12月29日晚间,莱美药业发布公告,根据国家医疗保障局、人力资源社会保障部于2020年12月28日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)>的通知》(以下简称“《医保目录》”),公司旗下的注射用艾司奥美拉唑钠和注射用甲泼尼龙琥珀酸钠两个产品被纳入《医保目录》。 公告显示,注射用艾司奥美拉唑钠药品分类为质子泵抑制剂,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠药品分类为全身用皮质激素类,二者均属医保乙类。 莱美药业表示,本次公司注射用艾司奥美拉唑钠和注射用甲泼尼龙琥珀酸钠纳入《医保目录》,将有利于上述产品的市场推广及未来销售,但因《医保目录》将于2021年3月1日起正式执行,暂不会对公司本报告期的经营业绩构成重大影响。 莱美药业主营业务为医药制造,主要产品涵盖抗感染类、特色专科类(主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药)、大输液类、中成药及饮片类等。根据公司此前披露的财报,前三季度公司实现营收10.72亿元,同比下降17.51%;同期归属于上市公司股东的净利润为54.48万元,同比下降99.28%。
12月28日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部印发《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》,正式公布通过国家医保谈判的药品名单。其中,复星医药许可引进的用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗的小分子创新药——苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)通过谈判,正式纳入国家医保目录。 作为中国首个获得国家药品监督管理局批准、全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),苏可欣是与现有治疗手段相比具有明显差异化优势的创新药物,填补了治疗领域的空白,为患者带来全球领先的“强效持久、安全方便”的诊疗新选择。自今年4月14日获批上市以来,苏可欣在4个月内实现了在北京、上海、广东等全国31个省区市相继落地,此次进入国家医保是提升苏可欣在中国市场的覆盖率和药物可及性至关重要的一步。 对此,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示:“本次新版医保目录调整,国家医保局将2020年新上市的创新药纳入考虑范围,相信创新药物的成果将能惠及到更多患者。苏可欣作为2020年复星医药新上市的创新品种,能够快速纳入国家医保,必将帮助更多患者减轻治疗的经济负担,提升药物的可及性。围绕未被满足的临床需求,复星医药始终以创新研发为核心驱动力,希望能为患者提供更高品质、更可及的创新治疗药物和治疗方案。”
[摘要]据业内预计,751个品种中,大概有接近一半有望纳入新增调入名单,即进入下一步的价格谈判。 《科创板日报》14日讯,据《科创板日报》记者从多方渠道了解到,备受瞩目的2020年医保目录准入谈判定于本周(12月14日—16日)进行。 根据今年9月医保局发布的2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单(初审名单),今年共有751个品种通过形式审查,其中目录外728个,目录内23个。 据业内预计,在这751个品种中,大概有接近一半有望纳入新增调入名单,即进入下一步的价格谈判。(记者 徐红)
(图为PD-1国家医保谈判当日,药企排队入场 崔笑天/摄)华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 崔笑天 北京报道2020年的医保谈判结果终于揭晓了!国家医保局提供的数据显示,参与谈判的共有162种独家品种,目录外药品138种,目录内药品24种,最后共119种谈判成功,成功率为73.46%,药品平均降价50.64%。其中,备受瞩目的PD-1赛道,由君实生物、百济神州、恒瑞医药三家药企生产的国产PD-1抑制剂全部谈判成功,加上信达生物去年谈判成功的一款PD-1,截至今年,四款国产PD-1已全部被纳入医保。而两款进口PD-1——百时美施贵宝的欧狄沃(Opdivo,下称“O药”)和默沙东的可瑞达(Keytruda,下称“K药”)则无缘医保。“到这个阶段,重点不是进没进医保,而是价格降了多少,这才是关键。”一位业内人士对《华夏时报》记者说。目前,三家企业均未公布医保内定价,不过根据媒体报道,君实生物的拓益入围价格为906.08元,患者的年治疗费用约为7.07万元。恒瑞医药的艾瑞卡入围价则在3000元/支左右,年治疗费用约为5万元。这意味着,医保报销之后,患者的年自付费用或仅为1-3万元。与此同时,O药与K药也纷纷更新慈善赠药方案,将年费用降至最低11-14万元。天风证券发布研报表示,估计此次谈判PD-1的整体降幅很大,可能成为研发的分水岭:后续扎堆热门靶点的创新、高水平的重复建设的商业化价值大打折扣,行业将进一步趋近高质量创新。四款国产PD-1进入医保此前,这四款国产PD-1药物的年治疗费用相差不大,为进口药物的一半或者三分之一。信达生物的达伯舒,恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安与君实的拓益,单疗程价格分别为5686元、19800元、10688元、7200元,慈善赠药后的年治疗费用分别约为10万元、12万元、11万元、10万元。(图为天风证券研报内整理的本轮医保谈判前PD-1产品年费用)那么,今年三款医保谈判成功的国产PD-1药物,价格降了多少?对此,国家医保局医药服务管理司司长熊先军表示,三个国产PD-1产品的具体谈判价格不方便透露,但可以肯定的是比信达生物的PD-1去年的谈判价格低。而根据央视相关报道及君实生物发布的公告,拓益入围价格为906.08元,主规格为80mg/瓶。根据拓益说明书的用量标准(Q2W,3mg/kg),患者的年治疗费用约为7.07万元。此前,国家医保局披露的数据显示,今年前三季度医保实际报销比例达到68%。以此测算,患者使用拓益的年自费费用仅为2.26万元。与此前加上慈善赠药后年10万元的花销相比,降幅达到77%以上。而在十几天前的12月16日下午,PD-1医保谈判当日,刚开始谈判不久,《华夏时报》记者即见到由君实生物董事长熊俊亲自带队的“谈判三人组”从会场走出,均步履匆匆,低头不言,未回应记者提问。这一度引发媒体关于“君实生物PD-1医保谈判或失败”的猜测。直到今日,才最终真相大白。而关于恒瑞医药的艾瑞卡,据“E药经理人”报道,其价格降至3000元/支左右,年治疗费用从包含慈善赠药费用的约12万元降至5万元。按照上述68%的医保实际报销比例,患者年自费费用仅为1.6万元。值得注意的是,熊先军亦表示,对于谈判成功的几款PD-1产品也没有限制特别的适应症,都以已经批准的适应症为准。这意味着,有多个适应症的产品,将实现全适应症医保报销。以此来看,恒瑞医药的艾瑞卡或成最大赢家,其已获批4项适应症——霍奇金淋巴瘤三线、晚期肝细胞癌二线、非鳞非小细胞肺癌一线联合、食管鳞癌二线。百济神州的百泽安获批2项适应症——霍奇金淋巴瘤三线、尿路上皮癌二线。相比之下,君实生物与信达生物仅获批了1项适应症,分别为黑色素瘤二线与霍奇金淋巴瘤二线。进入医保后,这三款国产PD-1药物又将面临多大的市场前景?以去年国家医保谈判成功的达伯舒为例,在降价64%被纳入医保后,实现了迅速放量。今年前三季度累计销售额超过15亿元,已经超过去年全年10.16亿元的销售额。相比之下,君实生物的拓益同期累计销售6.89亿元,百济神州的百泽安实现销售收入近1亿美元(约合人民币6.5亿元)。恒瑞医药未公布艾瑞卡的销售数据。而在2021年3月,在全国范围正式启动新版目录时,这三款国产PD-1有望实现甚至超越信达生物的不俗成绩。国家医保局表示,目录发布后,也将以谈判药品为重点,进一步完善医保目录内药品落地检测机制,定期收集各地谈判药品挂网、采购、支付等情况,及时发现并解决落地过程中出现的问题,加强对进展滞后地区的调度和督促,确保广大参保患者尽早享受医保药品目录调整成果。两款进口PD-1亦大降价在四款国产PD-1药物谈判成功之时,两家海外药企却“全军覆没”。对此,熊先军表示:“进口PD-1谈判失败的原因主要是企业价格预期与医保局的预期不一样,因为进口企业还要考虑国际价格的问题,但国内企业主要是考虑中国的价格和市场,谈判价格他们可以承受。”目前,进口的O药单疗程价格是18442元,包含慈善赠药的年治疗费用是22万元,K药单疗程价格是35836元,包含慈善赠药的年治疗费用是30万元。不过,在医保谈判结果公布之时,两家药企也迅速调整了自家PD-1产品的慈善赠药政策,进行大降价。12月28日下午,默沙东公布了2021年1月1日实行的“生命之钥” 患者援助项目的新方案。对于首次援助的患者,保持原来的“2+2”政策,即患者自费2个疗程K药,可获得2个疗程K药赠药;而后续援助,则从“2+3”升级为“2+疾病进展”,即患者只需再自费2个疗程K药,就可以接受持续的K药赠药直至患者出现疾病进展,获得了兜底的援助保障。这意味着,患者只需要自费4个疗程花费14万,就可以获得K药全程的援助用药。相比此前年费用30万元,降价幅度达到53%。对此,美国杜克大学癌症生物学博士,癌症科普作家菠萝因子评价称:“K药这种有封顶的赠药计划,对患者而言是个巨大的利好消息,大大减轻患者长期足量足疗程治疗的经济负担……我相信它的这个举动,还肯定会产生“蝴蝶效应”,带动更多公司降价,给中国患者带来福音。”12月24日,百时美施贵宝也公布了新的患者援助方案。新方案在一个申请年度可分为两个申请阶段:第一阶段,患者在连续接受3次O药治疗后,能够继续从O药治疗中获益且未发生疾病进展,可获得后续最多3次治疗的免费药品援助;第二阶段,完成第一阶段的患者,如仍需接受O药治疗,可在再次连续接受3次O药治疗后,经指定医师评估能够继续从O药治疗中获益且未发生疾病进展,并经项目办审核通过后,患者即可获得最多一个申请年度内剩余的药品援助。在新方案中,一位60公斤的患者完成一年的治疗(每两周一次,240mg),自付费用仅为11万元。相比此前年费用22万元,降价幅度达到50%。(图为O药新的患者援助方案具体信息)这让很多患者家属看到了希望。“挺好的,让患者能用的起循证数据更多的进口药,对于准备使用免疫(治疗)的患者很友好。”一位肺腺癌四期患者家属对本报记者表示。相比国产PD-1药物,O药与K药上市时间长,获批适应症广泛,同时积累了大量临床数据,获得了多个指南的推荐。年费用如今降至11-14万元,价格腰斩,对部分患者也是很有诱惑力的,会考虑将其作为首选。扎堆研发的“后来者”怎么办?PD-1是肿瘤免疫治疗药物的一种,通过调节人体自身的免疫细胞来治疗肿瘤,也被认为是未来治疗多种癌症的最有希望的药物之一。临床研究表明,其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见,可以对应十余个肿瘤适应症、且毒副作较低,因此成为近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。近些年,资本疯狂涌入PD-1赛道,呈现“扎堆研发”态势。中信证券研报显示,参与PD-1研发的公司多,竞争激烈。近3年来,每季度申请PD-1的临床试验数量稳步增长,截至2020年三季度,共有314项进行中的PD-1/PD-L1临床试验,其中国内药企申办的占其中的209项,I、II、III期临床分布相对较为均衡。但这种“PD-1研发热”正在引发业界担忧。一位不具名生物医药企业人士在接受《华夏时报》记者采访时表示,PD-(L)1发展至今已成为相对成熟的靶点,所以市场上的PD-(L)1创新药更多属于“me too”或者“me better”的产品,还不算真正意义的创新。“在中国的创新药研发层面,极少有源头创新,我们基本上是跟着欧美的研发道路去“模仿”。PD-(L)1这条通路已经被国外证明了,国内只是在这个靶点开发的基础上,进行一些筛选,但是产品之间的差异性相对比较小。”上述生物医药企业人士说。一方面,同靶点、同机制的药扎堆研发,这意味着临床研究资源的巨大浪费。另一方面,在如今进口PD-1药物年费用降至11-14万元,四款国产药物年费用降至5-7万元的情况下,这些仍在PD-1上进行投入和研发的企业,产品尚未问世,价格战已经开启。在市场份额、适应症数量以及产能方面具有明显劣势的情况下,很难在激烈的竞争中生存下来。“或许连产品上市都变得非常困难。”上述生物医药企业人士坦言。“与癌共舞”论坛版主、公益律师韩晓晨则站在患者的角度上考虑,她表示,现在整个医药行业的形势正在倒逼企业进行创新,在这种情况下,企业不敢降低研发投入,也不敢降低药品质量,会有越来越多的患者从这种充分的市场竞争中获益。“关于适应症的问题,PD-1行业的后来者其实可以避开热门的大癌种,选择一些小癌种优先报批,再逐渐将适应症扩展至大癌种。瞄准长尾市场,也会有很大的市场空间。”韩晓晨说。不过韩晓晨亦指出,现在的确存在一些乱象,也存在研发资源浪费的情况。这意味着有关部门对创新药物的评审与审批,要有更严格的把关,国家医保谈判也要真正筛选出让患者获益的好药。曾几何时,PD-1因“千亿市场规模”而被资本寄予厚望。弗若斯特沙利文曾预计,2025年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模达917亿元。如今,在价格大幅下降的情况下,这个“千亿市场”缩水几何?在昨天天风证券发布的研报中,根据2020年疫情影响下前三季度销售额预计合计已经超过60亿元且仍高速增长,郑薇团队保守估计国内 PD-1/PD-L1市场空间有望达到300亿元。郑薇团队亦在研报中指出,未来两年创新药存在面临行业出清和估值理性回归的可能,可能的触发的条件包括医保显著压价,以PD-1为代表的竞争激烈靶点的后续企业销售额不达预期。其认为,创新药需要经历产品验证,商业化验证,资本化验证,许多小型biotech存在被证伪的可能,可能无法脱颖而出。
(医保目录谈判会场外 孙源摄影)
我国首部医保监管条例草案诞生!国家医疗保障研究院副院长应亚珍说,9日召开的国务院常务会议通过《医疗保障基金使用监督管理条例(草案)》,在医保法治化道路上具有里程碑的意义,将改变我国医疗保障工作缺乏专门法律法规的局面,有力推动医保领域依法行政并提升医保治理水平。温馨提示:财经最新动态随时看,请关注金投网APP。
据国家医保局官网消息,10日,国家医保局对十三届全国人大三次会议第2892号建议的答复中透露,符合条件的罕见病药已基本纳入医保支付范围,并为贫困罕见病患者提供了医疗救助、慈善帮扶等多方面的解决渠道。 国家医保局介绍,自基本医疗保险制度建立以来,医保部门高度重视罕见病的用药保障工作,国家层面先后发布了5版医保药品目录,目录内药品数量从1535个增加到2709个。通过调整医保目录,实现了用药保障范围不断扩大和目录结构的优化,目录中包括了如重组人凝血因子、利鲁唑等罕见病药物和大多数对症治疗的药物。在2019年国家医保药品目录调整过程中,新增治疗儿童患者的原发性肉碱缺乏症的左卡尼汀口服溶液,并通过准入谈判将多发性硬化症的特立氟胺片、治疗C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊以及治疗肺动脉高压的司来帕格片、波生坦片、马昔腾坦片和利奥西呱片等10余个罕见病药品纳入了国家医保药品目录,价格明显下降,罕见病患者保障水平明显提升。据统计,目前已在我国上市且有适应症的50余种药品中,已有40余种纳入了国家医保药品目录。同时,对于部分价格特别昂贵的特殊罕见病用药,由于远超基金和患者承受能力等原因,无法被纳入基本医保支付范围。 国家医保局称,在待遇水平方面,目前职工医保、城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%以上和70%左右,统筹基金最高支付限额分别达到当地职工年平均工资和居民可支配收入的6倍左右。此外,大病保险已覆盖城乡居民医保参保人群,政策范围内支付比例达50%左右。2019年,大病保险起付线降为上年人均可支配收入的50%,政策范围内医疗费用支付比例提高到60%,并对贫困人口实行倾斜支付政策。