截至9月3日，“人民金融·创新药指数”报1094.13点，在最近一个发布周期内上涨了1.18%。指数走高的主要原因是7个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为570个。另外，多个创新药临床试验状态向前推进，但最高临床状态未变化。 两个OX40抗体 获批临床 在8月28日至9月3日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，片仔癀、信立泰、科望生物、祐和医药、百利药业等7家公司均有1个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。 其中，科望生物和祐和医药获批临床的创新药均为抗OX40抗体，适应症分别为局部晚期或转移性实体瘤和单药或联合特瑞普利单抗注射液给药用于治疗晚期实体瘤。祐和医药的YH002是抗OX40人源化单克隆抗体，今年1月在美国获批临床。科望生物的ES102是一款具有“first-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体，与传统的二价或四价OX40抗体相比较，具有更强的免疫激活能力。 OX40抗体一周连批两例，其热度可见一斑。近年来，PD-1抗体药物取得了巨大成功，OX40是PD-1之后新一代的肿瘤免疫检查点，功能上看，如果将PD-1抗体的作用比喻为给免疫系统“松开刹车”，OX40抗体则是对免疫系统“踩下油门”，可进一步激发免疫系统的免疫反应。 目前，OX40已成为新药研发领域的热门靶点之一。全球范围内，已经有十余款OX40抗体进入临床阶段，研究进展较快的已经进入2期临床。国内方面，除了科望生物和祐和医药外，信达生物、丽珠集团、恒瑞医药的OX40抗体也已获批临床，也是“人民金融·创新药指数”追踪的样本。 传统中药企业片仔癀在创新之路上迎来了突破。近日，片仔癀的PZH2111片获批开展临床试验，这是片仔癀首个取得临床批件的1类新药，适应症是肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。此外，片仔癀的另一个1类新药PZH2109胶囊完成了临床前研究，目前临床申报正在受理当中，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。片仔癀在半年报中称，目前初步形成了化药创新药的研发管线布局。或许是受到进军创新药领域的影响，近期片仔癀股价连创新高，已超越云南白药成为了第一大市值的中药企业。 近年来，肿瘤免疫疗法取得重要进展，但单抗的局限性日渐突出，多特异性抗体的研发逐步受到关注。9月2日，百利药业的GNC-038获批临床，这是全球首个获批临床的四特异性抗体。GNC-038是百利药业GNC平台下首个进入临床的候选药物，可同时靶向四个抗原，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。目前，百利药业已有两个双特异性抗体进入临床研究。根据百利药业官网，多特异性抗体GNC-038、GNC-039和GNC-035将于2020年在中美申报临床。 多个创新药 临床试验推进 在最近一个发布周期内，多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进，但最高临床状态未变化。 海思科有两个创新药登记启动了新适应症临床。8月27日，HSK21542注射液用于瘙痒症治疗的2期临床启动，目前该药还在开展腹部腔镜手术受试者术后疼痛、结肠镜诊疗两个适应症的2期临床。HSK7653片此前启动了联合二甲双胍治疗2型糖尿病的3期临床，8月31日新登记了一项作为单药治疗2型糖尿病的三期临床研究。 另外，多个创新药在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动了1期临床。迪诺医药注射用DN1508052-01是中国首个TLR8激动剂，8月28日登记启动了1期临床，适应症为标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。微芯生物的JAK3激酶抑制剂CS12192胶囊6月份获批临床，8月底启动了治疗自身免疫相关性疾病的1期临床。 “人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。
苏州信诺维医药科技有限公司（简称“信诺维”）成功完成了10亿元人民币的C轮融资。本轮融资由正心谷创新资本与国际知名长线基金联合领投，海松资本、中金资本旗下中金启德基金、芯云资本、久友资本、德观资本等多家知名机构共同参与，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。 信诺维成立于2016年，是一家聚焦重大未满足临床需求并拥有全球知识产权的创新药公司。信诺维以苏州总部为依托，建立了北京、上海、澳洲、波士顿四个分支机构，构建了一个完整的全球研发和生产体系，团队囊括业内顶尖的科研、临床、生产和销售人才，多次获得苏州独角兽培育企业、江苏省双创计划、姑苏领军人才等重要奖项。 公司创始人兼董事长强静先生表示：感谢著名机构投资人和苏州园区政府的支持。信诺维已经搭建了一个完善的团队体系，涵盖生物、药物化学、CMC、转化医学、临床药理学、临床、销售、资本市场等各个环节，且在每个环节都配备了行业顶尖的专业人才。在产品线的布局上，也充分考虑了未满足的临床需求以及较其他同类产品的差异化优势，兼顾了研发成功率和产品的商业价值，未来信诺维将信守承诺，维持初心，持续聚焦在肿瘤、抗感染等重大领域，不断丰富产品线，努力为患者提供更多好药。 作为本轮的领投方，正心谷创新资本创始人林利军先生表示：我们非常荣幸本轮继续支持信诺维。正心谷专注于投资伟大企业，用投资让世界更美好，致力于支持追求卓越的企业家，通过长期、持续不断的努力，打造世界级的优秀企业。信诺维是一家具备雄厚的自主研发能力以及体系化运营能力的创新药研发公司，公司致力于为全球病人开发新一代的小分子药物，解决抗感染、肿瘤等临床紧迫的未满足需求，我们非常看好公司XNW4107及其后续产品将会持续给患者和社会带来价值，符合正心谷的“长期、专注、利他”的投资理念，正心谷也将长期坚定地支持信诺维的研发、生产、产业化和销售，支持信诺维成为全球领先的创新药研发企业。 行远致同董事总经理傅嘉表示：信诺维是国内罕见的同时具备产品深度创新力和超强执行力的新药头部企业。其极具特色的管线定位，更是在国内的创新药企业中独树一帜。自成立以来，信诺维一路伴随着政府、产业和资本的高度认可，在公司总部所在的苏州市，信诺维更是获得了多年奖项大满贯。行远致同团队非常荣幸能够为信诺维这样一家明星企业提供财务顾问服务，也衷心祝愿信诺维在不久的将来成功登陆资本市场，成长为一家中国乃至全球的BigPharma。
2020上半年，受到新冠疫情影响，各行各业都在面临着不同情况之下的挑战。对于药企而言，复工延迟、运输受阻、物流及人员流动、医院就诊大幅受限，每个挑战都是个不小的难题。 然而，对于作为国内领先的药企三生制药（1530.HK）则是在挑战下稳健前行，乘风破浪。其核心在研产品赛普汀®作为国产首个抗HER2单抗新药上市，分拆三生国健成功登陆科创板。那么，公司在疫情之下的业绩如何？ 疫情之下的三生制药：2020上半年归母净利同比增加118.64% 根据公司公告显示，2020上半年，三生制药营业收入26.95亿元，同比增长2.0%；毛利22.17亿元，同比增长1.5%；毛利率82.7%；归母净利润7.02亿元，同比增长118.6%；EBITDA为10.03亿元，同比增长70.7%；经营业务产生现金流量净额7.08亿元，同比增长1.2%；杠杆比率（不包括债券）由2019年同期的13.7%，下降至4.1%。 图表一：公司财务状况 数据来源：公司资料，整理 受到外部环境影响之下还能拥有超过118%的归母净利润增速，这在业内处于什么水平？可以说是非常高的水平了。根据WIND数据统计显示，在A股中（港股存在会计准则，年报时间披露不一致等情况，所以选择A股）选取按照WIND行业划分的医药行业中，筛选今年中报披露（由于目前有些企业暂未露今年中报，可能存在遗漏）归母净利润大于等于7亿元，同比增速超于或等于118%，并且营业收入增速大于等于2%的公司，共计三家，分别是：达安基因（002030.SZ）、奥美医疗（002950.SZ）以及振德医疗（603301.SH），主营业务均与抗疫物资相关，处于新冠疫情正面影响企业，业绩拥有高增长性。 图表二：条件选股 数据来源：WIND，整理 业绩爆发背后：核心产品铸造护城河 与抗疫物资相关来获得业绩高速增长不同，三生制药能够拥有高速增长的归母净利润，背后离不开公司一直以来的发展战略：发挥集“研发+生产+销售+对外合作”的体系化竞争优势，实现收入和利润的各项指标稳健增长。 三生制药拥有多款核心产品，疫情之下核心产品收入总体稳定，多款独家产品正在铸就公司稳固的护城河。 其中，2020上半年特比澳收入13.75亿元，益赛普收入3.31亿元，益比奥/赛博尔收入4.62亿元，蔓迪收入1.29亿元，其他核心产品收入3.87亿元。四款产品在2015年至2019年销售收入年复合增长率分别为39.8%，7.96%，0.75%，79.65%以及28.04%，收入占比分别为51%，12.3%，17.1%，4.8%以及14.8%。 图表三：公司核心产品收入 数据来源：公司公告，整理 公司自主研发的特比澳，是全球唯一商业化的rhTPO产品，已获得国家药监局批准两种适应症：之类化疗引起的血小板适应症（CIT）以及之类免疫性血小板适应症（ITP）。自2019年被纳入新医保目录乙类药以来，特比澳市场份额进一步提升。2020上半年特比澳收入13.75亿元，同比增长15.16%。 在最新研发上，公司已经开始进行特比澳用于儿童ITP的临床III期试验的患者招募工作，用于治疗血小板减少风险的肝功能障碍患者在围手术期的动员的临床I期试验已完成，并计划近期开展临床II期试验。目前，特比澳已经获得包括中国在内的9个国家批准，包括乌克兰、菲律宾及泰国。据国信证券预计，未来特比澳将成为销售额过30亿元的大品种。 益赛普是中国首个上市的肿瘤坏死因子α抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎，强直性脊柱炎和银屑病，新版医保目录已将三种适应症囊括其中。2020上半年，益赛普收入3.31亿元，中国市场份额54.5%，涵盖中国内地超过3000家医院，其中超过1500家三甲医院。 在最新研发上，公司的预充式益赛普水针剂已完成临床III期试验，并已向国家药监局申请生产批件并获得受理。目前，益赛普已经获得包括中国在内的16家国家批准，包括哥伦比亚、泰国、菲律宾以及巴基斯坦。伴随着新医保中新增银屑病适应症，公司也将继续下沉市场发展，益赛普有望从当前5%-9%的市场渗透率进一步提升。 益比奥和赛博尔是国内唯一一家获得三种适应症的促红素品牌，自2002年起一直处于rhEPO市场支配性领导地位，2019年新医保新增非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血适应症，中标价格稳定。2020上半年，益比奥和赛博尔合计收入4.62亿元，同比增长2.3%。在最新研发上，公司已经就第二代长效产品开始进入临床II试验，未来将会继续保持快速稳定的增长趋势。 蔓迪（米诺地尔町）是唯一一种受到《中国雄激素性秃发诊疗指南》推荐的外用药物，2015年至2019年收入年复合增长率达到79.65%，伴随着电商渠道成为产品销售新增长点，2020上半年收入1.29亿元，同比增长19.44%，预计未来三年后销售额有望超10亿元。 未来看点：新药上市增添助力，体系化竞争优势显著 那么，除了公司传统的核心产品增长强劲外，公司未来还有哪些看点值得关注？ 一方面，公司在研产品陆续获批上市走向商业化，为公司发展增添助力。另一方面，产品商业化背后所需的生产销售以及对外合作，也将辅助公司在体系化竞争中脱颖而出。 赛普汀®：国产首个抗HER2单抗新药上市 2020年6月19日，公司自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）正式获得国家药监局批准，用于和化疗联合治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。7月1日，赛普汀®已分别在北京、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院、江苏、安徽、山东和浙江神速开出首张处方，成为我国首个获批的自主研发抗HER2单抗。 根据国家癌症中心2019年公布的数据统计显示，乳腺癌发病率已经成为女性恶性肿瘤第一位。在众多乳腺癌患者中，大约有25%的患者表现为HER2阳性。根据Frost&Sullivan数据显示，中国抗HER2单抗药物市场从2015年16亿元增长至2019年已经达到66亿元，年复合增长率为42.3%。随着乳腺癌新药的加速上市，更多新药和生物类似药的可及性提高，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，预计在2024年达到约128亿元的市场规模，年复合增长 14.3%。 从竞争格局上来看，公司的赛普汀®为首家国产抗HER2单抗，产品完全能覆盖大部分晚期方案。今年上半年公司主要采取赠药策略，实行买三赠三，预计下半年和未来将会根据市场采取多样化政策，并积极争取进入医保。 图表四：国内抗HER2单抗药物市场规模及预测 数据来源：公司资料，整理 单位：十亿元人民币 创新研发持续落地，成未来发展重要引擎 截止2020年6月30日，公司共计在研产品32项，其中22项为国家新药开发。按照治疗领域划分来看，公司共计拥有11项肿瘤科在研产品；12项在研产品为自身免疫疾病（包括RA），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如AMD）；6项肾科在研产品；2项代谢类在研产品，目标为2型糖尿病；及一项皮肤科在研产品。 图表五：在研产品管线 数据来源：公司资料，整理 在业绩期内，公司在研发进程上获得多项进展。其中，611(抗IL-4Ra抗体)临床试验申请获得FDA批准，并获得NMPA受理；610(抗IL-5抗体)获得NMPA临床试验批准,并开始一期临床入组；609A(抗PD-1抗体)美国一期临床试验完成患者入组，并开始中国患者入组；608（抗IL-17A抗体）完成一期临床试验者入组，正计划二期临床试验；601A（抗VEGF抗体）完成AMD一期病人入组，DME一期入组进展顺利；TRK-820（Remitch）完成三期桥接临床试验第一阶段入组；SSS17（HIF-17）开始一期临床试验患者入组；MN709（米诺地尔泡沫剂）开始三期临床试验患者入组；SSS06（长效促红素）多个一期完成开始二期患者入组。 而在未来三年（2020年至2022年），公司的研发产品也将持续落地，迎来收获期。包括2款新药上市（赛普汀®已上市），10-15个新的抗体和双抗的IND申报（中美双报），14项上市申请提交，启动6项注册性试验，6项临床II期到临床III期试验以及6项临床I期到临床II期试验。 图表六：2020-2022年研发产品线展望 数据来源：公司资料，整理 不仅手握多项在研产品临近商业化，公司还在布局多个成熟热门靶点并且进行广泛覆盖。具体来看，公司囊括了包括HER2、PD-1、EGFR、VEGF、PSGL-1等市场空间较大的重点成熟靶点。另外，公司还在聚焦在研发下一代生物疗法，包括巨噬细胞靶向免疫疗法、编程CAR-T细胞疗法、双特异性抗体、多特异性抗体以及其他新型肿瘤免疫计划，每一项都是业内超前的研发技术，将为公司未来自主研发提供核心竞争力。 具备临床与销售快速迭代能力，对外合作持续强劲 对标海外药企，龙头企业的核心资产和核心竞争力在于，临床与销售快速迭代能力。而在中国，已经明确具备临床与销售快速迭代的药企实际上非常稀缺，其要求产品数量多，且有科室学术推广力量，具备大单品。单一大单品公司、仿制药或普药公司、销售简单粗暴不需要学术推广公司都不满足。 那么对于三生制药，是否满足临床与销售快速迭代能力呢？答案是有的。公司在研产品数量已经达到32项，其中核心产品特比澳更是在2019年样本医院创新药中销售金额TOP10的重磅产品。 而对于销售团队公司已经涵盖国内所有的省、自治区、直辖市，超过2500加三级医院，14000家二级医院或底级层医院及医疗机构。目前，公司拥有3378名营销人员，668名分销商以及2124第三方推广商组成的庞大销售及分销网络。 在生产上，公司共计拥有5个生产基地（位于杭州、沈阳、深圳、上海及意大利）。其中，公司共计拥有约3.8万升产能的单克隆抗体设施，在国内大分子制药公司中产能排第一；注射剂年产能9000万支（沈阳生产基地年产能5000万支，深圳生产基地年产能4000万支）。而意大利的生产基地，甚至可以为Mylan、UCB等企业提供CMO服务。 除了自主研发外，公司也在积极通过对外合作的方式，引入最新的产品与技术，从而与现有产品形成协同效应，增加核心治疗领域的产品组合。2020上半年，公司通过与阿斯利康、礼来、Toray、三星Bioepis、Refuge Biotechnologies、Vereau、TLC、Numab、GenSight、Sensorion及MPM等公司进行战略合作，提高公司整体的研发综合实力。 小结 在医改进入深水区之际，创新研发成为政策之下的主要逻辑。一方面，Big Pharma企业正在从仿创结合出发向创新药企转型，另一方面，新兴的Biotech企业则是凭借先进的技术在一些赛道开始创出一番天地。但无论是成熟药企还是新兴药企，我们可以观察到的是，近两年来“商业化进程”一词频出。换言之，创新研发，最终还是要落到实处，获批上市，看到销售业绩才是王者。 三生制药则是一个独特的存在。作为国内老牌的药企，核心产品拥有很强的技术壁垒，创新自主研发不说，还在不断地和外界深入合作取其精华。而在销售，生产环节，也是首屈一指，产、研、销的产业链完整，体系化竞争独具优势。 从资本市场来看，伴随着中报业绩密集发布时期，全国第三次集中采购也如约而至。相比起上半年医药板块一路高歌，近日走势的疲软与此次政策落地不无关系。但回看前两次的集中采购下的医药板块，常态化的带量采购已经让市场出现钝化，整体板块回撤也小很多。 对于三生制药而言，从今年3月到7月公司进行分拆三生国健上市，股价接连攀升，但随着第三次集采对于市场的影响，医药整体板块回撤，公司股价也随之回调。根据WIND数据显示，截止2020年8月24日收盘，公司PE为15.64倍，远低于公司近三年平均PE估值水平，处于明显低估。 从历史走势上来看，每一次政策性调整，例如全国集采，都是医药板块的“黄金坑”，每一次蛰伏也是为了更好的起跳。作为一家研发、销售、生产以及对外合作非常全面的药企，拥有体系化竞争的优势，在板块回调之际去关注，无疑是一个好的时机。 图表七：公司估值情况 数据来源：WIND，整理
8月22日，东阿阿胶携手华润三九推出新产品“阿胶珠”中药饮片，深耕医疗渠道。作为道地药材东阿阿胶的升级版，阿胶珠既可单味入药，又可多味配伍使用，定量包装、计量准确，服用方便，疗效确切。这是东阿阿胶加强临床学术推广的又一重要战略举措。 据介绍，阿胶珠由道地东阿阿胶炮制所得，在中医药的历史长河中，阿胶珠早有应用。宋代的《太平圣惠方》收录了16834个药方，其中阿胶被炙用者就多达192首。 中国中医科学院中药研究所生药研究中心张志杰博士在报告中指出，炮制后的东阿阿胶吃起来酥脆不上火，而且如花生豆般大小，服用也更加方便。此次东阿阿胶推出的这款阿胶珠选用蛤粉炒制而成，张志杰特别提到，东阿阿胶用蛤粉炒成珠后，降低了滋腻之性，便于粉碎，也可入汤剂煎煮，同时降低了碍胃的副作用，增强养阴润肺作用，矫正气味。用蛤粉炒制成的阿胶珠增强了益肺润燥的功效，可用于治疗阴虚咳嗽、久咳少痰或痰中带血。一般来说，服用阿胶有一定的禁忌，例如脾胃虚弱、内热炽盛的人是禁食阿胶的，但通过蛤粉炮制后的阿胶珠就不受此限制。阿胶珠既可单味入药，又可配合其他中药一起合用，如黄连阿胶汤、温经汤、寿胎丸、灵应膏方等经典名方和膏方。 山大学附属第一医院张诗军教授接受记者采访时表示，传统阿胶养血、滋阴、润燥，临床使用很广泛，但也面临着滋腻等问题，让很多患者无法很好地使用。临床医生迫切需要阿胶的改良产品，东阿阿胶“阿胶珠”饮片的上市就有效地解决了这样的问题。传统手工炮制的阿胶均一性差，质量无法保证，东阿阿胶现代工艺生产就有效地解决了手工炮制可能出现的问题，质量监控更有保障。 东阿阿胶此前在公告中称，公司正进一步强化研发创新，加强科技成果转化、产品临床研究、剂型现代化和产品工艺创新，围绕大健康产业，以消费者需求为导向，优化丰富产品体系。新品阿胶珠的上市正印证了这一点，剂型创新及临床学术推广投入的加大，将助力东阿阿胶加速实现数字化营销转型。
8月10日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司任命PatriciaKeegan博士为首席医学官（CMO），负责公司临床开发项目的领导和管理。 对此，君实生物首席执行官李宁博士表示：“我们非常欢迎Keegan博士的到来。在过去30年间，Keegan博士作为一位经验丰富的临床医生和药政监管人士，在肿瘤药物的推进和审评审批等领域取得了骄人的业绩和成果。我们期待在Keegan博士的助力下，君实生物的产品管线将得到不断拓展，在全球范围内加速进入商业化阶段，并推动公司向‘立足本土，布局全球’的战略目标迈进。” 从教育背景看，Keegan博士在洛约拉大学斯特里奇医学院（LoyolaUniversityStritchSchoolofMedicine）获得医学博士学位并完成内科住院医师培训，在洛斯维•帕克纪念研究所（RoswellParkMemorialInstitute）完成肿瘤专科博士后培训。 从工作履历看，Keegan博士在肿瘤治疗，临床研究和药政监管等方面拥有超过30年的经验。在加入君实生物之前，Keegan博士在美国食品药品监督管理局（FDA）工作30年，历任肿瘤产品部医学审评官、临床试验设计和分析部副部长、肿瘤产品部部长，她在FDA的最后任职是肿瘤卓越中心（OncologyCenterforExcellence，OCE）副主任。在加入FDA之前，Keegan博士在北卡罗莱纳大学教堂山分校（UniversityofNorthCarolinaatChapelHill）担任肿瘤科医师和临床助理教授。 加入君实生物之后，Keegan博士将作为君实生物的首席医学官领导和管理公司的临床开发项目，负责临床开发计划的策略、方向和执行，并参与公司整体层面的战略制定。
今天为大家带来【荣昌生物】 的新股评级。本评级主要围绕基本盘、实操盘两大维度，针对目标公司各项核心指标进行打分评级，满分为 10 分，各指标单独评分，按“(权重占比*分数)之和” 计算，最终结果按照四舍五入得到。 新股研究根据已公开数据及独家的内部评级体系，给予【荣昌生物】 的新股综合评估分数为【6.9】，满分为 10 分），如下图： 荣昌生物新股评级详解： 一、行业前景（认购前10%，认购开始后5%）7.5分 从目前管线产品来看，公司主要针对的市场包含系统性红斑狼疮市场、胃癌市场、尿路上皮癌市场和乳腺癌市场。 全球系统性红斑狼疮患者数量由2015年的740万人（包括美国约271,000人及中国约994,100人）增加至2019年的770万人（包括美国约279,600人及中国约103万人）。全球系统性红斑狼疮患者总数预计于2024年前达到800万人（包括美国约290,600人及中国约106万人），并于2023年前达到860万人（包括美国约303,400人及中国约109万人）。 2015年至2019年，全球新诊断胃癌病例从100万例增至110万例（包括中国约455,800例）。预计到2020年，全球新胃癌患者总数将达到120万（包括中国约525,800例），到2030年将达到140万（包括中国约613,800例）。约24%的胃癌患者具有HER2低表达，不适合使用目前批准的针对HER2高表达胃癌的HER2靶向疗法，这表明治疗HER2低表达癌症的新型抗HER2候选药物具有巨大的市场潜力。 尿路上皮癌主要由膀胱癌组成，影响着全球大量未获得充分治疗的患者群体。全球新增尿路上皮癌病例由2015年的约455,400例增至二零一九年的约508,200例，预计于2024年将达到约586,600例，从2019年起的复合年增长率为2.9%，于2030年将达到约694,500例，从2014年起的复合年增长率为2.9%。在中国，新增尿路上皮癌病例从2015年的约67,100例增至2019年的约76,400例，预计于2014年将达到约89,300例，从2019年起的复合年增长率为3.2%，于2030年将达到约106,600例，从2024年起的复合年增长率为3.0%。 2015年到2019年，全球新确诊乳腺癌病例由200万例增加至210万例（包括美国约271,300例及中国约326,200例），预计到2024年将达到230万（包括美国约290,700例及中国约351,500例），到2030年将达到260万（包括美国约311,500例及中国约373,200例）。 总体而言，公司的行业前景相对多元化，并且各个细分行业均拥有不错的前景。其中系统性红斑狼市场空间最大，尿路上皮癌市场空间最小但增速最快。 二、市场地位（认购前20%，认购开始后10%）7分 自2008年成立以来，公司一直致力于研发靶向生物药。目前，公司建立的医疗平台涵盖了所有关键的生物药开发功能，包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及GMP生产。公司开发了超过10种候选药物的产品线。公司的候选药物中，5种为临床开发阶段候选药物针对17种适应症，其余为处于试验性新药(IND)申请提交筹备阶段的候选药物。公司的两种临床阶段候选药物泰它西普(RC18)和disitamab vedotin (RC48)正于中国及美国进行针对六种适应症的注册性临床试验 公司的泰它西普在中国用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药申请(NDA)已于2019年十一月被中国药监局(NMPA)接受，并于次月被纳入优先审评。公司预计将于2020年第四季度获得中国药监局批准后，在中国市场商业化推广泰它西普用于治疗SLE。竞品方面，目前在美国有两种处于III期临床试验的生物制剂（即anifrolumab及dapirolizumabpegol)用于系统性红斑狼疮的治疗。贝利木单抗是于2019年获中国药监局批准的唯一一种用于在中国治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。中国有五种用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药正处于不同的临床试验阶段。 此外，公司的泰它西普是中国目前唯一一种处于III期临床开发阶段的视神经脊髓炎频谱系疾病在研创新生物药物。竞品方面，Soliris（依库丽单抗）及Uplizna(inebilizumab)为在美国获批准及上市用于治疗视神经脊髓炎频谱系疾病的药物。截至目前，中国尚无生物药获得上市批准。 公司的Disitamab vedotin (RC48)是处于后期临床阶段的抗HER2抗体－药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC，以上药品在国内及国际均具有很强的优势。 三、成长潜力（认购前30%，认购开始后15%）7分 公司的产品线主打三种具有高度特异性的核心候选药物，分别开发用于治疗自身免疫、肿瘤科和眼科疾病图。 泰它西普(RC18)是一种同类首创已提交新药申请(NDA)及处于后期临床阶段的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，系统性红斑狼疮(SLE)为泰它西普的主要适应症。公司在中国已完成IIb期注册性研究，泰它西普已经展示了显著的疗效及良好的安全性，并且证明其在治疗SLE方面具有成为同类最佳的潜力。 Disitamab vedotin (RC48)是处于后期临床阶段的抗HER2抗体－药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。公司正在积极开拓disitamab vedotin的海外临床试验机会。在美国，disitamab vedotin已获得FDA的GC孤儿药资格认定，而FDA已批准该药用于在美国进行治疗UC的II期临床试验的IND申请。公司计划于2021年在美国启动disitamab vedotin治疗UC及GC患者的临床研究。 RC28是用于治疗眼部疾病的潜在同类首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白。相比单靶点VEGF抑制剂，RC28有潜力通过VEGF及FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生，并可能允许更优的给药方案。RC28在湿性老年性黄斑病变（湿性AMD）患者的中国I期剂量递增临床研究中，表现出良好的安全性。公司已启动湿性AMD的Ib期临床研究，并计划于2020年下半年在中国启动糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)的II期临床研究，上述几款药物均具有不错的市场前景。 四、公司治理（认购前10%，认购开始后5%）6.5分 公司控制5%股份的股东有一致行动人士、国投实体和PAG。公司的一致行动人士通过荣达、I-NOVA Limited、房博士、荣谦、荣益、Rong Chang Holding、荣实及荣建分别持有25.48%、9.86%、6.52%、4.61%、4.14%、2.91%、2.29%及0.54%股权，共计公司56.35%的股权拥有权益，其中荣谦、荣益、荣实及荣建为境内员工持股计划平台。 国投实体包括国投创业、国投创合及杭州创合，分别持有公司6.16%、1.88%及0.75%股权。国投创业是一家在中国成立的有限合伙企业，其执行合伙人为国投（上海）创业投资管理有限公司。国投创合及杭州创合均是在中国成立的有限合伙企业，其执行合伙人为国投创合基金管理有限公司。国家开发投资集团有限公司（于中国注册成立的国营实体）间接控制国投创业、国投创合及杭州创合各自的执行合伙人。 PAGI及PAGIV均是公司的发行前投资者，是一家在香港注册成立的有限公司，分别持有公司5.25%及0.50%股权。独立第三方PAG Growth I LP间接控制PAGI及PAGIV。 五、财务质量（认购前30%，认购开始后15%）6.5分 公司目前尚无任何产品获批准进行商业销售，也未产生任何产品销售收益。目前，公司并无盈利及产生经营亏损。2018年全年度、2019年全年度及2020年一季度，公司的亏损分别为人民币2.70亿元、人民币4.30亿元及人民币9960万元。公司的绝大部分经营亏损均归因于研发开支、行政开支及财务成本。 2018年全年度、2019年全年度及2020年一季度，研发开支分别为2.16亿元、3.52亿元和7521万元，分别占公司开支及成本总额的73.0%、75.1%及70.4%。 2018年全年度、2019年全年度及2020年一季度，公司现金及现金等价物分别为506.90万元、3,454.50万元和2.88亿元人名币，公司资产负债率分别为193.80%、133.65%和64.54%，资产负债率相对较高但呈现逐年下降的趋势。
获悉，专注于肿瘤领域全新机制创新药研发和商业化企业“德琪医药”，今日宣布已完成9700万美元C轮融资。 本轮融资由FidelityManagement & Research Company LLC领投，其他新引进投资者包括高瓴创投、新加坡政府投资公司（GIC）、国新国信东吴海外基金，及一家大型知名长线机构投资者，现有投资者中启明创投、博裕资本继续参投。 德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，本轮融资得到了全球最大的资产管理公司之一的投资人，以及医疗行业知名的顶尖投资者的支持，同时，也得到了现有投资者的支持。 资金将主要用于巩固和加强公司扎实的研发管线，推动血液肿瘤和实体肿瘤产品的持续临床开发，继续提升早期药物自主研发的能力，并进一步增强公司在亚太市场的商业化运营实力。 根据睿兽分析的数据显示，德琪医药还曾于2017年获得由启明创投、泰格医药（300347）、华盖资本、泰福资本的2100万美元的A轮融资，并于2019年初完成由博裕资本、方源资本、新基医药、药明康德（603259）风险投资基金、泰康健康产业基金、启明创投以及泰福资本的1.2亿美元B轮融资。截至目前，德琪医药三轮总融资金额超过2亿美金。 这在国家政策大力鼓励抗肿瘤新药研发的当下，特别是在药品审评中心组织刚刚发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的背景下，显得意义重大。 抗肿瘤新疗法 梅建明拥有近30年肿瘤研发经验，算是最早一批组建或参与组建跨国药企中国研发中心的关键负责人之一。 创立德琪医药之前，他曾先后任职于美国国家癌症中心、强生、诺华制药及新基医药等全球顶级新药研发机构和企业，领导了瑞复美?、IDHIFA?多款抗肿瘤药物在全球的临床研究。 按照梅建明博士自己的话说，他的新药梦酝酿已久，但决定迈出第一步始于一次触动和责任。 2010年，梅建明的母亲在湘雅医院确诊了晚期多发性骨髓瘤，不幸中的万幸是，他在2008年加入了新基医药――一家以多发性骨髓瘤研发见长的跨国药企。 当时，新基医药治疗多发性骨髓瘤的最新药物Revlimid?(来那度胺)已经于2005年在美国批准，2006年欧盟上市，但要到2013年才能在中国获批。这款药在中国叫瑞复美?，是目前治疗多发性骨髓瘤主要的创新药之一。 母亲在瑞复美?的持续治疗下延续了生命，再一次坚定了梅建明新药研发的决心和信念。 “30多年里，我一直深扎肿瘤研究领域，从最早的新药研发到临床阶段的研究，再到最后主导产品全球上市。我在尽我所能，用最直接方式救治像我母亲这样患者。”梅建明曾对媒体表示说。 于是，在新基医药工作的8年半时间里，梅建明除了将新基的重磅新药瑞复美?引入中国，还成为了促成新基在亚太地区最早布局的关键人物。 2017年，带着使命和责任，梅建明回国创办了“德琪医药”――一家集创新药开发、临床研究、药物生产和市场销售于一体的综合性生物医药公司，专注于为亚太国家地区以及全球各地患者解决未被满足的医疗需求，并提供全新作用机制的抗肿瘤创新疗法。 摸索 创新药研发是一个宽泛的概念，没有严格的定义。但药物一般可以按新颖程度分成下面几种。 仿制药、Me-too类药物、First-in-class首创新药。 德琪医药要做的是First-in-class，重点研发血液瘤方向包括复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）和复发难治性多发性骨髓瘤等未满足医疗需要的癌症。 基于在跨国药企的多年经验，德琪医药团队对于研究和决策的效率很高，对临床设计和国外研发动态非常了解，且基本掌握国内研发的一手资料。 2017年4月，全球创新药领导企业新基医药成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪； 2018年5月，德琪医药与Karyopharm正式启动战略合作，由德琪医药在中国和亚太地区开发开发包括ATG-010在内的四款处于临床和商业化阶段的口服创新药物。 这再次为德琪医药的发展起到了助燃加速的作用。 布网 目前，德琪医药已建立了一条丰富的研发管线，涵盖6个临床阶段的产品和6个临床前阶段的项目，并取得了多项重大进展： 【ATG-010（selinexor）】全球首个口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）。目前，ATG-010正在中国进行难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤（包括KRAS突变的实体肿瘤）和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期。临床前研究表明核输出蛋白（XPO1）抑制剂能有效治疗携带KRAS突变的多种肿瘤。 【ATG-008（onatasertib）】第二代mTORC1/2抑制剂，目前正在开展多项以单药或联用抗PD-1抗体形式治疗晚期肝癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、妇科肿瘤和其他多种肿瘤的多中心临床研究。 【ATG-016（eltanexor）】第二代口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂，目前正进行针对骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究。ATG-016针对结直肠癌（CRC）、前列腺癌（PrC）等多种实体肿瘤的临床研究也在同步开展。 【ATG-019】全球首个PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，正在开展包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、结直肠癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等肿瘤领域的多项临床研究。此外，临床前研究表明，ATG-019联合抗PD-1抗体的疗法可有效提高抗肿瘤疗效并对抗PD-1抗体耐药的患者有效。 【ATG-527（verdinexor）】一个在研的抗病毒及治疗自身免疫疾病的创新产品，目前正在进行针对人类疱疹病毒第四型（EBV）感染、呼吸道合胞病毒（RSV）感染、巨细胞病毒（CMV）感染、系统性红斑狼疮（SLE）等病毒感染的临床研究。ATG-527已完成I期健康受试者临床试验。 【ATG-017】一款作用于ERK1/2的高特异性小分子抑制剂，目前正在开展针对多种实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤的临床研究。 据悉，selinexor（ATG-010, XPOVIO?）是全球首个用于临床的核输出抑制剂，美国FDA于2019年7月3日批准了selinexor与低剂量地塞米松联合用药的疗法，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。 根据BOSTON研究结果显示，其针对既往接受过1-3种治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成年患者的有效性数据如下： 中位PFS（SVd vs. Vd）：13.93个月vs. 9.46个月（HR=0.70, p=0.0075），中位PFS延长47%（4.47个月）。（注：无进展生存期，随机化到肿瘤发生进展致死时间，相比生命周期延长4.47个月。） 缓解率（SVd vs.Vd）：总体缓解率ORR（76.4% vs. 62.3%, p=0.0012），完全缓解和严格意义的完全缓解CR和sCR（16.9% vs.10.6%），≥非常好的部分缓解VGPR（44.6% vs. 32.4%），中位缓解持续时间DOR（20.3个月 vs. 12.9个月）。（注：肿瘤体积缩小达到预先规定值，并且能继续维持预先规定的最低限值。） 亚组分析中，SVd组在以下关键亚组人群中的PFS和ORR均优于Vd组：65岁以上老年患者、虚弱患者、高危细胞遗传学患者（如del(17p)等）、中度肾功能不全患者、之前接受过硼替佐米或来那度胺的患者。（注：65岁人群对比，生存期和缓解率提升。） 中位总生存期OS（SVd vs. Vd）：未达到vs. 25.0个月（截止2020年2月18日），后续会进一步跟踪OS数据；SVd组的患者死亡更少，47例 vs. 62例，显示出OS获益的趋势。（注：总生存期延长。） 值得注意的是，BOSTON研究中的SVd方案相较于对照组的药物使用量明显减少。其中硼替佐米的用量降低40%，地塞米松的用量降低25%。意味着其安全性等指数已大幅提升。 未来 根据德琪医药披露的信息显示，selinexor用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤已向欧洲药品监管局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MMA），预计于今年在中国提交新药上市申请（NDA）。 此外，德琪医药早期药物研发团队还正在持续推进小分子、单克隆和双特异性抗体等抗肿瘤药物的临床前研究与开发。 如今的医药产业中，细分赛道内的一只拥有核心竞争力的初创企业正在脱胎换骨，成长迅速。或许，下一只独角兽已经在默默成长。 文章图片来源于德琪医药、图虫，经授权使用。本文为原创，未经授权不得转载，否则将保留向其追究法律责任的权利。如需转载或有任何疑问，请联系editor@cyzone.cn。
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