海思科公告，公司拟非公开发行股票，募资总额不超82,073.71万元，扣除发行费用后的募集资金净额投资于长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究及上市注册项目、新型周围神经痛治疗药物HSK-16149胶囊的中国II/III期临床研究及上市注册项目、盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价项目和补充流动资金及偿还银行贷款。
一直以来，“创新药”都存在研发难度大、投入高、周期长等难题，但从长远来看，创新药的研发能力是药企的核心竞争力。在推进中国创新药走向全球的过程中，一大批以创新研发为主的药企也在飞速发展，其中便包括天境生物。 9月4日，据天境生物官网显示，公司和艾伯维共同宣布，双方就由天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4）的开发和商业化建立全球战略合作，合作总金额或近30亿美元，刷新中国创新药企产品权益转让纪录。 在消息披露的当天，天境生物股票开盘大幅上涨，涨幅一度达15%，收盘时股价报37.07美元，涨幅为3.63%。当日公司还宣布，已与由高瓴资本集团牵头的机构投资者组成的财团，签署最终认购协议，将会通过私募配售（PIPE）的方式融资约4.18亿美元，相当于每股配售价格33美元。 中国创新药走向全球 “一直以来，生物制药类的跨国公司对中国的传统看法仍停留在做仿制药的阶段，但近几年的发展让他们意识到，中国的创新不是原来的‘小打小闹’了。”天境生物创始人、荣誉董事长主席兼董事臧敬五告诉记者。 CD47抗体lemzoparlimab是此次天境生物与艾伯维能够达成战略合作的核心基础，它的创新点在于区别于其他的CD47抗体，不会在临床上引起严重贫血。 “它既要有很强的杀伤肿瘤的作用，但是又不能结合红细胞，这个就是天境生物一开始攻克CD47难题的创新理念。经过四年的研发，我们把这个创新的理念变成了一个真正的分子意义上的创新。”臧敬五对记者解释称，天境生物研发的CD47抗体lemzoparlimab，其能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。 据记者了解，CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞的结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。 值得一提的是，天境生物研发的CD47抗体lemzoparlimab在美国1期的爬坡实验已经全部完成，具体临床方面的数据将会在今年SITC和ASH会议上公布。“我们在国内也成立了项目组，实验明年将进入到2期临床，重点在血液肿瘤的病人中来测试药品的疗效性和安全性。”臧敬五透露。 另外，在臧敬五看来，天境生物很多项目产品在中国得以快速推进的重要原因，还有政策层面的支持和鼓励。“中国已经建立起了可持续发展的创新药生态系统，使得像我们这样的公司在短时间内能够快速把创新药推到全球，我觉得这在其他的国家还是很难做到的，至少在这么短的时间内难做到。” 实现从创新转向价值 想要做到创新，缺少不了资金的支持，对于融资，臧敬五对记者表示：“要实现公司在中国的快速发展，使创新药尽快造福患者，需要各方共同合作。高瓴资本有着整合资源的能力，包括血液肿瘤医院、实体肿瘤的医院，能够大大提高天境生物在创新管线在临床上面的研究效率和质量，从而加速整个临床研究的进程。”同时他说道：“此次私募融资所得资金也将用于推进创新药管线研发及全球临床试验，以及拓展在中国的商业化能力。” 天境生物上半年的财报数据再次印证了公司对研发创新的重视程度，公司上半年研发费用4.42亿元，同比去年的2.65亿元，增长了67%。 “创新是一定要转化成价值的。”臧敬五跟记者解释称：“不论是与艾伯维的合作还是高瓴的投资，公司在获取资金注入的基础上加速积累，从而加码创新生物药的开发并走向全球，这就是创新往价值的转换。” 臧敬五告诉记者，天境生物在创新和价值的转换过程中有两个重要的里程碑事件。一个是公司的转型，从以研发为主的临床阶段生物科技公司，转型为包括研发、生产、销售的全产业链的综合性全球生物药公司，并准备在杭州建立一个GMP（药品生产质量管理规范）生产基地，生产今后在中国管线、美国管线两边临床研发的创新药；另一个是正在快速组建商业化团队，第一个产品明年将在中国进行申报，2022年在中国销售。他表示：“希望后期有连续的创新产品能够上市，真正把创新药推到市场，造福中国乃至全球的患者。”
截至9月3日，“人民金融·创新药指数”报1094.13点，在最近一个发布周期内上涨了1.18%。指数走高的主要原因是7个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为570个。另外，多个创新药临床试验状态向前推进，但最高临床状态未变化。 两个OX40抗体 获批临床 在8月28日至9月3日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，片仔癀、信立泰、科望生物、祐和医药、百利药业等7家公司均有1个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。 其中，科望生物和祐和医药获批临床的创新药均为抗OX40抗体，适应症分别为局部晚期或转移性实体瘤和单药或联合特瑞普利单抗注射液给药用于治疗晚期实体瘤。祐和医药的YH002是抗OX40人源化单克隆抗体，今年1月在美国获批临床。科望生物的ES102是一款具有“first-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体，与传统的二价或四价OX40抗体相比较，具有更强的免疫激活能力。 OX40抗体一周连批两例，其热度可见一斑。近年来，PD-1抗体药物取得了巨大成功，OX40是PD-1之后新一代的肿瘤免疫检查点，功能上看，如果将PD-1抗体的作用比喻为给免疫系统“松开刹车”，OX40抗体则是对免疫系统“踩下油门”，可进一步激发免疫系统的免疫反应。 目前，OX40已成为新药研发领域的热门靶点之一。全球范围内，已经有十余款OX40抗体进入临床阶段，研究进展较快的已经进入2期临床。国内方面，除了科望生物和祐和医药外，信达生物、丽珠集团、恒瑞医药的OX40抗体也已获批临床，也是“人民金融·创新药指数”追踪的样本。 传统中药企业片仔癀在创新之路上迎来了突破。近日，片仔癀的PZH2111片获批开展临床试验，这是片仔癀首个取得临床批件的1类新药，适应症是肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。此外，片仔癀的另一个1类新药PZH2109胶囊完成了临床前研究，目前临床申报正在受理当中，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。片仔癀在半年报中称，目前初步形成了化药创新药的研发管线布局。或许是受到进军创新药领域的影响，近期片仔癀股价连创新高，已超越云南白药成为了第一大市值的中药企业。 近年来，肿瘤免疫疗法取得重要进展，但单抗的局限性日渐突出，多特异性抗体的研发逐步受到关注。9月2日，百利药业的GNC-038获批临床，这是全球首个获批临床的四特异性抗体。GNC-038是百利药业GNC平台下首个进入临床的候选药物，可同时靶向四个抗原，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。目前，百利药业已有两个双特异性抗体进入临床研究。根据百利药业官网，多特异性抗体GNC-038、GNC-039和GNC-035将于2020年在中美申报临床。 多个创新药 临床试验推进 在最近一个发布周期内，多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进，但最高临床状态未变化。 海思科有两个创新药登记启动了新适应症临床。8月27日，HSK21542注射液用于瘙痒症治疗的2期临床启动，目前该药还在开展腹部腔镜手术受试者术后疼痛、结肠镜诊疗两个适应症的2期临床。HSK7653片此前启动了联合二甲双胍治疗2型糖尿病的3期临床，8月31日新登记了一项作为单药治疗2型糖尿病的三期临床研究。 另外，多个创新药在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动了1期临床。迪诺医药注射用DN1508052-01是中国首个TLR8激动剂，8月28日登记启动了1期临床，适应症为标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。微芯生物的JAK3激酶抑制剂CS12192胶囊6月份获批临床，8月底启动了治疗自身免疫相关性疾病的1期临床。 “人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。
1、第三轮集中采购启动，糖尿病领域影响几何？ 最近第三批全国集采在上海开标，与此同时，国家医保目录也将再次启动调整。此前8月17日晚间，国家医保局正式下发《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。 近年来集采和医保目录调整的一个重要方向便是国家对创新药的支持。 首先从集采来看，其透过集中采购"以量换价"，旨在压低专利已经过期、价格虚高的原研药和仿制药，而这也直接加剧了仿制药企业的竞争，并推动了仿制药市场的出清，鼓励了仿制药企向创新药企的转型。 以今年集采竞争最激烈的品种降糖口服药盐酸二甲双胍片为例，此次集采最高有效报价下，二甲双胍采购金融总额将达到近20亿元，而该药物在全国有着超过50亿元规模的大市场，本轮集采将瓜分掉20亿，占比近四成。对于参与二甲双胍竞争的企业而言，中不中标都会面临两难问题，中标意味着利润可能受到严峻考验，而不中标，可能将错失全国主要公立医院市场，这也加大了药企间的药价厮杀。据了解，此次二甲双胍有近30家过评企业，最低价已降至每片1.5分。 此外，根据此前拜耳发布的2020年上半年业绩报告，同样是中国市场一线口服降糖药的阿卡波糖（商品名：拜唐苹）全球销售额下降了73.8%，主要原因就是中国市场实施了带量采购政策，而在今年1月结束的第二轮集采中，拜唐苹更是以0.18元/片的超低价中选，降价90%。 有业内人士认为，通过大幅降价，集采政策节省下了大量医保资金，这些资金能向其他机制更新、效果更好的创新药倾斜，从而更好地服务广大病患。而从医保目录调整来看，此前公布的《调整工作方案》文件中，拟新增药品范围就包括了2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品，包括新活性成分和新剂型等。这也意味着未来将会有更多新药、好药有望纳入医保，这无疑也体现了国家对创新药的大力支持。 对于糖尿病市场而言，不论是集采还是医保药品目录调整，都将有利于药企在该领域的创新，而在这一赛道，目前华领医药（02552.HK）无疑是市场值得期待的潜力股。 2、华领医药在糖尿病领域的潜力几何？ 我们可以看到，集采之下二甲双胍和阿卡波糖片这些传统口服降糖药的价格在激烈的拼杀中已逼近"极限"，作为糖尿病领域的一线降糖药们，如此大幅降价，是否给该领域的其他创新药提供了想象空间？由此，一众投资人的目光也关注到了华领医药上，这家公司一直专注于开发用于治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin，面对这样的形势，华领的机会在哪里？ 众所周知，糖尿病是慢性终身疾病，目前人类的医学技术还无法完全根治，常用的治疗手段就是控制血糖，而二甲双胍和阿卡波糖片均是在糖尿病治疗中最常用的口服降糖药物。除了两者外，近年来以GLP-1、DPP-4和SGTL-2等靶点药物为代表的新型降糖药也在迅速发展。然而现有药物虽然能不同程度地控制血糖，但却大多并未触及糖尿病病程不可逆的病根，这导致后期大部分病人需要依赖胰岛素注射。而医学界已经证实，2型糖尿病患者的"血糖传感器"葡萄糖激酶（GK）的受损和失灵，才是糖尿病高发、病程不可逆及并发症多发的关键病因。 华领医药的在研产品dorzagliatin具有与现存药物不同的创新机理，临床数据表明其具有恢复GK的功能、修复损伤的胰岛β细胞、系统性地调节控糖激素适时适量分泌乃至重塑人体血糖稳态的自然平衡的潜力，有望实现血糖的"削峰去谷"，于降低血糖的同时避免低血糖发生，作为基石用药，其有望联合现有治疗手段实现控制糖尿病及其并发症的发生和发展。 由此而言，华领医药所布局的创新药既符合行业发展的趋势，也符合国家政策的方向，未来也将具备巨大的潜力。此外，不出意外，dorzagliatin很有希望成为全球首先问世的一款GKA类创新药，在未来的国家医保药品谈判中，其独特的药物价值可能成为定价的首要考量因素，并且也没有可比价格先例，相信将有更大的定价空间 就在此前，华领医药还宣布与全球500强、德国医药巨头拜耳建立战略合作，就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议，发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，推进dorzagliatin的商业化落地。拜耳深耕中国糖尿病治疗领域长达二十余年，核心产品拜唐苹销售范围覆盖上万家医院和一万多所药店，在广大医生和患者之中口碑良好。面临集采之后大幅降价的局面，拜耳此举其实也利于维系其在中国糖尿病市场的领导地位、挽救其销售团队的完整性，可谓是华领医药理想的战略合作伙伴。 国际大行也纷纷认同此次合作会达成"双赢"局面，中信里昂指出拜耳的加盟使得华领医药不必额外开支建设销售基础设施，加之3亿元人民币的合作预付款项，使得公司的现金跑道长足增长，而高盛认为，拜耳富有经验的销售团队使得dorzagliatin商业化前景的风险降低，结合年初集采使拜耳的拜唐苹大幅降价，可能也会由此促使拜耳充分调度资源全力支持dorzagliatin的上市。 有着医药巨头的实力商业化支持，加之二甲双胍等有望联合用药的一线糖尿病药物随着降价而进一步提升可及性，相信dorzagliatin一旦上市，能够迅速打入中国广泛的销售区域，不少业内人士更是预计未来dorzagliatin将有可能成为另一个"超级拜唐苹"般的产品。 3、结语 作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司，华领医药凭借强劲的研发能力已经在糖尿病治疗领域取得了扎实的管线进展，今年宣布完成了dorzagliatin的III期单药试验SEED（HMM0301），与二甲双胍联合用药III期试验DAWN（HMM0302）也已成功达到24周主要疗效和安全性终点，与西格列汀和恩格列净等联合用药I期临床试验也取得进展。目前公司资金状况良好，重磅产品dorzagliatin已获得众多专利，随着上市申请和商业化的进程推进，华领业绩也将有望加速释放，其估值仍存在提升空间，具备中长线的投资布局机会。 此外，华领医药始终坚持探索和研究dorzagliatin联合8类降糖药物的组合产品和人工智能糖尿病分型技术，也有望实现对糖尿病及其并发症的系统、精准打击。 可见，在糖尿病市场药物结构变局的浪潮和带量采购和医保政策的推进之下，老药企业或将逐步缩水其传统药品的市场份额，而如华领医药般受惠于国家政策的创新药企，将有望成为糖尿病治疗赛道的赢家。
投资界8月24日消息研发自身免疫疾病的创新药企业康乃德生物医药今日宣布完成1.15亿美元C轮融资。本轮融资由美、欧、亚多家一线机构参与，领投方为RA Capital Management，跟投方包括礼来亚洲基金、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments，以及现有投资股东启明创投继续跟投，并超额认购。随着本轮融资的到位，RA Capital Management的执行董事Derek DiRocco博士将作为新董事加入康乃德董事会。 官网介绍，康乃德生物医药有限公司是由海归博士团队2012年创立，目前公司研发总部在中国江苏省太仓市，并且在美国、澳大利亚、香港、北京和上海都有子公司或分支机构。 几年来，康乃德建立了独特、高效的新药筛选平台，并有效对接全球新药研发专业资源、建立了具有良好差异化优势和全球IP的高质量新药产品管线。康乃德的在研新药产品所涉及的治疗领域都具有超过百亿美元的市场，其中两个临床项目是同类最佳 (Best-in-Class)并且位列全球前三进入市场潜力的产品。至今为止，公司成功获得了启明创投、北极光、尚珹等业界著名机构$8500万美元的投资，在积极推动新药产品的产业化进程并计划在未来递交IPO上市申请。 康乃德当前最值得关注的，是治疗中重度特应性皮炎的创新药CBP-201。这款药物正在直面角逐湿疹明星药。康乃德董事长潘武宾向表示，在研的CBP-201是潜在的“同类最佳”药物。值得强调的是，CBP-201的适应症不仅是中重度特应性皮炎，还包括了哮喘和鼻炎鼻息肉。在空气质量指标中的PM2.5颇受关注的今天，哮喘和鼻炎鼻息肉也是非常值得重视的市场。 本轮融资的资金将主要用以推进治疗特应性皮炎和溃疡性结肠炎新药的临床开发，并启动新适应症及新产品的临床研究。
8月24日，四环医药（0460.HK）发布公告，旗下创新药研发平台轩竹医药成功完成A轮股权融资，引入国投招商作为公司的股东，引入资金8亿元人民币，未来双方会在创新药的引进和研发方面进行全面战略合作。此外，本次融资还将同步实施股权激励计划，携手轩竹医药管理层一同打造中国领先的一类创新药研发与生产平台。 轩竹医药：拥有高质量、高增长潜力的创新药研发平台 轩竹医药创立于2002年，2012年四环医药实现对其全资控股，2018年轩竹医药进行分拆独立，注册资金为11.5亿元。 与新兴的未盈利生物科技类公司不同，轩竹医药是一家国内少数具备完整研究开发产业链的创新药公司，不仅拥有十多项创新研发产品，还背靠国内领先药企四环医药，拥有强大的生产和商业化能力，具备集研发、生产、销售于一体的国际化企业的潜力。 轩竹医药的产品管线涵盖抗肿瘤、糖尿病、代谢病、消化系统、男性生殖、抗感染等多个领域，其中多项已进入临床后期阶段。重点产品吡罗西尼，作为一种针对晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，已经顺利开展多个临床试验。另一重磅产品加格列净是一种用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂，能够在降糖的同时起到心肾保护的功能，已经进入临床Ⅲ期，有望在中国市场为患者带来福音。 轩竹医药具有近200人的高素质临床前研发团队，其中包含多位资深海归科学家，在国际知名药企有超过二十年的行业经验。另有200人组成的临床开发团队，其中有70多名博士、硕士及海归人士，研发实力雄厚。 母公司四环医药控股集团有限公司成立于2001年，是全国最大的心脑血管处方药物供应商。并且，四环医药集生产、研究与开发、营销于一体，拥有优秀的营销模式和覆盖全国的分销网络以及极具市场潜力的多元化产品组合。依托四环医药的平台，轩竹医药得以快速打造拥有全球知识产权、具备差异化、有效安全的创新药，实现解决抗肿瘤、代谢病等疾病领域巨大且未满足的临床需求的治疗领域的目标。目前，轩竹医药已在美国、香港和中国多地设立分支机构，完成新药研发的各个关键环节的全覆盖。 国投招商携手轩竹医药，紧跟创新驱动的时代主题 作为世界第二大且增长迅速的医药市场，中国医药行业在强有力的国家政策支持下，正在从“以仿制药为主”向“以创新驱动为主”转变。伴随市场需求及政府对创新药鼓励政策，中国创新药临床申请数量从2016年至今大幅增长。 根据中国药促会数据，仅1类化学新药的年度临床申请数量就从2016年的220件增加到2019年的381件，其中抗肿瘤药物占44.3%。国内原来对药品审评时间等缺乏明确规定，随着创新药及突破性药物优先审评规定的细化，审评时间将缩短，未来3年将是中国创新药上市的爆发期。 国投招商投资管理有限公司作为一家专业私募股权管理机构，团队累计管理资产规模超过1,000亿元人民币，投资人包括金融机构、社保基金、国有及民营资本，具备极强的实力。其管理团队长期专注先进制造产业的投资，重视技术创新、优秀企业家及团队的价值，重点投资生命科学、智能制造、智能及新能源汽车、信息和通信技术等领域，拥有丰富的投资经验。国投招商此时选择携手轩竹医药，正是对四环医药强大销售平台、紧跟创新驱动时代主题的战略发展眼光的充分肯定。 “轩竹医药正在布局市场领先的创新药物研发，并快速推进临床研发和市场化，搭建一个强大的平台。”国投招商表示，“我们很高兴能在轩竹医药的这个激动人心的阶段，支持这个高效率的团队。他们正在用他们的专业知识和能力，拓展更多治疗选择，使广大中国患者受惠。” “国投招商的加盟是对轩竹医药目前取得的成果的肯定，未来我们要持续为更多的临床患者带去全球领先的、独特创新的治疗药品。” 轩竹医药研发总裁李嘉逵博士说，“借助四环医药在中国丰富的商业化经验，以及我们卓越的研发能力和本地化开发能力，我们相信轩竹医药能够在不断进步的中国临床和监管环境中获得竞争优势，在快速增长的中国医疗市场占据一席之地。” 轩竹的首席商务官Leslie Boyd博士也表示：“我们很高兴地看到国投招商投资对于轩竹医药有能力研发出高价值的创新药物拥有十足的信心。新的投资将使轩竹有能力长期同那些与我们有共同价值观的合作伙伴保持良好合作关系，始终用前沿的创新疗法来持续改善患者的生活和医疗水平。 四环医药控股集团主席兼执行董事车冯升医生说：“此次国投招商的投资更加坚定了四环医药的战略规划，由创新药研发中心、仿制药研发中心和优质生产企业组成四环医药的核心，同时投资孵化一批具备条件的子企业。公司期望通过引进资本、CMO等独立运营形式，充分发挥各个子企业之间的能动性，提高四环医药的效率和竞争力，从而适应MAH等一系列政策变化和行业竞争格局。与此同时，四环医药坚持以自主创新研发和培养优质生产企业为核心价值，辅以投资、兼并、孵化、控股、分拆等方式，产生一批独立运营的子企业，并助其早日登陆资本市场，为母公司增值助力。正是这种战略规划与核心价值双项并举的方式，才使四环医药得以着眼于全球，专注于医药领域，形成最具竞争力的国际化、专业化的医药集团企业。”
8月18日，亚盛医药发布中期业绩。报告期内，公司在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展。特别是今年6月递交了公司首个新药上市申请（NDA），成为公司的里程碑事件。 作为亚盛医药的核心产品，第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351在报告期内迎来突破性进展。今年6月，基于两项关键性注册临床研究的结果，公司向国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）递交HQP1351的新药上市申请(NDA)，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，也有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。 随着创新研发投入持续加大，公司产品管线含金量不断提升。中期业绩报告显示，亚盛医药今年上半年研发支出2.5亿元，创新投入持续加码。截至2020年6月30日，亚盛医药已构建包括8个处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富的在研产品线，在中国、美国及中澳大利亚有超过40项I期或II期临床试验正在进行中。 除自主研发持续发力外，亚盛医药一直保持与领先的跨国药企、生物技术医药公司及学术机构建立全球合作关系。报告期内，公司达成多项全球性合作，并积极探索多个疾病领域的联合治疗。亚盛医药表示，不断拓展的全球合作网络可为公司提供全球认可及提升品牌知名度，亦可提供获取主要药物及候选药物的更佳途径，以更好的推进产品开发。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“未来，我们将不断提高研发能力，加强全球知识产权布局，巩固行业领先地位。我们将加速推进现有产品管线的全球临床开发进度，进一步推动HQP1351新药上市申请进程，尽快实现产品上市，真正践行解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求使命，造福更多患者。”
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