中国经济网北京12月29日讯（记者何潇马先震） 昨日，广西壮族自治区药品监督管理局公布的关于2020年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告（第一期）2020年第46期显示，广西壮族自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发2020年度医疗器械经营企业飞行检查方案的通知》要求，于2020年3月13日至12月31日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作。本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作，以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。本次检查由广西食品药品审评查验中心派出15个检查组，分别对全区15家经营企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共105项，责令企业限期整改15家。 检查结果第12项显示，国药控股广西有限公司在职责与制度、设施与设备、采购收货与验收上存在一般项问题。该企业法定代表人为朱华贵。检查时间为2020年9月23日。 第15项显示，国药集团广西医疗器械有限责任公司在职责与制度、采购收货与验收、入库贮存与检查、售后服务上存在一般项问题。该企业法定代表人为张宏涛。检查时间为2020年7月16日。 广西自治区药监局表示，针对国药控股广西有限公司、国药集团广西医疗器械有限责任公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈广西自治区药监局医疗器械监管处。 此外，广西自治区药监局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度，积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任，保障人民群众用械安全。 经中国经济网记者查询，国药控股广西有限公司成立于2004年3月15日，注册资本5.21亿元。该公司为国药集团一致药业股份有限公司（简称“国药一致”，000028.SZ）全资子公司。据国药一致2020年半年报显示，国药一致对国药控股广西有限公司直接持股100%。截至2020年9月30日，国药一致大股东为国药控股股份有限公司（简称“国药控股”，01099.HK），持股比例56.06%。 国药一致官网显示，国药一致是中国医药集团、国药控股旗下的综合性医药上市公司（A股000028，B股200028）。是国药集团全国唯一医药零售整合平台，业务涵盖“药品分销+医药物流+医药零售+工业投资”全产业链条。目前，已在全国21个省、自治区、直辖市建立了27家区域连锁公司，覆盖全国75各地级城市，拥有超过5000家零售药店。 国药集团广西医疗器械有限公司成立于2017年2月14日，注册资本7300万元，该公司大股东为中国医疗器械有限公司，持股比例60%；而中国医疗器械有限公司为中国科学器材有限公司全资子公司；中国科学器材有限公司大股东为国药控股，持股比例60%。据国药控股2019年年报显示，国药控股对中国科学器材有限公司直接持股60%。 国药控股官网显示，国药控股股份有限公司于2003年1月在上海成立，2009年9月在香港上市（01099.HK）。旗下包含国药集团药业股份有限公司（国药股份，600511.SH）、国药集团一致药业股份有限公司（国药一致，000028.SZ）两家A股上市公司，共有千余家分子公司。现已成为中国药品、医疗保健产品、医疗器械龙头分销商和零售商，及领先的供应链服务提供商。
深圳惠泰医疗器械股份有限公司 保荐人（主承销商）：中信证券股份有限公司 联席主承销商：中国国际金融股份有限公司 发行情况： 公司简介： 惠泰医疗控股股东是成正辉，持有发行人1668.5027万股，占总股本的33.37%；实际控制人为成正辉及成灵，二人系父子关系。成正辉持有发行人1668.5027万股股份，占总股本的33.37%；成灵持有发行人500.0442万股股份，持股比例为10.00%，成正辉与成灵父子合计持有公司43.37%的股份。成正辉与成灵父子为中国国籍，无境外永久居留权。 惠泰医疗是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。 惠泰医疗所募集资金将用于血管介入类医疗器械产业化升级项目、血管介入类医疗器械研发项目、补充流动资金。
2021年1月18日下午，上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“康德莱”）发布公告称，控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称“康德莱医械”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品名称为一次性使用导管鞘套装，用于介入手术中扩大桡动脉经皮切口，建立导管导入血管的通道。 康德莱表示，上述三类医疗器械注册证的取得，是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充，进一步提高康德莱医械核心竞争力，对其在介入治疗领域的发展和市场拓展具有积极意义。
中国经济网北京12月16日讯（记者何潇马先震）12月7日，安徽省药品监督管理局发布安徽省医疗器械质量公告（2020年第2期）显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对各行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了抽查检验。本期共对53个抽样单位66批次产品进行抽验，共涉及40个医疗器械生产企业，检验结果62批次产品符合要求，4批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。 其中，抽查检验信息（不符合要求）第2项显示，标称江苏科智药业有限公司生产的、由马鞍山市健康大药房有限公司名筑广场店销售的一次性使用医用口罩（生产批号：20200415；规格：175mm×95mm-3P）不符合要求，不符合规定项目为口罩带。检验依据为苏械注准应急20202140014《一次性使用医用口罩》；检验机构为安徽省食品药品检验研究院；报告书编号为AH2020-QSC-00179。 经中国经济网记者查询，马鞍山市健康大药房有限公司名筑广场店为马鞍山市健康大药房有限公司旗下门店；马鞍山市健康大药房有限公司大股东为甘肃众友健康医药股份有限公司（简称“众友健康”），持股比例51.00%；而众友健康大股东为甘肃众友健康管理集团有限公司，持股比例50.73%。众友健康成立于1996年，注册资本6.20亿元。众友健康是以医药零售连锁经营为核心业务，集医药销售、物流配送、新零售等为一体的大型医药股份制企业。
中国经济网北京12月15日讯（记者马先震孙辰炜）重庆市药品监督管理局网站于12月10日公示的《行政执法案件信息公开表》（2020年第4期，总第二十九期）显示，经查，重庆航天火箭电子技术有限公司因生产不符合产品技术要求的医用制氧机和红外线治疗器被立案（（渝）药监械〔2019〕37号）。 2019年4月，重庆市大渡口区市场监督管理局在“焱亮医疗器械（重庆）有限责任公司”对重庆航天火箭电子技术有限公司生产的“医用制氧机”（规格：YQ-531，出厂编号：00321)抽样送检，经重庆医疗器械质量检验中心检验,?送检样品以下检查项不符合要求：1、设备或设备部件的外部标记，2、控制器和仪表的标记，3、识别、标记和文件。 2019年5月，巴中市市场监督管理局在“四川省儒龙医药有限公司”对重庆航天火箭电子技术有限公司生产的“红外线治疗器”（规格：CQ-32，出厂编号：002246C?8D)抽样送检，经四川省医疗器械检测中心检验，送检样品以下检查项不符合要求：电压和（或）能量的限制。 对不符合产品技术要求的红外线治疗器，重庆市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，责令该公司改正，同时处以罚款；对标签不符合产品技术要求的医用制氧机，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，责令该公司改正，同时处以罚款。 此外，重庆市药品监督管理局网站于12月10日公示的《行政执法案件信息公开表》（2020年第6期，总第三十一期）显示，经查，重庆航天火箭电子技术有限公司因生产不符合产品技术要求的电子理疗仪被立案。 重庆航天火箭电子技术有限公司生产的“电子理疗仪”（生产编号：000005）经重庆医疗器械质量检验中心检验不合格（报告书编号：?SCY200829）。 重庆市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，对该公司罚款，没收非法财物。 经中国经济网记者查询发现，重庆航天火箭电子技术有限公司成立于2006年11月23日，注册资本1.59亿人民币，为航天时代电子技术股份有限公司（“航天电子”，600879.SH）全资子公司。 航天电子成立于1986年11月15日，注册资本27.19亿元，于1995年11月15日在上交所挂牌，截至2020年9月30日，中国航天时代电子有限公司为第一大股东，持股5.87亿股，持股比例21.57%。公司2019年年报显示，重庆航天火箭电子技术有限公司为公司全资子公司。 《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。 《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
22日国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。 华创证券指出，监管升级将促使市场趋于集中，有利于增强龙头企业的竞争力。与药品相比，医疗器械还处在创新的上半场，行业集中度还远远没有提高，很多赛道的进口替代比例还很低。只有同时满足量大、标准化、竞争激烈这三大要素的产品才会被集采，不符合这三个要素者，大概率还是会有持续的成长。 迈瑞医疗（300760）今年前三季的研发费用达到13.51亿元，高端产品不断实现技术突破。 欧普康视（300595）是角膜塑形镜龙头，国家卫健委发布的《近视防治指南》已把角膜塑形镜列为近视防控的有效方法。 爱美客（300896）是医美行业龙头，多个产品均为医疗器械三类注册证，其他企业较难追赶。 其他个股：安图生物、新产业。
登录
工商服务
危机公关
金融律师
app开发
财税服务
金融牌照
网站建设
知识产权
企业征信
审计评估