9月3日，天士力（600535.SH）旗下子公司天士力生物正式递交首次在科创板公开上市发行招股书。 据招股书所示，天士力生物为天士力集团控股子公司，成立于2001年，主要负责生物医药板块业务。天士力生物成立近20年，拥有10年生物药大规模商业化生产经验，为行业领先企业之一。 三大治疗领域 19款生物药构成优势产品梯队 目前，天士力生物聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大疾病治疗领域，以形成一个具有“首创”（first-in-class）或“最佳”（best-in-class）潜力的在研产品组合为目标。目前共拥有19项生物药项目的广泛产品组合，包括已上市产品普佑克及18个在研产品，其中6 个处于临床阶段的核心产品。 在研项目中，普佑克针对急性缺血性脑卒中适应症的拓展B1140 III 期临床试验已完成全部受试者入组，计划于2020 年第四季度提交新药申请；针对急性肺栓塞适应症的拓展B1448 II 期临床试验完成全部受试者入组，公司计划提交有条件上市申请。 其他在研产品中，用于治疗晚期结直肠癌的SY101获得“十二五”及“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助，目前处于临床II期阶段；用于治疗慢性乙型肝炎的T101处于临床II期阶段；溶瘤病毒产品T601处于临床I/IIa期阶段，用于治疗高胆固醇血症的PCSK9单克隆抗体B1655处于临床I期阶段。 普佑克新适应症即将上市，市场前景广阔 天士力生物的心血管领域重磅生物创新药—普佑克，是其自主研发的用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死病症的新一代特异性溶栓药物。药物研发历时十年，于2011年上市，是中国“十一五”规划期间首个获得国家重大新药创制科技重大专项资助的获批I类生物药，2017年、2019年两次被纳入国家医保目录，并作为急性ST段抬高型心肌梗死患者的推荐溶栓药广泛见于《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等多种学术指南及其他医学权威刊物。 临床数据显示，病人的血管开通率达到85%，颅内出血发生率仅为0.29%，普佑克具备高安全性和有效性，可在危机情况下挽救病人于生死之间。目前，天士力生物正在开展急性缺血性脑卒中和急性肺栓塞等新适应症的拓展。据招股书透露，普佑克两个新适应症均已完成全部受试者入组以及数据清理工作，急性缺血性脑卒中计划在2020年第四季度递交上市申请。 对应市场规模方面，据公开数据统计，预计到2024年，急性ST 段抬高型心肌梗死患者和急性缺血性脑卒中患者人数预计将分别达到74.30万和397.71万，其中，急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者可接受溶栓治疗的将上升到21.96 万人。而急性缺血性脑卒中（AIS）患者将有124.96万人发病后6 小时内适合接受溶栓治疗。综合来看，急性缺血性脑卒中市场规模更大，是急性ST段抬高型心肌梗死的5-6倍，而且市场竞争态势更好，普佑克的发展前景十分广阔。 招股书披露，2019年中国溶栓药市场规模以批发收入达到人民币20.04亿元，其中普佑克占据了12.24%的市场份额，是中国第三畅销的溶栓药物。 未来，天士力生物将充分挖掘普佑克在心脑血管治疗领域的产品潜力，将其打造为中国溶栓药物市场领先品牌。 多项自主研发核心技术 全面夯实商业化基础 值得注意的是，天士力生物在招股书中还披露了四项自主研发核心技术均极具看点，将极大推动市场给予更高估值。 其中，公司自主研发的哺乳动物细胞长期连续培养技术，已被用于普佑克的大规模商业化生产之中。与传统的批次培养技术相比，该技术不仅具备生产效率高、成本低、产量高以及稳定性好的特点，还能满足蛋白药物、单抗和双抗等产品的细胞培养要求。 高表达细胞株高效筛选技术也是公司自主研发技术，具有细胞株筛选速度快的特点，仅需4个月左右即可获得产量3-6g/L的高产细胞株，优于业内平均水平。结合公司哺乳动物细胞长期灌流技术，预期未来生产可达到更高产量，可在未来商业化产品竞争中显著提升产品产能、降低生产成本，提高产品在治疗领域的竞争力。 总体来看，目前天士力生物的产品管线布局科学合理，专注于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三个市场规模最大、发展也最为迅速的治疗领域，实现多适应症覆盖，研发技术呈现互为补充的促进态势。未来，天士力生物在科创板上市，将有利于公司快速补充资金流动性，进一步加快创新药的研发进程，值得期待和长期重点关注。
天士力公告，控股子公司天士力生物于2020年9月3日收到上交所出具的通知，上交所依据相关规定对天士力生物报送的首次公开发行股票并在科创板上市的申请报告及相关申请文件进行了核对，认为该项申请文件齐备，符合法定形式，决定予以受理并依法进行审核。
9月3日晚间，上交所受理天士力生物医药股份有限公司（下称“天士生物”）、嘉和美康（北京）科技股份有限公司（下称“嘉和美康”）科创板上市申请，两公司分别拟募资24.26亿元、7.5亿元。其中，天士生物是A股上市公司天士力的子公司。 据招股书申报稿显示，天士生物是一家拥有完整研产销一体化平台的创新型生物药企业，业务围绕生物药全生命周期展开，公司已实现国家I类生物新药——注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）的成功上市及商业化销售。 围绕肿瘤及自身免疫、消化代谢两个领域，公司亦开发了一系列产品，目前共有14个在研产品，可覆盖晚期结直肠癌、白血病及实体瘤等多种疾病。其中，公司用于治疗晚期结直肠癌的全人源EGFR靶向单克隆抗体SY101获得“十二五”及“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助。 丰厚的产品储备离不开持续的大手笔研发投入。财务数据显示，公司2017年至2019年分别实现营业收入1.15亿元、2.42亿元、2.27亿元，研发投入占营业收入比例分别为172.15%、195.73%、119%。 高比例研发投入之下，天士生物报告期内仍处于亏损状态。在有营收、无盈利的状态下，公司选择了“市值+营业收入+研发投入”的第二套上市标准。本次公司拟募资24.26亿元，投向创新药研发项目、营销及品牌升级项目，以及补充流动资金。 本次发行前，天士力直接持有公司87.75%股权，并通过天士力企管间接持有公司4.62%股权，系公司的控股股东；闫凯境、闫希军、吴迺峰、李畇慧四人直接及间接合计控制天士力49.88%权益，为公司实际控制人。浦科开曼、TRANSGENE、LakeBleu、交银国际、嘉亨投资5名机构股东合计持有公司5.25%股权。据悉，上海浦东新兴产业投资有限公司持有浦科开曼100%股权。 同日“赶考”的嘉和美康，是国内最早从事医疗信息化软件研发与产业化的企业之一，长期深耕临床信息化领域，是国内该领域的领军企业之一。截至报告期末，公司客户遍布全国，覆盖医院客户1300余家，其中三甲医院372家，占全国三甲医院比例超过四分之一。据IDC的数据，公司在中国电子病历市场中连续六年排名第一。 在产品布局先发优势的支撑下，以及近年来国家医疗信息化建设的政策推动下，2017年至2019年及2020年一季度，公司分别实现营业收入2.56亿元、2.56亿元、4.44亿元、2566.34万元。 嘉和美康实际控制人为夏军，夏军及其一致行动人合计持有公司35.43%的股权。此外，国寿成达、弘云久康、赛富璞鑫、凯旋成长及中信并购基金等均是公司前十大股东榜的“座上宾”。
8月25日晚间，天士力医药（600535）发布中报称，公司上半年实现营业收入86.23亿元，第二季营收、利润均较第一季出现明显改善，现金流同比增幅达到48.56%。公司商业资产剥离已经完成股权交割，生物板块分拆至科创板上市工作也取得积极进展，公司生物创新药战略转型正逐渐兑现。 净利润逐季向好 中报显示，第二季度，随着国内疫情得到控制，医院门诊量和住院量开始恢复，天士力产品在二季度销售收入相较一季度也出现了环比改善。天士力第二季度营收达到46.7亿元，较第一季度的39.5亿元出现明显改善；上半年实现归母净利润6.86亿元，其中第二季度净利润3.91亿元，较第一季度的2.95亿元也出现明显好转。上半年经营性现金流大幅增长至12.90亿元，同比增长48.56%。 公司还注重经营质量的提升，继续加强应收账款的风险管理：工业应收账款由年初的28.41亿元降至24.99亿元，下降了12.04%，目前处于合理水平。随着疫情因素的消退，公司全年业绩有望呈现前低后高的恢复性增长。 生物创新药战略转型逐渐兑现 据了解，子公司天士力生物已于2020年6月5日向证监会上海监管局提交辅导备案，证监会上海监管局于8月20日公示了保荐机构对天士力生物的《辅导工作总结报告》。下半年公司将完成辅导验收及上交所科创板申报工作，也将与监管部门保持密切沟通，积极推进天士力生物的上市进程。 据业内人士，表示成功分拆上市将进一步提升公司在创新药领域价值，为后续生物药创新研发提供强大的融资保障。目前在科创板上市的生物创新药企业数量仍然较少，仅有7家左右，属于稀缺品种。天士力生物拥有强大的创新药商业化平台，不断引进国内外临床晚期或者已上市药物，登陆科创板后将获得投资者青睐。 天风证券研报称，天士力生物估值为18.95亿美元（134亿元），天士力直接间接共计持股92.37%，对应权益价值为17.5亿美元（123亿元）。目前公司在A股总市值约为270亿元，若扣除这块逾百亿的未上市资产，A股价值明显被低估。 完成pre-IPO轮融资后，天士力生物的产品管线在两年内呈现全方位加速进展，生物药管线迎来价值重估。天士力生物是国内少有、拥有完整从实验室到临床使用的研产销一体化生物药商业化平台，公司目前共拥有20项在研管线的产品组合，构筑了创新生物医药研发集群。重磅产品普佑克新适应症完成临床试验顺利推进。报告期内，普佑克治疗急性缺血性脑卒中III期临床试验（包括0-4.5h、4.5-6h两个时间窗）和治疗急性肺栓塞II期临床试验已经全部完成病例出组工作，正在进行统计报告、临床研究报告撰写和注册申报材料准备阶段的工作。 梯队化分布的生物药在研产品组合稳步推进。临床阶段，治疗直肠癌1类新药安美木单抗已进入IIa期临床试验阶段，6月完成首例受试者入组给药；已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切。治疗用乙型肝炎腺病毒注射液T101快速推进II期临床试验，正加速完成全部受试者入组工作；已完成的I期临床试验提示有效性的同时安全性良好，其试验结果在欧洲肝脏研究学会年会和美国肝病协会年会上发表。重组溶瘤痘苗病毒注射液T601处于I/IIa期临床阶段，目前进展的单药剂量爬坡试验进展顺利；治疗高胆固醇血症产品重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液于5月收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，目前处于临床I期筹备阶段。临床前阶段，公司引进台湾圆祥国际领先的PD-L1/OX-40双抗、PD-L1/VEGF双抗和CD137单抗，目前技术转移和临床前研究进展顺利。 剥离医药商业 财务质量大幅改善 天士力中报称，天士营销股权出售项目交易双方完成了《股份转让合同》的签署，截至目前，交易双方已完成了天士营销股权的交割。医药商业剥离后，公司将聚焦医药工业，有效降低资产负债率，改善公司经营性现金流，提升经营质量和运营效率，聚焦公司核心战略，加速构筑创新医药研发集群与营销创新，更好地发挥多产品集群优势与协同效应。 2019年天士力总应收账款84.3亿元，应收账款增长主要来源于商业应收账款。因此，医药商业资产出售后，公司应收账款将大幅下降。天士力出售医药商业后的2019年备考应收账款将下降至29.5亿元。天士力2019年资产负债率是50.6%，医药商业资产出售后，资产负债率将下降至30.93%，同时公司的经营活动现金流也将增加7.24亿元。 公司表示，下半年将按照既定方案与交易对方共同积极推动交易相关的后续事项，进一步提升经营质量和资金利用效率，把有效资源向医药创新聚焦，凭借资本市场的优势为药物研发创新发展提供资源保障，为公司业务战略转型发展提供动能。
国家集采与省级带量采购方兴未艾之时，通过一致性评价正成为仿制药产品进入市场、加速发展的必由之路。天士力（600535）7月20日下午公告称，其化药产品舒必利片业内首家过评。公司前期公告显示，替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、盐酸苯海索片等药品也是首家过评。 拥有30余款化药产品的天士力目前已有6款产品通过一致性评价，年报披露显示，公司还有更多产品有望不久过评。天士力的化药集群已然显现，颇具后期销售放量潜力。 舒必利片首家过评 天士力公告称，其全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药品监督管理局颁发的关于舒必利片100mg规格的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。 舒必利片用于精神分裂症，对抑郁症状有一定疗效，其他用途有止呕，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。此药的主要生产企业除江苏天士力帝益药业外，还有恩华药业、广东彼迪药业和上海上药信谊药厂等。 根据米内数据库，舒必利片2019年的城市公立医院年度销售为4168万元（城市公立医院年度销售占比为61.27%），2019年年度增长率为24.77%。公告称，江苏帝益舒必利片为该品种国内首家通过一致性评价，这将有利于提升市场竞争力。 化药集群显现 最新舒必利片的过评，使天士力过评化药产品数量达到了6个。此前，公司已有替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、吲达帕胺片和盐酸苯海索片4个化学药产品通过一致性评价，其中替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、盐酸苯海索片皆为国内首家通过一致性评价。他达拉非片也获得药品注册批件，视同过评。 至此，天士力对开展仿制药一致性评价工作已积累了丰富的经验，未来更多产品有望顺利过评。据公司年报披露，公司还有米诺膦酸片、吉非替尼片、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片等品种提交注册生产申请，盐酸二甲双胍片、卡托普利片、氯氮平片三个品种也提交了一致性评价申请。 一般而言，通过一致性评价将为产品进入国家集采和省级带量采购打开通道，对产品放量具有正向作用。过评之后，天士力的他达拉非片、吲达帕胺片在今年初双双中标国家药品集中采购，为产品快速放量提供了保障。 天士力的化药板块拥有32款在研产品，以创仿结合的研发战略持续优化产品管线。公司创新药产品的研发取得了阶段性进展：1类创新药TSL-1502（PARP抑制剂）启动I期临床研究；1类创新药TSL-0319胶囊（DPP-4抑制剂）获批临床；从美国礼来公司引进了1类创新药物GPR40选择性激动剂；通过投资派格生物布局的长效GLP-1类似物，Ⅱ期临床试验结果显示，患者依从性高，疗效更优。 随着更多产品通过一致性评价，一个化药集群在天士力已然显现，未来进入集采及带量采购后有望带来销售放量。
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