该疫苗制备快速简便 可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情 本报讯(记者 雷嘉 李卓雅)来自国家知识产权局的消息，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，近日已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。 国家知识产权局的授予发明专利权通知书上，该项专利的名称是“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。发明人包括陈薇、吴诗坡、侯利华等共15人，成为我国首个新冠疫苗专利。据了解，该疫苗就是此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV疫苗)，于今年3月18日申请，8月11日获得授权。陈薇院士8月11日当天因为在抗击新冠肺炎疫情斗争中作出杰出贡献，与张伯礼、张定宇一起被授予“人民英雄”国家荣誉称号。 该项专利的摘要中写明：“本发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗……该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。HACE2转基因小鼠上的保护效果研究显示，Ad5-nCoV14天后能够明显降低肺组织内部的病毒载量，说明该疫苗对2019新型冠状病毒具有良好的免疫保护效果。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。”据此前报道，该疫苗在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性，Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。 据国际权威医学期刊《柳叶刀》报道，当前全球大约有250种候选新冠病毒疫苗在研发中，其中至少有17种正在临床试验阶段。
今年上半年，新冠肺炎疫情对全球造成巨大冲击。在此背景下，新冠药物研发备受关注。近日，《国际感染病杂志》发表乐复能治疗新型冠状病毒的临床研究论文，中国国家疾控中心病毒研究所测定，乐复能抑制新冠病毒的半效浓度EC50=0.05nM，灵敏度比瑞德西韦（EC50=770nM）高15000倍。 记者注意到，乐复能全称重组细胞因子基因衍生蛋白注射液，是杰华生物股份公司（GenovaInc.，以下简称“杰华生物”）治疗乙型肝炎的主要产品，是种以免疫疗法为基础的蛋白质新药。2018年4月，乐复能获国家药监局颁发的1.1类新药证书，于同年5月上市销售，并于今年1月1日正式进入国家医保报销目录。 杰华生物董秘许春涛向记者介绍，《国际感染病杂志》是抗感染类领域的权威期刊，乐复能（Novaferon）论文发表，标志着其抗新冠病毒的作用及疗效得到国际认可，与乐复能已获批抗乙肝病毒治疗等结合起来，意味着乐复能在临床上具有广谱抗病毒作用，为开发乐复能抗急性呼吸道病毒感染适应症奠定了基础，具有里程碑意义。 在目前国内新冠肺炎疫情得到控制的情况下，无论是在研疫苗项目或者药物开发项目都面临没有患者进行临床实验的局面。 对此，许春涛向本报记者介绍，目前，获批治疗一个新的适应症根据试验临床终点指标选择一般需要开展不会少于300个患者入组的临床试验。为此，公司已经联合国际最顶尖的CRO机构开始联合进行全球多中心的新冠肺炎适应症的开发。 从乙肝到新冠肺炎 乐复能抗病毒效果引关注 杰华生物董秘许春涛向记者详细介绍了乐复能用于新冠病毒的临床试验过程：“新冠肺炎暴发后，公司就开始安排进行系列乐复能治疗新冠的研究，包括体外的实验室细胞模型抗病毒试验和临床的中南大学湘雅二医院主持的前瞻性、随机分组、平行对照试验。试验结果初步验证了乐复能治疗新冠肺炎的抗病毒效果概念。同时，在所有使用乐复能治疗的病人中，没有1例转化成重症。目前在公开的新冠肺炎抗病毒治疗试验数据中，瑞德西韦和乐复能在前瞻性对照试验设计中显示出了有统计差异性的治疗效果。” 据悉，瑞德西韦在中国试验结论无效，在美国却有效，业内部分专家认为这从某种层度说明了该药即使有效作用也应该有限，所以只是被FDA授予紧急使用，另外从技术角度看，瑞德西韦的临床终点选取的是住院天数时间却没有病毒清除率及转阴时间等客观指标，在非严格双盲的试验环境下住院天数时间这类指标人为主观影响较大，同时不同的医保及防疫法规下各地住院政策的差异性也会对结果有一定影响。许春涛说：“乐复能进行了89例前瞻性对照试验，虽然例数只是一个二期临床规模，但统计依然有差异性，从数学逻辑看这反过来有力说明了我们的抗病毒药效非常强，当然按正式的治疗适应症申报要求我们还需进一步扩大临床试验规模”。 对于记者关于乐复能和瑞德西韦在试验方式差异性的提问，许春涛还表示：“乐复能体外试验既做了感染病毒细胞的治疗性试验，也做了正常细胞抗病毒预防性试验（EC50/IC50为0.1ng/ml），临床给药方式采用的雾化给药，瑞德西韦目前采用的是静脉滴注给药，从市场应用角度看，乐复能可以做成临床的治疗性药物和用于健康人的预防性的喷雾剂，若后者在技术上可行，市场挖潜空间可期。” 已产生规模收入 冲刺科创板 记者注意到，杰华生物已于2019年12月31日在青岛证监局进行辅导备案登记，辅导机构为国泰君安，境内主要经营实体为杰华生物技术（青岛）有限公司。许春涛向记者透露公司将很快完成辅导，希望上市后能成为科创板生物制药板块的指数股。 杰华生物曾计划在中国香港上市，如今公司调整上市策略，计划先行冲刺科创板，再登陆港股实现两地挂牌。据悉，公司目前已产生规模收入、规模利润、规模正现金流。 此前，杰华生物董事长刘龙斌介绍，公司的愿景是：未来能够凭借技术平台体系所赋予的持续不断的新药研发能力，以抗病毒治疗为主线，跻身一流生物制药行列。 许春涛介绍，虽然从试验结果初步证明乐复能治疗新冠肺炎的抗病毒效果概念，但仍需进行扩大病人数目的后续三期随机双盲对照试验，以满足适应症申报的要求。杰华生物表示，公司计划在今年扩大新冠病毒的临床试验基础上，基于乐复能具有广谱抗病毒活性的特点，争取在未来几年时间内完成更多病毒性疾病如EBOLA、甲型流感、禽流感等的体内外试验，假定将来SARS、MERS等疫情重燃，或出现新的病毒疾病爆发，公司也会一并试验。
据日本广播协会电视台统计，截至8日20时（北京时间8日19时），日本当日新增新冠确诊病例1565例，连续两天单日新增病例超过1500例。另据日媒当天报道，该国最新研究发现，6月中旬以来日本出现了变异后的、具有新型基因序列的新冠病毒。 统计数据显示，日本累计确诊47464例，累计死亡1042例。东京都8日新增确诊病例429例，累计确诊15536例。当天新增确诊病例较多的还有大阪府178例、爱知县177例、福冈县150例、神奈川县128例。当天，日本47个都道府县中共有39个报告了新增确诊病例；冲绳驻日美军通报了7例新增确诊病例，累计确诊病例达310例。 据《读卖新闻》当天报道，日本国立感染症研究所最新研究发现，6月以来在日本扩散的新冠病毒是变异后的、具有新型基因序列的新冠病毒。研究称，今年3月起日本疫情扩大，主要是由欧洲相关基因序列的新冠病毒导致，但在5月下旬已暂时平息。6月中旬起，以东京为中心出现了具有新型基因序列的新冠病毒，并向全国各地扩散。目前日本国内大量增加的确诊患者大都属于这种变异后新冠病毒的感染者。 日本厚生劳动省8日统计显示，日本确诊病例中已有31307人出院或结束隔离，通过聚合酶链式反应（PCR）方式检测人数累计约98.6万，较前一日增加约2.4万人。
据国会山报报道，微软创始人比尔·盖茨称对美国的新冠病毒检测失误表示遗憾，其他国家新冠确诊病例增长趋缓且已重新开放，而美国却在世界上居于落后的位置。 上周日，比尔·盖茨在接受CNN采访时说道：“美国的各种早期失误，加上混乱的政治氛围，导致我们基本没有进行什么病毒检测。开始的各种出行禁令都是无意义的，因为我们没有在此基础上进行任何常规病毒检查，现在我们的封锁程度与国民配合度都是远低于其他国家的。” 他说，商业性质的实验室使得被测者陷入漫长的等待，可很多富人却可以快速检测。他继续说道:“令人匪夷所思的是，我们无法要求政府改善检测情况，因为他只会自卖自夸。世界上其他国家都没有存在这种大错特错的检测方式，因为他们都不会夸夸其谈，只是一直保持行动，直到完成。” 比尔·盖茨还认为，如果没有进行及时的检测，病毒携带者就无法及时进行自我隔离。除此以外，他还称自己相信疫苗可能会在2020年底或2021年上半年成功研发。
8月6日丨华北制药(600812.SH)涨4.76%，报19.6元，股价再创上市以来新高，总市值319.6亿元。 华北制药昨晚公告，公司子公司新药公司的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液8月5日被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是新药公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。
8月5日晚间，华北制药发布公告称，公司子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称“新药公司”）的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液2020年8月5日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药品审评中心”）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。 公告显示，拟优先审评理由：经审核，本申请符合新《药品注册管理办法》规定的优先审评审批范围，同意按优先审评审批程序第六十八条：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是新药公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 2020年4月7日，该项目取得III期临床试验报告，试验结论为：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。 2020年6月26日，国家药品审评中心受理了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液药品注册申请。 公告显示，目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。 通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，截至目前国内有17家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。 根据Insight数据库统计的中检院及七家药品检验所公开的生物制品批签发数据，2019年批签发狂犬病人免疫球蛋白1216.6万瓶（折合200IU）。根据药智网药品中标信息查询，狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中标价为143.3元-218元（2ml/200IU）不等。 截至目前，该项目累计研发投入金额为1.64亿元。
据法国国际广播电台报道，当地时间7月31日，世界卫生组织召开突发事件委员会，世卫组织总干事谭德塞在会上表示，新冠肺炎大流行是百年一遇的健康危机，影响将持续几十年之久，人们在接下来数十年间都将感受到疫情的影响。 谭德塞还在致辞中指出，尽管科学家已经解答了一些疑惑，但是还有诸多问题尚待研究。根据血清学的研究，全球大部分人仍然易感，即便是已经遭受过严重疫情的地区也是如此。很多国家出现了新一波疫情，一些最初受影响较小的国家现在的确诊和死亡病例也出现上升趋势，还有的国家已经控制住了大规模疫情。 谭德塞同时强调，尽管疫苗研发正在以创纪录的速度进行，但人们还需要学习如何与病毒共存，利用现有工具对抗疫情。
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