10，这个数字，在国内创新医药界，称得上是个颇具分量的数字。以前创新药的行话有“双10定律”（即研发周期10年，研发投入10亿美元），如今又增添了一句——“创新药将迎来黄金十年”。 新药研发是一笔失败率相当高的投资，面临投入高、周期长、投资回报率越来越低的现实困境。因此，CXO（医药外包）应运而生，一些大型药企开始将医药研发的部分环节进行剥离并外包给专业组织机构（CRO：医药研发外包），药明康德就是诞生于此的国内细分领域龙头。 1999年，药明康德创始人李革回到其母校北京大学做报告，在这次报告交流后，李革产生了回国创业的打算。2000年，药明康德在无锡成立，随后6年，药明康德依次开展合成化学服务、工艺研发服务、研发性生产服务、生物分析服务、生物新药开发和工艺研发服务、毒理及制剂服务，并于2007年成功登陆纽交所。 2008年以后，药明康德开始了“买买买”和“建建建”模式。据其官网消息，药明康德收购了美国AppTec实验室，2011年收购津石杰诚公司；2014年收购美国美新诺公司，并在美国费城新建生产工厂，进行CAR-T领域研发生产；2017年收购辉源生物和ResearchPointGlobal，2019年收购美国Pharmapace，Inc。，打通中美服务平台。目前在国内，药明康德是极少数覆盖CXO全产业链的公司。 资本布局方面，2015年，药明康德旗下子公司合全药业在新三板挂牌。2018年5月18日，药明康德作为“独角兽企业”正式在A股上市。同年12月，药明康德以68港元/股的发行价格在港股上市。至此，药明康德实现了A+H双融资平台的布局。 创新药行业的热度也是看得到的。在国内，政策面也给予了不少加持：随着一系列药审政策的推进，CDE药品评审速度加快，同时，国家医保目录加速纳入新上市药品，创新药享受政策红利。 除了政策，国内庞大的人口基数决定了在各个疾病领域均有相对较多的患者人数，招募患者的成本远低于发达国家，越来越多的国际制药企业选择在中国开展临床，进一步带动国内CXO行业的发展。 大背景加持下，药明康德在回归A股后，迎来了业绩和市值的全面高速增长。据药明康德披露的2020年三季报，2020年前三季度，公司营业收入118.15亿元，同比增长27.3%，归母净利润23.68亿元，同比增长34.17%。 药明康德的工作人员向《每日经济新闻》记者表示，报告期内，公司新增客户超过900家，活跃客户超过4100家。 在业内人士看来，与药明康德在外包行业产业链中提供的服务项目较为齐全有关。国内大部分CXO公司都是专注于产业链一部分，药明康德则以全产业链平台向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务，并开展部分医疗器械监测及精准医疗研发生产服务。 （本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担
12月25日，“医药茅台”恒瑞医药股价继续大涨。截至当日收盘，公司股价报115.01元/股，涨幅5.71%，总市值超6100亿元；期间盘中最高价达116.50元/股，创历史新高。据同花顺统计数据，今年以来，恒瑞医药股价累计涨幅达58.11%。 12月24日晚间，公司发布药品临床试验进展公告称，其研发的SHR6390片（一种CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究，由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效标准。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。 公告显示，乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，在一些大城市已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者出现治疗后复发和转移。而研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。 看懂平台独立评论员周正国在接受记者采访时也表示：“我国乳腺癌发病率在上升，城市是农村两倍，接近日本发病率。估计2021年有320万患者，市场需求多于美国。” 谈及该药在国内所面临的临床需求情况，西南证券分析师杜向阳表示：“据2019年统计，国内乳腺癌每年发病约30.4万人，CDK4/6抑制剂可用于60%患者。SHR6390未来获批后，将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线，可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。” 在杜向阳看来，截至目前，恒瑞医药SHR6390片累计已投入研发费用约为1.96亿元，若成功上市，将成为首个国产CDK4/6创新产品。参考派伯西利的年化22万元的治疗费用，以及公司吡咯替尼约12万元/年费用。假设公司产品定价为10万元/人，按20%渗透率计算，SHR6390峰值销售额有望达到36亿元。 此外，今年12月14日，恒瑞自主研发的氟唑帕利成功获批上市，作为首款获批上市的国产PARP抑制剂，氟唑帕利是卵巢癌治疗领域的重大变革。 据国金证券研报分析，卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤，3年内复发率约70%，5年生存率不足50%。而PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的PFS。目前全球获批的PARP抑制剂有三款，分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利，其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8月、2019年12月在中国获批上市。此次恒瑞氟唑帕利的上市为患者提供了新的治疗选择。 在周正国看来，现代治疗理念已将卵巢癌视为一种慢性病，维持治疗是卵巢癌治疗全程管理的重要组成部分。PARP抑制剂是在BRCA突变为代表的HRD基础上，通过“合成致死”效应发挥抗肿瘤作用的靶向药物，恒瑞医药的氟䂳帕利也是这一原理，它的问世是卵巢癌治疗史上的重大进步，其未来应该有不错的前景。 对于氟唑帕利产品的未来市场空间，光大证券分析师林小伟、王明瑞表示：“2019年PARP抑制剂的全球市场规模已经超过20亿美元，且仍在快速增长；奥拉帕利在国内2019年谈判进入国家医保目录后迎来快速放量，2020Q3样本医院销售额0.74亿元，环比增加30%，同比增加5037%。氟唑柏利本次上市申请基于-项‘氟唑帕利治疗BRCA1/突变的复发性卵果癌的单臂、多中心Ib期临床研究’，后续乳腺癌胰腺癌小细胞肺癌等多个适应症和多种联合用药方案正在推进临床试验，我们预计未来峰值销售额有望超过40亿元。” 从创新药研发进程看，恒瑞目前获批上市的创新药已经有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利七个品种。其处于上市申请阶段的有阿帕替尼的肝癌适应症、卡瑞利珠单抗的鼻咽癌适应症、贝伐珠单抗、海曲泊帕乙醇胺、瑞格列汀、恒格列净；另有多项创新药品种正在推进临床研究工作。 作为我国“重大新药创制”专项孵化器基地，恒瑞医药每年研发投入占销售收入10%以上。公司在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。 对于公司未来业绩发展前景，光大证券分析表示，随着公司创新药逐步获批上市销售，特别是卡瑞利珠单抗等大品种迅速放量，公司将逐步过渡到创新拉动业绩增长的阶段。 值得一提的是，此前结束的国家医保药品谈判虽未正式官宣，但已有消息称恒瑞医药的PD-1（卡瑞丽珠单抗）谈判成功。记者就此事联系到了恒瑞医药内部人员，不过其表示，一切以官方披露的信息为准。 如果恒瑞医药PD-1成功进入医保，会对其他竞品企业产生何种影响？对此，记者采访到了盘古智库高级研究员江瀚，他表示：“这一抗癌药若进入医保，对于其他企业来说会造成较大的压力，因为医保里面药品先进或后进的顺序，实际上有着非常巨大的市场影响。毕竟用药是由医生来用，任何一家企业有先发优势，就有可能牢牢地占据医生的心智，医生可能会更加倾向于使用此药品，从而实现在产业中某种意义上的市场支配地位。” 在江瀚看来，恒瑞PD-1如果能够进医保，从某种意义上来说，对于提升市场竞争力和市场份额有着非常重要的积极意义，而且一旦形成先发优势之后，其长期影响也是非常深远的。
临近年底，创新药的上市申请进展积极。12月22日，东阳光的1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市，成为“人民金融·创新药指数”成份样本中第八个获批上市的品种。近日，和黄医药的索凡替尼胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准。 在12月18日至12月24日的发布周期内，来自恒瑞医药、贵州百灵、塔吉瑞等的10个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。截至12月24日，“人民金融·创新药指数”报1303.4点，在最近一个发布周期内上涨了1.42%。目前，“人民金融·创新药指数”的成份样本共有693个。 近日，恒瑞医药有两个创新药获得临床批件，分别是SHR-1819和SHR-1916，对应的适应症分别是哮喘和晚期恶性肿瘤。不过恒瑞医药尚未公布这两个创新药的靶点。在恒瑞医药获批临床的创新药中，包括SHR-1916在内，有18个是抗肿瘤药物，占比近半；SHR-1819是恒瑞医药第二个治疗哮喘的创新药，其人源化抗IL-5单克隆抗体SHR-1703注射液正在开展治疗支气管哮喘的1期临床。 塔吉瑞是一家拥有国际领先技术的新药研发企业，已申报包括中国、美国、欧洲、日本等在内的180余项专利。公司创始人王义汉博士在靶向新药领域具有二十余年的研发经验，是已在美国上市的二代ALK抑制剂布格替尼（Alunbrig）的核心发明人。 近日，塔吉瑞自主研发的最新一代ALK/ROS1双重抑制剂TGRX-326获批临床，用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。临床前研究显示，TGRX-326新型、独特的药物结构使其对野生型及大多数突变型ALK激酶具有优异的活性和高选择性，具备同类最佳潜质（best-in-class），处于国际领先水平。这是塔吉瑞第二款获批临床的创新药。 此前，塔吉瑞自主研发的第四代Bcr-Abl抑制剂TGRX-678已获得CDE的临床试验批件（受理号：CXHL2000158，CXHL2000159），其作用机制完全不同于现已上市的所有Bcr-Abl抑制剂，可用于治疗既往对第一、二、三代抑制剂耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病。公司表示，TGRX-326与TGRX-678将一同在2021年初开展首次人体试验。 在临床进展方面，人民金融·创新药数据库监测显示，近日荣昌生物登记启动了RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的2期临床试验，该药为VEGFR和FGFR双靶标融合蛋白，迪哲医药的DZD1516片、华海药业的HOT-1030注射液、苏州沪云新药的注射用HY0721等登记启动了1期临床。 “人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：sbcxyyb@163.com
近期，南模生物、珈创生物、迈威生物、丹娜生物、赛伦生物等一众生物医药类企业申报科创板IPO，涉及创新药研发、创新药服务、独创独有药品、体外诊断产品等众多细分行业。据Wind数据显示，截至12月21日，已有109家生物医药企业尝试登陆科创板，在480家科创板申报企业中占比达到22.71%。在这些申报企业中，迈威生物是创新药研发队伍中的一员，其主营业务为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物，拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的三个梯队共16项在研品种。作为体外诊断行业的一员，丹娜生物主要从事病原微生物体外诊断产品研发、生产、销售，主要产品为基于酶动力学显色法的泛真菌、细菌微生物系列诊断产品和基于ELISA法的侵袭性真菌病系列诊断产品。南模生物是一家“陪伴中国创新药项目基础研发”的企业，主要从事基因修饰动物模型产品及技术服务相关业务，即通俗所说的“做实验的小白鼠”。目前，南模生物已经累计建立了6000例基因修饰小鼠模型，超过2000个品系的成品小鼠模型可以供客户选择。与之相似，珈创生物则从另一个角度服务着创新药项目及企业。珈创生物是一家为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞建库与保藏、细胞检定、生产工艺病毒去除/灭活验证及相应生物安全评估第三方服务的高新技术企业，其服务的客户范围涵盖生物制品临床前研究、新药临床试验申请、新药上市申请、细胞治疗、基因治疗技术的临床前研究、临床试验备案等生物制药行业全产业链的企业及机构。赛伦生物是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物。在蛇伤治疗领域，赛伦生物拥有国内蛇伤治疗的唯一特效药抗蛇毒血清系列产品，满足了公共卫生领域的部分应急、突发临床需求。公司的抗蛇毒血清为国内独家生产及销售，属于独创独有，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控。科创板已成为生物医药企业在全球范围内仅次于纳斯达克的第二大上市地。未来，在科创板显著的产业聚集效应，以及更高的估值水平等多重因素吸引下，在海外优质医药类中概股回A步伐加速的同时，还将吸引更多中小生物医药企业。有市场人士对记者解读，生物医药企业中有一些中小规模公司，它们有潜力标的、有想法有技术，同时对于资金也有巨大的渴求。“科创板不要求企业盈利，且市场定价，如果公司产品或技术获得机构投资者认同，其就可能获得较高定价。”该人士认为，鉴于上述原因，导致更多生物医药企业愿意扎堆科创板。相比于传统药企，生物医药类企业一般全领域整合能力较弱，通常在细分领域进行研发积累，在特定技术的研究深度上具有优势。因此，目前主要在细分赛道与大型头部企业竞争。有投行人士认为，未来投资人对创新药企的关注点或将从管线（Pipeline）转为“管线+营收”（Pipeline+Top-line）。对于生物制药企业而言，未来竞争力的构成将是全方位的，除了产品本身的创新，还有定价策略、销售能力、政府事务能力等，医保准入与终端推广也将成为新战场。“对生物医药企业来说，这是一个困境中找机会的时代。”上述人士认为，中国创新药市场“不差钱”，但与钱相比，真正的创新才是“稀有货币”。
编者按： 《私募争鸣》系列，将邀请行业知名头部私募机构来给广大会员朋友分享其最新最犀利的观点，希望能帮助广大投资者开拓视野，提供思想的共鸣。本次《私募观点》，我们邀请到了深圳市私募协会副会长、森瑞投资的创始人林存先生。其于2007年创立森瑞投资，公司长期投资于二级市场内的医疗医药个股， 是专注医药医疗行业投资的倡导者与推动者，有会员亲切称其为“私募医药一哥”。 经过广大会员评选，森瑞投资荣获2020中国最具实力私募基金TOP50。森瑞主要投资范围涵盖A股、港股，管理资产总规模近20亿元，旗下私募基金多年来一直排名行业前列。三年期、当年期业绩在全国私募基金公司中均排20名前后。 正文： 作为一个医药私募基金，近三年里，我们一直强调和推荐一个产业集群，那就是简称"CXO"的医药研发服务和定制化生产领域。 对于一般投资人而言，"CXO"就像一本难懂的天书，远远不比白酒或者互联网产品那么容易近距离接触和直接的获得体验感，因为这是一个TO B的业务模式的领域，是专门为药企提供研发服务为业务。 但这几年里，这个产业的发展如坐火箭一样迅速，几年前很少有人知道谁是药明生物，药名康德，也没多少人仔细看过泰格医药，更不知道什么CRO和CDMO，但是仅仅就这么几年，相关公司平均3-5倍涨幅，整个板块的十余家公司市值已经逼近万亿！ 那么，CXO行业的未来还会好吗，市场表现还会更好吗？我们是坚定的投赞成票！理由如下： 1中国医药创新大潮风起云涌，历史不容开倒车！ 目前，国内在各种研发阶段的创新医药项目，几乎有上千项之多，而且还在不断增加；国家在新药开发的政策引导上，不断给予鼓励与倾斜；药企也充分认识到，不走开发创新药的路，只靠仿制药是死路一条。 所以，CXO产业链，现在景气度非常确定，家家都订单异常饱满，甚至积压订单，都在不断的扩大产能中。 但也有人担心，医保局对部分创新药的价格仍然会严格控费，如PD-1谈判仍然悬而未决，担心过低的谈判结果会严重挫伤药企的开发热情。 但无论如何，药企只能适应环境，只能不断满足市场需要，不断开发新药新产品，才能优胜汰劣。 也许，现在国内的5000家药厂实在是太多了，未来可能只剩500家，或者200家——但那一定是属于不断创新的胜者！ 2国际药企开发需求向中国转移 现在，几乎全球的医药巨头，都在跟中国的CXO公司合作，共同开发新药，这是因为： 1，医药研发，属于非常高的知识密集型产业，对研发人员要求高，在国外医科和生物背景的研究人员劳动力成本巨大，而在中国，相关劳动力成本仍然相对低廉很多，同时供应量充足，中国的工程师红利全球独有。 2，中国临床志愿者更易召集，临床效率更高，中国巨大的人口和市场优势无法替代。 举例拿近几年化学药品创新药的在国内的注册受审的情况看，除了国内自己创新药不断增加，国外企业在国内的提交速度也在加快，这个过程中明显少不了比如像临床CRO这样的需求会大大增加，理论上CXO上的其它环节也是如此。中国的市场诱惑力很大，国际药企在中国的需求也会增加。 3医药研发外包，具有旱涝保收的特性 创新药的研发，具有巨大的风险，成功率较低，能有三分之一成功就非常了不起；而周期长，财务确定性低，使得估值难以量化。所以，与其投创新药，不如在眼前CRO是服务性行业，企业帮助药企研发新药，类似“卖水，卖铲子”的研发外包企业，不管创新药是否成功都能先赚取服务费，旱涝保收。 CDMO为企业生产出的产品代工，随着新药在市场上的产品放量，CDMO企业的业绩也会随着呈线性增长，而且同时可以为多家企业代工，相对风险较小。 4医药研发外包，是医药领域的科技股 CXO产业链是为了开发新药而产生的特殊产业集群，他天生带有创新属性，而且科技属性更高，有了强力的研发服务赋能，创新药的开发，将少走弯路，提升工艺水平，加快进度和效率，是研发成败的关键环节！从下图中药明康德的企业介绍的业务流程就能很好的反应出，CXO企业虽然是医药行业的服务型企业，但是实际上也是医药产业中的全面科技型企业。 而且随着CXO对新药的参与度不断提升，甚至可能在未来几年，研发服务外包的产业价值，出现高于药企产业价值的情况。甚至可能出现市值万亿级CXO企业的可能！ 5医保改革控费之下的避风港 由于医保局改革政策频出，仿制药倒下了，大部分耗材器械也要集采，IVD受DRGs影响，中成药，部分生物制品（胰岛素、生物类似药等），也在改革的目标范围内。那么究竟还有多少医疗领域不受冲击，或者不直接面对冲击呢？ 我们也对泛医药医疗领域做了一个梳理，按板块市值大小依次排列，大致还剩这几个领域：CXO产业链，生物制品（成长激素，二类疫苗），专科医院，美容产品，药房零售等。 而由于CXO板块市值较大，自带科技创新属性，成长性又极佳，预计将长期成为机构的必争之地，长期享受高估值。但需要留意创新药的发展趋势与变化。 最后，对主要CXO、CRO品种的简单梳理。（合规要求下，仅作参考） 第一梯队，药明生物（港股）、泰格医药： 药明生物是药名的大分子事业部，承担大分子生物药物的开发以及生产服务，相比康德显得更性感；泰格则是在临床服务的龙头，其中泰格医药上市8年多涨了45倍，在业务的基础上各项投资做的风生水起，并表利润非常值得跟踪。 第二梯队，药明康德、凯莱英、康龙化成： 药明康德全产业链，行业龙头；凯莱英小分子CDMO龙头；康龙华成研发服务也做的非常好；这几家规模都不小，都很优秀，但是也有点雷同，利于都有往全产业链扩展的意向。 第三梯队，博腾股份、昭衍新药、药石科技、美迪西、睿智医药、博济医药： 这个梯队市值偏小这100-300亿范围，弹性更大，其中昭衍新药安全性评价业务、药石科技的小分子切块业务等比较有特色。
近日，位于株洲云龙示范区的湖南中晟全肽生化有限公司（以下简称“中晟全肽”）完成A轮融资，融资总额超过1亿元，投后估值6亿元。 本轮融资由天士力集团旗下渤溢资本领投，株洲市国投、株洲经开区双创基金、国科资本等参投，融资主要用于高端研发技术人才引进、五肽库精制提纯、多肽新药筛选平台二期建设及新药靶点筛选优化等。 中晟全肽成立于2017年，是株洲市首家在湖南股交所科技创新专板挂牌企业，也是湖南省唯一入选的抗新冠肺炎新药研发项目的企业。专注超大容量多肽库构建及多肽新药筛选研发服务，致力于打造全球多肽药物研发新引擎，首创的生物信息压缩技术（PICT）已在中国、美国、加拿大、澳大利亚、日本及欧洲申请PCT专利，并已获欧洲、澳大利亚和日本专利授权。 目前，公司五肽全库已100%构建完成，依托自主构建的多肽实体库，与兰州大学合作针对PD1/PDL1靶点已筛选出若干活性化合物，新药筛选平台一期已建成并投入使用，2020年计划针对8个靶点开展新药筛选，同时与天士力集团、先声药业、益帆医药等知名药企达成研发合作意向，与国际大药企的合作也在有序推进中。 来源：云龙区国资金融办 供稿人：李响玲 核稿人：武永强
11月13日，昆药集团股份有限公司（600422.SH，以下简称“昆药集团”）发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照提交的方案开展治疗异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变实体瘤的临床试验。 昆药集团本次申请用于IDH1临床试验的新药为其研制的KY100001片，是一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症主要为IDH1基因突变的肝内胆管瘤。这是我国首个自主研发进入临床研究的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂。除这款癌症创新药外，还有多款其他领域的新药也正在路上，昆药集团表示。 国产IDH1选择性抑制剂首获临床批准 记者了解到，IDH是人体内参与细胞能量代谢的限速酶，研究表明由IDH突变导致的细胞内致癌代谢物积聚会促进肿瘤发展，而肝内胆管癌病例中近1/5患者携带IDH1突变。作为备受瞩目的抗肿瘤药物研发领域，全球多款IDH1抑制剂正在开发中，但昆药集团的IDH1选择性抑制剂获得临床批准尚属国内自主研发首例。 昆药集团相关负责人接受记者采访时表示：“这是一款针对基因突变型的抗肿瘤药物，所适应的患者没有年龄限制，当然儿童的用法用量还要根据临床试验来确定。从理论上说，只要是有相应突变的都是该药物潜在的受益人群。这款药物的适应症不限于肝内胆管瘤，该药物研制成功后，还可应用于脑胶质瘤和软组织肉瘤。上述病症之前虽然已经有相应的治疗方案，但是新药是属于靶向药，与传统治疗机制不同，对肿瘤更有针对性”。 据了解，目前已上市的小分子IDH1抑制剂是由Agios制药开发的Ivosidenib，用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病（AML）成年患者。此外，诺华的IDH-305、FORMA公司的FT-2102、拜耳的BAY-1436032等多款IDH1抑制剂正处于不同的研究阶段。 本次昆药集团KY100001片获得药物临床试验批准通知书，已率先突围我国IDH1抑制剂研发领域，在细分赛道获得领先优势。 近年来，全球范围内的肝内胆管瘤发病率呈上升趋势。据复旦大学胆道疾病研究所（筹）常务副所长统计介绍，肝内胆管癌（ICC）是仅次于肝细胞肝癌的肝脏恶性肿瘤，全世界范围内其发病率约占消化系统恶性肿瘤的3%。ICC早期确诊率低、恶性程度高，仅有不到20%的患者可行根治性手术切除，术后5年生存率仅18%～43%。 据昆药集团临床前研究显示，KY100001的靶点选择性高，临床前毒理研究中展现了良好的耐受性，安全性风险可控。若KY100001未来能够研发成功上市，无疑会造福众多以前只能选择手术和化疗的患者，同时为昆药集团带来可见的经济效益。 多款创新药在路上 本次KY100001临床获批，是昆药集团继领投南京维立志博生物科技有限公司之后，在抗肿瘤创新药领域布局的又一突破。前不久，昆药集团联合国内多家知名机构投资了南京维立志博，一家专注于治疗肿瘤等重大疾病的抗体新药研发的生物医药企业。 昆药集团上述负责人还表示，“从公司发展的角度来说，持续布局新的药物研发领域，是为长远发展谋势蓄力。同时，公司的研发创新也逐渐向心脑血管、骨科、自身免疫以及抗肿瘤等核心治疗领域聚焦。这期间，公司除了立足自主研发，也通过投资并购、外部引进、国际合作等多种途径，倍道兼进打造创新药管线。未来，公司药物研发管线会更丰满”。 作为国内植物药领军企业，昆药集团始终坚持创新转型战略。昆药集团与中国中医科学院（屠呦呦团队）合作的、适用于红斑狼疮的KY41078继续推进二期临床，预计年底前将完成二期患者的全部入组;用于骨质疏松治疗领域的生物制品二类新药KY70091、自主研发的用于缺血性脑卒中的中药I类新药KY11018均在临床I期阶段。 中信证券投顾陈明璆接受记者采访时表示：“从昆药集团的转型可以看出，如今国内的研发氛围越来越好，国产创新药逐步崛起。在国家重点研发计划等政策的扶持下，创新药的审批加速，一批疗效确切、安全可靠的国产创新药正在打破国外药企的垄断。而更多质优价廉的本土创新药的出现，在一定程度上也能够缓解重大疾病患者的用药可及性和用药负担的问题。”
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