批进入国内I期临床试验阶段，并于7月完成I期临床试验受试者入组。公司也将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究，以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。
登录
工商服务
危机公关
金融律师
app开发
财税服务
金融牌照
网站建设
知识产权
企业征信
审计评估