国产新冠疫苗终于要上市了。12月30日，国药集团北京生物制品研究所有限责任公司官网发布消息称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，该疫苗接种后安全性良好，保护效力为79.34%，目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。 具体来看，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起疾病的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。当日，国药控股(港股01099)小幅拉升，涨1.79%，成交额4532万元。 实际上，早在月初，阿联酋通讯社便报道称，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗已经在该国进行注册，并公布该疫苗在Ⅲ期临床试验中有效率为86%。对于疫苗相关情况，北京商报记者联系国药集团进行采访，但截至发稿未收到回复。 79.34%的保护效力如何呢？“按照此前的灭活疫苗经验来看，安全性、有效性应该是没有问题的。”疫苗专家陶黎纳告诉北京商报记者。10月16日，国际医学(行情000516,诊股)学术期刊《柳叶刀》便发布了国药中国生物新冠灭活疫苗I/II期临床试验结果。试验结果表明，疫苗接种后安全性好，能在各年龄段人群中有效诱导产生中和抗体，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答。 7月22日，我国在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中，已经启动新冠疫苗的紧急使用，国药集团中国生物武汉所和北京所的疫苗均在紧急使用之列。彼时，国药集团表示，已经在近百万人上进行使用，没有接到一例严重不良反应的报告，只有个别的有一些轻微症状。 国药新冠疫苗进入提请上市阶段，何时才能获批呢？对此，陶黎纳表示，鉴于新冠疫情的特殊性，特事特办，整体速度会区别于之前普通的审批，速度应该会非常快。 国药集团董事长刘敬桢此前表示，已经有数十个国家向国药集团提出购买新冠疫苗的需求。一旦上市审核通过，中国疫苗将在国际市场上正式亮相。为保障疫苗的供应，中国生物已做好大规模量产准备工作。 公开资料显示，目前国药集团的两款疫苗生产工厂已经完成建设，到今年底，产能大概能达到1亿剂左右，预计明年产能将达到10亿剂以上。 日前，国药控股微信公众号显示，公司近日启动新冠疫苗物流配送演练工作，涉及全国31个省（自治区、直辖市），冷库目前能够储存700多万支疫苗，并且可以做到每一支疫苗全程扫码追溯，也已经为新冠疫苗的存储和配送做好充分的准备。 据悉，目前我国有5款新冠疫苗已经进入临床Ⅲ期，其中包括国药中生灭活疫苗（武汉所和北京所两款）、康希诺(行情688185,诊股)/军科院腺病毒载体疫苗、科兴中维灭活疫苗以及智飞生物(行情300122,诊股)重组亚单位疫苗。陶黎纳认为，按照目前的进度来看，国药集团武汉生物所科兴中维研制的新冠疫苗应该都会陆续申请上市。 陶黎纳解释称，这三方的研发路线都是灭活疫苗，灭活疫苗本身的技术较为完善，我国目前在役的很多疫苗都是灭活疫苗，比如甲肝疫苗、狂犬疫苗，可以说是久经考验。“因此，与其他路线相比，研究灭活疫苗的国药北京所、武汉所和科兴中维的速度可能会快一些。大家关注的陈薇院士的腺病毒载体疫苗可能还要再等等。”陶黎纳指出。 科兴中维此前也向北京商报记者表示，已经于8月全面启动了新冠灭活疫苗的生产， 根据前期生产结果，大概产能是3亿剂/年，今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活疫苗。 对于公众一直关心的新冠疫苗产能，有关专家也曾给出回应。早在10月20日的国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟便提到，“预计到今年底，我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求”。
中国经济网北京12月29日讯（记者何潇马先震） 昨日，广西壮族自治区药品监督管理局公布的关于2020年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告（第一期）2020年第46期显示，广西壮族自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发2020年度医疗器械经营企业飞行检查方案的通知》要求，于2020年3月13日至12月31日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作。本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作，以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。本次检查由广西食品药品审评查验中心派出15个检查组，分别对全区15家经营企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共105项，责令企业限期整改15家。 检查结果第12项显示，国药控股广西有限公司在职责与制度、设施与设备、采购收货与验收上存在一般项问题。该企业法定代表人为朱华贵。检查时间为2020年9月23日。 第15项显示，国药集团广西医疗器械有限责任公司在职责与制度、采购收货与验收、入库贮存与检查、售后服务上存在一般项问题。该企业法定代表人为张宏涛。检查时间为2020年7月16日。 广西自治区药监局表示，针对国药控股广西有限公司、国药集团广西医疗器械有限责任公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈广西自治区药监局医疗器械监管处。 此外，广西自治区药监局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度，积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任，保障人民群众用械安全。 经中国经济网记者查询，国药控股广西有限公司成立于2004年3月15日，注册资本5.21亿元。该公司为国药集团一致药业股份有限公司（简称“国药一致”，000028.SZ）全资子公司。据国药一致2020年半年报显示，国药一致对国药控股广西有限公司直接持股100%。截至2020年9月30日，国药一致大股东为国药控股股份有限公司（简称“国药控股”，01099.HK），持股比例56.06%。 国药一致官网显示，国药一致是中国医药集团、国药控股旗下的综合性医药上市公司（A股000028，B股200028）。是国药集团全国唯一医药零售整合平台，业务涵盖“药品分销+医药物流+医药零售+工业投资”全产业链条。目前，已在全国21个省、自治区、直辖市建立了27家区域连锁公司，覆盖全国75各地级城市，拥有超过5000家零售药店。 国药集团广西医疗器械有限公司成立于2017年2月14日，注册资本7300万元，该公司大股东为中国医疗器械有限公司，持股比例60%；而中国医疗器械有限公司为中国科学器材有限公司全资子公司；中国科学器材有限公司大股东为国药控股，持股比例60%。据国药控股2019年年报显示，国药控股对中国科学器材有限公司直接持股60%。 国药控股官网显示，国药控股股份有限公司于2003年1月在上海成立，2009年9月在香港上市（01099.HK）。旗下包含国药集团药业股份有限公司（国药股份，600511.SH）、国药集团一致药业股份有限公司（国药一致，000028.SZ）两家A股上市公司，共有千余家分子公司。现已成为中国药品、医疗保健产品、医疗器械龙头分销商和零售商，及领先的供应链服务提供商。
中国经济网北京12月21日讯（记者马先震孙辰炜）山西省药品监督管理局网站于近日公示的《行政处罚案件信息公开表》显示，经查，国药控股山西临汾有限公司因销售不合格中药饮片被立案。 山西省药品监督管理局依据《药品管理法》（2015版）第七十四条规定，对其没收违法所得，罚款。 经中国经济网记者查询发现，国药控股山西临汾有限公司成立于2011年5月13日，注册资本500万人民币，国药控股山西有限公司为大股东，持股比例70%。国药控股山西有限公司第一大股东为国药控股股份有限公司（“国药控股”，01099.HK），持股比例90%。 《药品管理法》（2015版）第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 以下为原文：
据路透社报道，日前秘鲁卫生部长表示，已恢复中国国药集团新冠灭活疫苗在该国的试验。12日，由于一名志愿者出现腿部肌力下降的情况，秘鲁暂停了该疫苗的临床试验。 国药集团资料图。（图片来源：路透社） 卫生部长皮拉尔·马泽蒂透露称，已同国药集团进行了多次会谈，并于16日解除了该疫苗临床试验的禁令。 据报道，国药集团新冠灭活疫苗正在秘鲁进行临床试验，接种志愿者人数达到1.2万人。集团计划在未来几天内完成第一阶段试验，并在未来数周内开展第二剂疫苗的注射。 此外，秘鲁政府15日曾表示，与国药集团就购买新冠肺炎疫苗所进行的谈判进展顺利。
美国CNBC网站报道截图 根据有关申请，阿联酋给予由中国国药集团研发的新冠灭活疫苗正式注册，这是阿联酋政府对该疫苗安全性和有效性的重大信任投票。 美国CNBC网站12月9日报道，阿联酋卫生部表示，中国国药集团生产的新冠疫苗的有效率为86%。 阿联酋卫生部周三表示:“这一声明是阿联酋卫生部对中国疫苗的安全性和有效性投下的重大信任票。” 阿卫生部的声明说，对Ⅲ期临床试验的分析表明，国药的灭活疫苗对抗新冠病毒感染的有效率为86%。 “分析还显示，这种疫苗具有99%的中和抗体血清转化率，以及100%防止轻症新冠向中度和重症转化的有效性。”血清转化是指抗体在病人血液中被识别的过程。 今年7月，这个拥有1000万人口的海湾国家已经与中国国药集团合作，开始新冠疫苗Ⅲ期临床试验，在阿联酋生活、来自125个国家和地区的31000多名志愿者参加了这一试验。 卫生部的声明称，分析表明该疫苗没有严重的安全隐患。 此前，据多家外媒报道，阿拉伯联合酋长国副总统兼总理阿勒马克图姆、外交部长、卫生部长和内阁事务部长等十余名阿联酋官员已接种中国的新冠疫苗。 《华尔街日报》报道截图 美国《华尔街日报》报道，阿联酋的一项Ⅲ期临床试验的中期结果显示，中国一款新冠候选疫苗的有效率为86%。 文章援引阿联酋官方通讯社的声明说，该国已注册中国医药集团有限公司(国药集团)研发的新冠疫苗。今年7月，阿联酋启动了国药集团疫苗的Ⅲ期试验，三个月后开始紧急使用。 文章称，86%的有效率超过了全球科学界认可的50%以上的门槛。这意味着国药集团的疫苗也成为许多国家的潜在候选疫苗，特别是在无法立即获得西方国家疫苗的新兴市场。 中国的这款疫苗可以在普通冰箱温度下保存，这一点不同于德国BioNTech与美国辉瑞制药联合开发的疫苗和Moderna疫苗。对于不具备复杂的冷链基础设施的发展中国家来说，这是一个很有吸引力的选择。 《纽约时报》报道截图 《纽约时报》报道称，中国国药集团的两种疫苗都是用灭活或弱化的新冠病毒制造的，这种技术已经使用了几十年，包括流感疫苗和脊髓灰质炎疫苗都使用的是这种技术。 纽约西奈山伊坎医学院免疫学家弗洛里安·克拉默(Florian Krammer)表示，国药集团研发的灭活疫苗还有另一个优势，那就是它们接种后产生的不良副作用往往更少。他对疫苗的初步结果表示了信心。 “要是能看到一些数据会更好，”克拉默在电子邮件中写道。“但86%是相当好的结果，这绝对没错。我会接种有效率是86%的疫苗。”
中国经济网北京12月14日讯国药股份(600511.SH)今日跌停，截至收盘报55.23元，跌幅10.00%。 12月11日晚间，国药股份公告称，公司股票于2020年12月9日、12月10日、12月11日连续三个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于《上海证券交易所交易规则》规定的股票交易异常波动情形。 国药股份称，经公司自查，并向公司控股股东国药控股股份有限公司、实际控制人中国医药集团有限公司核实，不存在应披露而未披露的重大事项或重要信息。 国药股份表示，公司所从事的主要业务为医药批发，不涉及疫苗研发和生产，公司主营业务未发生重大变化。疫苗研发属于中国生物技术股份有限公司，其实际控制人为国药集团，近期媒体报道的疫苗进展属于国药集团，疫苗研发和生产与公司无关系。近期关注到投资者对冷链运输方面的关注，公司一直开展有医药冷链配送业务，配送范围覆盖北京区域，该业务属于常规医药配送业务。2019年度，公司医药冷链配送业务相对于公司营业总收入占比极小，不会对公司经营产生重大影响。 截至三季度末，上汽颀臻(上海)资产管理有限公司－上汽投资－颀瑞1号新进成为国药股份的第八大流通股股东，其持股数量为211.09万股，占流通股比例为0.381%。 资料显示，上汽颀臻(上海)资产管理有限公司成立于2018年2月11日，注册资本5000万人民币，公司经营范围包括投资管理，资产管理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。公司为上海汽车集团股权投资有限公司的全资子公司。
“今年是九强生物未来发展最关键一年，‘开了两朵花，结了一个果’，不但收购了一个全国病理免疫组化龙头企业，还引入国药集团作为九强的战略投资人。九强生物现在是混合所有制企业，未来的发展道路更宽敞了。”在日前接受记者专访时，九强生物董事长邹左军表示，“九强希望九州大地都能繁荣富强起来。” 1996年，九强生物以进口产品代理起步，步入体外诊断（IVD）行业；2001年，公司开启自主研发替代之路；2013年，公司被评为国家火炬计划重点高新技术企业，并开创中国IVD企业技术输出的先河；2014年，九强生物成功登陆创业板。一路行来，坚持核心技术研发不断创新和完善的九强生物，在生化领域每年都会推陈出新，其中不乏国内首家或独创产品面市。 在疫情防控常态化的当下，医疗行业将迎来怎样的变化？以体外诊断为主业的医药企业面临怎样的机遇和挑战？在国产替代方面，国内医疗企业还有怎样的路要走？ 谈市场：紧抓国产替代机遇 “在当前国际环境下，以优质的国产产品替代进口产品，不仅关系到企业的盈利，也是贯彻国家战略的体现。”接受记者采访的邹左军目光坚定的表示。 疫情期间，核酸检测让体外检测的曝光度达到空前高度。但从整个医疗市场来看，邹左军认为，基本医疗的需求并没有发生太大改变。未来无论经济发展如何，民众对医疗和健康的需求都是持续增长的。 “未来的增量市场主要来自两个方面。”邹左军介绍称，一方面，随着我国老龄化程度不断加深，60岁以上人口比重逐年增加，这部分群体对疾病诊治的需求也不断增加；另一方面，国家提出双循环战略，倡导加快优质国产产品替代进口产品速度，为国内上市医药企业提供了很大发展机会。 在产业链发展方面，邹左军表示，体外诊断行业，无论是设备的关键零部件、还是诊断试剂里的抗原、抗体、酶等核心材料，目前仍主要依赖进口。 “针对这一现状，我认为，应该两条腿同时走路。‘一条腿’是，国内医疗企业应进一步加大自主研发力度，实现自主创新，力争国产产品达到进口产品的质量和标准；‘另一条腿’是放眼全球，可以对国际上优秀的检测企业进行参股并购，把国外优质资源纳入国内上市公司体系内。通过这两条腿同时走路，有望在较短时间内解决原材料短缺问题。”邹左军说道。 谈及公司未来研发方向，邹左军向记者介绍称，目前九强生物在体外诊断领域主要涉及四大业务板块，分别是生化、血凝、血型卡和病理诊断。在生化诊断试剂方面，九强生物目前已处国际领先地位。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系。公司与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》，更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。 “九强生物已实现中国企业在IVD领域的知识产权输出。过去是我们向国外学习先进技术，现在则是国外的行业巨头向我们购买技术。公司通过‘借船出海’，深化了海外市场发展战略。”邹左军称。 20年来，国内外体外诊断企业的关系已从简单的代理、竞争关系，演变为深度、长期的战略合作伙伴关系，九强生物是这一历史的见证者与参与者。 谈产品：提质增效走在前面 九强生物对核心技术研发的不断投入以及对市场的独特敏感视角，满足了不同市场、不同客户群体的需求，实现了产品的持续升级。与此同时，在公司治理、提质增效方面，九强生物也走在了同行前头。 作为上市公司董事长，如何提质增效？邹左军认为，提升上市公司质量，其中非常重要的一项就是提升信息披露质量，及时、合规地披露上市公司信息。另外，提升上市公司质量的根本，是要把企业经营好，实现盈利，给股东带来收益，投资者才会真正长期持有。 随着疫情防控进入常态化，医药医疗产业也逐步复苏。在邹左军看来，当前环境下，在药品和医疗器械集采方面，医药企业需要找到自身的竞争力。“商业模式总在不断更换，企业一定要根据国家的政策和客户的需求，不断适应、主动改变。”邹左军谈到，作为生产制造和研发型企业，如果能在全国甚至全球坚持技术领先，自身产品不可替代、人无我有，这样的企业在任何时候都能活下去。与之相比，那些产品同质化程度太高、可替代性强的企业，生存几率就较小。此外，在技术领先的同时，企业一定要加强对成本的控制，把成本控制到极致。 谈发展：通过并购扩充产品线 并购重组是资本市场存量资源实现优化配置的重要方式，也为上市公司提质增效注入了“新鲜血液”。记者注意到，九强生物通过投资并购不断扩充产品线，实现了邹左军所说的“开了两朵花，结了一个果”。今年9月，九强生物与国药投资共同采用支付现金方式购买迈新生物95.55%的股权，交易总价26.28亿元。交易完成后，迈新生物成为九强生物的控股子公司。 据了解，迈新生物主营业务为免疫组织化学（IHC）行业检测一抗和二抗的生产和销售，以及相关检测设备的生产和销售。收购完成后，九强生物成为诊断试剂领域产品最齐全的公司之一，业务覆盖肿瘤细胞筛查、手术后肿瘤组织切片的临床诊断等领域。 “肿瘤的免疫组织化学检测在肿瘤最终确定方面是“金标准”。近年来，我国肿瘤病人人数逐年快速上升，市场非常大。”邹左军向记者介绍道，迈新生物是本土肿瘤筛查领域的领军企业，未来有望在靶向药物的伴随诊断、精准治疗方面走在行业前列。 收购迈新生物，是九强生物与国药集团强强联合的一次具体体现。今年4月，九强生物与国药集团及其全资子公司国药投资签署《战略合作协议》，通过非公开发行股票的方式，引入国药投资作为战略投资者，募集资金近12亿元。交易完成后，国药投资成为九强生物的第一大股东。 “国药集团在医药流通、制药、疫苗、血液等领域是当之无愧的国家队。通过投资九强生物，国药集团希望打造IVD生产制造领域的国家队。最终，双方因为共同目标走到了一起。”谈及引入国药投资作为战略投资者的原因，邹左军说道，“国药与九强的牵手可以实现双方赋能。九强生物在生产制造领域能为国药集团的渠道提供更多更好的产品；国药集团拥有全国最大、覆盖最密集的销售渠道，将有利于九强生物产品销量的增长。” 背靠国药集团，九强生物将有更大底气去进行投资并购。邹左军透露，未来两三年，九强生物将加大对业内企业的吸收整合并购，以扩充自身产品线。 不过，邹左军对并购重组有着清醒认识。他表示，坚决不能盲目进行并购重组。“虽然九强生物在诊断行业做了二三十年，但整合战略也有轻重缓急，需要一步一步走，收购完成后要进入良性循环，而不是背一堆商誉。企业家要脚踏实地做事，不要心存赌博心理。”
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