时至今日，新药研发的长周期、高投入、高失败率早已不是什么业内秘密。药企往往投入数十亿元人民币，耗时十数年，却只能默默吞下新药研发失败的苦果。 每一款处在研发阶段的新药背后，都是患者不断地问询――“何时能上市？”在这场与死神的赛跑中，一些科研团队正另辟蹊径，希望能够构建出近似人体器官的芯片，为疾病机理研究及相关药物筛选提供模拟人体器官生理特征及功能的模型，进而缩短药物研发的时间，降低新药研发临床试验失败的风险。 北京大橡科技有限公司(下称大橡科技)近日正式推出了三款商用器官芯片产品，分别是针对药物肝毒性测试的肝脏模型、针对抗肿瘤药物研发的肿瘤模型、针对脑部疾病药物研发的血脑屏障模型。这也是国内器官芯片市场发展多年后，首批经过验证、面向商业化应用的产品。 对于器官芯片在新药研发中的关键地位，美国体外科学研究院高级科学家以及教育和外联项目主任张全顺解释称，器官芯片能再现人体器官的生理学特征以及疾病的器官水平特征，提供了观察细胞、分子、化学和物理因素对组织和器官功能及疾病影响的机会，未来有着广阔的应用前景。 据了解，目前大橡科技已与相关企业签署战略合作协议，围绕上述三款商用器官芯片产品，在产品验证、市场拓展及销售等方面开展合作。 新药研发试验加“芯” 纵观全球新药研发产业，临床前试验大多使用2D细胞模型和动物模型，以观察新药实际效果或可能出现的副作用。但由于2D细胞模型过于简单，而动物与人类之间则存在种属差异，均导致试验结果不准确。 以药物肝毒性试验为例，国内某CRO（医药研发合同外包服务机构）毒理部门相关负责人向记者透露，2D单层细胞系模型的新药肝毒性试验结果，仅有10%-20%左右与临床人体试验相匹配，而动物模型的这一数值也仅能达到50%左右。这也意味着，经过动物模型的临床前试验后，依然有一半可能对人体肝脏产生毒性的新药未被筛选出来。后续临床实验中，受试者也因此面临服用新药带来的肝损伤、肝炎甚至肝坏死风险。 “2D细胞模型不仿生、动物模型种属差异大，都将导致试验结果不准确，这已成为新药研发长期未被解决的痛点”，大橡科技CEO周宇介绍称，目前，国内外新药研发平均周期长达10-15年，平均成本高达10亿-15亿美元，其背后的一个关键原因正是新药临床前试验结果不够准确，导致新药进入临床试验阶段时失败率较高。 在此背景下，仿生度更高、更能反映人体生理机制的器官芯片模型正是新药研发所迫切需要的。大橡科技正是这样一家致力于推动和引领器官芯片在新药研发、个体化精准医疗等领域广泛应用的前沿科技公司。公司希望通过国内领先的人体器官芯片技术，提供更精准、更高效、更经济的药物研发和精准用药解决方案，加速药物研发。 通过将生物组织工程和微流控技术相结合，大橡科技在芯片上构建三维人体器官生理微系统，系统包含活体细胞、组织界面、生物流体、机械力等器官“微环境”关键要素，在体外重现人类器官生理结构和功能特征。这种仿生的人体器官模型，为新药临床前试验提供了更准确的测试结果。在核心研发人员的努力下，大橡科技也终于成功推出了国内首批经过验证、面向商业化应用的器官芯片产品。 第三方试验数据可观 此次大橡科技推出的三款器官芯片产品，其模型设计均实现了细胞从2D维度向3D维度的跨越，通过微加工技术将芯片通道控制在微米级，既使微器官及其微环境更接近人体真实环境，也使试验耗材得以大幅节省。 耗材用量的减少也意味着大橡科技可以将昂贵但对药物更敏感的人原代细胞应用到模型构建中，而使其整体保持较低的成本。 以此次大橡科技推出的肝脏模型为例，即采用了人原代肝细胞，也就是从人类肝组织分离的细胞。该模型构建完成24小时后即可加药测试，且人原代肝细胞在培养长达28天后仍可保持极好的活性，既能用于药物的肝脏急毒性测试，也能用于慢毒性测试，这一效果是传统细胞模型无法实现的。 目前大橡科技肝脏模型已通过122种上市药物的肝毒性测试，结果显示该模型的药物敏感性达到60%，临床预测率超过70%，临床预测率高出动物模型20个百分点。这一实验数据与国际资深器官芯片公司研发的肝模型处于同一水平，且大橡科技的模型显示出更高的敏感性。 “测试结果可以比肩国际顶尖器官芯片公司研发的肝模型，敏感性指标甚至在其之上”。周宇表示，更高的敏感性，意味着肝毒性药物更容易被筛选出来，也意味着后续临床受试人员将试用更安全、更具保障的新药。 另外两款产品――肿瘤模型和血脑屏障模型，相较现有细胞模型则更为仿生和高效。肿瘤模型已通过大量上市化疗药物和靶向药物的对比测试，结合动物体内药物响应结果，显示该模型可排除2D细胞模型下95%的假阳性结果；而血脑屏障模型可体外重现血脑屏障结构，通过巧妙的流体和微通道设计，使血脑屏障结构和功能更加接近人体体内的真实情况。 对于大橡科技三款器官芯片模型，武汉大学化学与分子科学学院黄卫华教授表示，从第三方验证结果来看，模型数据重现性非常好。其中，大橡科技的人原代肝模型的临床预测性要优于动物模型，以较低的成本很好地解决了传统细胞肝毒模型、动物模型临床预测性低等问题。 据了解，在首批推出的三款商业化器官芯片产品取得稳定测试结果后，大橡科技正在继续探索用现有器官芯片平台构建更多仿生病生理模型用于药物研发。 周宇表示，公司专注于肿瘤、肝脏以及屏障类器官芯片的研发，其中非酒精性肝炎、肠道、肾脏、肺部相关的芯片和模型均在研发过程中。希望通过公司的芯片和模型去助力新药研发，降低药物研发成本和风险，最终造福患者。
耕耘16年后，上海艾力斯医药科技股份有限公司踏上了资本化征程。今年4月，艾力斯以第五套上市标准“报考”科创板，最近完成了第二轮问询的回复。 艾力斯是国内创立较早并具有1类创新药成功开发经验的研发企业。成立于2004年的艾力斯成功开发了抗高血压领域第一款国产1.1类新药，核心产品第三代EGFR抑制剂在加快获批上市的进程中。 去年，艾力斯通过A轮及A+轮融资引入了一众外部专业投资者，在领投方拾玉资本、主要投资方正心谷资本和礼来亚洲基金看来，这是一家兼具企业家与科学家创业、创新精神的公司。 本期“新财富最佳分析师点兵科创板”栏目，将结合新财富最佳分析师的专业视角及记者相关采访，为投资者深度解读艾力斯。 八年磨一剑 2012年7月，艾力斯自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯获得原国家食品药品监督管理总局新药证书，这是抗高血压领域第一款国产1.1类新药，八年磨一剑，这一天距离艾力斯的创立仅仅八年。但遗憾的是公司联合创始人、研发带头人、华人科学家郭建辉在此之后一个多月因病去世。 郭建辉20世纪80年代先后毕业于上海第二军医大学、军事医学科学院，取得博士学位后即赴美留学，之后一直留在美国从事遗传学与分子生物学研究工作，获美国国立卫生研究院（NIH）终生科学家荣誉。2004年怀揣一个“新药梦”回国创业，与企业家杜锦豪共同创立了艾力斯。 药物创新是一个艰苦的历程，艾力斯从一开始就选择了做创新药这一条充满风险的道路。在郭建辉的带领下，艾力斯逐渐培养了一支具有国际水平的研发人才队伍，并自主形成了药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术等新药发现阶段的核心技术，为后续的发展打下了坚实的基础。 幸运的是，经过长达八年的艰苦研发和持续投入，艾力斯终于迎来收获期。2012年7月，抗高血压新药阿利沙坦酯获得新药证书（2018年该药荣获“中国专利金奖”）。但就在获得原国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品新药证书一个多月后，研发带头人郭建辉积劳成疾因病去世。刚刚看到成功曙光的艾力斯，走到了何去何从的十字路口。 企业家上阵 “战友”郭建辉因病不幸去世，艾力斯的未来面临重大抉择。郭建辉在去世之前给杜锦豪发了一条很长的短信，其中最重要的一点是，希望由他带着艾力斯坚定走下去，完成他们共同的“新药梦”。 经过慎重思考，杜锦豪决定完成他和郭建辉未尽的新药事业。于是，原本主要负责研发资金保障的杜锦豪义无反顾亲自坐镇艾力斯。自此，艾力斯的发展，进入了第二个八年。 企业家出身的杜锦豪对市场非常敏锐，基于企业自身的战略发展考虑，杜锦豪决定重点专注肿瘤领域，因此寻求对外合作成为他作出的第一个决策，最终，艾力斯与上市公司信立泰达成战略合作，以总价10.2亿元（含2亿元里程碑付款），将阿利沙坦酯国内外专利、原料药及制剂新药技术转让给了信立泰。 与此同时，得益于郭建辉打造的研发体系，杜锦豪在原有研发团队的基础上进一步招募引进人才，打造了成熟的研发团队。在杜锦豪的重新带领下，艾力斯进一步聚焦研发方向，战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发。围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点，艾力斯构建了丰富的研发管线。经过又一个八年的专注研发，成功再一次降临艾力斯，核心产品小分子靶向抗癌新药伏美替尼（原“艾氟替尼”，目前药品通用名已经国家药典委核准为“伏美替尼”）即将成功面世，这是国产药中不可多得的能与进口药相媲美的新药。 中泰证券研究所所长助理、医药行业首席分析师江琦认为，我国目前每年新发肺癌患者超过70万人，非小细胞肺癌患者中约50%携带EGFR突变，三代EGFRTKI有着广泛的患者群体，伏美替尼有望成为第二个国产EGFRTKI，在疗效上不亚于进口产品，上市后将成为三代EGFRTKI市场的有力竞争者。 在艾力斯的首轮融资领头方、专注于医药健康领域投资的拾玉资本看来，艾力斯是一家兼具企业家与科学家创业、创新精神的公司，创始人杜锦豪在他涉足的商业领域都取得了成功，他具备一个优秀企业家应有的格局、视野和对商业世界敏锐的洞察力。事实上，掌舵艾力斯多年，杜锦豪早已是创新药领域的行家。“经过这些年的磨练，新药研发的关键环节和相应的管理，我都了然心中、统筹把控。”杜锦豪向 手握抗癌新药，再加上国内非小细胞肺癌小分子靶向药物的领先优势，2019年艾力斯得到拾玉资本、正心谷资本、礼来亚洲基金等多家专业投资者的青睐，两轮融资共募集资金13.8亿元，艾力斯投后估值达到了48亿元。 实现三大目标 艾力斯是以第五套上市标准“报考”科创板的。 江琦认为，第五套标准对公司盈利情况不做要求，更看重公司的创新研发能力，艾力斯在肿瘤小分子靶向药深耕多年，形成了从药物发现到上市注册的完善研发体系。虽然公司尚未盈利，但自主研发的核心产品伏美替尼二线适应症已经处于优先审评待批中，后续其他适应症也在稳步推进，创新药正迎来收获期。 事实上，未盈利公司上市正在被市场接受，这也是科创板设立之初对创新型企业留下的空间。目前已有多家未盈利的硬核生物产业公司均以第五套上市标准成功登陆科创板。 艾力斯在招股书中称，公司拥有具备GMP生产及管理经验的商业化生产团队。公司首席执行官牟艳萍称，3月底艾力斯销售到岗约100人，目前销售、市场、商务的团队骨干已全部到岗，新招聘的员工都具有肺癌靶向治疗药物的相关背景。今年6月份艾力斯召开了两场面对面的专家顾问会，就产品的推广策略广泛听取了业内专家的建议，为产品的成功上市打下坚实的基础。 在上个月举行的2020年艾力斯第一次全体员工大会上，杜锦豪这样憧憬艾力斯的未来：“在接下来的第三个八年，艾力斯人要努力实现三个目标，一是坚持创新，在创新药领域坚持研发，尽快推出新品种；二是加强销售，通过专业的销售团队，让公司的收入和利润拥有出色表现；三是加强公司建设，努力成为竞争力强、值得尊敬的优质创新药企业。”
8月16日晚，科创板首家未盈利上市公司泽璟制药披露2020年上半年业绩。上半年，公司未实现营业收入，净利润亏损1.29亿元，去年同期亏损3.41亿元。截至报告期，公司总资产约为20.39亿元，同比增长536.70%。 加大研发投入 上半年，公司归属于上市公司股东的扣非净利润亏损1.44亿元。公司称，亏损增加主要原因是第一个新药尚在注册申请审批中，各项新药研发项目持续推进中，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出较大。 上半年，公司专注于新药研发。报告期内，公司研发投入金额约1.29亿元，同比增长70.84%。其中，委托临床前试验服务费同比增长123.27%，委托临床试验服务费同比增长208.53%。公司称，虽然上半年临床试验一定程度上受到了疫情影响，但公司积极开展各项工作，有力推进了临床试验进程，各产品管线取得积极进展。 泽璟制药表示，公司一方面积极推进进入临床试验阶段的产品开展各项临床试验，积极探索联合治疗的潜力，同时注重推进处于IND（新药临床试验申请）研究阶段的产品管线的研发进程；另一方面，积极寻找新的项目合作开发机会，为公司储备丰富的产品管线。 截至报告披露日，公司的产品管线拥有12个主要在研药品的30项在研项目，其中5个在研药品处于NDA（新药上市申请）、II/III期临床试验阶段、1个处于I/II期临床试验阶段、1个处于IND阶段、5个处于临床前研发阶段。已经进入临床研究阶段的在研新药包括甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、奥卡替尼胶囊、注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏。ZG5266处于IND申请阶段。小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006、抗肿瘤三靶点抗体ZGGS001处于临床前研发阶段。 新签署独家许可协议 泽璟制药同时披露，公司已于8月14日与控股子公司“GENSUN”签署《独家许可协议》，就三特异抗体新药ZGGS001进行合作开发并获得在大中华区的专利独家授权。 公司方面称，此次合作是基于公司此前与GENSUN签署的相关协议和补充协议，GENSUN向公司授予四个大分子候选药物在大中华区开发和商业化的永久、排他许可，公司有权从GENSUN的产品管线中选定四个大分子候选药物。 GENSUN目前在研10余个临床前项目，专注于研发肿瘤免疫治疗和肿瘤免疫微环境调节抗体药物的研发。 ZGGS001是一种新颖的三特异性抗体分子，主要抑制肿瘤免疫和多条肿瘤血管生成途径、调节肿瘤微环境。ZGGS001能同时结合并抑制三个不同靶点且无相互之间的活性及结合干扰，并显示良好的体内肿瘤生长抑制作用。此外，ZGGS001的表达、稳定性及成药性良好。目前，该产品处于临床前开发阶段。 泽璟制药表示，公司将就此项授权许可分别向GENSUN支付如下许可费：固定款项，于2021年12月31日之前向GENSUN支付500万美元；销售分成费，公司未来亦将按照约定在相应期限内支付相应产品大中华区年净销售额的6%，支付直至相关专利权到期日或相关产品在大中华区的首次商业销售起8年孰早者为止。 公司称，ZG005、ZG006和ZGGS001这三个抗体产品的布局，每个药物不仅具有单药治疗晚期肿瘤的潜力，未来也有希望进一步增强产品管线的布局，研发更多的创新组合治疗，提升和巩固公司在肿瘤治疗领域和免疫治疗领域的行业地位。
8月11日晚，珍宝岛公告称，拟非公开发行股票，募集资金总额不超过20.81亿元，扣除发行费用后将用于创新药及仿制药研发平台项目、鸡西分公司三期工程建设项目、中药材产地加工项目、信息化升级建设项目及补充流动资金。 珍宝岛表示，本次定增可进一步推动公司创新药和仿制药的研发，大幅提升公司研发能力，完善中药产业链条，积极推进公司产品条线战略布局；不断深化中药、化学药、生物药协同发展战略。 本次募投项目包含创新药和仿制药两个研发平台。对此，珍宝岛表示，这充分考虑了研发投入、研发难度和研发周期，二者同步推进有利于优势互补。与化学创新药相比，仿制药的研发和生产投入相对较少、风险相对较低、时间相对较快；而创新药的竞争壁垒和市场收益远高于仿制药，有必要积极发展创新药。 具体来看，创新药及仿制药研发平台项目致力于研发高临床价值、高经济价值的化药创新药及仿制药。珍宝岛表示，在中成药市场发展相对放缓的背景下，加快化学药业务的发展是公司实现可持续发展的重要途径之一。项目建设满足公司抢占化学药市场先机的需要。该项目涉及的品种均属于用药人群广、用药时间周期长、市场空间巨大的心脑血管系统、骨骼肌肉系统、神经精神、抗肿瘤、抗感染类、消化代谢、呼吸系统等领域。项目可提升公司研发效率，加快仿制药研发和创新药研发上市速度，抢占市场先机。 鸡西分公司三期工程建设项目拟在黑龙江省鸡西市鸡冠区工业园区建设原料药生产车间及配套设施，项目达产后将形成年产4745千克原料药的生产能力，产品主要作为原料用于公司化学制剂的生产。珍宝岛表示，该项目投产后，将保障原料药稳定供应，提高原料药质量，为公司化药仿制药的研发提供有效保障。此外，依据新上设备能力，迅速引进和开发新的制剂品种，将使公司产品结构更趋于合理，进一步完善公司质量体系和生产规范化管理，增强原料制剂一体化优势，为未来化药产业化建立基础。 中药材产地加工项目拟分别在安徽省亳州市和甘肃省岷县建设中药材产地加工车间及配套工程。安徽（亳州）皖药产地加工项目和甘肃（岷县）陇药产地加工项目将进一步规范道地药材加工市场，从源头保障中药材质量；此外，通过提高中药材生产及产地加工的规范化程度，提高药农的组织化程度，全面提高中药材前处理的集中度，提高其规模水平，在全面提高药材生产与加工规范化水平的同时，不断提高药农收入水平。 信息化升级建设项目将建设ERP一体化管控平台、数字化营销平台、企业大数据平台和敏捷开发平台，进一步提升公司经营管理水平和内外部协同效率，加快公司新药研发速度，节约研发资金，进而提升公司核心竞争力。
江苏普莱医药生物技术有限公司研发多年的PL-5创新药，目前进入临床ⅡB试验阶段，有望在2022年初上市，成为中国第一款抗菌肽创新药。“科学就是不断探索、不断发现的过程，我们在走别人没有走过的路。”11年里，普莱医药董事长陈育新带着他的团队攻坚克难，在无锡这片热土上，实现了创新创业的梦想。 “研发多肽抗菌药物代替抗生素，解决抗生素滥用和耐药菌问题是我创业的初心。”陈育新2009年在江阴市创立江苏普莱医药生物技术有限公司。“无锡在长三角经济活跃，有着良好的生物医药产业基础，加上企业一流的人才团队，我们一定能在这片沃土上获得成功。” 然而，新药研发周期漫长，一种创新药的问世平均需要15年。2010年，PL-5实验进展遭遇瓶颈，质疑的声音不断：创新药，能做成吗？“我们结合团队专业的理论知识设计并筛选出最佳配方，但6个月后，实验失败了，那种打击非常大。”陈育新回忆，PL-5制剂实验一做就是3年，最多的一个月用了1000多只实验小白鼠。经历上百次的失败，陈育新和他的研究团队顶着巨大的身心压力。当实验最终合格的时候，陈育新没有欣喜若狂，只是长长地舒了一口气。 王文仁从2007年就加入陈育新的核心研发团队，在他眼中，“严谨”一词用来形容陈育新再合适不过。在企业管理方面，科研出身的陈育新每当有商业运作、组织架构、人员管理上不懂的问题，都会向专业人士请教，边做边学；在新药研发方面，他持续不断地寻找能稳定多肽、不影响药效活性、对人体无毒的“更完美的物质”来替代高价原料。 艰难创业路，陈育新在多方帮助下，走得踏实而又坚定。2015年，我国在推动医药研发、提升医药产业发展质量方面接连出台新政，普莱医药迎来“创新药的春天”。然而，PL-5在排队申请临床批件期间，普莱医药出现资金困难，账上余额最多仅够支付员工两个月工资。得悉情况后，江阴市、江阴高新区政府协调省财政领投2000万元资金，帮助普莱医药完成A+轮融资。2016年，高新区政府又给予普莱医药9600万元“明股实债”的资金扶持，还在用地、建办公楼方面提供大量优惠政策。 如今，普莱医药已建成全中国第一条PL-5抗菌肽喷雾剂生产线。PL-5正式面市后，将让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。做创新药的同时，普莱还利用现有技术与专利，推出4大系列25个产品，形成以创新药为龙头、融合医疗健康产品的产业路线。普莱医药研发的有关蚊虫叮咬、外伤消毒等产品，在全国6万多家药店有售。今年二季度，企业仅副产品销售额就达670万元。
20年前，国内创新药产业正处于萌芽之时，人才、技术、资金悄然渗透进产业链的各个环节；如今，在政策、市场、资本的东风吹拂下，国内创新药产业迎来黄金时代。创新药企业如雨后春笋、热门肿瘤药研究可比肩跨国药企、新冠疫苗研发领跑国际市场……而创新加速度背后，CRO（医药研发合同外包服务机构）公司犹如“隐形发动机”，为产业欣欣向荣注入源源不断的动能。 2002年成立的博济医药，正是国内创新药产业萌发期诞生的新药研发“引擎”。在临床一线工作十多年，博济医药创始人、董事长王廷春逐渐将目光从用好药转向做好药。“作为医生，每救治好一个病人都会非常有成就感，而如果研发一款新药，或帮助别人加速研发一款新药，就可能救治成千上万的病人。”在做客上海证券报与约珥传媒打造的《直面掌门人》节目时，王廷春向上海证券报记者回忆起了他的创业初心。 博济，有“博采众方，广济天下”之义，也可以理解为“博施广济”“广泛救助”。王廷春以此为公司命名，就是时刻提醒团队成员，以博济之心助力新药研发。18年来，公司累计为客户提供临床研究服务近800项，通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项，生产批件约80多项。如今，新冠肺炎药物研发争分夺秒，王廷春再次率领博济医药与时间赛跑。 从医转药 只因博济之心 在创立博济医药之前，王廷春是一名战斗在临床一线的医生，肿瘤科、急诊科曾是他的阵地，而这两大科室通常也是与死神较量、与时间赛跑最激烈的地方。“医生的使命是救死扶伤，每当及时救治了危重病人，我们会非常有成就感，但病人只能一个一个救，并且也有很多危重疾病因为没有特效药物，作为医生也只能束手无策。如果针对一种疾病开发一款新药，那成千上万的病人就有救了。”王廷春开始意识到从医与做药所蕴含的不同的价值和能量。于是，他入职一家新药研发机构学习，希望搞清楚一款新药是如何制作出来的。 “从靶点的发现，到合成化合物，再到筛选候选化合物，确定化合物的药代动力学特性，研究体外至体内的药效，之后做毒理……这一系列过程仅仅是完成了临床前研究。此后经过药监局审批，再逐步进入临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，证明药物的有效性和安全性后，方能申报注册上市。”王廷春向记者坦言，这是一个复杂且漫长的过程。 而在2002年，国内大多数药企技术力量还不够雄厚，新药研发面临种种难点和痛点，因此王廷春希望以专业的第三方服务公司身份，助力国内新药研发，博济医药应运而生。 以博济命名，也道出了王廷春创业的初心。事实上，他在创业之初就对医药公司与CRO公司有了清晰的价值研判，后者对新药研发具有更大的赋能潜力，能够真正发挥博济的作用。在王廷春看来，相对于普通的医药公司，CRO公司作为专业的研发服务机构，拥有更多研发经验和专业积累，因此能够有效提升新药研发效率和成功率。 “我们的作用就是帮助药企少走弯路，降低研发成本，加快新药上市进程。”王廷春说，CRO公司就是新药研发的加速器，或者说是医药产业的发动机。 转危为机 助力新药研发 术业有专攻，专业的人做专业的事，往往能事半功倍。18年来，博济医药走过的每一步都留下了专业的足迹。 深耕医药行业多年，王廷春深知，新药研发不同于其他行业，CRO公司更需要靠专业水平、高质量服务赢得客户的信任。“我们从发展之初到一步步成长，就是坚持为客户提供优质、高效的服务，时刻为客户着想，才能得到认可，建立品牌，一步步发展壮大。”王廷春说。 然而，创业创新路上难免会遇到一些波折。2015年7月22日，国家药监局开展药物临床试验数据自查核查工作，被称为史上最严的“722临床核查风暴”，给博济医药的经营发展带来一定影响，公司临床试验项目进度缓慢，进而导致业绩下滑。 面对政策调整给行业带来的震荡，博济医药积极应对：加强项目管理，与药物临床试验机构密切配合促进项目进度；引进高水平管理人才，全面梳理质量管理体系；加强人员培训，进一步提高研究质量；利用资本力量，收购美国HPC公司等国际化团队，加速公司国际化进程。 事实上，此轮药品审评审批制度改革，其目的是提升我国新药研发质量并提高行业的规范程度。虽然短期给部分医药公司及CRO公司带来了影响，但从长远来看，新药研发行业规范程度提高，将促进整个行业更加健康有序的发展，进一步促进行业的精细化分工，使制药企业更加认同CRO公司的专业性和必要性。 紧接着，随着国家鼓励新药研发创新的相关政策和措施逐步出台，包括提高药品审批标准、推进仿制药一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可证持有人制度、药物临床试验机构备案制等，给博济医药等众多CRO公司及整个制药行业送来暖风。在新药研发市场蓬勃发展的带动下，CRO业务市场需求量进一步提升，CRO行业由此迎来新的发展机遇。 事实上，2015年也是博济医药登陆创业板上市的第一年。初入资本市场便历经实战检验，这不仅让博济医药练就了过硬的本领，也令其发展的步调更加成熟、稳健。近几年来先后承接了几十个创新药研发、临床试验和中美双报注册项目，服务能力大大提升，博济医药已成功实现从“仿制药为主”向“创新药研发”转变。 临危不惧，转危为机，考验的不仅是王廷春作为掌门人的魄力，更是博济医药专业服务的底气。 多点发力 延伸“一站式”服务 不可否认，突如其来的新冠肺炎疫情确实给博济医药带来一定影响，公司及行业上下游推迟复工，在研项目特别是需要在医院完成的临床项目进度缓慢，令公司今年一季度业绩下滑。但久经沙场的王廷春对短期业绩波动并不担心，他更关注博济医药如何借此机会练好内功，蓄势待发。 事实上，博济医药2019年年报中已透露出积极信号，多点发力的战略布局，正在不断织密公司CRO“一站式”服务网。 创新研发，以人为本。2019年，博济医药持续引进高素质人才，涉及医学、临床、药学、药效学、毒理学等学科领域，以及肝病、消化、肿瘤等重点创新药研究领域的高端人才，吸收新鲜血液。同时推出了2019年股票期权激励计划，进一步建立健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动中、高层管理人员及骨干员工的积极性。 专业服务，技术为王。近年来，博济医药持续提升新药研发全流程“一站式”CRO服务能力。除了客户认可度很高的临床试验和药学研究业务外，博济医药先后投资建设了药物评价中心（已经获得国家药监局GLP认证）、药物CDMO生产基地和生物医药孵化器（已通过广州市科技企业孵化器登记）。为进一步落实博济医药临床监查、新药研发属地化战略，公司与地方政府合作打造以孵化器+高端共享研发平台、制造平台和营销网络平台为核心的生物医药产业基地。王廷春说，上述合作对公司扩大临床前、临床研究业务规模，与国内科技园区开发区共建药物研发服务平台、CDMO生产基地及创新服务模式都具有积极意义。 在王廷春看来，引进高科技人才提升软实力，投建实验室和CDMO生产基地强化硬实力，将全面增强博济医药“一站式”CRO服务的弹性。 未雨绸缪，博济天下。王廷春已为公司划定未来三至五年“一站式”CRO服务的路标：将公司建设成为集药学研究平台、药物评价平台、临床研究平台、合同生产平台CDMO、中美双报等于一体的“一站式”新药研发平台，同制药企业的注册、研究、开发、生产等整个供应链深度对接，发挥“一站式”全流程CRO服务的企业特色，成为一家国内领先、国际知名的大型医药研究服务企业。
1 ETF投资越来越火爆，也越来越深入A股散户们的心。 截止今年上半年，沪深两市总计成立ETF340只，比去年新增56只，增幅16.5%，已成立基金规模高达8430元，较去年底新增900亿元，增幅12%。其中，ETF资产规模已经占到全市场被动型指数投资基金规模的60%。 （ETF数量与规模变化，来源：国元证券） ETF发行越来越火爆。上半年，发行基金总数是去年同期的200%以上，已经占到了去年总发行量的2/3。 （新发行ETF数量，来源：Wind） 从发行数量和规模来看，被收割韭菜怕了的股民越来越喜欢投资指数基金，来间接参与股票市场了。A股的投资风格逐步跟欧美、香港交易所看齐了。 据Wind统计，当前基金规模TOP3依旧是上证50ETF、中证500ETF、沪深300ETF，规模均在340亿元以上。不过基金份额持续缩水，其中中证500ETF7个月缩水21.7亿份。 （来源：Wind） 然而，行业主题类ETF基金异军突起。5G ETF、证券ETF、芯片ETF冲进基金规模TOP10，基金份额分别增长97.6亿份、87.9亿份、134.1亿份。 一边份额激增，一边则是传统宽基基金份额缩水。前10大基金规模中，7只宽基唯有上证180ETF的规模小幅提升。值得注意的是，创业板（159915.SZ）7个月缩水25.6亿份，缩水份额位列规模前10基金的第一名，与创业板大涨的步调似乎不同步。 （来源：Wind） 前7月，走势表现最好的是生物医药ETF，累计涨幅高达99%。其次是医疗ETF、创成长、创业板50，均大涨超过70%。涨幅前20的ETF，有9只基金均是医药类的，占到了半壁江山。另外，芯片ETF、半导体ETF均强势大涨超过60%，5GETF上涨36.2%，证券ETF上涨19.7%。 （来源：Wind） 另一方面，表现不良的是能源ETF、银行ETF、金融地产ETF，分别倒跌13.8%、8.3%、4.2%。 最后，再看看成交额情况。沪深300ETF、芯片ETF、证券ETF日均成交额超过18亿元，豪取前3强。另外，5GETF、上证50ETF日均成交额分别为16亿元、15亿元。成交额活跃前5强中，有2个宽基类，3个行业类。这可见行业类的指数基金也越来越受到投资者的喜爱了。 （来源：Wind） 当然，一些冷门、无行业前景的ETF也遭到了投资者的抛弃。比如，50等权ETF、民企100、北京50ETF、社会责任ETF每日平均成交额不足10万元。杀进去，基本就会被套牢，没人接盘呐！ （来源：Wind） 2 值得投资的ETF不多，就像A股3000多家公司，值得重仓下注的寥寥无几。投资ETF，同样要精挑细选。 当前股票市场很火热，诸多行业、个股出现了不同程度的高估，低估且成长性好的板块几乎不存在了。接下来，分享的ETF，只代表大的趋势机会，中短期仍然面临较大的回撤风险。 1、消费ETF 消费ETF（159928.OF）正式挂牌于2013年9月。上市以来，该指数基金已经累计上涨340%，年化复合平均收益率高达23.8%。 （来源：Wind） 2015-2020年，单年度收益率分别为24.58%、2.16%、59.52%、-22.2%、66.3%、46.88%，而同期沪深300表现分别为5.58%、-11.28%、21.78%、-25.31%、36.07%、14.61%。可见，消费ETF长期跑赢沪深300，是一只表现绝对优秀的ETF。 （来源：Wind） 看看该基金的前10大重仓股，大致就知道为何表现如此优秀了。五粮液持股占比14.97%、贵州茅台14.62%、伊利股份9.76%，前3强持股占比便达到40%左右，前10大重仓股更是占到仓位的70%。 （来源：Wind） 并且，以上重仓股，除了温氏股份今年表现较为弱势外，其余股票均表现非常强势。 最后，我们再来看看持有的结构。据2019年年报，该基金机构投资者持有占比为82.59%，个人占比仅为17.41%。跟着机构的节奏走，大方向准没错！ 2、创新药ETF 医药是牛股频出的行业，投资其指数基金是非常不错的方式。跟踪医药的指数基金很多，我这里重点介绍一个有前景的ETF-创新药（159992.SZ）。 创新药创立于2020年4月，上市以来，短短4个月，股价累计上涨超过50%。前10大重仓股分别为长春高新、恒瑞医药、药明康德、沃森生物、智飞生物、泰格医药、乐普医疗、复星医药、凯莱英，分别持有比例为10.68%、9.82%、8.67%、6.97%、5.56%、4.73%、4.61%、3.95%、3.54%、2.92%。 （来源：Wind） 前10大重仓股总计仓位为61.45%，并且个股均是创新药细分领域的重点核心公司。其中，高瓴资本就持有恒瑞医药、药明康德、泰格医药、泰格医药、凯莱英。 在2018年开启的多轮带量采购下，仿制药被打入了冷宫，市场开始对于创新药给予了很高的期待。 一方面，政策鼓励创新药最大做强，还专门出台了创新药品的优先评审审批等制度。这缩短了这些药企去申报品种，以及进行这种临床，还有生产各个环节，跟以前相比就有一个非常大的改善，这样就可以提高企业运营的效率。 另一方面，不管是天使创投基金，还是产业基金，亦或是私募基金，大量资金涌入创新药领域。不缺钱，缺的是好的项目。还有，海外医药人才的回流以及本土人才培养的起量起质，医药行业具备了从仿制药逐步过渡到创新药的人才基础。 我们可以从创新药指数前10大重仓公司的研发投入，看出端倪。其实，2019年，尤其是恒瑞医药、复星医药、上海医药、科伦药业、药明康德尤其加大了研发的力度。 （来源：申万宏源） 有了转型的决心，有了大量的研发投入，才会有好的回报。其实，在2019年，PD-1就有4家厂商，国内创新药出现加快苗头，成效会逐步显现出来，包括创新药的数量和质量。 总之，未来中长期，创新药赛道都是机会满满的。 3、其余前景ETF 选择ETF，其实就是选择行业赛道。那个行业有机会，就选择对应的行业类ETF，大方向就没错。比如前述的消费、医药，行情的前景是很好，相关的指数基金就值得长期投资。 未来，除开消费、医药外，还有新兴行业，机会也众多。比如云计算、5G通信等等，对应的ETF为计算机ETF(512720)、5GETF（515050）。 当然，宽基类的指数基金也值得配置，比如50ETF、300ETF。未来，随着各个行业“恒指恒强、弱者恒弱”的格局愈加显现，龙头企业的估值会越来越高，其市场表现会越来越值得期待。 3 数百只ETF中，一定有诸多不能碰的ETF。比如前文提到的成交额冰封的50等权ETF、民企100等等。当然，还包括一些行业前景不行的ETF，比如能源ETF、军工ETF等等。 持有ETF的好处多多，不需要印花税，不会踩中个股的雷，价格亲民适合长期定投。但是这类投资，赚取的是行业平均回报率，基本不会有超额收益，因为承担的风险也相对较小，其实适合大多数的散户投资者。 投资ETF，需要的是耐心和坚持。要获取足够丰厚的回报，时间是一个绝对重要的维度，不可忽视。其实，对于个股投资，又何尝不是呢！
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