中国经济网北京12月10日讯（记者何潇马先震）12月7日，上海市药品监督管理局发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告(2020年第1号)显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告。 其中，不符合标准产品名单第1项显示，标示江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的、由上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司宝山店销售的防褥疮垫（型号规格：条纹式21管；批号或编号：18051333）不合格。不合格项目为设备或设备部件的外部标记；检验依据为GB9706.1-2007；抽样单位为上海市宝山区市场监督管理局；检测单位为上海市医疗器械检测所。 此外，不符合标准产品名单第3项显示，标示上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的、由上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房销售的医用脱脂纱布制品（型号规格：普通级100g；批号或编号：20190202）不合格。不合格项目为下沉时间；检验依据为YY0331-2006；抽样单位为上海市虹口区市场监督管理局；检测单位为上海市医疗器械检测所。 上海市药品监督管理局表示，对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布；督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患；同时加强辖区内相关被抽样单位的日常监管。 据中国经济网记者查询，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（简称“鱼跃医疗”，002223.SZ）成立于1998年10月22日，注册资本10.02亿元。公司于2008年4月18日在深交所中小板上市，股票代码002223。鱼跃医疗自1998年创立以来,矢志于投身生命健康事业,打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈,组建了一个覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。公司产品主要集中在呼吸供氧、血压血糖、消毒感控、医疗急救、手术器械、中医器械、眼科器械、康复护理、隐形眼镜及提供医院消毒感染控制解决方案等领域,旗下品牌矩阵包括“鱼跃yuwell”、“华佗Hwato”、“金钟JZ”、“洁芙柔”、“安尔碘”、“普美康PRIMEDIC”等。 上海雷允上北区药品零售有限公司成立于2003年12月4日，注册资本150万元。该公司为上海雷允上北区药业股份有限公司全资子公司。上海雷允上北区药业股份有限公司大股东为上海雷允上药业有限公司，持股比例29.00%；上海雷允上药业有限公司则为上海市药材有限公司全资子公司；而上海市药材有限公司又为上海医药集团股份有限公司（简称“上海医药”，601607.SH）全资子公司。 上海医药成立于1994年1月18日，注册资本28.42亿元，法定代表人为周军，是沪港两地上市的大型医药产业集团（港交所股票代号：02607；上交所股票代号：601607）。公司主营业务覆盖医药工业、分销与零售，2019年营业收入1866亿元，综合排名位居全国前列，入选上证180指数、沪深300指数样本股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。
中国经济网北京12月9日讯 （记者何潇马先震）12月4日，甘肃省药品监督管理局发布关于2020年度部分医疗器械经营企业飞行检查情况的通告显示，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律、法规、规章规定，2020年11月16日-11月25日，甘肃省药监局组织检查组对省内部分医疗器械经营企业进行了飞行检查，本次飞行检查共检查医疗器械经营企业29家。 检查结果显示，兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司一百零六分店发现缺陷问题3项，处理措施为限期整改。 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司白银分店发现缺陷问题1项，处理措施为限期整改。 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司陇南火车站店发现缺陷问题4项，处理措施为限期整改。 上述检查发现的缺陷问题已全部移交所属辖区市级市场监管部门，并要求其督促医疗器械经营企业立即整改，及时消除风险隐患，同时对违法违规行为依法从严从快查处。并要求其以此为契机，加强日常监管，确保医疗器械质量安全有效。 经中国经济网记者查询，兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司一百零六分店、白银分店、陇南火车站店均属于兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司旗下门店；而兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司大股东为老百姓大药房连锁股份有限公司（简称“老百姓”，603883.SH），持股比例为65.00%。 老百姓大药房成立于2005年12月1日，注册资本2.92亿元，于2015年4月23日在上交所挂牌，股票代码608338。截至2020年9月30日，老百姓医药集团有限公司为公司第一大股东，持股1.26亿股，持股比例30.94%。老百姓大药房是一家由单体民营药店发展起来的中外合资大型医药连锁企业，现除拥有顶级规模的药品零售业务外，还兼营药品批发与制造，成功打造了集产、供、销于一体的完整产业链。其中零售版块由老百姓大药房连锁有限公司及其14家省级子公司组成，旗下的丰沃达医药物流（湖南）有限公司与药圣堂（湖南）制药有限公司也日益壮大。
7月21日，南京伟思医疗科技股份有限公司（下称伟思医疗，688580.SH）在上海证券交易所科创板挂牌上市。本次公开发行股票17,086,667股，占发行后总股本的25.00%。发行价格为每股67.58元。募集资金投向“研发中心建设项目”、“信息化建设项目”、“康复设备组装调试项目”、“营销服务及品牌建设储备资金招股书显示”项目。据了解，伟思医疗成立于2001年，主要从事康复医疗器械的研发、生产和销售，以研发创新为发展驱动力，致力于在盆底及产后康复、神经康复、精神康复等细分领域为医疗及专业机构提供安全、有效的康复医疗产品及整体解决方案，目前公司产品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件等康复医疗器械及产品。近年来，国内医疗器械市场一直保持着两位数的增长率。医械研究院发布的《2019中国医疗器械蓝皮书》统计数据显示，2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%。人口增长、寿命的延长以及人民收入水平的改善，普遍被认为是医疗服务及医疗器械市场发展的主要动力。我国医疗器械监管部门也陆续出台了一系列法律法规和促进医疗器械行业发展的政策，同时提出明确的目的和要求以促进康复医疗器械产业的发展。随着国家对医疗器械尤其是康复医疗器械行业重视程度的提升，相关政策扶持力度的加大，将会促进康复医疗器械产业迅猛发展。但目前康复医疗器械产品种类繁多，厂商数量众多，行业呈现中小企业林立的局面，市场集中度较低。伟思医疗是中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，凭借多年来对于市场的理解和投入，坚持以研发创新为发展驱动力，保持了较高的盈利能力和市场占有率。目前伟思医疗产品已在国内超过6,000家医疗及专业机构得到广泛应用，报告期内公司分别实现营业收入1.44亿元、2.08亿元和3.19亿元，2017～2019年均复合增长率48.55%。公司在国内已公开披露经营数据的康复医疗器械企业中收入规模排名靠前。经过多年的积累和发展，伟思医疗业已搭建起了电刺激、磁刺激、电生理等先进技术平台，并掌握了具有自主知识产权的相关核心技术，近年来公司持续投入建设康复机器人技术平台并已拥有了系列相关技术积累，为公司未来拓展以外骨骼康复机器人为核心的系列运动康复机器人市场奠定了坚实的基础。尽管目前伟思医疗已经具有一定的市场地位和较高的市场影响力，但康复医疗器械公司为保持技术优势，需要长期、持续不断的研发投入。目前行业内企业主要资金来源于股东的投入，融资渠道单一限制了国内产业的发展。在这样背景下，伟思医疗科创板上市，不仅助推公司进一步扩大经营规模，提高研发能力，提高持续盈利能力及市场竞争力，也必将推动我国康复医疗器械行业的发展，推动整个行业实现更多创新与突破。
华大基因公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日通过国家药品监督管理局应急审批，获得医疗器械注册证。公司表示，上述产品获批进一步丰富了公司感染防控业务产品线，提高了公司的市场竞争力。
9月3日，河北省药监局印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》，提出六方面措施，进一步激发企业经营活力，促进全省医疗器械经营环节创新发展。 营造宽松开放的准入环境。医疗器械经营企业兼并重组变更相关许可（备案）事项的，如经营范围、场所、仓库地址无变化，不再进行现场核查验收。企业申请首次二类医疗器械经营备案，申请材料符合申报基本要求的，允许先备案，一个月内补交其余备案材料。支持北京、天津、上海、深圳等地医疗器械经营企业搬迁至雄安新区、河北自贸试验区正定片区，认可其原经营资质，按审核程序实行资质互换，经合规性检查后即可开展医疗器械经营业务。 简化异地设库流程。允许医疗器械经营企业根据企业经营业务的需要，在河北省内异地增设仓库，方便就近配送。医疗器械经营企业异地设置仓库应当严格按照《医疗器械经营企业质量管理规范》要求，实施统一管理。 支持协同仓储。现有医疗器械经营企业可利用空置自有仓库和闲置设备，为其他医疗器械经营企业提供存储和配送服务。药品现代物流企业具备医疗器械存储数据可追溯条件，能够实施分库、分区和专人、专项管理制度的，可凭药品经营现代物流相关许可证明，直接办理医疗器械物流许可手续，开展医疗器械物流业务，为其他医疗器械经营企业提供医疗器械存储和配送服务。 支持发展新型经营模式。按照有序推进、动态调整、不断完善的原则，允许有条件的医疗器械经营企业在河北省内跨区域投放自助销售终端。为方便社区居民购买医疗器械产品，允许连锁便利店设专区销售一类及部分二类家用医疗器械。支持医疗器械生产经营企业搭建医疗器械网络销售平台，推动生产企业与经营企业强强联合，扩大销售渠道。 加大技术扶持力度。加强对医疗器械经营企业负责人、质量管理人等关键岗位人员的再教育。筛选出一批有实力、有潜质的医疗器械经营企业，实施“一对一”重点帮扶。 规范医疗器械市场秩序。坚持依法监管和包容审慎监管相统一，对新设立的新产业、新模式、新业态医疗器械经营企业给予1至2年包容期。严厉打击制售假冒伪劣医疗器械等违法违规行为，对企业采用信用分类管理。
讯 据天津市市场监督管理委员会网站9月11日消息，天津市蓝航医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未立即采取整改措施案行政处罚决定公布。 天津市药品监督管理局 行政处罚决定书 津药监（三办）罚〔2020〕5号 当事人：天津市蓝航医疗科技有限公司 主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码（注册号）：911201126877332188 住所（住址）：天津市津南区八里台镇科达二路8号 法定代表人（负责人、经营者）：申晋伟 身份证（其他有效证件）号码：/ 联系电话：/ 其他联系方式：/ 联系地址：/ 2020年7月6日我局接到《天津市津南区市场监督管理局案件移送函》（津市监津南北移函[2020]1号），2020年7月7日，执法人员对天津市蓝航医疗科技有限公司进行了现场检查，发现该企业未按照《不合格品控制程序》对一次性医用外科口罩不合格品进行控制，致使不合格一次性医用外科口罩外流。现场检查发现该企业正在使用的库房存有大量一次性医用外科口罩不合格品，该企业使用未涵盖在医疗器械生产管理体系内的库房（天津市津南区八里台镇科达一路）作为不合格库房使用，生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未立即采取整改措施。 天津市蓝航医疗科技发展有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。”的规定。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.营业执照复印件一份、医疗器械生产许可证复印件一份、医疗器械生产产品登记表复印件一份、一次性医用外科口罩医疗器械产品注册证复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份、管理者代表任命书复印件一份；2.现场检查笔录一份、询问笔录五份、现场照片10张；3.现场检查记录表一份、企业停产申请一份、销毁证明一份、《不合格品控制程序》复印件一份、《质量手册》公司涵盖场所的简介复印件一份、不合格品台账十一页、整改后照片6张；4.天津市**劳动服务有限公司营业执照复印件一份、法定代表人***身份证复印件一张、暂住证复印件一张、劳务派遣合同复印件一份、劳务派遣员工花名册一份、劳务派遣员工健康证明复印件十张；5.天津市津南区市场监督管理局案件移送函一份。 2020年8月27日，执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。 鉴于天津市蓝航医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未立即采取整改措施案，无从轻从重情形，给予一般行政处罚。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；…”的规定，责令天津市蓝航医疗科技有限公司立即改正不符合医疗器械质量管理体系的行为，并处2万元的罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 天津市药品监督管理局 （印章） 2020年9月3日 （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息） 本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。
8月31日，记者获悉，医疗器械企业上海逸思医疗科技有限公司（以下简称“逸思医疗”）完成数亿元人民币C轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，老股东厦门建发新兴投资继续加持。 据悉，此次融资的主要用途包括：加大对现有产品线的研发和市场推广、推进新项目管线的研发落地、加强高管团队和人才梯队建设；同时通过并购与对外合作等手段，拓展公司在产品线、渠道以及供应链上的产业协同。 记者就企业对国内医疗器械市场判断及近期是否有上市计划等问题邮件联系逸思医疗，截至发稿未获回复。多位业内人士表示，国内医疗器械市场前景广阔，尤其是高端医疗器械方面，在本土创新涌现及进口替代逻辑下，行业将迎来高速发展期。 逸思医疗融资步伐加快 公开资料显示，逸思医疗成立于2011年11月，专注于肿瘤微创外科医疗器械研发和产业化推广。目前，逸思医疗完成多款高值手术耗材产品的研发及生产，包括腔镜吻合器、超声切割止血刀系统等，在外资品牌占据主导地位的外科手术器械市场中成长迅速。 值得注意的是，逸思医疗融资步伐在加快。此次C轮融资完成前，今年5月，逸思医疗宣布完成1.5亿元B+轮融资，由浦东科创投、博远资本以及厦门建发联合投资，管理层与老股东会名屋跟投。 对于公司近期是否有上市计划，记者邮件联系逸思医疗，但截至发稿未获回复。 对于此次投资，逸思医疗董事长聂红林公开表示，中国微创手术器械的市场空间巨大，核心产品仍由外资品牌占据主导地位，未来逸思医疗将紧紧围绕微创手术器械及相关领域，研发更多紧贴临床需求的技术和产品，致力于成为中国微创外科领域的行业领导者。 高瓴资本联席首席投资官、高瓴创投生物医药及医疗器械负责人易诺青表示，高瓴创投一直致力于在生物医药及医疗器械领域寻找具有原发创新能力的长期同行者。微创外科手术器械领域研发和生产壁垒高、进口替代空间大，期待与逸思医疗长期携手，帮助公司在微创外科手术器械创新领域创造更大价值。 高瓴资本医疗器械赛道再下一城 实际上，这不是高瓴资本今年在医疗器械领域的首次动作。8月24日，高瓴资本领投高值医疗耗材企业申淇医疗亿元人民币C轮融资。从持仓情况来看，高瓴资本持续看好医疗器械领域，颇有“买下赛道”的态势。 据记者梳理，高瓴资本投资的医疗器械领域公司至少还包括港股市场的启明医疗、微创医疗、沛嘉医疗、爱康医疗，A股市场的凯利泰、爱尔眼科，以及美股市场的隐适美、SmileDirect-Club，涵盖心血管、骨科、眼科、牙科等细分赛道。 记者此前从上药集团一位从事医疗器械供应链服务的业内人士处了解到，国内医疗器械市场每年增长稳定，波动很小。受疫情影响，目前医用耗材领域出现分化，低值耗材产能增长过快出现过剩迹象，高值耗材技术壁垒高、国内起步晚，发展空间广阔。 另有一位北京医疗器械CRO业内人士向记者表示，与化学制药相比，医疗器械专利期到期后仿制难度大，能够享受较长期的技术红利，前期投入也相对较低，相较之下更有前景，“我自己是药科出身，读研还有工作后有不少同学转行从事医疗器械行业。” 《中国医疗器械蓝皮书2019》数据显示，2018年我国医疗器械市场规模超5300亿元，但当年进口额高达4900亿元，预计2019年国内市场规模超6000亿元。 东吴证券研报指出，国内医疗器械行业快速发展是人口老龄化与分级诊疗持续扩容市场需求、技术创新加速国产替代综合作用的结果。未来，医疗器械作为医疗机构的主要固定资产与临床高渗透率用品，将迎来发展黄金时代。
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