继多家投行相继提升天境生物（纳斯达克代码：IMAB）目标价后，华尔街投行杰弗瑞也进一步提升天境生物目标价至75美元每ADS，并维持买入评级。 杰富瑞分析师在报告中称，（1）公司已确认TJD5（uliledlimab，CD73单抗）的美国1期实体瘤将要披露的临床数据是非常鼓舞人心的（预计将于ASCO公布），此项初步的临床数据结果，高度差异化的机理设计与积极的临床进展都预示着uliledimab在广阔的肿瘤市场中的巨大且备受期望的潜力；（2）随着TJC4（lemzoparlimab）与TJ202（felzartamab）的进一步推进，相应调高其成功比率；同时赋予TJ101（长效生长激素）更高的价值以反映生长激素市场在中国远高于预期的增长率；（3）天境生物的其他管线也均在稳步推进，例如TJ210（C5aR）已开展实体瘤临床试验，TJ107（长效白介素7）也已进入脑胶质瘤2期临床试验等。 综上所述，故提升公司目标价至75美元每ADS，并维持买入评级。
临近年底，创新药的上市申请进展积极。12月22日，东阳光的1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市，成为“人民金融·创新药指数”成份样本中第八个获批上市的品种。近日，和黄医药的索凡替尼胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准。 在12月18日至12月24日的发布周期内，来自恒瑞医药、贵州百灵、塔吉瑞等的10个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。截至12月24日，“人民金融·创新药指数”报1303.4点，在最近一个发布周期内上涨了1.42%。目前，“人民金融·创新药指数”的成份样本共有693个。 近日，恒瑞医药有两个创新药获得临床批件，分别是SHR-1819和SHR-1916，对应的适应症分别是哮喘和晚期恶性肿瘤。不过恒瑞医药尚未公布这两个创新药的靶点。在恒瑞医药获批临床的创新药中，包括SHR-1916在内，有18个是抗肿瘤药物，占比近半；SHR-1819是恒瑞医药第二个治疗哮喘的创新药，其人源化抗IL-5单克隆抗体SHR-1703注射液正在开展治疗支气管哮喘的1期临床。 塔吉瑞是一家拥有国际领先技术的新药研发企业，已申报包括中国、美国、欧洲、日本等在内的180余项专利。公司创始人王义汉博士在靶向新药领域具有二十余年的研发经验，是已在美国上市的二代ALK抑制剂布格替尼（Alunbrig）的核心发明人。 近日，塔吉瑞自主研发的最新一代ALK/ROS1双重抑制剂TGRX-326获批临床，用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。临床前研究显示，TGRX-326新型、独特的药物结构使其对野生型及大多数突变型ALK激酶具有优异的活性和高选择性，具备同类最佳潜质（best-in-class），处于国际领先水平。这是塔吉瑞第二款获批临床的创新药。 此前，塔吉瑞自主研发的第四代Bcr-Abl抑制剂TGRX-678已获得CDE的临床试验批件（受理号：CXHL2000158，CXHL2000159），其作用机制完全不同于现已上市的所有Bcr-Abl抑制剂，可用于治疗既往对第一、二、三代抑制剂耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病。公司表示，TGRX-326与TGRX-678将一同在2021年初开展首次人体试验。 在临床进展方面，人民金融·创新药数据库监测显示，近日荣昌生物登记启动了RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的2期临床试验，该药为VEGFR和FGFR双靶标融合蛋白，迪哲医药的DZD1516片、华海药业的HOT-1030注射液、苏州沪云新药的注射用HY0721等登记启动了1期临床。 “人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：sbcxyyb@163.com
证券时报记者 王小伟最新获得科创板注册批文的康希诺生物，在新冠疫苗的研发推进方面再获进展。7月20日，《柳叶刀》（The Lancet）公布了全球首个重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）的II期临床试验数据，结果显示该疫苗安全，一针接种即可引起显著免疫反应，支持该疫苗进入三期有效性研究。该款疫苗就是由康希诺生物股份公司与军科院生物工程研究所联合开发的。这一全面的临床试验数据的披露具有标志意义，将为全球新冠疫苗的研发提供参照及指导方向。值得一提的是，该款名为Ad5-nCoV的疫苗已于6月25日获得军队特需药品批件，这让人们对这支疫苗的问世充满信心，也让康希诺生物成为最有希望提供安全有效的新冠疫苗的企业之一。全球首发II期临床数据具体来看，Ad5-nCoV疫苗的II期临床入组了508名受试者，其中中剂量组（1*10¹¹）253人，低剂量组（5*10¹⁰）129人，对照组126人，结果表明中剂量组的ELISA抗体峰值为656.6，低剂量组的ELISA抗体峰值为571，两个剂量组的血清抗体阳转率分别为96%和97%；从ELISA抗体水平来看，中剂量组略高于低剂量组，说明低剂量组单针就可以激发有效的抗体应答。腺病毒载体疫苗可以激发有效的细胞免疫，同样在II期临床中，看到很好的细胞免疫结果。中剂量组和低剂量组IFN γ-ELISpot的反应率分别为90%和88%。细胞免疫可以有效的清除感染细胞，体液免疫可以阻止病毒感染细胞，低剂量组（5*10¹⁰）体液免疫的阳转率为96%，细胞免疫的阳转率为88%。疫苗的研发已经经历过减毒疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、结合疫苗、重组蛋白疫苗等技术不断迭代过程，当前以 DNA 疫苗、mRNA 疫苗、重组载体疫苗等新技术路径开始不断涌现。在全球疫苗竞赛中，mRNA疫苗和病毒载体疫苗走在了研发前列。与中国其他企业采用的传统灭活技术研发路线不同，康希诺生物与军科院采用腺病毒载体的创新技术路径开发的重组新型冠状病毒疫苗。6月11日，康希诺生物与军科院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发的Ad5-nCoV率先完成II期临床试验揭盲，试验数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。其他企业方面，6月14日，北京科兴中维生物的灭活新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲，0,14天程序后中和抗体阳转率均超过90%。6月16日，国药集团中国生物武汉所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲，0，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%；6月23日，国药中生宣布，全球首个新冠灭活疫苗国际临床（III期）试验在阿联酋启动。6月25日，Ad5-nCoV获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。根据相关法规，该疫苗现阶段仅限军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围。目前，康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的Ad5-nCoV也是国内唯一使用重组载体技术路线进行研发的新冠疫苗，与牛津大学-阿斯利康已进入III期临床的在研疫苗属同类作用机理，这是中国疫苗企业首次与跨国疫苗企业同台竞争。临床数据如何解读目前，以腺病毒载体平台为基础开发疫苗受到全球瞩目的，即是上文中提到的康希诺生物与军科院生物工程研究所合开发的Ad5-nCoV 、牛津大学与阿斯利康合作的ChAdOx1 nCoV-19。腺病毒载体技术是利用基因工程技术，将编码病原体保护性抗原的基因导入到腺病毒中并使之表达。研究表明，选择腺病毒作为抗原呈递的载体，主要归因于它基因组重排频率低、病毒颗粒相对稳定、对人致病性低、安全性高等优势。腺病毒载体疫苗与其他技术路线的疫苗相比呈现出的优势在于，它既可诱导体液免疫应答，也可以诱导细胞免疫应答。就新冠疫苗的研发考虑，细胞免疫和体液免疫在预防和清除病毒中共同起关键作用，其中体液免疫的作用是阻止新冠病毒感染宿主细胞，细胞免疫的作用是清除新冠病毒感染的细胞。根据Ad5-nCoV在《柳叶刀》已公布的I期临床数据显示：该疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。同时，在所有不良反应报告中，大多数志愿者出现的不良反应为轻度或中度的，并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。最新公布的II期临床数据相较于I期，显示出更为更优的中和抗体和细胞免疫水平。病毒特异性T细胞介导的免疫反应属于细胞免疫，在预防呼吸道冠状病毒的保护力方面起着很重要的作用。来自其他呼吸道病毒，例如甲型流感和副流感的研究表明，病毒特异性CD4 T细胞和CD8 T细胞反应能够清除病毒并保护主机免受致命感染。病毒特异性T细胞以及清除呼吸道冠状病毒的能力取决于把病原体的类型以及感染的宿主。动物实验表明，感染SARS-CoV的小鼠，在没有抗体存在的情况下，病毒特异性CD4 T细胞和CD8 T细胞，可提供部分但明显的保护效果，并清除病毒。因此，临床试验数据证实Ad5-nCoV单针免疫就可以产生很好的细胞免疫，同时有效激发体液免疫，在细胞免疫和体液免疫共同作用下，共同保护受试者免于新型冠状病毒的感染。回顾2020年5月，牛津大学纳菲尔德医学系的詹纳研究所牵头研发的新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19公布了动物实验数据后，因数据显示接受疫苗接种的猴子鼻腔中的病毒量与实验中未接种疫苗的猴子相同，该片面信息被误读为该疫苗研发失败，一时间，市场充斥着对腺病毒载体技术路线进行疫苗研发的质疑声。但不久后，英国制药巨头阿斯利康（Astra Zeneca）表示，其已与牛津大学达成首批至少4亿剂疫苗的供应协议，这才让大众意识到对于疫苗研发失败的传言有失偏颇。同时，该款疫苗已在英国、美国及巴西等地启动III期临床试验，成为全球研发进展最快的新冠疫苗之一。距离上市是否“一步之遥”如果严格按照药品管理法的规定，要完成疫苗的Ⅰ期、II期III期临床试验，然后最终通过严格的审评审批，一款疫苗才能上市。而2019年12月1日施行的《疫苗管理法》首次系统规定了疫苗紧急使用制度，如出现特别重大突发公共卫生事件时，经有关部门论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。因此，当前在研新冠疫苗陆续完成II期临床试验的同时，民众期盼疫苗能被大范围批准应急使用，但也绝不能忽略III期临床的必要性。据国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍：“疫苗研发中I期临床主要是安全性的指标的观察；II期临床是免疫原性和安全性指标的观察；III期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中，观察疫苗是否能够防止人感染，保护率的观察。完成III期临床也是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。”因此，作为全国政协委员，康希诺生物首席科学家朱涛博士在两会期间提出：“希望国家联控机制能够统一组织，譬如药监部门、海关把疫苗协调起来，参与到国际临床研究当中。因为涉及到很多协调申报方、研究者、CRO、分析实验室，临床所在各国、包括药店等都要对接，这是需要行业统一来思考的问题。”中国新冠疫苗研发企业目前都面临海外III期临床如何开展的问题，包括选址、国家间的审批及组织协作、临床样品的国际运输等。康希诺生物是为数不多具有国际疫苗临床经验的企业，其与陈薇院士团队联合研发的重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）, 在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，作为中国研制的疫苗，首次在国外获得临床许可，于2016年在非洲塞拉利昂开展II期500例临床试验并最终获得批准。全球疫苗竞赛的最终冲刺阶段，康希诺生物因其研发实力和国际化能力被寄予厚望，但是疫苗的安全有效是研发生产的核心。目前的临床试验研究结果为该疫苗提供了积极前景，但距离该疫苗上市还有很多工作要做。经过科学严谨的验证，才能评判一支疫苗的有效性，而只有真正有保护作用的疫苗问世，才有可能成为解决新冠肺炎疫情的途径。
11月13日，昆药集团股份有限公司（600422.SH，以下简称“昆药集团”）发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照提交的方案开展治疗异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变实体瘤的临床试验。 昆药集团本次申请用于IDH1临床试验的新药为其研制的KY100001片，是一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症主要为IDH1基因突变的肝内胆管瘤。这是我国首个自主研发进入临床研究的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂。除这款癌症创新药外，还有多款其他领域的新药也正在路上，昆药集团表示。 国产IDH1选择性抑制剂首获临床批准 记者了解到，IDH是人体内参与细胞能量代谢的限速酶，研究表明由IDH突变导致的细胞内致癌代谢物积聚会促进肿瘤发展，而肝内胆管癌病例中近1/5患者携带IDH1突变。作为备受瞩目的抗肿瘤药物研发领域，全球多款IDH1抑制剂正在开发中，但昆药集团的IDH1选择性抑制剂获得临床批准尚属国内自主研发首例。 昆药集团相关负责人接受记者采访时表示：“这是一款针对基因突变型的抗肿瘤药物，所适应的患者没有年龄限制，当然儿童的用法用量还要根据临床试验来确定。从理论上说，只要是有相应突变的都是该药物潜在的受益人群。这款药物的适应症不限于肝内胆管瘤，该药物研制成功后，还可应用于脑胶质瘤和软组织肉瘤。上述病症之前虽然已经有相应的治疗方案，但是新药是属于靶向药，与传统治疗机制不同，对肿瘤更有针对性”。 据了解，目前已上市的小分子IDH1抑制剂是由Agios制药开发的Ivosidenib，用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病（AML）成年患者。此外，诺华的IDH-305、FORMA公司的FT-2102、拜耳的BAY-1436032等多款IDH1抑制剂正处于不同的研究阶段。 本次昆药集团KY100001片获得药物临床试验批准通知书，已率先突围我国IDH1抑制剂研发领域，在细分赛道获得领先优势。 近年来，全球范围内的肝内胆管瘤发病率呈上升趋势。据复旦大学胆道疾病研究所（筹）常务副所长统计介绍，肝内胆管癌（ICC）是仅次于肝细胞肝癌的肝脏恶性肿瘤，全世界范围内其发病率约占消化系统恶性肿瘤的3%。ICC早期确诊率低、恶性程度高，仅有不到20%的患者可行根治性手术切除，术后5年生存率仅18%～43%。 据昆药集团临床前研究显示，KY100001的靶点选择性高，临床前毒理研究中展现了良好的耐受性，安全性风险可控。若KY100001未来能够研发成功上市，无疑会造福众多以前只能选择手术和化疗的患者，同时为昆药集团带来可见的经济效益。 多款创新药在路上 本次KY100001临床获批，是昆药集团继领投南京维立志博生物科技有限公司之后，在抗肿瘤创新药领域布局的又一突破。前不久，昆药集团联合国内多家知名机构投资了南京维立志博，一家专注于治疗肿瘤等重大疾病的抗体新药研发的生物医药企业。 昆药集团上述负责人还表示，“从公司发展的角度来说，持续布局新的药物研发领域，是为长远发展谋势蓄力。同时，公司的研发创新也逐渐向心脑血管、骨科、自身免疫以及抗肿瘤等核心治疗领域聚焦。这期间，公司除了立足自主研发，也通过投资并购、外部引进、国际合作等多种途径，倍道兼进打造创新药管线。未来，公司药物研发管线会更丰满”。 作为国内植物药领军企业，昆药集团始终坚持创新转型战略。昆药集团与中国中医科学院（屠呦呦团队）合作的、适用于红斑狼疮的KY41078继续推进二期临床，预计年底前将完成二期患者的全部入组;用于骨质疏松治疗领域的生物制品二类新药KY70091、自主研发的用于缺血性脑卒中的中药I类新药KY11018均在临床I期阶段。 中信证券投顾陈明璆接受记者采访时表示：“从昆药集团的转型可以看出，如今国内的研发氛围越来越好，国产创新药逐步崛起。在国家重点研发计划等政策的扶持下，创新药的审批加速，一批疗效确切、安全可靠的国产创新药正在打破国外药企的垄断。而更多质优价廉的本土创新药的出现，在一定程度上也能够缓解重大疾病患者的用药可及性和用药负担的问题。”
国药集团中国生物负责人就新冠灭活疫苗紧急使用和海外III期临床研究情况接受媒体采访时透露，国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗紧急使用，已经接种了数十万人次，无一例明显不良反应，无一人感染；其中打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人，截至目前实现了零感染。 国药中国生物总法律顾问周颂介绍，新冠灭活疫苗的紧急使用，面向的都是高风险暴露人群，比如救治新冠感染者的医疗机构医护人员，去往疫情高风险国家的外交人员、外派员工，中资企业“一带一路”建设人员等等。这几万人打完疫苗之后，已经到海外几个月时间了，他们在海外是有平行对照的，也就是说海外有区域疫情暴发，他们打了疫苗去到那里，和留守当地的员工对比，有留守的员工感染了，他没有感染。类似这样的平行对照数据在多个国家都有，尤其是打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人，实现了零感染，这证明了疫苗的有效性。 国药中国生物副总裁张云涛表示，新冠灭活疫苗I、II期临床研究在国内做，都产生了中和抗体。“中和抗体检测是个金标准”，在海外的III期临床研究中，也会持续观察中和抗体。中和抗体是可比较的，在海外的试验扩大了人种、国家和人群，最主要还是被海外认可，对于以后的应用会更好。 他说，以前我们的疫苗想出口是很难的，有一系列的法规限制、临床限制。现在我们的科技实力强了，I、II期临床试验数据被海外认可，在海外直接开展III期临床研究，是国际合作的典范。未来，中国审批通过，这些国家只要做了这些临床研究，也都可以合法合规上市。他透露，目前，新冠灭活疫苗在国际上有5亿剂的意向。
⊙ 国务院总理李克强9月9日主持召开国务院常务会议，确定支持新业态新模式加快发展带动新型消费的措施，促进经济恢复性增长；部署加快医学教育创新发展，为维护人民健康提供人才保障。 会议指出，消费是经济发展的重要引擎。今年消费因疫情受到较大冲击，成为经济恢复的薄弱环节。基于网络数字技术的新业态新模式，支撑了新型消费逆势快速发展，且潜力巨大。要打通制约经济增长的消费堵点，鼓励市场主体加快创新，更大释放内需，增强经济恢复性增长动力。一要推动新型消费扩容提质。创新无接触消费模式。推广在线开放课程、互联网诊疗等服务。促进健身、旅游等线上线下融合。探索智慧超市等新零售。加强农商互联农产品供应链建设。二要加快新型消费基础设施建设。推动5G网络、物联网等优先覆盖核心商圈、产业园区、交通枢纽，建设千兆城市，加快农村商贸流通数字化升级，推进智能快件箱等终端建设共享。安全有序推进消费数据商用。三要制定促进新业态新模式带动新型消费的税收政策，鼓励金融机构创新措施降低移动支付费用成本。促进新业态新模式从业人员参加社会保险，强化灵活就业劳动保障，支持企业开展“共享用工”。四要深入推进“放管服”改革，简化相关证照办理。深化包容审慎监管，健全用户权益保护、产品追溯等机制，依法打击侵权假冒、坑蒙拐骗、泄露隐私等行为，营造安心放心诚信的消费环境。五要更好发挥传统消费主体作用，增强新型消费带动力。支持实体商业发展线上业务。推动互联网平台企业向线下拓展。鼓励企业通过网络促销扩大影响，带动实地消费。 会议指出，我国医护人才总量、结构都还不适应健康中国建设需要。此次疫情更加显现出公共卫生、重症救治和护理等方面人才不足。要加大医学教育改革创新力度，增强医护人才保障。一要优化医护人才培养结构。加快培养防治结合的全科医学人才，医学院校要普遍开展面向全体医学生的全科医学教育，逐步扩大服务基层的定向免费全科医学生培养规模，中央财政继续支持为中西部乡镇卫生院培养本科定向医学生。扩大麻醉、感染、重症、儿科研究生招生规模。高度重视护理人才培养，大力发展高职护理教育，增强一线护理力量。加快高水平公共卫生人才培养，深化医学院校与疾控中心、传染病医院的医教研合作。提高中医药专业教学中经典课程比重。二要提升医学人才培养质量。建立临床实践保障机制，加强高校附属医院临床教学职能，推进医学生早临床多临床反复临床。建立中医药跟师临床学习制度。开展以能力为导向的考试评价改革，推进突出临床实践的职称评定。三要围绕提升临床实践能力健全住院医师规范化培训制度，对经住院医师培训合格的本科学历临床医师，在岗位聘用、职称晋升等方面与相关专业硕士研究生同等对待。 会议还研究了其他事项。
海南海药公告，公司近日收到氟非尼酮胶囊I期临床试验总结报告。氟非尼酮是一种具有抗纤维化作用的吡啶酮类化合物，由公司控股子公司海口市制药厂有限公司和中南大学联合开发，属于化药创新药1.1类新药。临床前研究表明氟非尼酮能通过抗纤维化机制有效抑制肝纤维化的发展，临床I期结果表明氟非尼酮安全性和耐受性较好，目前国内外针对该靶点抗肝纤维化无上市的药品。Ⅱ期临床试验工作将于近期启动。
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