达安基因12日在互动平台上回答投资者提问时表示，公司子公司达瑞生物四款新冠病毒抗体检测试剂盒已获欧盟CE认证，其他相关注册认证工作正在进行中。
战鼓催征，时不我待。严峻的新冠肺炎疫情面前，生物制药企业守住了疫情防控的第一道关卡。“新冠肺炎疫情发生后，硕世生物在72小时内研发出新冠病毒检测试剂盒。1月13日上午8点，首批产品投产，14日就运送到抗疫的第一线，用于疫情防控。”对于当初的战“疫”场景，硕世生物副董事长、总经理王国强记忆犹新。疫情就是命令，防控就是责任。抗击新冠肺炎疫情，只是硕世生物多年战“疫”历程的一个缩影——过去10年，在全球多场疫情防控阻击战中，硕世生物始终冲在抗疫的最前线。“我们硕世人的血液里，就流淌着抗击疫情的这个基因。”王国强笑言。从江苏泰州的中国医药城起步，手握超过400个病毒检测“利器”，将中国的分子诊断技术和产品逐步推向全球，经过注册制考验登陆科创板舞台的硕世生物，究竟拥有怎样的科创基因？在走进科创板公司系列活动——《科创中国》节目中，上证报记者将从投资者的视角切入，解码硕世生物的硬核基因，聚焦科创企业的创新力量。抢时间，“硕世速度”跑赢了病毒72小时，被视为地质灾害发生后的黄金救援期。在如此短的时间里，如何精准“捕捉”到新冠肺炎病毒？王国强告诉记者：“这是一场科研与病毒的比赛，最终我们以硕世速度跑赢了，争取到了宝贵的抗疫时间。”“我们有近20人的研发团队，将所有动物冠状病毒相关序列进行了分析。今年1月10日官方通报病原核酸检测完成，病毒基因组信息被公开，研发人员便进入24小时不停歇地运转。仅用72小时，硕世生物就完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发。”王国强说，该检测试剂基于荧光PCR技术，实现对新型冠状病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测，特异性灵敏度高，能够满足各疾控中心等相关单位的需求。王国强清楚记得：“1月13日上午8点，首批产品投产，14日就运送到抗疫第一线，用于疫情防控。”1月20日，在短短一周时间内，硕世生物便通过分布于全国的营销网络，及时快速地让全国省市疾控中心等相关单位获得硕世生物新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂及配套服务。疫情防控形势复杂严峻，硕世生物不断优化产品技术，以科技战“疫”精准、高效阻击病毒。据悉，公司自主研发的核酸提取仪(32/64通量)，以及自带提取-分液-体系构建的全自动核酸提取仪(32通量)，配合全新推出的核酸快速提取试剂盒，可实现15分钟内完成提取，全流程自动化、智能化，机身小巧、高效、省时。不积跬步，无以至千里。“硕世速度”背后凝聚的是公司深耕IVD（体外诊断）产业10年的专注与心血。“我们每年都有50至100个产品在不断地优化、更新。经过长时间的验证、摸索以及经验的积累，才保证了3天时间开发出产品，为抗击疫情作出应有的贡献。”王国强称。此后，硕世生物积极将中国科技抗疫的成果推广至海外。今年4月以来，公司新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟CE认证，核酸检测试剂盒获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证，为国际市场疫情防控源源不断输出中国力量。差异化，做别人做不到的机会总是留给有准备的人。深耕传染病检测领域近10年，手握超过400个病毒检测“利器”，硕世生物俨然成为IVD细分市场的佼佼者。抗击新冠肺炎疫情只是公司战“疫”的一个缩影。事实上，过去10年，在全球多场疫情防控阻击战中，硕世生物的硬核身影从未缺席。走进公司展厅，琳琅满目的检测产品，见证着公司创新的足迹；一条产品研发的时间轴，诉说着公司战“疫”的成绩单。2013年3月，人感染禽流感疑似病例出现，硕世生物在4天时间内开发出H7N9禽流感病毒检测试剂盒，供给全国26个省区市。2014年，西非暴发传染病疫情，公司推出埃博拉病毒核酸检测试剂盒。2015年，公司手足口病病原体检测试剂盒的产业化项目入选科技部2015年度国家火炬计划项目。2017年，江苏省疾控中心使用公司开发的流感H1-H16及N1-N9检测试剂盒，确认了全球首例人感染H7N4禽流感，并经中国疾控中心复核确认。王国强笑言：“我们硕世人的血液里，就流淌着抗击疫情的这个基因。”其中，公司自主研发的多重荧光定量PCR现代生物学技术平台，是硕世人引以为豪的“秘密武器”。以冠状病毒检测为例，王国强形象地向记者介绍了技术升级为病毒检测带来的质变。“2003年在检测SARS病毒时，市场上的荧光定量PCR平台一个管只能检测一种病毒。2010年我们切入这个行业之后，率先倡导多重荧光定量PCR检测，可以实现一个管里同时检测两到三种病毒，提升了检测效率。”同样，受益于该检测技术绝对定量的优势，针对新冠肺炎的无症状携带者基本可以做到“一测到位”，精确判断其能否达到出院的标准。作为科创企业来说，真正的基因是创新。依托多重荧光定量PCR现代生物学技术平台，硕世生物逐步将检测范畴扩充至肿瘤筛查领域、女性生殖道微生态检测领域。其中，公司将肿瘤筛查的核心锁定人乳头瘤病毒（HPV）。如何从热门赛道中脱颖而出？“当初设定战略目标时，我就拍板，一定要开发有差异化的产品，分型的同时做到定量。”王国强向记者表示，5年时间，公司开发出人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）与公司自主研发的全自动核酸提取分液工作站、HPV分型定量报告软件与外购实时荧光定量PCR仪组成“硕世21HPV分型定量检测系统”，在HPV检测中同步实现了“分型+定量”。“每家公司都会有梦想，开发出一个好的产品，一下子成为爆款。高投入一定会面临高风险，但我们还是要义无反顾地去做产品，做别人做不到的，才能凸显硕世的科技含量，才能被市场和投资者认可。”站在创业第10年的路口，王国强不禁点头道，“如今看，这个策略还是成功的。”不止步，复合型研发“战队”科创板“试验田”给了硕世生物最好的舞台。2019年12月5日，硕世生物多了一个新身份——科创板上市公司。硬核基因加持科创板“名片”，王国强直言感受到了质的改变。“过去我们虽然在这个细分领域中取得一定的成绩，但很多人还是不了解我们。上市以后，站在聚光灯下了，使很多原来不关注我们的人都了解我们。在品牌效应放大的背景下，更多高科技人才愿意走进硕世，认可硕世，最后加盟硕世。同时，只要公司坚持创新驱动，就会吸引更多资本青睐，进而拓宽融资渠道，也将更好地促进公司发展壮大。”人才是科创板公司的内核。“科技创新靠什么？还是靠人。”在王国强看来，人才是公司的核心资产。经过多年的沉淀，硕世生物已经培育了一支能打硬仗、攻难关、跨学科的复合型研发“战队”。截至2019年末，硕世生物拥有研发人员105人，占公司总人数的21.88%；研发人员中硕士及以上学历人员49人，占研发人员总数的46.67%。研发人员的专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学等。战“疫”有术，战绩给力。上市首年，硕世生物交出一份含金量十足的成绩单。2019年，硕世生物实现营业收入2.89亿元，同比增长25.18%；实现净利润8375.62万元，同比增31.23%；今年一季度，受益于新冠肺炎试剂销量增加，公司实现收入2亿元，同比净增1.5亿元，同比涨幅达276.21%，归母扣非净利润9453.32万元，同比骤增698.55%。后劲，来自于公司全力打造的泰州总部产业园项目。据悉，该项目建成后将实现产能翻番，预计核酸诊断试剂产能达到700万人份/年、干化学诊断试剂产能达到3000万人份/年。公司方面向记者透露了“小秘密”，计划在企业上市一周年时搬入新的产业园。更大的舞台，更大的梦想。经历科创板考验，经受抗疫磨砺，感受资本魅力的硕世生物，将向着更高的目标重新出发。
据美联社报道，虽然墨西哥总统洛佩斯最近接触过的一名高级政府官员确诊新冠肺炎，但洛佩斯本人8日却表示，不打算做病毒检测，因为自己没有出现症状。墨西哥社会保障系统主任佐埃·罗伯莱多（ZoéRobledo）7日晚间透露他的新冠病毒检测为阳性，而两天之前，他还和洛佩斯一起出席在塔瓦斯科州举行的活动。8日，洛佩斯结束了为期一周的东南部之行，返回首都墨西哥城。他说：“值得庆幸的是，我身体状况良好，能照顾好自己，并且（与他人）保持安全距离。”一些人认为，洛佩斯此次行程潜藏着巨大风险，而且在全国的感染率还在持续增加的情况下，这样做也向公众传递了错误的信息。他也表示，虽然没有人在此次行程中生病，但会重新考虑规划未来一周的行程。此外，他还提出，新版美国、加拿大和墨西哥三国的自由贸易协议将于7月1日生效，届时他可能同美方举行视频会议，而不会访问白宫。
6月8日晚，海利生物发布公告称，旗下全资子公司捷门生物的新冠检测试剂于近日获得了奥地利联邦政府卫生、药品医疗器械部门的备案凭证，这意味着该产品获得了欧盟的CE准入资质。 据悉，该抗体检测试剂采用了胶体金法，针对特异性抗体IgM-IgG，具有检测速度快、便于操作的特点。需要指出，抗体检测仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。 欧盟CE作为全球三大认证体系之一，捷门生物在取得上述备案并出具《CE符合标准声明》后，即表明上述试剂符合欧盟相关指令要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在相关海外市场合法销售。 海利生物方面表示，上述试剂获得CE注入资质，有利于满足国际市场客户多样化的临床需求，进一步增强捷门生物产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒肺炎疫情防控工作。同时，国内已有多家公司取得相关新型冠状病毒检测产品的CE准入资质，且捷门生物相关产品在国内的注册申报工作仍在申请过程中，尚未获得受理，因而暂时对公司业绩无重大影响。
出品丨虎嗅科技组 作者丨石晗旭 题图丨视觉中国 据日媒报道，神户大学已经开发出一种用眼泪检测乳腺癌的新技术“TearExo”，并计划于2021年正式投入使用。 简单来讲，TearExo使用一种内置金属片的特制试纸采集患者泪水样本，随后在精密的仪器内检测泪液中是否含有乳腺癌细胞的“分泌物”，从而得到检测结果。全程仅需10~20分钟。 取样方法 除了能够查出是否患有乳腺癌，TearExo检测还能够判断患者的治疗方案是否有效。 也就是说，以后只要哭上一哭，乳腺癌的检测就可以轻松完成了。 消息一出，微博网友的反应大抵分两种：要么认为“日本科技好厉害，这个技术太实用了”；要么质疑其可信度，“眼泪中都能检测到癌细胞，这不是说明癌症扩散得很严重了，检测还有什么用”。 那么，这项技术的诞生到底有何意义，又是否靠谱？这也是我们应该要了解的。 靠早筛能制服的女性杀手 乳腺癌早已成为了女性健康的头号杀手。 2018年，世卫组织下属国际癌症研究机构发布的《全球癌症报告》显示，肺癌、乳腺癌和结肠癌的发病率位列全球前三。就在这一年，全球范围内1/4女性新发癌症病例为乳腺癌，210万新增患者占当年全球癌症发病病例总数的11.6%。 全球乳腺癌病例增长迅猛，但不同国家的癌症治疗效果存在很大差距。一般我们以5年生存率来衡量癌症的治疗效果，在美国，乳腺癌患者的这一数据已经超过90%，中国则只有75%。 各国乳腺癌5年生存率对比 这种5年生存率的差异，很大程度上受乳腺癌筛查是否普遍和及时的影响——毕竟所有的癌症都是越早发现越好治疗。况且，乳腺癌发现的早晚不仅影响女性生存率，还涉及到患者能否保住完整的乳房，不生缺憾。 有医疗行业从业者告诉虎嗅，以中美为例，美国大部分乳腺癌患者被诊断于一期，也就是肿瘤大小和转移还处在早期阶段时；而中国大部分患者在被发现和诊断时已经到了二期。 究其原因，还是现阶段大部分国家的乳腺癌筛查手段存在局限性。目前国际主流的检测手段是乳腺X线摄影，也就是我们常常听到的乳腺钼靶，但由于其放射性更适用于40岁以上、乳腺密度较低的女性。 而作为乳腺癌早筛的普遍手段，无论是乳腺钼靶、乳腺彩超抑或是磁共振，都没办法让患者很快拿到检测结果。且单一手段并不能作为诊断的金标准，后续仍需对患者进行穿刺来完成病理学检测，过程更为痛苦。 再加上有些贫困国家医疗设备的限制，乳腺癌早筛并不容易。这个癌种对女性的威胁因此愈演愈烈，患者的发病年龄也在逐年走低。 这种情况下，日本的TearExo无疑给全球女性带来了福音。这项检测方法虽然需要眼泪，但显然并非出自痛苦。 眼泪可以，有理有据 意义重大，但靠眼泪检测癌症到底靠谱吗？为了搞清楚这个问题，我们得需要了解原理。 早在2009年，德国美因茨大学（Johannes Gutenberg University Mainz）妇产科医学博士Antje Lebrecht在实验室中发现，乳腺癌患者会在泪液中生成蛋白质生物标志物，利用这一标志物做诊断可以区分癌症患者与健康女性。 虽然研究结果显示，这一诊断模式的特异性（不误诊的几率）和敏感性（不漏诊的几率）只能达到约70%，但这无疑为乳腺癌检测提供了新的思路和角度—— 在血液以外，人体的其它体液中也可以发现判断癌细胞是否存在的生物标志物，甚至包括汗液、泪液。 近年来，关于将细胞外囊泡（EVs）作为标志物检测疾病的研究也取得了很大的进展。EVs是由细胞分泌的一个个囊泡状小个体，携带着细胞的蛋白质、DNA、mRNA等成本，散布到血液、淋巴液、唾液、尿液、精液、乳汁等各类体液中去。 科学家发现，在糖尿病、心脏病、艾滋病及癌症患者体内，EVs的水平都会升高。进一步的研究显示，癌细胞与正常细胞所分泌的EVs呈现出不同特征，这些差异可以用于癌症的检测。 不过，作为早期癌症检测的可靠标志物之一，EVs的尺寸过于袖珍，直径在300nm以下，也就约是头发丝直径的1%。 以往，研究人员通过在EVs内提取miRNA（长度约20~24个碱基的小RNA）和蛋白质进行分析检测。但这种方法繁琐、费时，且无法在浓度较低的体液中完成足够的取样，比如泪液。 因此如何能够直接对完成的EVs进行检测分析，并提升检测的灵敏度，是肿瘤液体活检技术一直以来面临的重大挑战。 在“前人”的积累之上，今年3月，日本神户大学Toshifumi Takeuchi团队基于分子印迹的动态成型方法制备了具有尺寸识别能力的抗体偶联信号纳米腔，该纳米腔以二氧化硅纳米颗粒（NPs）为基，可以“感应”泪液中的EVs。 纳米腔感知EVs示意图 借助这一“感应芯片”，团队分析从实验对象处收集的泪液中的EVs后，明确区分了健康工体和乳腺癌患者，从而证明了这一“感应芯片”用于乳腺癌无创检测的可行性和可靠性，且检测效率较免疫分析法高约1000倍。 据团队介绍，这种纳米加工策略并不仅仅适用于乳腺癌的早期无创筛查，如果改变内置的结合抗体，则也有希望适用于其它癌种。 而通过可检测到EVs数量的变化，该技术还能判断治疗方案对患者来说是否合适又有效。 目前来看，TearExo算得上是整个肿瘤早期检测领域中颠覆性的成就。日本神户大学的研究成果将会如何延伸、延伸向哪些病种，也令人无比期待。
记者今日获悉，港股上市公司金斯瑞生物科技有限公司与杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心共同宣布在全球范围内推出一款名为cPass™sVNTKit的新冠病毒中和抗体检测试剂盒。 金斯瑞介绍，这是全球第一款快速检测新冠病毒中和抗体（NAbs）的试剂盒，将病毒中和实验检测速度缩短到一小时之内，且无须用真病毒进行高危险实验，无须在严格的生物安全三级实验室环境中进行检测。 这款名为cPass™sVNTKit的血清试剂盒，是全球第一款能够检测功能性中和抗体的试剂盒。中和抗体是新冠患者血清中能阻断病毒入侵人体细胞的特异性抗体。目前市场上的基于新冠病毒的中和实验，需要活病毒、细胞以及熟练的操作人员，实验室程序复杂，实验的灵敏度较低，而且需要2-3天才能出结果。相比之下，cPass™sVNTKit可在大多数研究或临床实验室中一小时内进行快速检测，经过微调，还可进行高通量和全自动检测。该检测将从接触者追踪、确定感染率、群体免疫、流行病学调查、疫苗评价及预测体液免疫等方面助力当前COVID-19研究。 此次合作中，金斯瑞将与杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心共同推动cPass™sVNTKit研发与商业化推广。（编辑 田冬）
6月2日，金域医学发布2019年度企业社会责任报告。报告显示，金域医学2019年依托覆盖全国的服务网络和具有国际质量标准的医学检验、病理诊断优势，已在全国31个省市区帮助超11000家基层医院提升卫生服务能力。 报告显示，金域医学作为第三方医学检验公司，目前已服务全国22000家医疗机构的90万名医生，提供医学检验及病理诊断支持帮助全国超11000家基层医院提升卫生服务水平。公司向全国1379家医疗机构开放共享罕见病数据库，打破依赖国外数据库分析中国人罕见病不精准的局面，助力全国28个省市区疫情防控，核酸检测累计已超700万例。 打造综合医疗服务平台提升基层卫生服务能力 公司2019社会责任报告披露，过去一年，利用覆盖全国90%人口所在地区的37家省级医学实验室网络，以及2000多个医疗冷链物流网点，为全国22000家医疗机构的90万名医生提供医学检验及病理诊断支持。 在服务基层方面，金域医学2019年特别推出了“金域方案”，通过参与实验室建设、展开多层次多种形式的培训、搭建精准医学平台、构建远程病理服务网络等方式，帮助全国超11000家基层医院提升医学检验和病理诊断服务能力，并在461个市县，通过合作共建区域检验病理中心的形式开展服务，切实提升各地基层卫生服务水平。 公司通过互联网、移动医疗新模式，金域医学的数字病理远程平台还为基层提供稀缺的病理诊断服务，仅2019年就为全国医疗系统实施远程诊断近8万例。 2020年以来，新冠肺炎疫情肆虐，暴露出我国公共卫生安全防控领域的短板。尤其是在基层，需持续加强分级诊疗等制度建设和基层公共卫生防控能力建设。 公司董事长梁耀铭表示，一直以来，第三方医检在日常补齐基层医疗机构的检测能力短板方面都起了很大作用。从卫生经济学角度考虑，基层医疗机构通过与第三方检测机构合作，迅速形成检测能力，让老百姓不出远门，即可享受高质量的检测服务。在这次疫情当中，第三方医检行业承担了大量的核酸检测任务，发挥了巨大的作用，在后疫情时代，也将在公共卫生体系建设中贡献一份力量。 公司抗疫期间还推出病原学诊断中心的建设方案，通过与医院合作，建设区域病原学诊断中心，提升医院对传染性疾病的诊断能力。目前，病原学诊断中心建设整体解决方案已经在多个省市区县执行，覆盖了各级医疗机构。 创新医检技术提升诊断能力 据介绍，金域医学2019年继续深化科技创新，研发投入超3亿元，占营业收入的6.15%，可提供的医学检验和病理诊断项目达到2700多项，保持行业领先。 公司深度挖掘大样本、大数据资源优势，开展人工智能、罕见病诊断等领域的科技创新。2019年，金域携手华为在AI辅助宫颈癌筛查技术取得了突破性进展。依托积累的大量罕见病阳性病例，金域医学建立中国人群的样本库和数据库，并对这一数据库进行价值挖掘，其罕见病精准诊断研究项目之一《罕见病实验诊断关键技术创新与规模应用》荣获2019年广东省科技进步一等奖。金域还向全国1379家医疗机构开放共享此数据库，打破了中国临床科研工作者长期依赖国外数据库分析中国人罕见病不精准的局面。 2019年，公司继续整合国内外优质资源，打造科技创新的开放生态体系，构建核心疾病领域的诊断和服务能力，与美国癌症基因组学领域的领导者PGDx、全球领先的临床试验实验室服务机构Q2S达成战略合作。金域医学还牵头成立或参与中国噬血细胞综合征中国专家联盟等11个国家级联盟。 公司表示，将把创新技术思维锻造为发展的核心驱动力，致力于成为国内领先、国际一流的医学诊断信息整合服务提供商，携手各界开创智能诊断。 助力疫情防控，核酸检测累计已超700万 值得一提的是，此次报告特别加入抗疫专题。新冠疫情发生以来，金域医学依托自身病毒检测能力和物流网络等专业优势，积极承接包括雷神山医院、武汉、湖北等关键区域的病毒核酸检测重任，并随广东医疗队支援湖北荆州。 在国内的疫情防控逐步向好时，境外疫情出现了加速扩散蔓延的情况，金域医学在北京、上海、广州、黑龙江等入境压力比较大的城市加大马力，依托当地的实验室，全力帮助政府做好“外防输入”的疫情防控；面对国内突发性疫情的发生，吉林金域则承接政府任务，前往吉林舒兰一线，开展核酸检测工作，全力以赴遏制疫情扩散。 截至5月底，金域医学已在包括湖北、广东等全国28个省市区获授权，接受委托，陆续开展筛查、发热门诊、住院、院内感染、复工、复学及入境等相关人员的核酸检测和抗体检测，投入相关专业人员近1800人，累计检测超过700万例。其中在武汉、荆州等湖北一线战“疫”的金域相关专业人员137人，累计检测超过64万例，是武汉湖北核酸检测的主力军。 梁耀铭表示，作为社会化力量的第三方医学检验机构机制灵活、服务创新和责任担当，在关键时刻能成为与现有医疗体系的有益补充，从而最大程度地发挥其专业价值和社会价值。 精准扶贫，助力打赢脱贫攻坚战 报告指出，2019年金域医学持续探索产业扶贫的新模式，在国家级贫困县投入合作实验室数量累计达到60个，弥补了贫困县医疗单位检测能力不足的短板、提升检验及病理诊断技术水平、提升当地的检验和病理人员专业技术水平。 此外，金域医学还通过举行多项公益活动实施健康扶贫。如举办世界地贫日公益活动，为西南地区多家医疗机构提供地贫筛查服务；联手各医院开展“蓝丝带关爱女性健康公益活动”，为女性同胞提供免费检测和健康科普讲解；与中华少年儿童慈善救助基金会共同成立“28天新生援助行动”合作基金项目；与北京协和医学基金会成立金域母婴健康专项基金等，始终关爱特殊人群的健康，用专业践行企业责任和价值。 金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭表示，2020年是全面建成小康社会的决胜之年。全民健康是全面小康的重要基础。随着国家加强公共卫生体系建设，第三方医检将作为医改的一股关键力量，将继续助力补齐基层医疗机构的检测能力短板，为提升基层卫生水平，推动医疗资源均等化、普及性提供社会化和专业化的支撑。（编辑 田冬）
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