1月20日，临床阶段生物制药公司天演药业向美国证券交易委员会（SEC）提交招股书，拟以“ADAG”为交易代码在纳斯达克上市，或将募资2亿美元，高盛、摩根士丹利、Jeffery为联席主承销商，华兴资本为副承销商。 记者从招股书中发现，目前公司暂无上市销售的药品，甚至没有任何一款在研产品获得监管批准。2020年前三季度，天演药业亏损将近3000万美元。 记者联系天演药业并就上述问题进行相关询问，截止发稿前未收到回复。 创始人曾在制药巨头默沙东任职多年 从招股书来看，天演药业历史最早可追溯至2011年。目前在中国、美国、澳大利亚、新加坡和瑞士都设立子公司，以扩大其全球业务，在中国的业务主要通过子公司天演药业（苏州）有限公司进行。公司联合创始人、董事长兼CEO罗培志博士持有公司23.5%的股份， 罗培志的履历非常丰富，北京大学毕业后，在美国芝加哥大学获得博士学位。2000年创办了生物医药公司Abmaxis，这家公司于2006年被默沙东制药公司收购，并购之后罗培志担任默沙东制药公司的生物药总监兼抗体工程负责人。 离开默沙东之后，罗培志回国创建天演药业。天眼查App显示，2015年到2020年，公司相继吸引了斯道资本、药明康德、新世界信息科技有限公司、红杉资本中国等资本。迄今为止，天演药业共进行了四轮融资。最后一次为D轮融资，完成于2020年1月，融资金额为6900万美元，由美国泛大西洋投资集团5000万美元领投。D轮融资后，天演药业总计融资超过1.5亿美元，估值接近7亿美元。 谈及天演药业对资本的吸引力，香颂资本执行董事沈萌告诉记者，这类公司对资本的吸引力不在于公司技术本身，而是技术带来的概念性和成长预期。“生物医药公司在各主要市场都可以采取更灵活的条件快速上市，一旦药品取得新的进展，股价就会产生飞跃式上涨。” 目前无上市产品 去年前三季度亏损近3000万美元 作为一家生物抗体药物研发商，天演药业致力于开发新一代治疗性和诊断用抗体技术的药物，通过自主研发的智能抗体技术，可设计并生成出人类所需的抗体，并降低开发治疗性抗体的相关成本。目前，天演药业已建立拥有自主知识产权的抗体研发平台——动态精准抗体库（DPL），深度布局肿瘤免疫及靶向治疗药物的开发。 关于天演药业的动态精准抗体库（DPL），北京鼎臣医药管理咨询总经理史立臣告诉记者，“动态精准抗体库（DPL）对天演药业更多的帮助是积累资源，但对研发药物起不了决定性作用。” 值得注意的是，天演药业目前没有上市销售的产品，也没有任何一款在研产品获得监管批准。 这就让天演药业的财报没那么好看。财报显示，2018年、2019年及截至2020年9月30日的前9个月，由于产品均未上市，公司收入完全来自向制药公司新基授权专利所得，分别为151.1万美元、48万美元及31万美元。同一时期，研发支出在逐年上升，分别为1608.1万美元、1621.2万美元和2356.8万美元。没有能产生大额收入的上市药物，持续不断的研发投入也造成天演药业同期净亏损分别为1430.3万美元、1667.8万美元、2981.5万美元，归属于普通股股东的基本和摊薄每股亏损分别为0.94美元、1.10美元和1.89美元。 与此同时，天演药业在研的三个核心产品ADG106、ADG116、ADG126，均未进入第三阶段临床试验，未来能否成功上市尚是未知数。 “大量在研的肿瘤类药物都夭折于第三阶段临床试验。一期，二期的临床要求相对来说比较低，三期临床是真正要应用在人体的试验项目，要评估安全有效性。因此许多一期、二期效果好的产品，在三期都达不到相关要求。”史立臣向记者表示。 目前，天演药业也在加大科研上的投入。公司在招股书中介绍，天演药业打算利用此次发行的净收益95%用于推进候选药物的试验，其中约26%的资金用于ADG106第一阶段试验和第二阶段试验的进展；26%的资金用于ADG126和ADG116；43%用于公司的技术和平台开发以及临床前候选药物的开发；剩余约5%用于营运资金和其他一般公司用途。
（原标题：神药≠牛股 为什么有的机构甚至做空医药股？） 疫情全球肆虐，全人类对特效药的翘首期盼带动了一批概念股集体上涨。然而，随着特效药问世的希望越来越大，投资者开始变得越来越理性，意识到一款成功的特效药能够拯救数百万的生命，但并不必然能够给股东带来利润。这二者之间存在着太多的不确定因素，例如面对狡黠多变的病毒，一款特效药就能够一劳永逸了吗？一旦疫苗问世，特效药的需求是不是就受到限制了？政府会否允许研发企业自由定价来盈利？除了定价问题，生产和销售方面的瓶颈如何解决？考虑到前期的上涨可能已经透支了一些医药公司的实际估值，一些投资者甚至开始做空热门医药股，而另外一些投资者则另辟蹊径，押注一些研发抗体疗法的小型企业。股价和盈利潜力之间脱节被寄予众望的吉利德，今年以来股价上涨了17%。该公司旗下的瑞德西韦成为全球首个获批的新冠药物，临床数据显示，瑞德西韦能够有效减少病程时间。吉利德预计到年底前将会生产出满足100万个疗程的瑞德西韦，这将为公司带来数十亿美元的营收。如果公司开发出吸入式或其他替代静脉注射版本的瑞德西韦，其药物销售数据将更高。有投资者估计，假如瑞德西韦每疗程收费4000美元，那么100万疗程预计将带来40亿美元的收入。而这一数字远低于吉利德今年以来的市值增幅——146亿美元。而定价对于吉利德来说是一个棘手的难题。由于此前曾因为对艾滋病和慢性丙肝药物定价过高而备受争议。这一次吉利德对定价尤为谨慎，公司发言人称，公司尚未为瑞德西韦定价，目前重要通过捐赠方式来保证供应，未来也将致力于让全世界的患者获得负担得起的用药。吉利德已经表态，将向医院捐献150万剂瑞德西韦（预计满足14万个疗程）并向低收入国家免费授权专利加速大规模生产。对于投资者来说，这些“慈善之举”无疑会进一步削弱公司的盈利前景。管理Perceptive Advisors的对冲基金经理Joseph Edelman认为，目前大多数股票的价格没有考虑到现实因素，类似吉利德这样的医药公司，它们的股价和盈利潜力之间存在脱节。对冲基金经理Joseph Lawler则坦言，其管理的JFL Capital Management正在做空吉利德，他认为即使瑞德西韦的效果不大，人们还是会使用这种药，但吉利德不会赚很多钱。特效药和疫苗之外的第三选择对于研发特效药的药企来说，他们面临的一个潜在“威胁”是疫苗。一旦疫苗成功问世，患者数量大幅下降，那么特效药的需求自然也就下来了。不过在等待疫苗问世的过程中，投资者们正把目光转向那些研发抗体疗法的企业身上，比较代表性的是中和抗体领域的美股上市公司VIR Biotechnology和再生元（Regeneron）。所谓中和抗体是一种可通过中和或抑制病原体（例如病毒）的生物学活性来保护细胞免受侵害的治疗性抗体。中和抗体的最大优势在于，不仅可以治疗新冠病人，也可以在短时间3-6个月内避免人体感染，类似一个超短效果的疫苗。今年以来，再生元的股价上涨了52%，市值增加了230亿美元，VIR的股价上涨了148%，市值增加了23亿美元。 作为行业新星，VIR去年底刚刚上市，但发展迅速。公司预计最快可以在3-5个月内开始人体临床实验，在秋季疫情卷土重来的时候首先获得应用。再生元则预计，夏末开始生产10万份剂量的药物供人体实验。风投公司ARCH Venture Partners联合创始人RobertNelsen十分看好抗体疗法，他表示研究人员可能需要比预期更长的时间才能找到疫苗，这将为抗体治疗创造一个巨大的市场。而且Nelsen认为，疫苗从来都不是100%有效的，所以抗体疗法可能是防止病毒再次出现的关键。
迈威（上海）生物科技股份有限公司（简称“迈威生物”）科创板上市申请日前获受理。公司是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体药物。公司此次拟募资29.80亿元，用于年产1000千克抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目和补充流动资金。产品管线丰富迈威生物主营业务具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。公司拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的三个梯队共16项在研品种。其中，第一梯队产品为公司与君实生物合作开发的9MW0113（阿达木单抗注射剂），预计上市时间为2021年三季度，届时公司将成为一家全产业链运行的医药公司；第二梯队产品为处于关键注册临床试验阶段的9MW0311等4个品种以及处于I/II期临床试验阶段的9MW3311等4个品种，预计上市时间为2023年到2026年，届时公司将成为一家多产品线运行的医药公司；第三梯队产品包括9MW1911、9MW1411等7个创新产品，已经或将在未来1年陆续递交药物临床试验申请或Pre-IND会议申请，第三梯队及后续产品的推进将使公司从中国制造转型为中国创造。子公司泰康生物完成符合GMP要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设，已通过各项验证并投入使用，建立了完整的质量体系，初步具备商业化生产能力，于2019年4月通过江苏省药品监督管理局验收并颁发药品生产许可证。截至本招股说明书签署日，生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能4000L，可快速扩大到8000L，同时拥有融合蛋白（细胞因子）产能4000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。已完成5项在研品种合计18批次的注册临床样品原液生产（200L培养规模和2000L培养规模各9个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致）和32批次制剂生产。为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力，子公司朗润迈威已启动“年产1000kg抗体产业化建设项目”，该建设项目占地6.97万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施，建成后可实现年产1000kg抗体药物生产能力。公司以全球市场为目标开展推广和销售，设立国际业务部和商务拓展部进行境内外市场推广及商务合作，9MW0113和9MW3311两个品种就境外合作和推广已签署3份正式协议及2份框架协议，合同金额累计超过1.2亿美元并可获得产品上市后的销售收益；设立营销中心负责国内市场的推广和销售工作，9MW0113上市前销售准备工作正在有序开展。研发实力较强报告期内（2017年-2019年及2020年上半年），公司研发费用分别为1.07亿元、1.69亿元、3.63亿元及2.5亿元，累计达8.9亿元。公司不断加大投入研发，各期研发费用投入保持在较高水平且呈逐步增长趋势。公司各主要在研品种市场空间大，目前已取得阶段性成果。截至本招股说明书签署日，公司已取得17项境内发明专利授权，4项境外发明专利授权，其中与在研品种相关的发明专利7项，独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项并完成验收，独立承担1项国家重点研发计划并具备验收条件。公司依托控股子公司建设完成了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项技术平台。公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景，丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产，从生产设施建设到资产管理以及海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2020年6月30日，公司在职员工430人，其中技术研发人员339名，占比78.84%，员工中29人拥有博士学历，115人拥有硕士，硕士及以上学历占比为33.49%。迈威生物表示，公司主营业务发展进入加速阶段，现处于临床前研究阶段的品种将陆续获得临床试验许可，预计2021年将新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段，5个技术平台优势得以充分体现，公司产品管线更加丰富，多品种研发和产业化保障公司稳健发展。尚未盈利公司此次拟采用第五套科创板上市标准。报告期内，迈威生物分别实现营业收入460.25万元、3737.57万元、2942.57万元、88.65万元；实现归母净利润-1.03亿元、-2.25亿元、-9.28亿元、-2.66亿元。截至本招股说明书签署日，公司所有品种均处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，亦无药品实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损：2017年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31日及2020年6月30日，公司累计未弥补亏损分别为1.75亿元、4亿元、13.29亿元和6亿元。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损持续扩大。迈威生物称，公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批准前均按费用化处理，因此上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发相关规定，将导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合相关规定要求，亦将导致公司触发退市条件。根据相关规定，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
7月22日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“三生国健”（688336）正式登陆上交所科创板，三生国健发行价格为28.18元/股，本次发行募集资金总额17.36亿元。开盘价44元/股，高开56%。三生国健是国内港股上市医药企业分拆子板块在科创板上市的第一股。三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家拥有3款已上市治疗性抗体类药物的国内药企，其还拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地，已建成生物反应器合计规模超38,000升。目前三生国健已发展成为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。资料显示，三生国健是国内唯一一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的企业，目前其拥有的三款产品在行业内都具有一定的里程碑意义，主打产品益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂，因其稳定的疗效，益赛普的市场份额自2006年以来一直占据国内市场领先者地位。除了主打产品益赛普以外，三生国健还拥有自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”----健尼哌，是目前国内唯一获批上市的人源化抗 CD25单抗。同时，今年6月三生国健迎来了第三款上市产品注射用伊尼妥单抗----赛普汀。赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求，并将打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面。从研发管线看，三生国健目前拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的14个主要在研抗体药物（包括7个处于临床及临床后阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，并包括2个中美双报在研药物。业内人士表示，未来若上述在研产品能顺利获批上市，有望进一步提高三生国健的行业竞争力。三生国健方面表示“本次募集资金拟投资项目紧密围绕公司主营业务以及核心技术展开，本着从公司未来发展规划的角度出发，实现对现有抗体药物业务密切相关的生产及研发能力的综合提升，有利于支持与推动公司业务健康、高效与持续发展。”所谓单抗药物指的是单克隆抗体药物，是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。目前，单克隆抗体药物已逐渐成为治疗癌症和自身免疫性疾病的主流药物，并在未来相当长的时间内保持较高的景气度。世界范围内的单抗药物年销售额总计目前已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。在此背景下抗体类药物这个赛道也成为资本市场较为关注的领域之一，三生国健在A股上市后会给资本市场怎样的表现，值得继续关注。
截至9月3日，“人民金融·创新药指数”报1094.13点，在最近一个发布周期内上涨了1.18%。指数走高的主要原因是7个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为570个。另外，多个创新药临床试验状态向前推进，但最高临床状态未变化。 两个OX40抗体 获批临床 在8月28日至9月3日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，片仔癀、信立泰、科望生物、祐和医药、百利药业等7家公司均有1个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。 其中，科望生物和祐和医药获批临床的创新药均为抗OX40抗体，适应症分别为局部晚期或转移性实体瘤和单药或联合特瑞普利单抗注射液给药用于治疗晚期实体瘤。祐和医药的YH002是抗OX40人源化单克隆抗体，今年1月在美国获批临床。科望生物的ES102是一款具有“first-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体，与传统的二价或四价OX40抗体相比较，具有更强的免疫激活能力。 OX40抗体一周连批两例，其热度可见一斑。近年来，PD-1抗体药物取得了巨大成功，OX40是PD-1之后新一代的肿瘤免疫检查点，功能上看，如果将PD-1抗体的作用比喻为给免疫系统“松开刹车”，OX40抗体则是对免疫系统“踩下油门”，可进一步激发免疫系统的免疫反应。 目前，OX40已成为新药研发领域的热门靶点之一。全球范围内，已经有十余款OX40抗体进入临床阶段，研究进展较快的已经进入2期临床。国内方面，除了科望生物和祐和医药外，信达生物、丽珠集团、恒瑞医药的OX40抗体也已获批临床，也是“人民金融·创新药指数”追踪的样本。 传统中药企业片仔癀在创新之路上迎来了突破。近日，片仔癀的PZH2111片获批开展临床试验，这是片仔癀首个取得临床批件的1类新药，适应症是肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。此外，片仔癀的另一个1类新药PZH2109胶囊完成了临床前研究，目前临床申报正在受理当中，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。片仔癀在半年报中称，目前初步形成了化药创新药的研发管线布局。或许是受到进军创新药领域的影响，近期片仔癀股价连创新高，已超越云南白药成为了第一大市值的中药企业。 近年来，肿瘤免疫疗法取得重要进展，但单抗的局限性日渐突出，多特异性抗体的研发逐步受到关注。9月2日，百利药业的GNC-038获批临床，这是全球首个获批临床的四特异性抗体。GNC-038是百利药业GNC平台下首个进入临床的候选药物，可同时靶向四个抗原，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。目前，百利药业已有两个双特异性抗体进入临床研究。根据百利药业官网，多特异性抗体GNC-038、GNC-039和GNC-035将于2020年在中美申报临床。 多个创新药 临床试验推进 在最近一个发布周期内，多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进，但最高临床状态未变化。 海思科有两个创新药登记启动了新适应症临床。8月27日，HSK21542注射液用于瘙痒症治疗的2期临床启动，目前该药还在开展腹部腔镜手术受试者术后疼痛、结肠镜诊疗两个适应症的2期临床。HSK7653片此前启动了联合二甲双胍治疗2型糖尿病的3期临床，8月31日新登记了一项作为单药治疗2型糖尿病的三期临床研究。 另外，多个创新药在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动了1期临床。迪诺医药注射用DN1508052-01是中国首个TLR8激动剂，8月28日登记启动了1期临床，适应症为标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。微芯生物的JAK3激酶抑制剂CS12192胶囊6月份获批临床，8月底启动了治疗自身免疫相关性疾病的1期临床。 “人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。
据英国路透社报道，当地时间8月26日，美国雅培制药有限公司宣布，该公司的一款便携式新冠抗体检测试剂已获得在美国销售的授权。该测试可以在15分钟内得出结果，售价仅为5美元（约合34元人民币）。雅培公司高层在与记者的电话会议上表示，这种便携试剂的大小和一张信用卡差不多，而且不需要再使用任何额外的设备，通过鼻拭子采样就可进行，而且比传统实验室检测更为微创。雅培预计从9月份开始提供上百万个试剂进行测试，从10月初开始每月增加到五千万个。雅培高层指出，这种名为BinaxNOW COVID-19 Ag Card的试剂可以针对大规模聚集的人群进行检查，例如学生和大型公司的工作人员，将有助于美国重新开放。他们还透露，雅培研发了一个可下载的应用程序，做过检测的人可以在进入公共场所时出示自己的检测结果，证明自己没有感染新冠病毒。路透社称，新冠抗体检测虽然更快捷，成本更低，但与实验室的诊断测试相比，其病毒识别能力还是比较弱的。此前，美国食品与药物监督管理局已经向一些新冠抗体检测颁发了紧急使用授权，贝克顿－迪金森公司、Quidel Corp等公司的抗体检测试剂已经开始在美国市场上销售。
据路透社报道，印度至少有四分之一的人感染新冠病毒，这一数字要比政府公布的官方数据高得多。 Velumani博士称其所在公司Thyrocare在印度全国范围内进行的27万病毒抗体检测分析显示，平均26%的人存在抗体，这表明他们已经感染新冠病毒。 Velumani表示：“这比我们预想的高得多。包括儿童在内的所有年龄段，其抗体的存在是一致的。” Thyrocare是印度主要医疗研究所之一，其最近的检测结果与印度政府在孟买等城市进行的调查相吻合。孟买市政府的调查显示，在拥挤的贫民窟地区，有57%的人感染新冠病毒。
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