1月27日晚，君实生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司产品JS006注射液（项目代号“JS006”）的临床试验申请获得批准。 君实生物表示，JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液，目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。 与传统大热的PD-1/PD-L1抗体不同，君实生物表示，临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体，可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合，介导免疫反应的抑制信号，从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。 同时，君实生物进行了风险提示，由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，需注意防范投资风险。
本文来自：汇丰前海证券分析师：杨玉琼S1700520030003 评级：买入 目标价66.0港元 近日，汇丰前海发布了关于中国生物科技行业的深度研究报告《深度聚焦：中国生物科技行业：中国企业领军国内PD-(L)1新兴肿瘤免疫市场》，认为PD-(L)1具有巨大的国内市场空间，是国内生物科技企业向平台型药企转型的良机。同日发布《中国生物科技行业：首次覆盖：肿瘤新药领域的三家领军企业》给予君实生物“买入”评级，目标价66.0港元。 汇丰前海研报精要如下： 汇丰前海认为君实生物已经转型为生物药平台型企业，拥有处于商业化阶段的主要资产、不断扩大的销售团队、多元化的早期资产组合以及稳健的资产负债表。君实生物当前股价对应13倍的2022年预测市销率，低于国内同业的13倍，也低于全球同业的25倍。当前市场价格并未充分体现君实生物作为一家有望从创新浪潮中受益的生物药企的潜力。 PD-1（包括拓益和潜在的第二代PD-(L)1抗体）增速有望迎头赶上 汇丰前海认为，一批国内龙头生物科技企业已借助PD-(L)1药物上市抓住这一十年一遇的机遇，有望发展为具备从早期药物发现与开发到临床与销售团队搭建的一体化实力的综合性平台型药企，进而充分受益于创新浪潮并进军快速增长的国内外免疫市场。 中国拥有巨大的市场潜力，中国接受治疗的患者约为230万人，按平均治疗期7.5个月、国内/进口品牌一代PD-(L)1的月治疗费用分别人民币3,000元/15,000元计算，2028年中国PD-(L)1总市场规模可达人民币800亿元。汇丰前海的预测包括了10%的患者将接受第二代PD-(L)1治疗的假设，同时预计国产第二代PD-(L)1相对于第一代将有150%的溢价。中国企业拥有明确的定价优势，因而获得主要市场份额（89%的销量份额和65%的收入份额）。 预计到2028年，君实生物的PD-1产品在中国PD-(L)1市场的销量份额为11%，收入份额为8%，销售收入将达到65亿元，其中肺癌治疗占34%，小适应症占33%，而肝细胞癌、食管癌和胃癌治疗合计占33%。 主要优势： （1）拓益是首款上市的国产PD-1抗体，具备明确的先发优势。公司在小适应症领域的独特地位（拓益已获批用于黑色素瘤治疗，在鼻咽癌二线治疗和尿路上皮癌二线治疗方面已提交BLA申请），有助于在2020年国家医保目录调整后避免直接竞争。 （2）广泛覆盖主要适应症（包括EGFR+非小细胞肺癌以及非小细胞肺癌、肝细胞癌辅助治疗等特色适应症），并且在较小的适应症（鼻咽癌、尿路上皮癌等）覆盖中处于领先地位，有望助力拓益在这些适应症获批后系统覆盖目标市场，并在国家医保市场赢得可观的市场份额。 （3）POLARIS-1试验与Keynote-151试验的独立“肩对肩”数据比较显示，拓益可能是更好的PD-(L)1抗体。 （4）拓益用于治疗鼻咽癌获得美国FDA的突破性疗法认定，使得拓益全球上市具有相当高的可见性。预计拓益将于2020年在美国提交BLA申请，并于2021年获批。 汇丰前海认为，目前市场对君实生物的预期过于谨慎，主要原因是与竞争对手相比，拓益收入的短期增速较慢。但是，行业长期竞争格局远未稳定，君实生物凭借完整且具有差异性的适应症覆盖布局，有很多机会在两三年内迎头赶上。 其他后期资产共同推动公司中期增长 修美乐生物类似药（已提交生物制品许可申请（BLA））：君实生物的修美乐生物类似药有望成为国内第五款上市的同类药物，预计到2027年，在百亿元规模的TNFa类药物市场中，修美乐销售额将达到30亿元（2019年销售额约为4.5亿元）。UBP1211的峰值销售额有可能达到2.9亿元。 JS002（PCSK9）：已获批适应症包括心血管病高危患者、原发性高脂血症（EHL）以及纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的预防。预计中国市场潜在规模110亿元，有望成为国内第四款上市的同类药物并带来11亿元峰值销售。 IMP4297（PARP抑制剂）：很有希望的癌症治疗靶点，预计君实生物的PARPi将于2023年上市，有望成为国内第五款上市的同类药物，其全球潜在市场规模预计在120亿美元以上，峰值销售额将达到2亿元，有望通过适应症扩展获得极为可观的上行空间。这款药目前处于卵巢癌患者一线维持治疗的III期临床试验阶段，同时也在进行BRCA+卵巢癌后线治疗的II期试验。 JS004（BTLA，全球I期）：君实生物的首创（FiC）药物，与PD-(L)1联用治疗癌症具有良好潜力，预计将在2021年上半年公布I期临床试验数据。 JS108（TROP-2 ADC，I期）：治疗三阴乳腺癌（TNBC）的靶点新星，预计君实生物有望很快公布安全性数据。 JS016（II期）：JS016是一种新型冠状病毒中和抗体，有望为君实生物带来20亿元现金流，其中包括了公布的1000万美元的预付款和2.45亿美元的里程碑付款。 汇丰前海认为市场忽视了君实生物作为平台型生物制药企业的价值。君实生物已建立起一体化研发体系，并拥有强健的资产负债表，能在实现收支平衡前支撑运营。 君实生物未来的核心看点 （1）拓益获批非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗等主要适应症，以及食管鳞状细胞癌一线治疗和胃癌一线治疗数据公布。 （2）2020年下半年和2021年拓益销售迅速放量。 （3）其他研发管线公布数据及获批，如2021年上半年公布BTLA的I期数据、公布Trop-2ADC的安全性数据。 （4）公布潜在的商务拓展（BD）项目。 市场低估了君实生物的潜力 汇丰前海采用DCF模型进行估值，对君实生物进行了估值，认为其长期增长具有可见性。基于5.1%的加权平均资本成本（2.5%的无风险利率、5%的市场风险溢价、基于历史均值的beta系数0.5和4.3%的税后债务成本）以及3.0%的永续增长率（考虑到通胀率以及医疗板块龙头企业的平均增长率），得到目标价66.00港元，隐含58%的上升空间。首次覆盖君实生物，给予买入评级。 DCF模型与可识别资产净现值模型比较：汇丰前海采用净现值模型为君实生物的后期资产估值。模型显示，公司后期资产净现值为282亿元，其中PD-1的净现值为242亿元，处于商业化或后期研发阶段的其余三款产品的净现值为40亿元。剔除后期资产的价值后，汇丰前海基于DCF模型得出的目标价所隐含的平台价值为192亿元，涵盖14种早期临床资产以及丰富的临床前资产。预计君实生物丰富的早期研发管线将驱动公司长期增长。 汇丰前海认为，与同行相比君实生物是一家被低估的市场龙头。君实生物当前股价对应13倍的2022年预测市销率，与国内同行均值（13倍）一致，但远低于全球生物科技同业公司的25倍。考虑到me-too或me-better类药物更高的可见性以及君实生物作为生物药企的巨大潜力以及在商业化领域奋力追赶，汇丰前海认为市场低估了君实生物的潜力。与中国龙头药企当前平均10倍的2022年预测市销率相比，君实生物享有更高估值是合理的，因为在新药放量推动下，公司拥有显著更高的增长率。
9月16日晚，君实生物宣布，当日与微境生物达成合作协议，在全球范围内就微境生物的四款在研抗肿瘤小分子药物（XPO1抑制剂、Aurora-A抑制剂、EGFR-exon20抑制剂、第四代EGFR抑制剂）进行共同开发、生产及商业化。 对此，君实生物首席执行官李宁博士表示：“微境生物是一家充满活力的新兴本土医药科技公司，他们专注本土源创药物开发的理念与君实不谋而合。目前，君实生物的在研管线已达到24个，其中绝大多数是创新药，包括多个具有全球首创潜力的新靶点药物。与微境生物的合作将再一次拓宽并加强我们在肿瘤领域的产品布局，覆盖更多瘤种。期待与我们的合作伙伴一同用世界一流、值得信赖的源创新药普惠患者。” 微境生物首席执行官谢雨礼博士则表示，“微境生物作为一家以研发为核心竞争力的生物医药创新型企业，必须专注自己擅长的领域，加强外部合作。君实生物是业内知名的创新驱动的生物制药上市公司，旗下首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液已获批上市，临床表现优秀。我们相信君实生物丰富的药物开发经验和强大的临床开发和商业化团队，与我们公司专注小分子药物研发的特点十分匹配，可以大大提升我们现有产品的推进速度。” 本次的合作主角——微境生物，是一家致力于创新药研发和新技术构建的生物医药高科技公司，创新药物研发涉及抗肿瘤、免疫和代谢等治疗领域。微境生物拥有一支40多人的新药研发团队，核心成员均具有博士学位和多年的药物研发经验。截至目前，微境生物已申请新药发明专利24项，在研项目18个。天眼查app显示，微境生物2018年在上海设立，性质上属于台港澳法人独资的有限责任公司。 根据合作协议，君实生物将获得微境生物4款在研药物WJ1024/WJ1075（以君实生物最终选定的其中之一为准）、WJ05129、APL1898、WJ13404的50%权益（包括但不限于在全球范围内的研发技术及相关专利申请、继续开展临床试验等），以及获批后在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。双方将按照协议共同推进上述药物的临床前研究工作，君实生物将负责进行临床试验申请。临床试验的后续开展及药品注册申请和上市销售许可等事宜由双方共同设立的联合指导委员会确定。君实生物将向微境生物支付3600万元人民币首付款，并根据研发和商业化进度，向微境生物支付累计不超过4.36亿元人民币的里程碑付款。君实生物还将向微境生物支付每个产品销售净利润50%的销售提成。
8月28日晚间，君实生物披露2020年半年度业绩。今年上半年，君实生物实现营收5.75亿元，同比增长85.88%；归属于上市公司股东的净亏损为6亿，亏损幅度较去年同期扩大106.07%。 君实生物是一家创新驱动型生物制药公司。2019年以前，君实生物几乎无实质性收入。2019年2月，公司首个产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）正式上市销售。 君实生物半年报显示，2020年上半年，特瑞普利单抗实现销售收入4.26亿元，当期毛利率为89.84%。其中，二季度销售收入为2.54亿元，产品销售在疫情影响下逐步复苏，毛利率随着产业化能力及生产效率的提高提升至90.12%。 君实生物的费用支出仍在同步扩大。今年上半年，君实生物销售费用支出为2.28亿元，同比增长106.14%，主要系销售团队的扩张，以及随着产品推广力度的不断加大所致。 此外，君实生物上半年研发投入达到7.09亿元，较去年同期增长92.25%。 截至报告期末，君实生物共有21项在研产品，包括19个创新药、2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。 目前，特瑞普利单抗仅获批1种适应症。君实生物披露，报告期内，特瑞普利单抗针对治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌适应症，和治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌适应症已提交新药上市申请，并获得优先审评。 除此外，君实生物还有一款修美乐(阿达木单抗)生物类似药UBP1211进入了新药上市申请环节。 值得一提的是，2020年3月，君实生物宣布与中科院微生物所合作开发新冠病毒中和抗体JS016。至7月，JS016已完成了中国I期临床试验所有受试者给药。 君实生物表示，公司正在开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib期国际多中心临床研究，并预计将尽快开展针对重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期临床研究。同时也将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究，以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。 今年7月15日，君实生物登陆科创板。上市当天，君实生物以216元股价高开高走，盘中一度冲高至220.4元，较55.5元/股的发行价涨幅超过290%，市值接近2000亿元；而后股价大幅回落，当日报收151元。此后，疫苗板块整体降温，君实生物股价连跌数日。 截至8月28日收盘，君实生物报收90.8元，距离上市首日开盘价已跌去57.96%，总市值791.12亿。
君实生物12日在互动平台回答投资者提问时表示，JS016于6月获批进入国内I期临床试验阶段，并于7月完成I期临床试验受试者入组。公司也将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究，以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。
7月27日，君实生物（688180.SH）收盘价再创新低。截至当日收盘，君实生物报收107元，股价跌幅6.44%，公司总市值932.27亿。此时距离君实生物上市首日最高股价已跌去51.5%。 7月15日，君实生物登陆科创板。上市当天，君实生物以216元股价高开高走，盘中一度冲高至220.4元，较55.5元/股的发行价涨幅超过290%，市值接近2000亿元；而后股价大幅回落，当日报收151元。此后，君实生物股价连跌数日，股价跌至百元线附近。 截至发稿前，君实生物股价仍在持续下探，目前股价报105.46元。 成立8年三次上市，累亏超20亿 君实生物千亿市值背后是仅有7个亿的营收和连年同等规模的亏损，以及出色的资本运作手段。 公开资料显示，君实生物成立于2012年12月，是一家创新驱动型生物制药公司。尽管成立不到8年，君实生物已经先后三次登陆资本市场，成为首家“新三板+H股+A股”公司。 2015年新三板大热之时，君实生物在当年8月挂牌新三板；而后抓住港交所开放未盈利生物科技企业IPO契机，于2018年12月赴港二度上市。今年，君实生物再次登陆科创板。 连番闯关只为融资输血。相关统计显示，2013年至2018年12月，君实生物共经历10轮大大小小的融资，累计融资金额达48亿元。此次科创板上市，君实生物再次募得44.97亿元。 从自身造血能力来看，2019年以前，君实生物几乎无实质性收入，直至2019年2月，公司首个产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）正式上市销售，当年实现营收7.75亿。与此同时，君实生物2019年依然亏损7.47亿。 2013年至今，君实生物累计亏损超过20亿，且亏损幅度逐年增加。2017-2019年，公司分别净亏损3.17亿、7.23亿、7.47亿。 君实生物表示，2020年上半年公司预计可实现营业收入4.56亿至5.61亿，同比增长47.34%至81.28%；预计仍将亏损5.63亿至6.81亿，亏损面进一步扩大。 公司称，亏损扩大主要由于连年剧增的研发费用支出；而随着新药上市申请、新药市场推广等销售费用支出的增加，将进一步加剧公司的经营、财务压力。 2017-2019年，君实生物研发费用投入分别为2.75亿、5.38亿、9.46亿，年复合增长率达85.38%。君实生物曾在招股书中提及，未来三年研发管线主要药品的研发投入预计还将超过40亿。 而在销售费用方面，2019年，君实生物销售费用支出达3.2亿，销售费用率为41.29%。 核心产品市场受限，价格压力下盈利前景未明 截至目前，君实生物共有21项在研产品，其中包括19项创新药、2项生物类似药。除了已上市的“拓益”，公司还有一款UBP1211进入了新药上市申请环节。 除此外，君实生物的在研药物大多处于临床前或临床I期阶段，距离研发成功上市还遥遥无期。短期内，拓益仍将是君实生物的唯一收入来源。 拓益曾是国内首个国产PD-1抗体药物，信达生物“达伯舒”、恒瑞医药“艾瑞卡”的获批时间均晚于拓益。 然而，诞生至今，拓益的适应症只有用于黑色素瘤的二线治疗。据悉，2019年新发黑色素瘤病人中，能够适用于该类药物治疗的患者仅有2400人，市场规模有限。 君实生物PD-1研发进程 竞争对手中，恒瑞医药的艾瑞卡于今年5月获批用于晚期肝癌的二线治疗；在此之前，信达生物也提交了“达伯舒”用于非小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请。 据国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示，发病率最高的前五大恶性肿瘤为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌，其中肺癌和肝癌死亡率居于前两位。 日前，君实生物披露，拓益针对治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌适应症，和治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌适应症已提交新药上市申请，并获得优先审评。 但相比肺癌和肝癌庞大的患者基数，君实生物的拓益短期内商业化效果有限。 君实生物另一款待上市产品UBP1211为修美乐生物类似药。 目前，国内修美乐生物类似药赛道已然十分拥挤。到其上市时，在生物类似药方面，君实生物将直接面临百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖四家产品竞争，先上市产品必然具有先行优势。 另一方面，本因价格昂贵不占优势的原研药修美乐在2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格也从7820(40mg)骤降为1290元。 在原研药和先上市生物类似药的双重夹击下，君实生物面临的压力不言而喻。 值得一提的是，推高君实生物市值的因素还包括其参与新冠抗体药物研发。今年3月，君实生物宣布与中科院微生物所合作开发新冠病毒(Sars-Cov-2)中和抗体。 中和抗体是一种可通过中和或抑制病原体（例如病毒）的生物学活性来保护细胞免受侵害的治疗性抗体。抗体疗法具备多种优势，能够同时用于治疗和预防，安全性上有所保障，且还可以通过工程化实现药物量产，从而保证临床大量应用。 今年5月，君实生物还与礼来制药达成2.55亿美元新冠病毒抗体授权合作。目前，中和抗体研发已进入I期临床试验阶段。
7月21日，君实生物宣布，旗下产品JS108（DAC-002）已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。 据了解，Trop2是重要的肿瘤发展因子，高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。 君实生物的JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂，主要用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。2019年11月4日，JS108临床试验申请获得国家药监局受理。 根据君实生物与杭州多禧生物科技有限公司（下称“多禧生物”）签署的《药品开发及许可合同》，君实生物通过独占许可授权方式自多禧生物处获得许可使用JS108，负责其在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。多禧生物则为君实生物的后续开发提供必要支持。
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