步长制药公告，近日，公司全资子公司山东丹红制药的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过中山大学附属第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展Ⅲ期临床试验。该药品临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。
7月21日，君实生物宣布，旗下产品JS108（DAC-002）已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。 据了解，Trop2是重要的肿瘤发展因子，高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。 君实生物的JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂，主要用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。2019年11月4日，JS108临床试验申请获得国家药监局受理。 根据君实生物与杭州多禧生物科技有限公司（下称“多禧生物”）签署的《药品开发及许可合同》，君实生物通过独占许可授权方式自多禧生物处获得许可使用JS108，负责其在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。多禧生物则为君实生物的后续开发提供必要支持。
复星医药16日早间公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药监局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗（BNT162b1）（以下简称“该疫苗”）用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该疫苗的I期临床试验。 该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒肺炎。 截至本公告日，该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该疫苗已获国家药监局临床试验批准，能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等，存在不确定性。 根据美国东部时间2020年3月13日复星医药产业与BioNTech所签订的《Development and License Agreement》，该疫苗将由BioNTech负责供货，未来该疫苗于区域内的销售情况亦受BioNTech生产及/或供应链能力影响。
7月13日，君实生物（1877.hk）宣布，公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（产品代号“JS016”）已于近日完成中国I期临床试验所有受试者给药。作为国内最早进入临床的新冠病毒中和抗体，JS016的研发进度处于全球领先水平，其在美国的临床试验也于第二季度启动。 据了解，该临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究，由复旦大学附属华山医院的张菁教授和张文宏教授牵头，旨在评价JS016单剂静脉输注给药在健康受试者中的耐受性和安全性，计划招募40例健康受试者（男女均有），是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。2020年6月7日，JS016完成I期临床试验的首例受试者给药，仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组。 7月7日，既定方案的4个剂量组共40例受试者完成给药，截至目前，尚未观察到剂量限制性事件（DLE），为进一步探索JS016新药在人体中抗新冠病毒的疗效提供安全性依据。君实生物计划尽快开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib期临床研究，以及针对重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期临床研究。同时，公司也将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究，以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。 JS016是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体，由本土创新药企君实生物与科研机构中科院微生物所共同开发。JS016在临床前的体外和恒河猴体内实验中展示了良好的中和活性和阻断能力，体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力。
7月13日丨君实生物(1877.HK)涨5.77%，报62.35港元再创历史新高，总市值543亿港元。 君实生物公布，与中国科学院微生物研究所共同开发的新冠病毒中和抗体(JS016)已于近日完成中国I期临床试验所有受试者给药，其在美国的临床试验也于第二季度启动。
6月29日，康希诺生物发布公告，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体、“Ad5-nCoV”），已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。 据公告，Ad5-nCoV的I期及II期临床试验已在中国开展，并于2020年6月11日完成II期临床试验揭盲。临床试验数据证实其具有良好的安全性，以及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。总体试验结果表明，Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病潜力。
6月28日，由中国疾控中心病毒所和国药集团中国生物北京所联合研制的新型冠状病毒灭活疫苗I/II期临床揭盲，具有较好的安全性和免疫原性。中国生物已率先建成全球最大的新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。 沃森生物（300142）当晚公告，公司与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗，近日收到国家药品监督管理局批准的药物临床试验批件，应急批准本品进行临床试验，成为国内首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗。 华创证券指出，面对全球严峻的新冠疫情防控形势，疫苗是防控病毒传染最有效的手段。拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验，既体现我们国家科技的进步，更是对人类的贡献。康泰生物（300601）、智飞生物（300122）、华兰生物（002007）等拥有较强研发实力和产业化能力的疫苗公司受到多家机构关注。
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