前言：12月24日，信达生物(01801.HK)股价再创历史新高，市值成功突破千亿港元大关。作为一家上市刚刚迈过两个年头的本土药企，信达生物实现了市值从百亿到千亿的跨越，资本市场喜人的成绩背后离不开公司坚实的基本面支撑，实际上在冲破千亿的前一日，信达生物宣布公司自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子－α单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准两项新适应症。不难看到，信达生物取得成功的背后，是公司作为中国创新药拓荒者不断苦心研发，勇于坚守初心、团队并肩作战带来的共同结果，而梳理其成长路径，很想必很多人也都会惊讶道：这样的中国创新药企想不赢都难。 （一）上市 2018年10月31日，信达生物(01801.HK)在港交所主板上市，在当日上市敲钟仪式上，合照环节里有一个中年男人表情略显严肃，他站在右起的第四个位置面对镜头若有所思，其便是推进此次港股IPO全过程的信达生物执行董事兼首席财务官奚浩。 从当时的市场环境来看，奚浩承受的压力着实不小，在五个月前，港交所启动了被市场认为是其25年来最具颠覆性的两项上市改革，一是允许同股不同权的企业在港股上市，二是允许未有营收的生物科技公司赴港上市。而受益于这项改革，信达生物成为当时港交所敲锣的第四家未盈利生物医药股。然而令人颇为尴尬的是，此前受益该政策而上市的三家药企接连遭遇破发，表现惨淡，可见当时外界对于这些因政策"绿灯"而登陆港交所的"幸运儿"多少保持着谨慎和疑虑。 好在市场很快便传来了好消息，上市当天信达生物大涨了18.6%，成功打破了"首日破发"的市场魔咒，而至此之后，信达生物股价更是扶摇直上，截至目前两年时间里涨了4倍多，市值也从一百多亿到如今的冲破千亿大关。 更幸运还有，当时还带着未盈利"B"字尾标签的信达生物，最后也成功"摘帽"，更是在2020年9月被纳入港股通。凭借重磅产品的达伯舒，公司业绩实现突飞猛进，在商业化能力上展现出强大的竞争力，一跃成为中国创新药领域的标杆企业。 回过头来再来看当时的上市之路，信达生物能够获得市场的热捧成为彼时破发潮阴霾笼罩下的"另类选手"，其逻辑其实并不难理解。公司从成立之初就有着高标准的定位，其以创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，而创始人俞德超更是自带"光环"，是发明两个"国家一类新药"并促成新药开发上市的中国科学家，在上市之前，信达生物业已完成5轮融资，斯道资本、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、高瓴资本等均是公司的坚定拥泵者。而这一系列有利因素支撑了信达生物在上市之初资本市场的亮眼表现，而回归到当下，不论是资本市场层面还是企业发展层面，信达生物交出的成绩单也并未让当初看好它的人失望。 （二）初心 时间再拨回到两年前在那个意义非凡的上市之日，彼时俞德超信心满满的为公司定下了几个目标——公司到2020年将要上市四款产品。 而在距离2020年结束还有近三个月的日子里，信达生物提前交出了一份圆满的成绩单。10月9日，据国家药监局官网数据显示，信达生物与礼来共同研发的达伯华（利妥昔单抗注射液）获批上市，这也是继达伯舒、达攸同、苏立信之后，信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。 信达生物真的实现了说到做到，自公司上市至今短短两年内成功上市了4款重量级产品。至此，信达生物也成为了国内拥有单抗药品上市数量最多的制药企业，同时也是全球唯一创办9年时间即拥有4款单抗产品上市的药企。 回顾公司的发展路径，能够取得这样的成绩绝非一朝一夕的功夫，实际上这一切成就的背后，也皆因"初心使然"。在一些媒体报道中，俞德超提到过，2006年的那一天，他放弃美国的高管职位，告别妻女，只身回国，奋然投身中国生物制药发展大潮时的忐忑与坚决。他更不会忘了，2013年他发明的"康柏西普"正式在中国上市，为广大盲人患者争取到了重见光明机会时的喜悦与笃定。 实际上当年在美国的时候，俞德超天天和一系列新药打交道时，他心里常常想的是，这个药美国有了、中国还没有；这个新药美国患者买得起，但大多数中国患者还掏不出这么多钱……在这样的想法不断刺激之下，终于让其萌生了"做中国自己的创新药"的念头。 带着一颗"开发出老百姓用得起的高质量生物药"的初心，俞德超创办了信达生物，得益于自身在生物制药创新近20年的积累，信达生物从成立之初，就表现出迥然不同的一面，公司仅上市六个月就获得了500万美元A轮投资，而随着公司发展及研发进展不断突破，一系列顶级资本的加持更是让信达生物成为了资本的宠儿。 从一出生就含着金汤匙，这也让信达生物在逐梦的路上自然也就有更大的底气与勇气，而其自身也比其他药企更努力的在浇灌着自己的"创新医药之梦"。 （三）抉择 尽管从诞生之日就处于高起点之上，但这并非意味着信达生物从一开始就是一路坦途。实际上回到9年前，在当时国内医药市场环境下，信达所选择的发展方向，其实更应该是一场艰难的抉择。 "曲高和寡"成为当时公司不得不面对的现实境遇。 彼时仿制药大行其道下，创新药可以说基本无立锥之地，鲜有人敢去尝试，而信达生物却反其道而行之，在成立之初就确定了以开发国际标准的高质量生物创新药为目标。也正是这样另类的举动，在当时很不被市场理解，一度遭遇质疑被批作"在海外呆的太久，不接地气"。一系列流言蜚语也纷至沓来，"中国现阶段怎么可能做出国际标准的创新药？""俞德超是不是有点好高骛远"。 然而，俞德超并未被这些外界的看法而动摇初心。 他直呼"做就要做生物创新药！""中国的生物制药已经处于落后局面，中国的老百姓也一直没能享受到科技发展带来的健康成果。我们不可能永远跟着别人跑，虽不能即刻做到领跑，起码应该逐渐跟国外制药企业并跑。" 有人曾说：如果将研发化学药比作造自行车，那研发生物药就相当于造飞机，而生物药中的单克隆抗体类药物，则可谓是"飞机中的战斗机"。实际上不论是从当时的国内医疗研发水平，还是配套情况、人才资源等各方面来看，外界对信达生物发展方向的担忧和质疑都是可以理解的。新药开发本身也一直被视作是一个九死一生的事情，难度之大，投入之高绝非一般的企业所能承受，更何况巧妇难为无米之炊，当时信达想要描绘的美好蓝图，更像是一场虚无飘渺的梦幻。 然而，俞德超并未因此而气馁。透过借助优势资源、强化与药企巨头的合作，引进资本力量、整合国际人才等一系列措施，成为其在创新药研发上最重要的谋篇布局之作，也为后来取得的成绩埋下了注脚 （四）合作 回顾创业早期的信达，为了让公司尽快运作起来，一切都离不开一个"借"字，当时的办公室是临时借用的，仪器设备也是借的，甚至存放试剂的冰箱也因为办公室太小而放不下，选择借用了临近公司的。 尽管创业之初条件艰难，但公司团队在这种"借来借去"之中亦显得其乐融融，毕竟项目真的运转起来了。而这种"借"的文化，最后也成了信达创立十年积极开发合作伙伴借助优势资源的原始图腾。 十年来，信达把自己的朋友圈搞得多多的，最终也收获满满。截至目前公司已与世界上众多知名企业和科研院所达成战略合作，包括罗氏、礼来、和黄医药、微芯生物、Incyte、Alectoron、Adimab、圣诺制药、盛诺基医药、MD Anderson癌症中心等。 而这之中，信达与礼来的合作更是成为业内茶余饭后的谈资，然而在那开始，对于信达而言，更像是一场"惊险的跳跃"。 作为全球十大制药公司的礼来，其当时也在做PD-1单抗的研发，在与信达生物的PD-1进行比对后，礼来的科研人员惊讶地发现，信达生物的数据恰恰符合他们筛选的候选药物要求。于是，礼来向信达生物抛出了橄榄枝。接受到这一讯息后，信达生物整个公司上下也为此颇为兴奋。而为了促成合作，全公司积极备战，为礼来团队的尽职调查提供协助。至今信达生物的员工对那段"历史"还记忆犹新："一个药品的报批材料就有上千份，能铺满一张六米长的会议桌，一会议室的材料，礼来的专家硬是仔仔细细、一页一页地看过来，就连做材料的员工都要一一接受专家的面试。" 然而眼看着一切都在朝着好的方向发展，一盆冷水突然泼了过来，在尽调后，礼来觉得信达生物生产基地的工艺和质量并未达到他们的标准，要求信达花36个月整改，以建成符合其高于美国FDA标准的产业化基地。而当时信达生物开发的首款用于治疗淋巴瘤的生物药IBI301（达伯华）已经拿到了临床批件，有望成为国内第一个上市的生物类似药。整改就意味着不仅要放弃唾手可得的新药上市先机，同时也要继续多烧数亿元，这对于当时还未有任何销售收入全靠融资维持运营的信达生物而言，难度之大可想而知。 在反复权衡之后，俞德超博士顶着巨大压力作出抉择——改！"最终，信达生物仅用了18个月时间，就通过了礼来的验收，由此也成功促成了当时中国生物医药历史上金额最大的国际合作。自此之后，信达生物开启了和国际制药巨头强强联手、优劣互补的发展模式，在稳定的资金支持下，公司降低了研发风险，硬件设施和软件系统也都得以更新升级，企业迎来质的飞跃，全面进入到加速发展阶段。 正所谓"一个好汉三个帮"，回想当初在第一款重磅产品诞生之际，俞德超博士亦曾感慨地说道"信迪利单抗的诞生，离不开众多合作伙伴的保驾护航。"正是怀着对合作团队的感恩，用心对待每一位支持者，信达生物在医药创新领域不断向前迈进，迎来一个又一个的突破。 （五）人才 现代企业的竞争，说到底是人才的竞争。不可否认的是信达生物从诞生之初就被俞德超博士的光环笼罩，也正是获得了资本和业界的高度认可，也为信达后来很快就能凝聚起一大批资金、人才带来了巨大的帮助，而凭借俞德超博士引领的国际化高端人才团队，信达也快速形成了人才-产品-资本的良性循环，实现不断发展壮大。 回顾公司成立至今，人才及人才的发展始终是信达所高度注重的一环。当前信达拥有三千多名员工，熟手海归、熟手本土人员、应届毕业生各占三分之一。公司打造梯次衔接的人才队伍，在信达不仅能看到创业元老仍然奋战在重要岗位，犹如活图腾一般引领着信达人积极向上，同时更能看到新生的年轻力量，充满激情、斗志昂扬。 有投资人曾对信达的成功这样总结道：信达有今天的成绩，第一是国际资本用得好，第二是国际人才本土化做得好。倘若打开信达的官网页面，翻阅领导团队一栏各个高管的介绍，便会对上述评价由衷表示认同。 从今年10月加盟信达生物的刘勇军博士来看，作为公司总裁其主要负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。在加入信达之前，其本人于2016年至2020年期间担任赛诺菲全球研究负责人。根据资料介绍，其拥有丰富的科研成果和科研机构经历，深耕生物医药行业超过30年，是免疫学、肿瘤学以及转化医学领域全球知名的科学家，同时在国际著名科研机构和全球顶尖制药企业研发部门拥有丰富的工作经历。刘博士的最新加入便直达高层重要岗位，可见信达对引进优质国际人才的重视。 而再来看公司首席商务官刘敏，2018年从国际制药巨头罗氏过来时，也一度引发业内争议，不少人都在担心从国际大企业"下落到"本土药企会不会水土不服。然而，刘敏与信达两年来融洽的相处表现充分打消了外界的疑虑，这位拥有跨国医药公司超过20年丰富历练的CCO，正积极借助运用自己的经验与资源把信达生物的上市产品更好的在中国商品化。 积极引入国际优质人才的同时，培养具有"信达基因"的队伍，也是信达为业内所称道的佳话。信达打造自上而下的学习型组织，在内部开设雪松班，成立信达学院，为管理者、基础员工设置不同的培训体系与教育课程，让"好企业也是一所好大学"的理念深入人心，也让信达人有着对目标、价值观的高度认同，进而不断推动组织发展壮大。 （六）平台 有人曾总结信达生物在整个发展过程中做了两件事情，第一件便是建立了一个平台，第二件便是形成了丰富的在研管线。 如果后者孕育的是希望的话，前者则更像是一个将希望推向显示的核心发动机，其能够将产品源源不断的输出，而这也正是信达生物为什么能够在短短9年内向市场推出4款重量级产品的重要根基所在。 环视中国的生物医药企业，信达生物一定是独具特色的一家，没有任何一家创新药企能够打造这样一个平台，能够贯通生物创新药全周期的研发、产业化、临床开发和营销等各个环节，并形成一个高效融合的运行机制和体系。 在研发端，目前信达生物已通过自建和合作的方式实现了研发平台全覆盖，公司研发管线涵盖一系列新型及经验证的治疗靶点及药物形式（包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T 及小分子药），遍及肿瘤、代谢、免疫学及眼底病等多个主要治疗领域。 在生产端，目前信达生物已拥有按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成的高端生物药产业化基地，且产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。 而在销售端，公司已建立完备医学、市场、销售、准入全明星团队，根据此前中期报告，信达生物达伯舒销售及市场推广团队已由去年末的700名扩张至1100名。 也正是这一系列底层的基础框架不断构建完善，信达生物创新药开发的大厦也吹响了加速建设的号角。 （七）涅槃 2019年3月9日，信迪利单抗正式对外开售，也正是从那时开始，信达生物以较低的价格向着实现生物药"高端"但不"高价"迈出了坚实的一步。在当时为了更好的减轻贫困患者负担，信达生物还联合中国癌症慈善基金，发起公益项目，提供相应的药品援助。 而在8个月后，达伯舒成功进入医保，成为首个也是当时唯一进入医保的PD-1抗体药。作为一款年费用不足十万元的抗肿瘤创新生物药，其可以说彻底改变了中国老百姓用不起先进生物药的现实。 彼时参与医保谈判时，竞争可谓激烈，当时，国内已批准上市了包括达伯舒在内的5款PD-1单抗产品，而其他4款产品也均参与了医保谈判。最终，信达生物团队凭借达伯舒自身过硬的品质和疗效，以及全员出动做出的充分准备，赢得了专家评审环节的较高评分。 最终在2019年11月28日，医保落地的好消息传来，达伯舒成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂，患者一年治疗费用低于十万，仅为美国同类药品的1/12。 至此，信达生物不仅迎来了第一个项目的圆满"闭环"，同时也让自己朝着向"开发出老百姓用得起的高质量生物药"的使命向前迈出了更坚实的一步。 俞德超曾说过这么一句话："做出的药能帮到他人，改变他人的生活，那种内心感受到的幸福，是不能用语言、金钱来描述的。"达伯舒成功进入医保，惠及到更多的人，相信彼时的俞德超内心的喜悦一定是溢于言表的。 第一款上市的新药即迸发出如此大的威力，不论是销售端带来的巨大现金流，还是进入医保获得"国字号"背书，甚至与礼来加深合作迈向国际舞台，这一切都展现了信达生物在9年发展之中集聚的巨大能量正喷薄而出，一只中国创新药的火凤凰已经迎来涅槃时刻。 2021年即将到来，信达生物也将跨入成立的第十个年头，公司在多次公开会议中表示，接下来的战略目标将是成为国际一流的制药公司。下一个十年，我们拭目以待，期待信达书写新十年的传奇。
近日，上交所受理了海和药物科创板首发上市申请。公司本次拟公开发行股票不超过22103.5771万股，募集资金扣除发行费用后拟用于新药研发等项目并补充流动资金。上述项目拟投入募集资金合计约为31.5亿元。重视研发海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司。公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验等。2017年至2019年及2020年1-9月份（报告期），海和药物分别实现归属于母公司所有者的净利润为-17297.99万元、-42756.8万元、-29346.24万元和-42799.23万元。公司高度重视研发团队建设，打造了一支拥有丰富行业经验和优良教育背景的研发团队。截至2020年9月30日，公司拥有研发人员158人，占员工总数的87.29%。针对未来发展战略，公司指出，计划短期内全力推进核心产品的上市申请及批准，完成泰州生产基地建设，建立优化自有营销网络，实现产品上市销售，打通涵盖新药研发、生产、销售及商业化的全价值链，并同步推进其他产品的临床试验，力争早日扭亏为盈。长期看，公司将持续加大研发投入及人才队伍建设，继续深耕抗肿瘤治疗领域。巩固主业公司本次发行募集资金扣除发行费用后，拟用于新药研发项目、泰州生产基地建设项目以及补充流动资金。上述项目拟投入募集资金合计约为31.5亿元。新药研发项目主要涉及肿瘤治疗领域，实施主体为海和药物。公司指出，创新药物领域具有研发难度高、技术迭代升级较快的特点，只有不断增加研发投入，推动新产品开发，才能在激烈的竞争中保持行业地位和核心竞争力。报告期内，公司累计研发投入7.95亿元，最近三年研发费用的年均复合增长率为78.04%。随着公司研发管线的不断推进，公司现有的研发设备配置、试验场地条件及人才储备等已难以满足快速推动研发项目的需求。新药研发项目的顺利实施，将有利于公司增强研发实力，引进高端研发人才，配置先进设备、仪器及软件，进一步完善和开发核心技术平台，有利于公司快速推进研发管线的开发进度，巩固公司行业地位，保持竞争优势。泰州生产基地建设项目将通过新增建筑面积75274平方米的固体制剂车间、口服液车间以及与之配套的办公、研发、质检、仓储、动力、环保等辅助设施，采购约178台（套）主要仪器设备，从而达到公司在研产品产业化、规模化生产的需求，大幅提升公司产能。此外，公司综合考虑行业发展趋势、自身经营特点、财务状况以及未来规划等，拟使用8亿元募集资金用于补充流动资金。公司表示，本次募集资金项目紧紧围绕公司的主营业务展开。项目涉及生产厂房建设，建设完成后，新增的固定资产和设备将会增加一定的折旧金额。而药物研发项目不能直接带来经济效益，公司产品实现商业化预计仍需一定时间，短期新增的折旧费用、研发费用将在一定程度上影响公司的利润水平和净资产收益率。长期看，随着募集资金项目的逐步实施，涉及品种正式投产后，公司将不断增强市场竞争力，提升持续盈利能力。提示风险招股说明书显示，公司在技术、经营等方面存在风险。作为新药研发型企业，公司目前暂无药品获得商业销售批准，报告期内的持续研发投入以及经营相关开支导致公司尚未实现盈利。公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售、同类产品市场竞争等多方面因素，公司存在收入无法按计划增长的风险。同时，由于公司将继续扩大开发在研药物，未来将持续保持较大规模的研发投入。若新药上市申请及商业化不及预期、新药市场推广带来的高额费用等均可能导致公司亏损持续扩大，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成不利影响。
“普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会（IRB）批准。” 1月28日的企业公告背后，是开拓药业向抗“疫”急先锋的身份再进一步。 普克鲁胺由总部位于苏州工业园区的开拓药业自主研发。临床试验初步结果显示，普克鲁胺治疗COVID-19轻、中症患者有突出的效果及良好的安全性，对男性和女性患者均表现积极。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士说：“我们计划尽快推动III期国际多中心药物临床试验（MRCT），申请紧急用药许可，尽早让更多新冠患者受益于普克鲁胺的治疗。” 过去的两个多月时间中，开拓药业的股价上涨超过50%。 对于资本市场来说，开拓药业在2020年取得的重要进展还包括：香港IPO上市、大小分子在重点布局、研发中心和生产基地投入运营。 本次21世纪经济报道对开拓药业的采访就在开拓药业GMP工厂所在的苏州市工业园区淞北路20号进行。 这片面积约两万平方米的生产基地，将用于普克鲁胺商业化生产和福瑞他恩临床药品的生产。 全球战“疫”之旅 开拓药业是一家成立于2009年的创新药物研发企业，以雄激素受体（AR）和肿瘤领域相关疾病为核心。 过去的十余年中，开拓药业的产品主要覆盖高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等。 2020年的新冠疫情让创新药企的临床试验普遍受到冲击。开拓药业发现，普克鲁胺在阻断AR信号同时，可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达。 ACE-2和TMPRSS2是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。这意味着，普克鲁胺应用于治疗有望减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。 一场全球协作的抗“疫”新药研发迅速拉开帷幕。 2020年6月，美国生物技术公司AppliedBiology在巴西发起一项抗雄激素治疗新冠患者的临床研究，开拓药业随后加入到这项研究中，为项目提供相关药物及部分资金资助。 数月后，开拓药业收到美国布朗大学教授、AppliedBiology公司总裁兼首席医学官AndyGoren的好消息：普克鲁胺治疗COVID-19临床试验取得积极结果。 进入2021年以后，好消息频频传来： 1月7日，普克鲁胺可显著抑制男性新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好； 1月10日，普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据与之前所公布的治疗新冠男性受试者的临床试验结果一致； 1月28日，普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验获得巴西独立审查委员会（IRB）批准，通过快速审评程序，将有588名重症患者参与到平行对照试验中。 坚守创业初心 制药是一个历史悠久的行业。今天在医药行业的巨头们，动辄就拥有过百年历史。 如果按“年龄”看，开拓药业仍是医药行业的新兵。但在生物医药这一“永不衰落的朝阳产业”里，开拓药业创始人童友之已是一位老将。 童友之在上世纪80年代毕业于北京大学化学系，后赴美在康奈尔大学/斯隆凯特林癌症中心获得药理学博士学位，并曾在阿尔伯特·爱因斯坦医学院担任助理教授。 2002年，他受阿尔伯特·爱因斯坦医学院的系主任邀请加入AngionBioMedica公司。作为公司早期团队成员之一，童友之亲历了新药研发公司的创业过程。 “我们这代人普遍怀有一份爱国情怀，回来创业是希望为国家做一点事情，而不只是技术驱动。”童友之在2008年辞职回国，他当时的愿望是做出中国老百姓吃得起的创新药。 普克鲁胺是开拓药业自主研发的首个创新药项目。同期正在进行中的临床试验主要是面向前列腺癌和乳腺癌患者进行。 开拓药业CFO卢燕告诉21世纪经济报道记者，普克鲁胺治疗晚期前列腺癌的中国两个临床Ⅲ期正在推进，美国一个临床Ⅱ期试验同步进行中。 按新病例增长率计，前列腺癌是中国主要癌症类型中增长第二快的癌症，乳腺癌是2018年全球女性最常见的癌症类型。 事实上，到公司在港交所上市时，开拓药业有5种在研药物已在中国、美国及中国台湾取得开始临床试验批准。 自引进辉瑞公司授出的抗体新药ALK-1抗体项目，开拓药业在大分子药方面展开布局，包括从美国GENSUN公司的双靶点抗体PD-L1/TGF-β在大中华地区的研发和商业化许可等。 大分子-小分子联用 普克鲁胺的临床表现超过了童友之的预期，也让开拓药业赢得资本市场的关注，开拓药业的股价在数月的低迷后迅速回升。 事实上，向前追溯十年，开拓药业创业团队就亲历过中国创新药行业的黎明前，并一路行至如今。 和近年来本土创新药企业的估值屡创新高、PE/VC投资机构大踏步入场不同，开拓药业的开始是以两位创始人的自身财务资源创立的。 “那时候他们也没钱，很多设备都是美国二手设备，背回来的。”卢燕告诉记者，创业之初，童友之用抵押房子的钱给员工发工资，他租住在几公里外的公寓内，每天骑着电动车上班。 医药研发是一个周期长、风险大、成本高的行业。但开拓药业创业之初，全球金融危机的阴霾尚未散去，加上创新药尚未广泛进入本土投资机构视野，开拓药业在成立的最初几年财务情况并不乐观。 转机发生在2012年。童友之好友向联想之星推荐了开拓药业。 于是，联想之星在2012年成为开拓药业的天使投资方。到公司上市时，这个项目为联想之星带来了丰厚的回报。 不仅联想之星，开拓药业上市前还曾获得元禾控股、元生资本、弘晖资本、松禾资本和上海自贸区基金等的投资。去年5月公司IPO时，公司的基石投资者包括格力金控、弘晖资本和睿远基金。 创新药研发，十年磨一剑。目前，开拓药业已经手握5款临床开发阶段并在中美开展多项I-III期临床试验的产品，此外，还包括处于临床前开发阶段的PD-L1/TGF-β双靶点抗体、基于蛋白调降平台（PROTAC）雄激素受体降解剂（AR-Degrader）和c-Myc抑制剂等。 开拓药业希望，未来能够力争让公司从Biotech（生物科技）向Biopharm（生物制药）转变，成为一家创新全产业链的闭环的公司，除了进一步提升研发实力，努力达到国际领先水平，在临床开发、生产和营销等各个环节也能实现自给自足。
1月27日晚，复星医药发布公告称，近日，旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（下称“复星医药产业”）收到国家药监局关于同意注射用FN-1501（下称“该新药”）对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索Ⅰ期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行Ⅱ期临床研究的批准。 之后，复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药用于本次获批适应症的临床试验。 据悉，该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于白血病、实体瘤治疗等。截至目前，该新药于美国和澳大利亚（用于治疗白血病、实体瘤）、中国境内（用于治疗白血病）均处于I期临床试验中；该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国FDAOrphanDrugDesignation（即孤儿药认定）。 根据第三方机构IQVIACHPA的最新数据，2019年度，针对晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药于中国境内的销售额约为人民币13.02亿元。目前，用于晚期肝细胞癌治疗的小分子靶向药领域，在中国境内已上市的竞品主要包括拜耳医药的瑞戈非尼片（拜万戈）、甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美）、卫材（中国）药业有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛）等。 截至2020年12月，复星医药针对该新药累计研发投入约为9895万元，接近1亿元。
盛诺基日前回复了科创板上市申请第二轮问询，涉及市场空间、开发支出与研发费用等问题。盛诺基表示，公司关于核心产品阿可拉定的市场空间测算审慎、合理，没有夸大的情形。盛诺基是一家以中药现代化和生物科技相结合，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域，以中药创新药为先导，并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。此次公司拟募资20.24亿元，用于肿瘤和糖尿病新药研发项目、化学合成原料药SNG-1153和SNG-1005生产建设项目、营运及发展储备资金。技术壁垒较高盛诺基专注于创新药物研发，具备完整的从药物靶点发现及研究到临床候选药物开发及推动药品进行临床试验的能力。公司主要核心产品阿可拉定是源于传统中药材淫羊藿采取现代生物技术研制的小分子免疫调节创新药，已进入III期临床试验，计划于2021年3月份提交NDA申请。阿可拉定新药基础和临床开发相关研发课题先后获得国家“十一五”“十二五”“十三五”等重大新药创制科技重大专项的支持。公司累计获得6项国家重大新药创制重大科技专项、1项国家科技型中小企业创新基金的支持。作为以新药研发为核心竞争力的医药研发企业，盛诺基重视知识产权保护。截至2019年12月31日，公司已取得57项发明专利授权，包括中国大陆授权26项和境外授权31项。其中，阿可拉定已经获得用途专利、晶型专利、剂型专利等专利保护26项。同时，公司对其他在研产品的化合物结构、药物用途、制备工艺、晶型和制剂等方面也申请了专利保护，形成了较高的技术壁垒，进而延长公司核心技术和在研产品的生命周期。公司核心技术人员均拥有良好教育背景，专业的研发及管理经验。截至2020年3月31日，公司拥有研发人员90人。其中，26人拥有博士学位；部分核心技术人员拥有超过20年的新药研发经验，具有主导或参与多个新药成功上市的经验。在研药品管线丰富2017年-2019年（报告期），公司研发费用分别为4581.68万元、7649.89万元和12838.64万元。总体保持较高水平，主要系公司维持多条研发管线按进度推进支付相应临床试验费用，并保留高水平研发团队所计入研发费用的股份支付。公司已具备独立研发创新药物的科研能力和成熟的研发技术，主要核心技术为天然小分子药物开发和雌激素受体新靶点研发，旨在提升将在研产品推向临床的科研能力。近年来，公司通过引进人才和团队建设，拓展并开发了天然小分子药物开发平台、合成小分子药物研发平台、生物大分子新药研发平台和雌激素受体靶点研发平台。公司拥有多样化的在研药品管线，分别处于药物研发的不同阶段。截至招股说明书签署日，公司拥有13个在研产品的21项在研项目。除了在研药品阿可拉定正在进行两项III期临床试验，1个在研药品SNG1005的两个适应症已分别获得II/III期和III期临床试验通知书，1个在研药品氟可拉定已获I期临床试验批准，同时亦获美国临床试验批准。其余9个在研药品均处于临床前研究阶段。公司ER-α36（新型雌激素受体）临床诊断试剂盒已完成临床试验。基于阿可拉定临床试验中展示的安全性和免疫调节机理，公司计划推动其免疫联合治疗的临床产品管线开发，主要包括阿可拉定与溶瘤病毒序贯联合用药，治疗PD-1无效或者耐药晚期肝细胞癌；阿可拉定与抗PD-L1抗体联合治疗肿瘤；阿可拉定与抗CD137抗体免疫联合治疗肿瘤；阿可拉定新制剂与抗PD-1抗体免疫联合治疗肿瘤。尚未盈利公司此次拟采用第五套科创板上市标准。公司尚未盈利。报告期内实现净利润分别为-8458.14万元、-12792.46万元和-31213.62万元。截至2019年12月31日，公司累计未弥补亏损为-46572.44万元。公司计划近两年推出阿可拉定和ER-α36诊断试剂盒两类产品。对于阿可拉定的销售，公司已与广州万正药业有限公司签署战略合作协议，由万正药业负责阿可拉定软胶囊在境内的销售渠道整合；ER-α36诊断试剂盒计划采取分销模式。公司未来主要产品的销售具有良好布局。公司产品市场空间受到监管层关注。问询函指出，结合阿可拉定用药患者人数及接受治疗的人群渗透率、上市后的定价情况、竞品的销售情况等因素，测算其未来的市场空间，并充分揭示风险。公司回复称，根据2017年4月25日与CDE沟通交流会的纪要，公司与CDE就阿可拉定的批准条件进行沟通。CDE同意公司可根据阿可拉定任一项III期临床试验的结果取得注册证书。另外，综合考虑阿可拉定两项试验的潜在适应症患者人群及上市时间，公司对经过4-6年的市场导入，即2026年阿可拉定可以达到的市场空间及销售规模进行预测。公司关于阿可拉定市场空间测算所引用相关底层数据、参数来源具有客观性和权威性，基于上述数据做出的假设具有谨慎性和合理性，且已经综合考虑了公司的产品优劣势及所处细分市场的竞争情况。因此，相关市场空间预测审慎、合理。
“当初回国，就是希望中国也有一批优秀的研发型生物医药企业，让本土患者能享受到好药的同时，还能用得起。如今看来，我们的愿景正在真正履行。”近日，微芯生物董事长兼总经理鲁先平在接受记者专访时表示，“在科创板等政策、资本的支持下，未来几年内会有新药陆续上市，企业将真正走进可持续高速发展的过程中，对公司的未来充满信心。” 20年前，鲁先平已经是美国Galderma公司北美研发中心研究部主任，无数人眼中的人生赢家，但是，他毅然放弃了这一切，选择回国并创立了微芯生物，被业内人士称为“新药研发斗士”。2020年10月11日，鲁先平与马化腾、马明哲、马蔚华、王卫、王传福等一道被评为“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范人物”。他创建的微芯生物，被誉为小分子创新药的领军企业，是一些研究者眼中的创新药研发公司样本。 原创新药从发现到临床 完全自控 “2014年底西达本胺在中国获批，是我国原创药的里程碑，不过，生物医药产业要有质的改变，需要顶层设计的制度支撑。”鲁先平表示，2010年后，中国医药行业腾飞的时代到来。产业政策大力支持，生态链进一步完善，商业模式走向多样化，但核心能力仍然缺乏。 从全球整个行业发展状况来看，随着药品市场规模的扩大，我国医药企业数量和规模都有所增加，但受制于资金、人才、政策等因素的限制，我国医药企业原始创新能力薄弱。鲁先平向记者介绍，一直以来医药研发停留在仿制药的水平，主要依靠生产和销售仿制药，凭借低廉的价格取得竞争优势，利润率较低；另一方面，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了我国高端主流医院的用药市场，享受药价上的单独定价权利，从而获得丰厚的利润。 微芯生物原创新药的研发之路伴随、见证和促进了国家科技政策、药政法规、专利制度、市场监管以及资本市场等在医药领域多方面创新转型发展。 微芯生物主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药，是一家从药物发现、早期探索性研究、临床开发到生产和销售的全链条现代化的生物医药企业。与国内大多数医药企业以仿制药或me-too类新药开发为主不同，微芯生物主攻first-in-class级的新分子实体原创药。三大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。“微芯生物在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台，能够提供源源不断地创新活水。”平安证券的一份研报如是评价微芯生物。 对此，鲁先平也颇为自豪，在他眼中，微芯生物有优秀的科研团队，能够不断创新是长期坚持研发投入的结果。 “我们有20年的科研团队积累，原创新药是否得到认可要通过临床研发，而一个产品从实验室发现到成功应用，微芯生物完全可以自己控制。”鲁先平此时自信满满，但同时也抱有忧患意识，“虽然，当前的新药研发中，我们在某些领域走在世界前列，但也要看到，在早期实验室研发阶段中，有些科学研究仪器仍然不是中国制造，这也是一个弥补‘卡脖子’的环节。” 资本助力 研发投入快增 鲁先平对记者表示，2019年，微芯生物成功登陆科创板，上市一年来，公司面向全球开发的模式得以顺利推进实施，为未来产品在国际市场展现中国原创新药价值奠定基础。产业化是简单的事情，而整个产业链最大的挑战来自如何把前沿科学转化成创新产品，99%的科学发现是无法开发成产品的。对微芯生物来说，在早期研发中的科学力量是优势，科创板的股权激励、再融资等制度又为企业提供了更多资金‘活水’，让企业更好释放原创新药、科研力量。 “虽然资本市场的30年发展过程中也遇到一些困惑，但逐渐完善，在促进经济转型、行业发展上发挥了重要作用。”20年的创业经历让鲁先平敏锐地观察到，医药行业是朝阳行业，亏损的科研型生物医药企业打开直接融资的渠道后，所有创业者非常欣慰，在资本市场的支持之下，科研型医药企业将迎来前所未有的发展机遇。 完成科创板上市之后，鲁先平坦言，最大的变化是公司研发投入力度更大。“过去的规定有要求企业弥补亏损，但科创板的定位让企业更敢投入研发；此外，科创板的股权激励制度对企业员工的激励作用明显。”鲁先平进一步表示，“生物医药企业的投入，要按10年甚至更长的周期来计算，而且90%的研发在最后的商业化过程中是打水漂的。研发型生物医药企业又要求在合理控制成本之下进行研发驱动，鼓励员工有长期踏实的研发精力投入，科创板的制度让这个烦恼得到了解决。” 科创板的再融资制度，也让鲁先平颇感欣慰，“再融资通路开放后，对微芯生物这样的企业抵御风险能力有很好地提升。企业要有持续的利润用于支持新药研发，从业者首先解决的是好药使用紧迫性，但也要让患者负担减轻。” 微芯生物希望通过科学贡献不断产生新药，“在好政策的支持下，未来几年内会有新药陆续上市，企业将真正走向可持续高速发展的过程中。”鲁先平对记者说。 创新在于 既满足患者需求又“可承受” 记者注意到，微芯生物的主营描述是“为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物”。“可承受”这三个字怎么去理解呢？ “跨国企业按国际定价水平，本土患者用不了或用不起。20年前我回来的目的，就是希望在中国创新药研发成功后，让老百姓能用得起。”在鲁先平身上，记者看到他远大的抱负和浓烈的情怀，但他说得却风轻云淡“比如，有一些品类在保证同样级别的效力和治疗效果上，价格是别人（国外）的十五分之一，而且现在医保下，价格继续往下砍40%。中国患者有很多成熟的新药可使用，包括微芯生物在内的本土医药企业的贡献不可否认。” 在医药创新方面，除了保证患者“可承受”，还要满足患者刚性需求。2020年的新冠肺炎疫情让医疗企业不得不重新审视这个问题。 “微芯生物过去专注于肿瘤、代谢病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。随着疫情暴发以及新的研究中心落地，我们在上述三大领域的基础上，开始拓展中枢神经和抗病毒领域。”在鲁先平看来，布局抗病毒领域对于创新药研发企业有着重要的意义，“最近几十年真正对人类健康造成重大威胁的公共事件，都是由这类RNA病毒引发的。这就从科学的角度上，为我们指明了需要攻克的新方向，也是作为一个原创新药研发企业，真正需要去聚焦的部分。在极端的公共卫生事件下，医药企业真正的创新在于满足患者的刚性需求。” 展望未来，鲁先平更加务实，他说：“企业的规范化是首要的，要有透明规范的理念，不断实现提质增效；其次，企业要不断发展，必须始终保持新陈代谢的动能，团队的培养、成长要有动态的调整；希望资本市场的制度不断完善，未来30年，能更趋完善，继续促进经济转型和行业发展。” “资本市场打开了科创企业的直接融资渠道，我们已经感受到了行业的明显提升。医药行业是朝阳产业，未来要看我们！”鲁先平的眼中放射出一道更加坚定的光芒。
12月28日，国家医疗保障局在北京召开新闻发布会，正式公布通过国家医保谈判的药品名单。今年的医保目录调整，共对162种药品进行了谈判，有119种新药入围，包括谈判调入的96种独家药品和直接调入的23种非独家药品。 12月28日晚间，以岭药业发布公告，公司独家产品连花清咳片通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。 《国家医保目录》将于明年3月1日起正式实施。目录内药品总数2800种，其中西药1426种，中成药1374种。药饮片未作调整，仍为892种。 中药创新药此前被市场低估 公告显示，连花清咳片于2020年5月获得国家药监局核准上市，注册分类为中药6.1类新药，属于2020年版《药品注册管理办法》中药注册分类中“中药创新药”，以岭药业拥有该药独立完整的知识产权。 据以岭药业董秘吴瑞介绍，连花清咳片首创运用中医络病理论探讨气管-支气管炎发病机制，开辟了应用络病理论指导急性气管-支气管炎防治的有效新途径。在国内新冠肺炎疫情暴发期间，连花清咳通过河北省药品监督管理局应急备案，由河北省中医药管理局批准用于新冠肺炎患者治疗。 《中国止咳化痰中成药市场评估与投资战略报告（2019版）》资料显示，中医药在呼吸系统疾病治疗方面具有疗效确切、毒副作用小、不易产生耐药性等显著特色优势，我国止咳化痰类药物市场也以中成药为主，近五年中成药所占比重均在78%左右，且比重不断增加，显示出止咳化痰类中成药良好的成长性。 米内数据库显示，2019年度中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生止咳化痰平喘类内服中成药销售总额为136.6亿元，相比2018年增长了6.1%，其中口服制剂2019年销售总额115.10亿元，相比2018年增长了9.0%，销售额占该类功效品种的84.3%，显示出口服制剂的市场优势。 尽管中成药在市场中的优势逐渐体现，但有券商人士表示，“从本次医保调整过程中可以看出，中药创新药此前被市场低估了”。上述人士指出，“在所有谈判成功的品种中，有16个是今年8月17日之前上市的新药，包括连花清咳片在内的中药创新药占了其中的5个。” 持续加大中药创新药研发力度 近年来，以岭药业在研发方面投入大幅增加。其中，2019年研发投入总额为5.15亿元，同比增长44.34%，研发投入占营业收入的比例达到8.84%。2020年前三季度，以岭药业研发费用为3.90亿元，同比增长48.49%。 截至目前，以岭药业有专利中药品种11个，其中8个列入国家医保目录，5个为国家基药品种。今年1月份，由以岭药业子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一一项国家科技进步一等奖。 连花清咳片作为连花清瘟的“姊妹”，以岭药业表示，连花清咳片本次被纳入《国家医保目录》，不仅在化痰止咳用药领域有较好的市场前景，同时其“化痰止咳”作用与连花清瘟胶囊/颗粒针对病毒、细菌、炎症的“清瘟解毒”作用发挥协同作用，对解决呼吸系统重大传染性或感染性疾病中通气换气功能具有重要临床价值和应用前景，有助于进一步提升公司产品在呼吸疾病领域的市场竞争力，有望成为公司新的业务增长点。 以岭药业董秘吴瑞表示，未来，公司将加大中药创新药的研发力度，目前已获临床批件品种涉及内分泌、泌尿系统、消化系统、风湿及精神类等疾病。今年以来，除连花清咳片获得药品注册批件外，公司中药创新药益智安神片也已申报新药。未来公司在复方中药领域将形成全系统、多病种覆盖，并通过购买、并购获得新品种，与现有产品形成补充，同时，加大产品上市后的研发投入，丰富产品适应症，做大做强中药领域。在化学药和生物药领域也会进一步加大研发投入。
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