2020年8月20日，第三批国家药品集中采购于上海开标。本批包括56个品种、86个品规，数百亿的采购规模涉及184家药企。在本次集中采购中，西藏易明西雅医药科技股份有限公司（以下简称“易明医药”）旗下的多潘立酮片（维动啉®）在第三批国家集采中突出重围，成功中标。 据介绍，多潘立酮片是胃肠解痉药及促胃动力药，是比利时杨森公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂，被广泛用于治疗恶心和呕吐。1989年，比利时杨森在华合资企业西安杨森生产的多潘立酮片在中国获批上市，规格为10mg，商品名为吗丁啉，是本品的原研药地产化产品。 易明医药旗下全资子公司维奥制药于2016年6月启动多潘立酮片一致性评价工作，2018年6月29日，维奥制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交了一致性评价申请并获得受理。2019年9月6日维奥制药多潘立酮片通过一致性评价。 国家药品监督管理局药品数据库显示，目前国内有22家企业获得多潘立酮片药品批准文号，维奥制药为首家通过该品种一致性评价的企业，通过一致性评价的药品在质量和疗效上与原研药一致。 据悉，维动啉®（多潘立酮片）从生产研发之初，就在充分响应国家对于药品质量一致性评价的要求，并以此为基础着眼于集采环境做为准备。2019年6月，国家医保局在按下第三批集采“启动键”，同时也释放了集采将由试点转为常态化的信号：只要通过质量与疗效一致性评价的药品品种数达到一定数量、竞争格局达到3家以上，即按照“常态化触发机制”启动药品集采工作，维动啉®也因此顺利的开启了自己的“突围”之路。 值得一提的是，维动啉®作为西藏易明西雅医药科技股份有限公司旗下全资子公司四川维奥制药有限公司的重点发展产品，与公司贝易平®蒙脱石散、奥恬苹®米格列醇片三大产品皆完成了一致性评价工作，一起成为了公司最重要的业绩增长来源。易明医药通过微信公众号表示，公司在众产品驱动下，实现销售结果较上年同期大幅增长的成果，同时维动啉®在集采后因产品本身会拥有带量采购后销售量有所保证的优势，其销售结果会有明显提升。 在第三轮集采的大环境下，维动啉®多潘立酮片完成了自身的“突围”，形成了新一轮的竞争优势，纵观易明医药多年来的发展，与国家政策步调一致、与市场趋势逐浪共赢被认为是公司一贯的特点。易明医药表示，本着“简单务实、创新共赢”的核心价值观，公司会在医药行业更进一步，在固有研发优势基础上，在近几年医药行业巨大的变革中完成“突围”。
8月3日晚，复星医药发布公告称，旗下控股子公司沈阳红旗制药有限公司（下称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。 据悉，盐酸乙胺丁醇片为抗结核药物，主要适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。2019年度，该药品于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为2402万元。截至2020年7月，沈阳红旗现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币1169万元（未经审计）。 在二级市场方面，作为疫苗概念的千亿市值药企，8月3日，复星医药股价涨停，当天报收68.45元/股。今年3月，复星医药获德国BioNTech授权许可的针对新冠病毒的疫苗。根据BioNTech最新公开信息显示，其基于mRNA的新型冠状病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果，其中最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国FDA的快速通道资格（FastTrackdesignation）。7月16日，复星医药新冠病毒mRNA疫苗（BNT162b1）国内临床获批，并已于泰州开展I期临床试验。
国家集采与省级带量采购方兴未艾之时，通过一致性评价正成为仿制药产品进入市场、加速发展的必由之路。天士力（600535）7月20日下午公告称，其化药产品舒必利片业内首家过评。公司前期公告显示，替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、盐酸苯海索片等药品也是首家过评。 拥有30余款化药产品的天士力目前已有6款产品通过一致性评价，年报披露显示，公司还有更多产品有望不久过评。天士力的化药集群已然显现，颇具后期销售放量潜力。 舒必利片首家过评 天士力公告称，其全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药品监督管理局颁发的关于舒必利片100mg规格的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。 舒必利片用于精神分裂症，对抑郁症状有一定疗效，其他用途有止呕，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。此药的主要生产企业除江苏天士力帝益药业外，还有恩华药业、广东彼迪药业和上海上药信谊药厂等。 根据米内数据库，舒必利片2019年的城市公立医院年度销售为4168万元（城市公立医院年度销售占比为61.27%），2019年年度增长率为24.77%。公告称，江苏帝益舒必利片为该品种国内首家通过一致性评价，这将有利于提升市场竞争力。 化药集群显现 最新舒必利片的过评，使天士力过评化药产品数量达到了6个。此前，公司已有替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、吲达帕胺片和盐酸苯海索片4个化学药产品通过一致性评价，其中替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、盐酸苯海索片皆为国内首家通过一致性评价。他达拉非片也获得药品注册批件，视同过评。 至此，天士力对开展仿制药一致性评价工作已积累了丰富的经验，未来更多产品有望顺利过评。据公司年报披露，公司还有米诺膦酸片、吉非替尼片、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片等品种提交注册生产申请，盐酸二甲双胍片、卡托普利片、氯氮平片三个品种也提交了一致性评价申请。 一般而言，通过一致性评价将为产品进入国家集采和省级带量采购打开通道，对产品放量具有正向作用。过评之后，天士力的他达拉非片、吲达帕胺片在今年初双双中标国家药品集中采购，为产品快速放量提供了保障。 天士力的化药板块拥有32款在研产品，以创仿结合的研发战略持续优化产品管线。公司创新药产品的研发取得了阶段性进展：1类创新药TSL-1502（PARP抑制剂）启动I期临床研究；1类创新药TSL-0319胶囊（DPP-4抑制剂）获批临床；从美国礼来公司引进了1类创新药物GPR40选择性激动剂；通过投资派格生物布局的长效GLP-1类似物，Ⅱ期临床试验结果显示，患者依从性高，疗效更优。 随着更多产品通过一致性评价，一个化药集群在天士力已然显现，未来进入集采及带量采购后有望带来销售放量。
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