全国人大代表、贝达药业(行情300558,诊股)董事长丁列明日前在接受中国证券报记者采访时表示，目前，国产创新药的扶持政策还存在政策碎片化、管理分散化的问题，建议完善与优化国产自主创新药物相关扶持政策。贝达药业一直致力于中国自主创新药的研发，经历过早期创业的艰辛，并成长为首家登陆创业板的创新药研发企业。希望创业板各项改革举措能尽快落地生根、开花结果，早日打造成国际领先的创新资本形成中心，推动上市公司更好地释放创新动能。 优化政策 鼓励创新药发展 中国证券报：医药企业应如何提升新药自主研发能力和水平？ 丁列明：关键核心技术是买不来、要不来的。要切实降低人民群众的药费负担，满足老百姓(行情603883,诊股)的医疗需求，必须依靠自主创新，打破进口药的垄断，真正把医疗卫生战略安全、百姓看病定价权牢牢掌握在自己手中。 目前存在一些制约企业科技创新的因素，例如国产新药审评审批速度跟不上产业发展需要，创新药进入市场存在诸多瓶颈，人才和资本也都有待加强等。还应继续加大改革力度，优化审批流程，进一步解决新药批准上市后如何快速进入医保和医院的问题，从而激发药企创新的原动力。 相关部门对国产创新药的扶持还存在政策碎片化、管理分散化的问题，应完善与优化国产自主创新药物相关扶持政策。为避免国外技术和产品垄断，应大力鼓励加速发展本土创新药、首仿药，创建一个自主创新的良好生态环境，提高创新型企业的积极性，加快国际前沿创新技术引入中国，最终建立一个具有独立自主创新能力的国产创新药企业梯队。建议与国家癌症攻坚行动统筹起来，从国家专项支持、人才培养、技术创新、专利保护、审评审批等，全方位出台国家层面的发展战略纲要，确立各部门的目标、责任和权力。 借力资本市场实现腾飞 中国证券报：在借力资本市场方面，公司近年来实现了哪些突破？ 丁列明：从贝达药业这几年的发展，我们看到了资本市场对于企业发展的重大影响，从资金、人才集聚、产品品牌、企业形象到未来发展，应该说，创业板上市为贝达药业的发展插上了腾飞的翅膀、安上了创新的引擎。 业绩实现了大幅度提升，屡创新高。上市当年，公司销售收入突破10亿元，2019年，公司全年营业收入超15亿元、净利润超2亿元；凯美纳销售再创历史新高，连续四年销售额突破10亿元。 公司治理水平不断提升。上市后，我们根据上市公司要求，积极向其他上市公司学习，逐步建立起了规范和有效的法人治理结构和现代化企业制度，企业规范化运作水平不断提高，为未来发展打下了扎实基础，公司荣获上市公司金牛奖等奖项。 公司新药研发进入快车道。在资本市场的助力下，我们创新驱动的道路越走越宽，建立起了国内领先完整的新药研发体系，研发人员达400多人，在研项目超过30项，进入临床阶段的有12项，其中4项已经进入最后的三期临床研究阶段。 相关专题：聚焦2020年全国两会财经报道
5月21日，全国人大代表、恒瑞集团董事长孙飘扬接受中国证券报记者采访时表示，建议加强防控重大疫情新药研发，尽快建立药品数据保护制度并扩大保护对象。 设立药物审批紧急绿色通道 针对加强防控重大疫情新药研发，孙飘扬建议，对于一些发生大规模流行且风险较大的致病原，由国家支持强化战略储备型研究，提前布置，提前攻关；开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究，确保能够在疫情暴发时有能力尽快认识新病毒，从而有针对性地开发药物；国家支持建立流行病应对的技术平台，掌握关键技术；充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台，鼓励、强化与企业合作开展技术攻关，促进成果转化。 孙飘扬建议相关部门建立以风险管理为指导的远程现场检查核查制度，明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量；对风险评估较低的品种实行有条件批准，并加强上市后监管；针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离，提出特殊时期数据处理规定；建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道，以指导临床试验有序开展。 孙飘扬认为，针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况，应制定灵活、多样的应对措施。他建议，国家及时采取对应措施，尽可能减少疫情对于危重症药物临床试验进程的影响。相关医疗机构开通受试者访视专用通道，或者采取电话或视频随访方式；鼓励GCP机构和伦理审查采用远程办公方式，召开网络伦理会议等。低风险地区可全面恢复临床试验机构的正常工作。 孙飘扬建议，设立“药物审批紧急绿色通道”，专门适用于国家紧急状态、重大传染病、公共卫生事件的药物、疫苗的审批，加快抗疫情药物/疫苗的审批，放宽准入门槛。从科学性方面预测有效性为主、必要的安全性和伦理的角度出发，监管药物/疫苗进入临床。以必要的临床结果审批药物的上市，在无法招募到患者的情况下，有效性可以由非临床的研究结果进行支持。同时，孙飘扬建议，加强对进入“药物审批紧急绿色通道”审批药物、疫苗的知识产权的保护并延长专利期。 加强改良型新药保护 孙飘扬认为，目前关于加强药品知识产权保护的专利法已在修改当中，作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。 这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年，使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药，也能得到另一种形式的保护，从而给予创新药企业研发的动力，有力促进了创新药物的研发。 孙飘扬表示，原国家药品监督管理总局于2018年4月发布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿（简称《实施办法》），并向全社会公开征求意见。但《实施办法》对于拟给予保护的药品种类做出了过于狭窄的限制，使得一些需要经过复杂的临床实验、研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。如《实施办法》第三条（保护对象）规定，药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：创新药；创新治疗用生物制品；罕见病治疗药品；儿童专用药；专利挑战成功的药品。 孙飘扬表示，上述列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药。改良型新药（即2类药）也需要完善的临床研究才能获批上市，且根据《化学药品注册分类改革工作方案》，除已知活性成分的新适应症外，其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批，而新适应症则需要更为完整的临床试验。 孙飘扬称，药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护，以免其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。从这一概念看，只要进行了人体的临床试验，即应当给予保护，如前所述，改良型新药显然需要进行人体的临床试验。在对该类新药不给予数据保护的情况下，改良型新药的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制，明显对于在先的研发者不公平。 为此，孙飘扬建议，对《实施办法》进行修改，在保护对象中增加对于改良型新药的保护，对于一般的改良型新药给予3年的数据保护，对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。 相关专题：聚焦2020年全国两会财经报道
作为中国风险投资行业唯一的全国政协委员，红杉资本全球执行合伙人沈南鹏今年将向两会提交5份提案，内容涉及创新药研发和审批体制改革、医疗信息化和智能化、传染病多种防治机制建设和粤港澳大湾区的金融创新、科创发展等。 推动建设“医药强国” 沈南鹏深谙科技创新、数字化升级和信息化应用对于医疗健康企业和机构的重要意义，他今年有3份提案重点聚焦此领域，倡导推动建设“医药强国”。 沈南鹏的提案指出，近年来我国医药产业总体发展良好，新药尤其是“救命药”上市速度明显加快，但在新药研发转化和患者可及性方面，有些问题亟待突破：第一，新药审批效能仍受制于人员数量和经验不足，预算承压不利于队伍稳定和专业性提升；第二，医保对医药创新的激励引导不足，当前医保集采推动药品大幅降价，短期内虽可惠及患者，但长期需考虑创新药企的研发积极性，“做好药，好回报”的机制仍需完善。提案认为，以政策改革推动新药研发、临床试验、入市全程加速，激发药品创新活力，增加创新药可及性，切实解决人民的医疗用药需求，是提升群众生活质量的重要方向。因此，着力点需要集中在以下两个方面： 第一，为审评专业能力提升提供投入保障，引入专家资源支持药审人员培训，包括稳定投入，扩充药审中心人员队伍，提升药审整体专业能力和效能；落实专家咨询委员会机制，建立境外审评专家咨询渠道，争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S），就新药临床试验、创新药审批、优先审评等建立常态化咨询渠道，整合国内外药审专家资源，强化对药审人员的培训。 第二，优化招采规则，合理确定医保谈判价格，包括合理规划药品降幅。在加快出清“低质、无效”药品、进一步促进仿制药降价的同时，建议考虑药品实际生产成本，合理确定采购价格；针对创新药，建议充分考虑药品所处不同生命周期，给予一定的降价保护，以保护创新积极性；探索药品准入由“邀约制”向“申报制”转换，加快创新药进入医保。建议新药上市后，企业无需等待医保谈判时间窗口即可进行医保申请，实现“企业滚动申请、医保滚动评审、目录时时更新”，使患者尽早用上临床价值显著的新药。 推动医疗信息化、智能化升级 沈南鹏提案认为，我国医疗信息化、智能化水平有待加速。 沈南鹏提案就此提出4点建议：第一，推动国家层面的个人健康档案系统建设，为医学人工智能和医疗大数据应用发展构筑数据基础，包括有序推进电子病历数据库的跨地域互联互通，逐步汇集居民公卫、检验检测、就医转诊等医疗健康信息，构建全民个人健康档案（PHR）体系；参考国外医疗电子数据交换法案，监管机构可加速针对健康信息管控立法，对健康/医疗的隐私管理设立标准。 第二，深化医疗器械审评改革，加快推动人工智能医疗器械产品上市，包括探索建立AI专项通道。参照FDA经验，探讨建立AI医疗器械专项加速审批通道的可行性，支持更多面向C端用户的健康类/医疗服务类产品的注册申请；优化审批流程，适应AI快速迭代特性，研究提出审评新标准，如认可使用历史数据评价AI医疗器械效能，整体缩短企业数据收集周期，加速产品上市。 第三，试点部分收费项目、开发医疗AI产品责任险，促进临床应用和普及，包括推动医保、物价对医疗AI的政策明朗化，探索出台包括医疗人工智能在内的新增适宜医疗技术收费目录，以政府购买服务方式，在基层医疗机构推广人工智能的临床辅助诊断、辅助决策支持系统；鼓励商业保险开发覆盖医疗AI产品全生命周期的责任险以分担风险，参照首台（套）重大技术装备保险补偿机制经验，为企业补贴保费，激发医疗机构使用AI产品服务的积极性。 第四，支持推动社会力量参与医疗信息化升级，引入专业机构助力AI医疗审批，包括吸纳高水平技术公司参与支持PHR数据安全、隐私保护等工作；鼓励专业第三方、卫生技术评估（HTA）机构等在AI医疗审批中提供智力支持，推进AI产品和衍生服务的卫生经济学评价。 提升感染科系应急能力 加速中国香港未来转型 如何加强感染科系系统建设，避免不可预知的重大疫情造成疫灾后果，已刻不容缓。 针对目前国家传染病应急系统，沈南鹏提案认为，第一，需要以战略高度重新定位传染科系在医疗体系的位置，整体提升预防和应急能力；第二，增强院感的技术保障能力；第三，完备公卫应急物资专项储备制度；第四，法律保障网络直报系统效率，完善人畜共患传染病联防联控的立法、追责，建立基于医院和疾控中心的分布式传染病报告数据共享网络。 此外，沈南鹏特别关注粤港澳大湾区的建设，连续3年为大湾区的科技创新发展出谋划策。在今年的2项提案中，他分别建议：第一，开展中国香港地区跨境数字稳定币，以构建数字技术驱动的中日韩跨境支付结算网络为基础，将中国香港建设成为数字经济时代的国际金融中心；第二，通过建设科创枢纽帮助香港重塑转型，实现经济和社会的稳定发展。 沈南鹏认为，中国香港在高教创新科技方面拥有显著优势，但中国香港高校科研成果在湾区转化动机不强，形成中国香港创新研究贡献不足、内地企业科技研发投入成本高居不下的错配。 因此，需要进一步开放内地科研课题给中国香港科研人员，推动央地各级科研经费跨境便利使用；推动知识产权两地互认，统筹跨境科创企业大湾区认定标准，促进中国香港科研与大湾区产业互动；发挥大湾区科创专责小组的领导作用，统筹协调湾区内跨境科研人员往来等重大关键性问题。
5月22日消息，两会召开，全国人大代表、江苏恒瑞集团董事长孙飘扬带来两份建议，分别是《关于加强防控重大疫情新药研发的建议》、《关于尽快建立药品数据保护并扩大保护对象的建议》。 孙飘扬建议，对于一些发生大规模流行风险较大的致病原，由国家支持强化战略储备型研究，提前布置，提前攻关。如冠状病毒、多重抗性的肺结核杆菌、多重抗性的肺炎杆菌、多重抗性的鲍曼不动杆菌、多重抗性的金色葡萄球菌等。 以下为建议详情： 关于加强防控重大疫情新药研发的建议 一、对于一些发生大规模流行风险较大的致病原，由国家支持强化战略储备型研究，提前布置，提前攻关。如冠状病毒、多重抗性的肺结核杆菌、多重抗性的肺炎杆菌、多重抗性的鲍曼不动杆菌、多重抗性的金色葡萄球菌等。 二、开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究，确保能够在疫情爆发时有能力尽快认识新病毒，从而有针对性地开发药物。在探索新型冠状病毒疗法的过程中发现，对其他冠状病毒的认识，以及对SARS病毒、MERS病毒以及蝙蝠体内的冠状病毒有广谱抑制活性的药物，能帮助我们应对下一次可能爆发的冠状病毒疫情。 三、国家支持建立流行病应对的技术平台，掌握关键技术。 四、充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台，鼓励、强化与企业合作开展技术攻关，促进成果转化。 五、建立远程现场检查/核查制度并制定疫情期间临床研究方案背离管理规定。建议相关部门借鉴国际已有经验，建立风险管理为指导的远程现场检查核查制度。明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量；对风险评估较低品种实行有条件批准，并加强上市后监管；针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离，提出特殊时期数据处理规定；建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道，以指导临床试验有序开展。 六、针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况，制定灵活、多样的应对措施。建议国家及时采取对应措施，尽可能减少疫情对于危重症药物临床试验进程的影响。相关医疗机构开通受试者访视专用通道，或者采取电话或视频随访方式；鼓励GCP机构和伦理审查采用远程办公方式，召开网络伦理会议等。低风险地区可全面恢复临床试验机构的正常工作。 七、设立“药物审批紧急绿色通道”，专门适用于国家紧急状态、重大传染病、公共卫生事件的药物、疫苗的审批，加快抗疫情药物/疫苗的审批，放宽准入门槛。从科学性方面预测有效性为主、必要的安全性和伦理的角度出发，监管药物/疫苗进入临床。以必要的临床结果审批药物的上市；在无法招募到患者的情况下，有效性可以由非临床的研究结果进行支持。 八、加强对进入“药物审批紧急绿色通道”审批药物、疫苗的知识产权的保护并延长专利期。 九、重点疫区给予肿瘤等重大疾病药品与救灾物资同等配送待遇，将重大疾病药品纳入国家应急药品储备目录。建议及时对重点疫区癌症等重大疾病患者用药需求进行摸排统计，建立重点应急药品需求目录，并纳入救灾物资物流配送体系，确保重点疫区癌症等重大疾病治疗药品的配送和供应，保障患者的正常及时用药。从长远来看，建议筛选一批疗效确切、患者急需的重大疾病（如癌症）治疗药品，纳入国家应急药品储备体系，以更好满足应急药品需求。 关于尽快建立药品数据保护并扩大保护对象的建议 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）明确要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度。为此，原国家药品监督管理总局于2018年4月发布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿，并向全社会公开征求意见。目前关于加强药品知识产权保护的专利法已在修改当中，作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年，使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药，也能得到另一种形式的保护，从而给予创新药企业研发的动力，有力促进了创新药物的研发。 在《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿中，对于拟给予保护的药品种类作出了过于狭窄的限制，使得一些需要经过复杂的临床实验，研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。如该办法第三条（保护对象）规定：药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：（一）创新药；（二）创新治疗用生物制品；（三）罕见病治疗药品；（四）儿童专用药；（五）专利挑战成功的药品。上述列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药，然而改良型新药（即2类药）也需要完善的临床研究才能获批上市，且根据《化学药品注册分类改革工作方案》，除已知活性成分的新适应症外，其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批，而新适应症则需要更为完整的临床试验。 药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护，以免其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。从这一概念看，只要进行了人体的临床试验，即应当给予保护，如前所述，改良型新药显然需要进行人体的临床试验。在对该类新药不给予数据保护的情况下，改良型新药的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制，明显对于在先的研发者不公平。 为此，我们建议：对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》进行修改，在保护对象中增加对于改良型新药的保护，对于一般的改良型新药给予3年的数据保护，对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。 相关专题：聚焦2020年全国两会财经报道
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