今天为大家带来云顶新耀的新股评级。本评级主要围绕基本盘、实操盘两大维度，针对目标公司各项核心指标进行打分评级，满分为 10 分，各指标单独评分，按“(权重占比*分数)之和” 计算，最终结果按照四舍五入得到。 新股研究根据已公开数据及独家的内部评级体系，给予云顶新耀的新股综合评估分数为云顶新耀，满分为 10 分），如下图： 一、行业前景 7.5分 公司所在赛道市场空间大、增速较快。2019年中国医药市场/化学药品+生物制品市场分别为1.6万亿/1.1万亿，未来五年平均复合增速分别为7.5%/10.7%。另外，药审提速、医保支付改革，对创新药市场是较大利好。 另外，创新药研发时间长风险大，目前我国创新药供给不能满足需求。License-in能缩短药品上市时间。国外有很多较为成熟的创新药，但FDA批准的药大部分都未获批在中国上市，因此存在较大的创新药License-in的机遇。 二、市场地位 8.0分 行业内目前以License-in为主要模式的公司不多，竞争格局较为分散，市场集中度低。对比美股公司再鼎生物，云顶新耀成立时间较短，规模相对较小，但是从产品储备的潜力来看，算是License-in行业的第一梯队公司。公司的8款产品中，有1个First-in-Class(同类首创)，2个潜在的First-in-Class，4个潜在的Best-in-Class(同类最佳)。 另外，公司高管团队和CMO团队有深厚的行业背景，在临床开发能力和选择新药能力方面较有实力。2017年以来多次与全球大中小型创新药企成功合作，很多产品都是合作伙伴的重要资产。 三、成长潜力 8分 由于公司尚无产品上市，因此尚无营收来源。但公司的产品管线覆盖肿瘤学、自身免疫性疾病、心肾疾病和传染病领域，产品均有数十亿元的销售市场潜力。 其中，Etrasimod及Eravacycline（Xerava）是公司核心候选产品，二者均在各自的赛道上较有潜力。Etrasimod对应的是中国自身免疫性疾病市场，市场规模达162亿，预计未来以27%的年复合增长率高速增长。Eravacycline对应的中国革兰氏阳性菌用药市场，市场规模达205亿，未来的平均年复合增长率达11%。 核心药物上市确定性较强。目前Etrasimod在美国的2b临床达到终点，在中国1期PK桥接完成，并在进行中韩台的三期注册试验。Etrasimod预计于2021年H2开展UC临床。在中国市场，Eravacycline已完成一期PK桥接试验，三期注册试验在进行中，预计会于2021年H1递交申请。预计药品上市速度较快，业绩届时会迅速放量。 四、公司治理 8分 控股股东康桥资本CBC是生物科技行业的较为知名的投资机构。CBC持有62.48%的股份，处于绝对控制地位。机构投资者包括淡马锡全资子公司、RAC、高瓴资本、贝莱德。股东阵营具有较强的行业背景。公司核心团队及CMO团队有多年跨国药企高管或者研发方面的工作经验，因此拥有较高的专业知识和丰富的医药资源。 五、财务质量 6.5分 由于公司仍未有上市的药品，因此处于持续亏损状态。2017年-2019年，公司的经营亏损净额分别1.27亿、1.76亿、1.51亿。公司离收获期尚有两年以上的时间，未来由于持续开发，预计经营亏损会持续扩大。 截止2020年Q1，公司的资产负债率仍高达125.5%。负债高达27亿，净资产为-5.51亿元，资本结构较为不合理。公司的现金及等价物仅为0.7亿元。公司资本市场融资手段成熟，先后进行了三轮融资，其中2020年6月完成C-2融资，募资2.6亿美元。C-2轮融资后，公司资本负债率有所改善仍维持较高水平，但现金流有望得到明显改善，能支持后续的临床开发等经营活动。
海和药物是一家抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化的生物技术公司。公司建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台。华平投资表示，将助力海和药物加速推进多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。 新京报贝壳财经讯 7月27日，据华平资本官方微信公众号，华平投资领投上海海和药物研究开发有限公司（下称“海和药物”）共计12亿元的B轮融资，进军创新药领域。 海和药物是一家抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化的生物技术公司。公司建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台。华平投资表示，将助力海和药物加速推进多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。 华平投资合伙人、医疗健康投资负责人方敏表示：“这是华平中国在中国创新药领域的首次大额投资，对于我们来说意义非凡。以抗肿瘤药物为首的中国创新药领域成长空间巨大”。 目前，华平投资累计在中国医疗健康行业投资超过17亿美元。投资布局包括海吉亚、锦欣生殖、美中宜和、伊美尔、华瑭大昌等企业，涵盖肿瘤治疗、辅助生殖、母婴、医美、流通分销等细分领域。 新京报贝壳财经记者 程子姣
获悉，专注于肿瘤领域全新机制创新药研发和商业化企业“德琪医药”，今日宣布已完成9700万美元C轮融资。 本轮融资由FidelityManagement & Research Company LLC领投，其他新引进投资者包括高瓴创投、新加坡政府投资公司（GIC）、国新国信东吴海外基金，及一家大型知名长线机构投资者，现有投资者中启明创投、博裕资本继续参投。 德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，本轮融资得到了全球最大的资产管理公司之一的投资人，以及医疗行业知名的顶尖投资者的支持，同时，也得到了现有投资者的支持。 资金将主要用于巩固和加强公司扎实的研发管线，推动血液肿瘤和实体肿瘤产品的持续临床开发，继续提升早期药物自主研发的能力，并进一步增强公司在亚太市场的商业化运营实力。 根据睿兽分析的数据显示，德琪医药还曾于2017年获得由启明创投、泰格医药（300347）、华盖资本、泰福资本的2100万美元的A轮融资，并于2019年初完成由博裕资本、方源资本、新基医药、药明康德（603259）风险投资基金、泰康健康产业基金、启明创投以及泰福资本的1.2亿美元B轮融资。截至目前，德琪医药三轮总融资金额超过2亿美金。 这在国家政策大力鼓励抗肿瘤新药研发的当下，特别是在药品审评中心组织刚刚发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的背景下，显得意义重大。 抗肿瘤新疗法 梅建明拥有近30年肿瘤研发经验，算是最早一批组建或参与组建跨国药企中国研发中心的关键负责人之一。 创立德琪医药之前，他曾先后任职于美国国家癌症中心、强生、诺华制药及新基医药等全球顶级新药研发机构和企业，领导了瑞复美?、IDHIFA?多款抗肿瘤药物在全球的临床研究。 按照梅建明博士自己的话说，他的新药梦酝酿已久，但决定迈出第一步始于一次触动和责任。 2010年，梅建明的母亲在湘雅医院确诊了晚期多发性骨髓瘤，不幸中的万幸是，他在2008年加入了新基医药――一家以多发性骨髓瘤研发见长的跨国药企。 当时，新基医药治疗多发性骨髓瘤的最新药物Revlimid?(来那度胺)已经于2005年在美国批准，2006年欧盟上市，但要到2013年才能在中国获批。这款药在中国叫瑞复美?，是目前治疗多发性骨髓瘤主要的创新药之一。 母亲在瑞复美?的持续治疗下延续了生命，再一次坚定了梅建明新药研发的决心和信念。 “30多年里，我一直深扎肿瘤研究领域，从最早的新药研发到临床阶段的研究，再到最后主导产品全球上市。我在尽我所能，用最直接方式救治像我母亲这样患者。”梅建明曾对媒体表示说。 于是，在新基医药工作的8年半时间里，梅建明除了将新基的重磅新药瑞复美?引入中国，还成为了促成新基在亚太地区最早布局的关键人物。 2017年，带着使命和责任，梅建明回国创办了“德琪医药”――一家集创新药开发、临床研究、药物生产和市场销售于一体的综合性生物医药公司，专注于为亚太国家地区以及全球各地患者解决未被满足的医疗需求，并提供全新作用机制的抗肿瘤创新疗法。 摸索 创新药研发是一个宽泛的概念，没有严格的定义。但药物一般可以按新颖程度分成下面几种。 仿制药、Me-too类药物、First-in-class首创新药。 德琪医药要做的是First-in-class，重点研发血液瘤方向包括复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）和复发难治性多发性骨髓瘤等未满足医疗需要的癌症。 基于在跨国药企的多年经验，德琪医药团队对于研究和决策的效率很高，对临床设计和国外研发动态非常了解，且基本掌握国内研发的一手资料。 2017年4月，全球创新药领导企业新基医药成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪； 2018年5月，德琪医药与Karyopharm正式启动战略合作，由德琪医药在中国和亚太地区开发开发包括ATG-010在内的四款处于临床和商业化阶段的口服创新药物。 这再次为德琪医药的发展起到了助燃加速的作用。 布网 目前，德琪医药已建立了一条丰富的研发管线，涵盖6个临床阶段的产品和6个临床前阶段的项目，并取得了多项重大进展： 【ATG-010（selinexor）】全球首个口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）。目前，ATG-010正在中国进行难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤（包括KRAS突变的实体肿瘤）和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期。临床前研究表明核输出蛋白（XPO1）抑制剂能有效治疗携带KRAS突变的多种肿瘤。 【ATG-008（onatasertib）】第二代mTORC1/2抑制剂，目前正在开展多项以单药或联用抗PD-1抗体形式治疗晚期肝癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、妇科肿瘤和其他多种肿瘤的多中心临床研究。 【ATG-016（eltanexor）】第二代口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂，目前正进行针对骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究。ATG-016针对结直肠癌（CRC）、前列腺癌（PrC）等多种实体肿瘤的临床研究也在同步开展。 【ATG-019】全球首个PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，正在开展包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、结直肠癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等肿瘤领域的多项临床研究。此外，临床前研究表明，ATG-019联合抗PD-1抗体的疗法可有效提高抗肿瘤疗效并对抗PD-1抗体耐药的患者有效。 【ATG-527（verdinexor）】一个在研的抗病毒及治疗自身免疫疾病的创新产品，目前正在进行针对人类疱疹病毒第四型（EBV）感染、呼吸道合胞病毒（RSV）感染、巨细胞病毒（CMV）感染、系统性红斑狼疮（SLE）等病毒感染的临床研究。ATG-527已完成I期健康受试者临床试验。 【ATG-017】一款作用于ERK1/2的高特异性小分子抑制剂，目前正在开展针对多种实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤的临床研究。 据悉，selinexor（ATG-010, XPOVIO?）是全球首个用于临床的核输出抑制剂，美国FDA于2019年7月3日批准了selinexor与低剂量地塞米松联合用药的疗法，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。 根据BOSTON研究结果显示，其针对既往接受过1-3种治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成年患者的有效性数据如下： 中位PFS（SVd vs. Vd）：13.93个月vs. 9.46个月（HR=0.70, p=0.0075），中位PFS延长47%（4.47个月）。（注：无进展生存期，随机化到肿瘤发生进展致死时间，相比生命周期延长4.47个月。） 缓解率（SVd vs.Vd）：总体缓解率ORR（76.4% vs. 62.3%, p=0.0012），完全缓解和严格意义的完全缓解CR和sCR（16.9% vs.10.6%），≥非常好的部分缓解VGPR（44.6% vs. 32.4%），中位缓解持续时间DOR（20.3个月 vs. 12.9个月）。（注：肿瘤体积缩小达到预先规定值，并且能继续维持预先规定的最低限值。） 亚组分析中，SVd组在以下关键亚组人群中的PFS和ORR均优于Vd组：65岁以上老年患者、虚弱患者、高危细胞遗传学患者（如del(17p)等）、中度肾功能不全患者、之前接受过硼替佐米或来那度胺的患者。（注：65岁人群对比，生存期和缓解率提升。） 中位总生存期OS（SVd vs. Vd）：未达到vs. 25.0个月（截止2020年2月18日），后续会进一步跟踪OS数据；SVd组的患者死亡更少，47例 vs. 62例，显示出OS获益的趋势。（注：总生存期延长。） 值得注意的是，BOSTON研究中的SVd方案相较于对照组的药物使用量明显减少。其中硼替佐米的用量降低40%，地塞米松的用量降低25%。意味着其安全性等指数已大幅提升。 未来 根据德琪医药披露的信息显示，selinexor用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤已向欧洲药品监管局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MMA），预计于今年在中国提交新药上市申请（NDA）。 此外，德琪医药早期药物研发团队还正在持续推进小分子、单克隆和双特异性抗体等抗肿瘤药物的临床前研究与开发。 如今的医药产业中，细分赛道内的一只拥有核心竞争力的初创企业正在脱胎换骨，成长迅速。或许，下一只独角兽已经在默默成长。 文章图片来源于德琪医药、图虫，经授权使用。本文为原创，未经授权不得转载，否则将保留向其追究法律责任的权利。如需转载或有任何疑问，请联系editor@cyzone.cn。
7月13日，康辰药业（603590.SH）发布公告，拟以非公开发行股票的方式引入康桥资本作为战略投资者，并与其签署战略合作协议。本次非公开发行股票的价格为32.09元/股，合计不超过105，638.54万元，其中康桥资本认购金额7亿元。 康辰药业成立于2003年并于2018年完成A股主板上市，公司一直致力于探索各种有效途径来加强研发管线的布局，此次引入康桥资本，将是康辰药业借助国际化、专业型基金实现强强联合，共同推进上市公司创新孵化、落实新药研发管线和商业拓展的重要手段。 根据投资协议，康桥资本可以为康辰药业提供2个及以上创新药品种（其中至少包括1个三期临床创新药品种），或者新增创新药产品销售收入累计不低于人民币4亿元。 公开资料显示，康桥资本是一家专注医疗健康领域投资的私募股权基金管理机构，分支机构遍布上海、北京、纽约、波士顿、圣地亚哥、中国香港和新加坡等地，并在2017引入了葛兰素史克全球总裁阿巴斯·侯赛因成为高级合伙人。康桥资本自成立以来即建立了全球化、即时顺畅的欧美成熟医药研发企业与中国市场的链接体系，擅长于将欧美市场新药研发专利与国内旺盛的市场需求相结合，并产生最大的商业价值。康桥资本的新药引入和本地研发能力对康辰药业增厚自身研发管线、优化自身收入来源具有极高战略价值。 依托康桥资本在医疗健康领域深厚的产业资源、成熟的管理经验和专业的顾问团队，康辰药业及康桥资本将展开全方位的合作。康桥资本此次大额认购康辰公司非公开发行股票，也表明了双方在未来产业资源与产品资源、合作方面的高度认可和长期看好。此外，双方还会在临床研究、人才推荐、行业信息资源共享等方面进行全方位的合作，实现康辰药业新药转型的成功，进一步强化市场竞争力。
日前，亿帆医药公布，已完成F-627在中国、美国同时开展的所有临床试验，并达到临床试验预设目标。截至目前，公司完成了相关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，证实了F-627作为单一治疗药物的安全性。至此，有关F-62705试验圆满达到临床试验预设目标，试验取得了圆满成功。检测完成后，公司将提交BLA（生物药品新药注册申请）。 F-627是基于EVIVE现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，目前主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症。针对此次F-627新药开发取得重大进展，记者深入对话了亿帆医药相关负责人，了解公司有关新药开发的后续工作进展和公司未来的发展规划。 F-627市场前景乐观 根据IMS数据，2019年G-CSF美国市场销售额共45亿美元，其中长效40亿美元，主要以美国安进公司原研产品Neulasta为主，约占73%市场份额。 亿帆医药在研项目F-627是唯一与Neupogen（短效原研）和Neulasta（长效原研）进行过大样本头对头研究的药物。其国际三期临床结果表明，F-627具备与两个原研产品相同的疗效和安全性。 对于F-627如何参与市场竞争，亿帆医药相关负责人对记者表示，“目前，有相当部分患者对Neulasta及其生物仿制药无应答或有过敏反应，那么同样作为长效药的F-627，就能成为这些人群的一个替代选择。” 据了解，2019年中国G-CSF约有5.11亿美元的市场规模，其中长效主要有津优力、新瑞白、和艾多3家。光大证券分析师林小伟和经煜甚认为，F-627较津优力、新瑞白等而言更具有市场推广潜力；F-627中美上市后，预计美国市场空间可达到2至3亿美元（中性5%市占率），中国市场空间可达5亿元人民币（中性10%市占率）。 多国多地开启产品上市准备 2020年7月7日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》、《药品上市许可优先审评审批工作程序》三份文件，加速了我国药品（特别是符合条件创新药）的上市进度。 记者获悉，目前，亿帆医药有关F-627新药开发的后续进展工作正在有序推进。基于F-627全球的市场定位，公司拟在不同的国家或区域采用不同的销售策略。 “公司计划通过寻找合作伙伴的方式打入欧美和日本市场，目前已取得一定进展，已经有130多家企业对我们表示了合作兴趣，我们也选择了其中36家做深入洽谈。”亿帆医药负责人对记者表示。 事实上，除Neulasta外，目前还有4个类似物在美国上市。2019年两个已上市类似物Fulphila和Udenyca共销售7.09亿美元，占美国总市场的15.56%。对此，上述负责人称，“公司会在确定合作伙伴之后再探讨具体销售策略，目前来看，F-627在欧美市场的定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似物。” 此外，亿帆医药的全资子公司新加坡赛臻公司将负责东南亚、韩国、非洲等区域的销售网络布局。“F-627在国内的销售模式还未确定，但它是国内临床研究最为完备的G-CSF，我们对F-627的国内市场表现充满信心。”上述负责人补充道。 值得一提的是，亿帆医药研发核心子公司健能隆多次创造国内记录，旗下另一在研产品F-652亦取得重大突破。据悉，在治疗酒精性肝炎（AH）时，通常的激素疗法主要疗效指标的达成反应率仅为6%-12%，而F-652的临床试验数据显示出82%的达成反应率，F-652有望成为治疗AH的同类首创、同类最优药物。 对于健能隆未来的发展规划，亿帆医药在7月7日举行的投资者调研中回复，“谋求健能隆独立上市是解决健能隆研发资金的主要来源之一，不排除在合适时机启动独立上市工作的可能。” 目前，国内科创板放宽了生物医药企业的上市要求，允许未盈利生物医药公司发行上市。同时，港交所亦允许尚未盈利、无收入的生物科技企业在主板上市。在香颂资本执行董事沈萌看来，“医药行业是资本与智力密集型行业，创新药企可以通过上市获得企业亟需的巨额融资，而且相比私募或信贷的成本更低，有助于企业控制融资成本，减轻研发阶段的压力，从而更稳健推进创新药开发过程，提高成功概率。”
7月6日晚间，华森制药公告，2020年7月3日，公司参股设立的成都奥睿药业有限公司（以下简称“奥睿药业”）已完成工商注册登记手续，并取得了成都高新技术产业开发区市场监督管理局核发的《营业执照》。 据了解，华森制药于2020年6月12日与四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室教授、“长江学者奖励计划”特聘教授杨胜勇先生签订了《关于共同对外投资设立创新药研发公司之投资协议书》，双方共同出资4520万元（其中华森制药将以现金1000万元及知识产权【靶向细胞Necroptosis的小分子抑制剂的创新药物研发】项目科技成果20%权益，合计作价1704万元，占比37.70%）设立奥睿药业，进行肿瘤、免疫1类创新药物开发等业务。 华森制药表示，公司高度重视研发创新工作，全力推进研发创新战略。一方面着力强化公司内部研发能力的建设，引进研发人才、配置研发设施、打造研发体系；另一方面积极对接社会各界优质资源（特别是创新药资源），加大合作研发力度。内外结合、内外兼顾，全面提升公司研发创新水平。 公司认为，本次奥睿药业的成立标志着公司创新药研发工作进入具体项目阶段，奥睿药业将以靶向细胞Necroptosis的小分子抑制剂的创新药物研发项目为起点，通过3到5年时间围绕国际前沿靶点逐步形成至少2个IND阶段项目3个PCC阶段项目的研发管线。
近日，明星抗艾药在上海落地，极大地提高了创新药物治疗的可及性，引起市场关注。随着国家政策助力，创新药物和创新疗法不断推陈出新，更多艾滋病患者有望从创新治疗中获益。 艾滋病是世界性流行病。近年来，我国出台一系列政策支持创新药的发展，从药品研发、药品审批及药品流通环节等给予支持。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治被列入国家16个重大国家专项之一。 国家药监局于2017年12月发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，进一步明确将为创新药开通临床试验审批或药品注册的快速通道，阐明优先审评审批的范围、程序及工作要求，将为防止艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的药品、具有明显临床价值的且未在中国境内外销售的创新药等开通临床试验审批或药品注册的快速通道。 据了解，前沿生物成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，两个处于临床试验阶段、已获专利（或专利许可）的在研新药。同时，公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链，在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。 值得一提的是，前沿生物自成立以来聚焦长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。公司产品在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破。艾可宁凭借优秀的III期临床试验中期数据获国家药监局特殊、优先审评，并获批上市。 前沿生物始终将拥有GMP认证的生产设施作为核心竞争力的重要组成部分，不断探索提高产品的产量和质量水平。目前前沿生物乾德路生产基地产能为18万支/年，公司科创板募集资金部分用于“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”建设，可再度提升艾可宁制剂的生产能力。 同时，为满足艾可宁的原料药需求，公司拟通过自建齐河前沿、四川前沿生产基地生产艾可宁制剂所需的原料药，保障艾可宁原料药的供应。上述产能扩建项目的实施将较大程度上缓解艾可宁的产能限制，满足持续增长的市场需求，为公司进一步发展提供坚实基础。
登录
工商服务
危机公关
金融律师
app开发
财税服务
金融牌照
网站建设
知识产权
企业征信
审计评估