近日，山西省药械集中竞价采购网和四川药械采购监管网发布了关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关通知。这意味着国家第四批药品集中采购工作拉开帷幕。 有的公司因竞品纳入集采，火速公告预警，提示产品降价风险。一位药企负责人对中国证券报记者表示，比较关注高端仿制药的降价幅度，这对公司未来的产品布局至关重要。 首次纳入吸入制剂 山西省药械集中竞价采购网发布的《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》显示，此次集采涉及44个产品、90个品规，所有品种均满足3家以上充分竞争条件。12月12日开始为各地采购量上报时间，12月21日完成报量，12月30日完成报量审核工作。 此次集采仍以化药为主。除口服型药品外，还包括眼科滴剂、注射液。抗肿瘤药有索拉非尼、硼替佐米等；降血糖药物包括恩格列净、卡格列净、格列齐特、那格列奈等；精神和麻醉领域包括氨磺必利、度洛西汀、喹硫平、丙泊酚中长链脂肪乳注射液等；消化领域包括艾司奥美拉唑、莫沙必利、泮托拉唑等，呼吸领域包括多索茶碱等；抗菌抗病毒领域包括恩曲他滨替诺福韦、伏立康唑、诺氟沙星等。此外，还包括抗惊厥类药加巴喷丁、抗帕金森药普拉克索、抗组胺药氯雷他定、高血压药替米沙坦、抗血小板药特格瑞洛等。 吸入制剂首次纳入国家集采，共有1个药品（2个规格）：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，规格有5mg/2.5ml、0.1g/20ml两种。 注射剂备受市场关注。此次集采纳入8个品种的注射剂，包括氨溴索注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射液、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定。 某上市药企负责人表示，不少注射剂品种已出现在此前三批集采的名单中，都是大品种，此次纳入集采的注射剂品种相对之前范围有所扩大。注射剂在临床上属于第一品类，使用量很大，占临床市场规模一半以上。 涉及多个重点品种 上述药企负责人表示，集采已经实施到第四批，药厂心理准备都已经非常充分。“无非就是看产品的降价幅度。公司关注一些高端仿制药的降价幅度，如艾司奥美拉唑、格列齐特缓释控释等，对公司未来的产品布局影响较大。” 有的公司因竞品纳入集采，火速公告预警。12月13日晚间，泽璟制药(行情688266,诊股)公告称，索拉非尼口服常释剂型（规格0.2g）（简称“索拉非尼”）纳入了第四批集中采购品种范围。索拉非尼是公司产品多纳非尼的竞品之一。市场空间和定价均存在下降风险。泽璟制药为此拟采取多项措施：扩大和挖掘多纳非尼的疗效和安全性，积极开拓多纳非尼的市场，提高肝癌患者的新药可及性，全力支持及推进多纳非尼的新药审评审批流程。 信达证券研报显示，多家上市公司重点品种有望竞标。第四批集采涉及多个上市公司重点品种，包括石药集团（6个）：硼替佐米注射剂、替格瑞洛、度洛西汀、普拉克索常释、诺氟沙星、布洛芬；中国生物制药（5个）：泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、替格瑞洛、恩曲他滨替诺福韦、卡格列净；翰森制药（4个）：硼替佐米注射剂、瑞格列奈、恩格列净、卡格列净；恒瑞医药(行情600276,诊股)（3个）：缬沙坦氨氯地平（I）、普拉克索缓释、加巴喷丁；科伦药业(行情002422,诊股)（3个）：帕瑞昔布注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、恩格列净等。 大幅降价概率大 上述药企负责人表示：“前几批中标产品价格都是大跳水，总体看大幅降价是此次集采的必然结果。” 国信证券(行情002736,诊股)高级研究员张立超对中国证券报记者表示，健全药品集中采购制度，是医疗卫生体制改革的重要任务。第四批药品国家集采启动报量，标志着全国药品带量采购常态化工作稳步推进。从目前公布的名单看，第四批集采主要仍以抗肿瘤、抗糖、抗菌抗病毒、消化、呼吸、高血压等口服制剂为主，并涉及多个大品种注射剂，且吸入制剂首次纳入国家集中采购范畴。这意味着注射剂集采加速是大趋势，今后将有更多的注射剂纳入集采范畴；随着制剂技术壁垒的突破，国产吸入制剂的创新前景广阔，越来越多国内药企布局这一领域。 张立超认为，前三批集采大大减轻了患者费用负担，用药的可及性和质量得到明显提高；同时，对行业生态改善、公立医院改革有着撬动作用。由于第四批集采符合申报资格的厂商竞争较充分，预计相关品种存在不小的降价空间。随着集采等相关政策的推进，未来我国医药行业的总体特点是产业整合、优化与升级，规模优势明显、研发能力强、资源整合能力强、布局海外市场的优质医药企业将进入良性发展轨道。
近日，一份名为《第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》(下称“《通知》”)在网上流传。但截至目前，上海阳光医药采购网官方仍未发布任何关于第四批集采的信息。 12月14日，苏州泽璟生物制药股份有限公司(下称“泽璟制药(行情688266,诊股)”)的一则公告，或许能从侧面证明第四批集采已“箭在弦上”。 泽璟制药表示，公司甲苯磺酸多纳非尼片(下称“多纳非尼”)的竞品之一索拉非尼口服常释剂型(规格0.2g)(下称“索拉非尼”)被纳入第四批集中采购品种范围，可能将带来多纳非尼在晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间下降的风险。 业内人士认为，参考前三次药品集中采购的结果，本次集采仍会带来降价潮。同时，随着集中采购的常态化，医药市场的竞争势必再加剧。 仍以口服制剂为主 根据《通知》，第四批集采将涉及44个产品、90个品规。 具体来看，除眼科滴剂、注射液外，其他均为口服型药品。例如，抗肿瘤领域的索拉非尼、硼替佐米，降血糖药物恩格列净、格列齐特等，精神和麻醉领域的度洛西汀、喹硫平等。 在此前的第三批集采中，注射剂首次被纳入，故业内普遍认为第四轮集采将出现大批注射剂。 然而，根据上述《通知》的内容，本次集采或仅涉及8款注射剂，分别是氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂以及注射用比伐芦定。 数据显示，上述8款注射剂产品基本上都是超大品类。比如，2019年中国公立医院氨溴索注射剂终端销售额达到59.8亿元，泮托拉唑注射剂销售额也超50亿元。 按照上述《通知》中涉及的品种，此前备受市场关注的生物制品和中成药未能进入本次集采。 不过，国家医保局曾在对《对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复》中指出，“我局正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。” 对此，业内人士认为，尽管第四批集采未纳入生物制品等，但从上述答复可以看出，生物制品的集中采购已成定局，而中成药的集采也在“路上”。 集采将成常态化 从“4+7”集采到集采扩围、第二批、第三批……不到两年的时间里，国家已进行了三批四轮国家药品集中采购。 随着第四批集采也将开始，集采“常态化”已成共识。随着国家集采政策更趋于合理化，不论是传统化药企业，还是相关的生物药、中成药企业，都需要做好应对集采的准备。 对此，北京鼎臣医药管理咨询总经理史立臣在接受《国际金融报》记者采访时表示，“集采常态化下，药企需要从四个方面进行调整从而提高竞争力，包括研发结构、产品结构、营销模式以及人才结构。例如，像pd-1这种很多公司都在研发的产品，没有必要再进行布局；一些未来发展预期不强的项目，更应该及时砍掉，减少不必要的投入。” 在产品结构调整方面，史立臣认为，未来药企有三大方向：一是规模化生产，这类产品的特征是“低价高量”，企业在生产层面有没有优势决定了其成本优势，例如原料药制剂一体化生产；二是以研发为主，参与市场竞争；三是参与非政策市场的竞争，例如药店、诊所、民营医院以及线上市场。 自“4+7”集采以来，不乏中标企业砍掉整个销售团队的案例。对此，史立臣表示不赞同，“一些企业认为，进入集采后，关于产品的后续工作全部将交由政府负责，但实际上还需要一些人员来负责发货回款、客情关系维护等工作。如果整个销售团队都砍掉，这些工作谁来负责？企业还可以利用原销售团队中的部分人员进行营销模式的调整，例如以合伙人的方式发展原来企业不太重视的产品。此外，在医药代表备案制的大背景下，企业的人才结构方面需要加强，不能再像以往那样泛招医药代表，在需要专业人员的岗位则应该安排专业背景出身的员工。” 此外，有上海地区的医药行业分析师对记者表示，“面对带量采购的常态化和医保谈判一年一次的制度化，挑战已无法避免，创新药进入医保的数量将更多、速度更快、销售上升更加迅速。随着带量采购覆盖范围的逐渐扩大以及医保谈判的提速，药企唯有主动应战，并加大研发投入向创新转型，才是上策。”
年末将至，第四次仿制药集采的大幕缓缓揭开。 近日，根据一份《第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》文件显示，医保局将在12月30日17点前，完成相关药品与采购量审核工作。 根据内容，本次集采药品或总共44个种类，90种剂型，覆盖约127家药企。就药品而言，主要以化药为主，且涉及多个抗糖药物、抗肿瘤用药以及大品种注射剂。 其中，就化药而言，除眼科滴剂、注射液外，其他均为口服型药品。抗肿瘤药有索拉非尼、硼替佐米等，降血糖药物包括恩格列净、卡格列净、格列齐特、那格列奈等，精神和麻醉领域包括氨磺必利、度洛西汀、喹硫平、丙泊酚中长链脂肪乳注射液等，消化领域包括艾司奥美拉唑、莫沙必利、泮托拉唑等，呼吸领域包括多索茶碱等，抗菌抗病毒领域包括恩曲他滨替诺福韦、伏立康唑、诺氟沙星等。 此外，还包括抗惊厥类药加巴喷丁、抗帕金森药普拉克索、抗组胺药氯雷他定、高血压药替米沙坦、抗血小板药特格瑞洛等。 早在今年5月，化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（又称“注射剂一致性评价”）得到了顺利开展，进而为本次集采打好了一定的实施基础。 值得注意的是，入围的8款注射剂产品都属于大品类。其中，包括氨溴索注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射液、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定。 根据公开数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模已经突破6300亿，TOP20产品合计销售额超1000亿。可以看出，随着药品集采的进程不断加快，采购量大、金额高的药品降价也将不断纳入其中。 例如，本次入围的氨溴索注射液2019年中国公立医院氨溴索注射剂终端销售额达到59.8亿元，且目前原研产商为勃林格殷格翰，以及5家通过一致性评价的企业四川美大康华康药业、华中药业和福安药业等。 虽说第四批药品集采尚在初报量阶段，报量品种未必全部最终入围，且具体采购规则还未正式公布，但可以发现，随着集采进入常态化，临床大品种药品等的降价也在所难免，在一定程度上会加剧市场竞争。 毕竟集采之后相关中标的产品会大幅降价，普遍超过90%，部分企业或会通过以价换量获取一定的市场份额，但多数企业的市场存量空间和定价或会存在下降风险。更多的是体现出一种供给端体系改革，或将继续倒逼企业加强研发创新。 例如，12月13日晚间，泽璟制药公告称，索拉非尼口服常释剂型（规格 0.2g）纳入了第四批集中采购品种范围。 索拉非尼是全球第一个上市的肝癌靶向药物，于2008 年7月在我国批准上市，目前是肝癌一线治疗的标准疗法之一。2019年索拉非尼中国区销售额为13.5亿元，零售价5700元/盒。按照已完成的前三批进入集中采购品种范围药物的前后价格变化，公司方面测算，索拉非尼进入本次集中采购品种范围，可能导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场降低 6.10%~15.24%。 资料来源：官方公告 整体来看，在疫情常态化之下，行业政策环境会不断更新改革，其中，创新诊疗手段谈判、常规用药和耗材带量采购、医保控费等政策或将进一步深化，在一定程度上会影响医药板块的估值变动，但这一短期性的回调不会影响行业长期的积极走势，毕竟随着医药市场产品、技术、服务、渠道等的创新，景气度依旧持续。 西南证券认为，目前医药整体估值已经恢复到7月份的水平，TTM在52倍左右，在目前流动性较好的背景下，医药板块细分领域龙头业绩确定性和竞争格局较好，估值溢价明显。 天风证券表示，Q4是板块的业绩真空期，同时也是医药政策密集落地期，板块整体受到压制，随着年底临近，包括医保准入谈判等在内的政策将落地，医药的阶段不确定性有望消除。投资者静待医药政策，年底将近，部分重磅产品有望迎来获批，从而给相关公司带来业绩新的增长点。
药品集采的大潮下，进口原研药的市场份额正在摊薄。据各大跨国药企日前公布的财务报告显示，中国区业绩纷纷“变脸”，销售额出现下滑。在辉瑞公布的第三季度财务业绩中，非专利品牌和仿制药部门普强的三季度销售额仅为19.16亿美元，收入同比下降了18%。对此,辉瑞财报中表示，受立普妥和络活喜未进入药品集采的影响，普强中国区业绩出现下滑。另一大制药巨头拜耳的半年报显示，其旗下产品拜唐苹的二季度销售额下降73.8%，公告称原因是中国的带量采购政策，大幅降价无法被由此带来增长的成交量所抵消。此外，包括赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷）、礼来的力比泰（培美曲塞二钠）和阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼）销售金额都有不同程度的缩水。在原研药市场面临集采冲击的同时，跨国药企也在加速变革。辉瑞旗下业务部门辉瑞普强和迈蓝宣布正式合并，于11月16日成立全新医疗健康公司晖致。至此，辉瑞正式剥离了其仿制药业务部门，集中火力到生物制药业务上。医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，在一轮比一轮激烈的带量采购中，各家药企的应对策略也带来了整个行业的变革，但是进口原研药国产替代，尤其过专利期原研药大幅降价已不可逆转。“中标死、出局生”出现反转辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）为他汀类血脂调节药，15年累计销量超过1000亿美元，创造了全球药品销售的神话，被业内誉为“立普妥时代”。另一款络活喜（苯磺酸氨氯地平片）也是大名鼎鼎，自从1990年问世以来，络活喜是世界处方量最大的治疗高血压的品牌药物之一。2019年国家药品集采启动之初，辉瑞这两款明星品种立普妥和络活喜因降价幅度不到位，而未能进入集采之列。当时有业内人士判断，辉瑞应该对集采以外的市场相当自信，凭借其强大的营销能力，或许能在院外市场另辟蹊径。从辉瑞2020年中报来看，失标的确并没有让普强业绩出现跳水，而且受立普妥和络活喜的销售强劲推动，普强中国收入反而增长了17%。在跨国药企对集采大幅度砍价一筹莫展之际，普强失标后的业绩增长在当时也引发了一场大讨论，甚至在一些药企和业内人士当中形成了一种药品集采“中标死、出局生”的想法和猜测。之后在今年8月，第三批药品集采上海开标时，辉瑞、默沙东、诺华、阿斯利康、礼来等多家跨国药企的26个原研药品种并未选择主动降价，意味着放弃集采市场。不过，今年三季度国内药品销售市场形势急转直下，辉瑞的业绩表现证明“出局生”的说法似乎并不那么靠谱。另据阿斯利康披露，其未中标品种倍林达、可定和洛赛克的销量也在新兴市场出现不同程度的下降。周树认为，随着药品集采进入常态化，国产替代逐步推进，跨国药企进口原研药的销售额还将进一步稀释，原研过专利期药大幅降价更是不用说。但转战零售市场后到底能给企业自身带来多大的销量，仍面临种种不确定性。被摊薄的蛋糕依然诱人国家和省级药品集采已经常态化，进口原研药将失去在公立医院市场的霸主地位，集采和一致性评价在一定程度加速了国产仿制药对专利过期原研药的替代。赛诺菲在第三季度业绩公告中称，波利维、安博维和亚莫利三款产品受药品集采影响，销售额分别下降64.1%、37.8%和44.4%。而赛诺菲中国市场第三季度整体收入，也同比下降8.9%，为7.75亿美元。进口原研药的品牌高溢价优势已经难以维系，日渐被同质价优的仿制药瓜分市场。根据第三批集采结果，外资药企仅有三家入围，分别是辉瑞、卫材、优时比，而拜耳、阿斯利康、礼来、葛兰素史克（GSK）、中美施贵宝、默沙东、诺华、西安杨森等药企纷纷出局。虽然进口原研替代已成大势所趋，但药品集采中的公立医院仍是国内最大的市场，对于跨国药企而言，面对中国医药市场需求的巨大体量，被摊薄的蛋糕依然诱人。中国公立医疗机构终端化学药销售额已经迈进了万亿时代。据米内网数据显示，2013-2018年中国公立机构终端化学药销售规模逐年递增，但增速有放缓趋势。2018年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端化学药销售额为10325亿元，同比增长7.36%。2019年我国三大终端六大市场总销售额17955亿，同比增长4.8%，其中，公立医院终端市场份额高达66.6%，公立基层医疗终端份额占据10%。仅仅以城市公立医院销售情况来看，2019年，该领域药品销售额就已经高达8739亿，占全国药品市场48.7%。而其中，化药市场重点领域又无疑聚焦于肿瘤、消化及代谢、心脑血管、血液和造血系统、神经系统等领域。今年1月的第二轮国家药品集采中，原研药和仿制药竞争就已十分激烈，全部33个品种中，原研药企参与的有24个品种，甚至出现了原研药报价低于仿制药的现象。在33个品种中，外资原研药平均降幅为82%，仿制药平均降幅为51%。比如，拜耳的拜唐苹和两家国内企业的仿制药共同角逐，结果拜唐苹阿卡波糖片报出了全球新低价，降幅超过90%，直接让对手华东医药淘汰出局。虽然，拜耳集团的2020半年报显示，拜唐苹的二季度销售额下降73.8%，公告称原因是中国的带量采购政策，大幅降价无法被由此带来增长的成交量所抵消。但是拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich在11月8日的第三季度财报会上表示，中国市场仍有进一步增长的空间，因此不久就会实现正向增长。今年下半年以来，拜耳在中国市场上动作频频，先是与华领医药就其首创糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议，又宣布投资超过5000万欧元启动处方药北京工厂产能提升项目。面对明年下一波集采，周树表示，跨国药企将逐渐在集采中形成分水岭，一边是对集采仍持观望态度，寄希望于大力拓展公立医院外市场；一边是主动降价，不惜以行业最低价保住阵地，为未来新产品上市提前占领渠道。
糖尿病、抗肿瘤等常用药纳入，集采常态化下市场竞争加剧 第四批药品国家集采启动。《经济参考报》记者近日从多个业内人士处拿到的《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》（以下简称《通知》）显示，第四批集采将于12月12日正式启动报量。据悉，此次涉及44个产品、90个品规，仍以化药为主，同时涉及多个抗糖药物、抗肿瘤用药以及大品种注射剂，此前备受关注的生物制品和中成药则不在其列。业内人士称，随着药品集采不断深入，临床大品种降价不可避免，集采常态下市场竞争势必加剧。 纳入多个大品种注射剂 根据《通知》，第四批集采涉及44个产品、90个品规，将于12月12日正式启动报量，12月30日17：00前，各省完成相关药品预采购量审核工作，报送至联合采购办公室。 化药仍是此次集采的“主角”。具体看，除眼科滴剂、注射液外，其他均为口服型药品。抗肿瘤药有索拉非尼、硼替佐米等，降血糖药物包括恩格列净、卡格列净、格列齐特、那格列奈等，精神和麻醉领域包括氨磺必利、度洛西汀、喹硫平、丙泊酚中长链脂肪乳注射液等，消化领域包括艾司奥美拉唑、莫沙必利、泮托拉唑等，呼吸领域包括多索茶碱等，抗菌抗病毒领域包括恩曲他滨替诺福韦、伏立康唑、诺氟沙星等。此外，还有抗惊厥类药加巴喷丁、抗帕金森药普拉克索、抗组胺药氯雷他定、高血压药替米沙坦、抗血小板药特格瑞洛等。 注射剂方面，共有八个产品纳入集采名单，包括氨溴索注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射液、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定。 一位业内人士告诉记者，这次涉及的注射剂都是大品种。以经典祛痰药氨溴索注射剂为例，据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。治疗胃炎、消化性溃疡等临床应用较为广泛的质子泵抑制剂泮托拉唑，2019年年销售额超过50亿元。 值得注意的是，年内屡屡传出消息将被纳入集采的生物制品和中成药，并没有出现在名单中。 今年以来，国家医保局在集采方面曾多次“点名”生物制品和中成药。7月，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。9月，国家医保局在答复十三届全国人大三次会议第5936号建议时表示，将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。 截至发稿，记者未在有关部门官网上看到上述《通知》，相关信息以官方发布信息为准。 集采常态下市场格局生变 随着一致性评价过评企业增加，集采常态下企业竞争格局加剧。以泮托拉唑钠注射剂为例，目前国内有70家企业拥有注射用泮托拉唑钠生产批文。米内网数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端厂家中，扬子江药业以28%的市场份额排位第一，杭州中美华东制药以13%的市场份额紧接其后，原研厂家武田以11.7%的市场份额排位第三。 氨溴索注射液方面，原研勃林格殷格翰占据23.56%的市场份额排第一位。根据米内网数据，目前四川美大康华康药业、华中药业的盐酸氨溴索注射液已通过一致性评价，天衡药业以仿制4类获批并视同过评。同时，石药、科伦、倍特、康恩贝等19家药企的盐酸氨溴索注射液一致性评价补充申请在审评中；扬子江药业集团、珍宝岛、四环制药、亿帆生物等10家企业以仿制4类报产的盐酸氨溴索注射液在审评中，获批后将视同通过一致性评价，因此，该品种的市场竞争日趋激烈。 除了国内过评企业以外，原研药未来如何表现，仍是业内关注所在。据业内人士表示，此次集采多个品种终端销售额超10亿元，虽然部分国产仿制药、创新药份额已超原研药，但从绝大多数品种来看，原研药仍占据绝对主力。 “第三批出现多个外资原研药主动‘陪跑’，第四批或有改观。”上述人士表示，注射剂剂型与口服药等不同，难以自行服用或院外治疗。随着一年两次的集采进一步深入推进，注射剂等多类型制品相继纳入，原研药企或做出一定改变，市场格局也会发生变化。 记者了解到，由于院外市场活跃度提升，第三批国家组织药品集中采购报价中，多款进口原研药报价高于联采办给出的最高申报价，如阿斯利康的阿那曲唑、默沙东的地氯雷他定、罗氏的卡培他滨等。而百时美施贵宝的阿哌沙班片、卡托普利片，勃林格殷格翰的盐酸氨溴索片等六个品种更是直接放弃投标机会。 有业内人士表示，第四批药品集采尚在初报量阶段，报量品种未必一定最终入围，具体采购规则也尚未公布，但可以明确的是，随着药品集中带量采购的推进，临床大品种降价已是板上钉钉。
1、第三轮集中采购启动，糖尿病领域影响几何？ 最近第三批全国集采在上海开标，与此同时，国家医保目录也将再次启动调整。此前8月17日晚间，国家医保局正式下发《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。 近年来集采和医保目录调整的一个重要方向便是国家对创新药的支持。 首先从集采来看，其透过集中采购"以量换价"，旨在压低专利已经过期、价格虚高的原研药和仿制药，而这也直接加剧了仿制药企业的竞争，并推动了仿制药市场的出清，鼓励了仿制药企向创新药企的转型。 以今年集采竞争最激烈的品种降糖口服药盐酸二甲双胍片为例，此次集采最高有效报价下，二甲双胍采购金融总额将达到近20亿元，而该药物在全国有着超过50亿元规模的大市场，本轮集采将瓜分掉20亿，占比近四成。对于参与二甲双胍竞争的企业而言，中不中标都会面临两难问题，中标意味着利润可能受到严峻考验，而不中标，可能将错失全国主要公立医院市场，这也加大了药企间的药价厮杀。据了解，此次二甲双胍有近30家过评企业，最低价已降至每片1.5分。 此外，根据此前拜耳发布的2020年上半年业绩报告，同样是中国市场一线口服降糖药的阿卡波糖（商品名：拜唐苹）全球销售额下降了73.8%，主要原因就是中国市场实施了带量采购政策，而在今年1月结束的第二轮集采中，拜唐苹更是以0.18元/片的超低价中选，降价90%。 有业内人士认为，通过大幅降价，集采政策节省下了大量医保资金，这些资金能向其他机制更新、效果更好的创新药倾斜，从而更好地服务广大病患。而从医保目录调整来看，此前公布的《调整工作方案》文件中，拟新增药品范围就包括了2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品，包括新活性成分和新剂型等。这也意味着未来将会有更多新药、好药有望纳入医保，这无疑也体现了国家对创新药的大力支持。 对于糖尿病市场而言，不论是集采还是医保药品目录调整，都将有利于药企在该领域的创新，而在这一赛道，目前华领医药（02552.HK）无疑是市场值得期待的潜力股。 2、华领医药在糖尿病领域的潜力几何？ 我们可以看到，集采之下二甲双胍和阿卡波糖片这些传统口服降糖药的价格在激烈的拼杀中已逼近"极限"，作为糖尿病领域的一线降糖药们，如此大幅降价，是否给该领域的其他创新药提供了想象空间？由此，一众投资人的目光也关注到了华领医药上，这家公司一直专注于开发用于治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin，面对这样的形势，华领的机会在哪里？ 众所周知，糖尿病是慢性终身疾病，目前人类的医学技术还无法完全根治，常用的治疗手段就是控制血糖，而二甲双胍和阿卡波糖片均是在糖尿病治疗中最常用的口服降糖药物。除了两者外，近年来以GLP-1、DPP-4和SGTL-2等靶点药物为代表的新型降糖药也在迅速发展。然而现有药物虽然能不同程度地控制血糖，但却大多并未触及糖尿病病程不可逆的病根，这导致后期大部分病人需要依赖胰岛素注射。而医学界已经证实，2型糖尿病患者的"血糖传感器"葡萄糖激酶（GK）的受损和失灵，才是糖尿病高发、病程不可逆及并发症多发的关键病因。 华领医药的在研产品dorzagliatin具有与现存药物不同的创新机理，临床数据表明其具有恢复GK的功能、修复损伤的胰岛β细胞、系统性地调节控糖激素适时适量分泌乃至重塑人体血糖稳态的自然平衡的潜力，有望实现血糖的"削峰去谷"，于降低血糖的同时避免低血糖发生，作为基石用药，其有望联合现有治疗手段实现控制糖尿病及其并发症的发生和发展。 由此而言，华领医药所布局的创新药既符合行业发展的趋势，也符合国家政策的方向，未来也将具备巨大的潜力。此外，不出意外，dorzagliatin很有希望成为全球首先问世的一款GKA类创新药，在未来的国家医保药品谈判中，其独特的药物价值可能成为定价的首要考量因素，并且也没有可比价格先例，相信将有更大的定价空间 就在此前，华领医药还宣布与全球500强、德国医药巨头拜耳建立战略合作，就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议，发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，推进dorzagliatin的商业化落地。拜耳深耕中国糖尿病治疗领域长达二十余年，核心产品拜唐苹销售范围覆盖上万家医院和一万多所药店，在广大医生和患者之中口碑良好。面临集采之后大幅降价的局面，拜耳此举其实也利于维系其在中国糖尿病市场的领导地位、挽救其销售团队的完整性，可谓是华领医药理想的战略合作伙伴。 国际大行也纷纷认同此次合作会达成"双赢"局面，中信里昂指出拜耳的加盟使得华领医药不必额外开支建设销售基础设施，加之3亿元人民币的合作预付款项，使得公司的现金跑道长足增长，而高盛认为，拜耳富有经验的销售团队使得dorzagliatin商业化前景的风险降低，结合年初集采使拜耳的拜唐苹大幅降价，可能也会由此促使拜耳充分调度资源全力支持dorzagliatin的上市。 有着医药巨头的实力商业化支持，加之二甲双胍等有望联合用药的一线糖尿病药物随着降价而进一步提升可及性，相信dorzagliatin一旦上市，能够迅速打入中国广泛的销售区域，不少业内人士更是预计未来dorzagliatin将有可能成为另一个"超级拜唐苹"般的产品。 3、结语 作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司，华领医药凭借强劲的研发能力已经在糖尿病治疗领域取得了扎实的管线进展，今年宣布完成了dorzagliatin的III期单药试验SEED（HMM0301），与二甲双胍联合用药III期试验DAWN（HMM0302）也已成功达到24周主要疗效和安全性终点，与西格列汀和恩格列净等联合用药I期临床试验也取得进展。目前公司资金状况良好，重磅产品dorzagliatin已获得众多专利，随着上市申请和商业化的进程推进，华领业绩也将有望加速释放，其估值仍存在提升空间，具备中长线的投资布局机会。 此外，华领医药始终坚持探索和研究dorzagliatin联合8类降糖药物的组合产品和人工智能糖尿病分型技术，也有望实现对糖尿病及其并发症的系统、精准打击。 可见，在糖尿病市场药物结构变局的浪潮和带量采购和医保政策的推进之下，老药企业或将逐步缩水其传统药品的市场份额，而如华领医药般受惠于国家政策的创新药企，将有望成为糖尿病治疗赛道的赢家。
业内人士表示，带量采购品种院外市场严控或是下一阶段重点 8月24日，上海联采办发布第三批国家集中带量采购中选结果，除拉米夫定流标外，其余55个通用名品种成功中标，产生中选企业125家，中选药品品规191个，平均降价幅度超过70%，最高降幅高达98.7%。 但值得注意的是，此轮带量采购报价中，多个外资原研药企业不是弃选就是报价远超最高有效申报价，最终仅3个品种中选，为历次国采最少。对此，有业内人士表示，此轮大部分原研药企业报价坚挺，基本没有降价中标意愿，有“陪标”“看热闹”之嫌，针对这种现象，国采将如何应对或是未来考虑重点。 多个产品降价超90% 第三批带量采购中选结果显示，本次成功集采55个品种，191个品规中标，189家药企参与报价，125家中选。 申万宏源分析师赵金厚表示，集采已进入常态化，本轮降幅略超预期，中标品种参考最高申报价平均降价72%，降价幅度超“4+7”和第二批集采。此外，此次采购品类中，阿哌沙班、 奥氮平、非那雄胺（5mg）、卡托普利、美金刚、孟鲁司特、塞来昔布、托法替布价格平均降幅均超过90%。 其中，采购较大品种中，天津红日、海南爱科中标盐酸莫西沙星氯化钠注射液，平均降价84%；天方药业等8家药企中标二甲双胍缓释片，平均降价71%；重庆科瑞等8家企业中标二甲双胍常释剂型，平均降价84%；5mg非那雄胺由康恩贝、天方药业等6家企业中标，平均降幅高达94%；上海汇伦、南京正大天晴等6家企业中标替格瑞洛片，平均降价83%；卫材、江西青峰中标甲钴胺，平均降价75%；诚意药业、海正药业等4家中标氨基葡萄糖口服长释剂型，平均降价69%。 从治疗领域看，降幅较大的品种集中在慢病及常见病用药。具体来看，两个慢性病用药二甲双胍片、卡托普利报出低于1.5分的价格，齐鲁制药刚刚获批上市的西地那非，以2.08元/片的价格中标，此外，奥氮平口崩片中，齐鲁制药从去年最低中标价的10元/片，一路降至0.45元/片，降幅达95.5%；非那雄胺片康恩贝从2018年最低中标价1.88元/片，降至0.17元/片，降幅达90.76%。 高价药方面，注射用阿扎胞苷由四川汇宇制药和正大天晴中标，中标价较2019年996的中标价相比，分别下降73.9%和65.26%，降至260元和346元；左乙拉西坦口服溶液中标企业重庆圣华曦中标价38元，较2019年最低中标价235.8元下降83.88%；左乙拉西坦注射用浓溶液中标企业，原研药优时比从此前340元/支，降至85元，降幅75%；利奈唑胺片中标企业江苏豪森从2017年的249.33元/片最低中标价，降至46.83元/片，降幅达81.22%。原研药辉瑞更是从此前319.52元/片，降至31.25元/片，降幅达90.22%；盐酸莫西沙星氯化钠注射液中标企业天津红日和海南爱科，分别从2017年最低中标价180.19元和2019年最低中标价245元，降至32.8元和35.27元。 中国医药商业协会副会长、百洋医药集团董事长付钢表示，带量采购将会是常态化的趋势。前两批一共集采了81个产品，第三批集采56个，较此前采购品种已明显增加，到第四批、第五批，最终会扩大到500个左右的产品。 兴业证券分析师黄瀚漾表示，整体来看，此轮集采较第二批集采变化不大，市场预期相对充分，其影响正逐渐脱敏。展望未来，仿制药品种中选集采，较大幅降价后以价换量，转为低毛利率品种为企业贡献少量利润将逐步成为常态，除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药可能都将经历这个过程，我国仿制药市场逐步和海外趋同。 多个外资原研药主动“陪跑” 有业内人士表示，虽然部分跨国原研药企业参与较为积极，例如优时比、卫材、日本帝人、新基等，但可以看到，更多的跨国药企的报价毫无诚意。 的确，多款进口原研药不仅报价直接就是高于联采办给出的最高申报价，甚至直接退出集采。 具体来看，此次仅卫材的甲钴胺片、优时比的左乙拉西坦注射液、辉瑞的利奈唑胺片3个原研品种中标。而阿斯利康的阿那曲唑、默沙东的地氯雷他定、罗氏的卡培他滨、礼来的奥氮平口崩片、GSK（葛兰素史克）的拉米夫定、诺华的来曲唑、辉瑞的舍曲林等品种，均报出了远超最高有效申报价的价格。同时，百时美施贵宝的阿哌沙班片、卡托普利片，勃林格殷格翰的盐酸氨溴索片，拜耳的盐酸环丙沙星片，安斯泰来的头孢地尼胶囊，礼来的头孢克洛胶囊这6个品种更是直接放弃了投标机会。 以市场份额87.13%的阿斯利康的阿那曲唑（1mg）为例，每片报价29.929元，高出最高限价8.8571元两倍还多；市场份额占比88.25%的礼来的奥氮平口崩片报价18.559元，高出申报价一倍；市场份额40.01%的雅培的克拉霉素更是报价6.909元/片，较最高申报价高1163.7%。默克二甲双胍缓释剂报价1.4元/片，较限价的0.34元高出300%以上，是中选的同品规最高报价0.17元/片的近10倍。 “此轮集采品种数量更多，外资中选数量则相对降低。”黄瀚漾表示，较前两批集采来看，此次外资企业的参与度明显降低。在首轮4+7集采时，虽然仅有阿斯利康（吉非替尼）和BMS（福辛普利）两个外企中标，但4+7 扩围时，外资中选品种7个，第二批集采外资中选品种也达5个。 究其原因，业内人士指出，此前出现未中标产品在院外市场大幅增长，大幅降价反而难以获利。根据拜耳今年的半年报，拜唐苹全球销售额下降73.8%，因为在今年1月第二轮国家集中带量采购中，拜耳报出了每片0.18元的阿卡波糖超低价，导致拜唐苹的销售额大幅下滑。 同时，辉瑞的2020年半年报显示，尽管在2018年底第一次4+7带量采购和2019年9月的4+7扩围中，辉瑞的立普妥和络活喜均未中标，但是这两款药物的销售情况却逆势上涨。 付钢表示，集采背景下，部分药品价格下降幅度70%以上，这种行为会导致一批原研药退出医院市场。 除院外市场外，据赛柏蓝报道显示，已有外资药企做出了一定的策略方案。虽然国家集采规定了一定的采购量，比如整体采购额的50%-70%，但是总还有剩余的一部分。例如，辉瑞在集采落标后，就已经做了相关战略的重新分析，做了一个“一品双规三剂型”的策略，帮助医院建立合理用药目录，建议其保留一个国家集采品种，再保留一个原研药品种。一方面保证医疗机构能完成国家集采的任务，另一方面，在国家集采的药品供应不上，或者高端患者有原研药的需求时，自己的品种可以补上患者需求。 此外，该报道还显示，外资企业针对每一个产品，帮医院进行患者分析，将患者分类，哪一些患者适合用国家集采药品，哪一些患者适合用原研药产品，满足不同患者的需求；与此同时，他们还在做大面积的互联网和换药工作，提高患者的认知度，从而带来医院和互联网等其他份额的提升。 集采仍待长效机制 一面是以分计算“厮杀”的仿制药药价，一面是加大商务沟通另辟蹊径的原研药；一面是中标却难以跟上的供给，一面是弃标却大幅度开拓市场。有业内人士表示，我国国家集中带量采购规则仍有待完善，如何使降药价真正落到实处，仍是需要完成的课题。 有业内人士表示，院外市场加入集采或是下一阶段重点。的确，国家集采从扩面到扩品种，采购范围也有扩围迹象，延伸到了公立医院之外，第二批集采结果已有一些省份的药店跟进，第三批集采广东省报量包含零售药店与民营医院的量。 日前，广东省药品交易中心发布《关于发布广东省第三批国家组织药品集中采购预采购量和药品购销三方合同的公告》，首次披露广东参与第三批国家组织药品集中采购预采购量的情况表。 值得注意的是，广东率先实行医院与药店同步报量。从报量来看，广东共有28000家药店门店参与本轮带量采购十分积极，报量占到广东省总采购量的45.84%，远高于社会办医疗机构近0.11%的占比。在此背景下，广东以26亿元总金额成为第三批国采报量金额报量最多的省份。 据悉，今年6月，广东省医保局下发通知，所有民营医疗机构及零售药店可自愿参加第三批国家药品集中采购，药店与非公医疗机构登录广东省药品交易平台进行集中报量。广东三医药械电子交易管理有限公司作为采购联合体，组织宣传并帮助零售药店与非公医疗机构共同研究报量政策。 从数据层面来看，广东药店报量大的品种以慢病用药居多。其中报量金额最大的是枸橼酸西地那非片，其次是非那雄胺片、盐酸达泊西汀片，这三个品种药店的报量明显都高于医院。在药店报量中，西地那非是医院的1522倍，盐酸达泊西汀是医院的38倍，非那雄胺片是医院的1.55倍。 值得一提的是，作为男性治疗用药的西地那非，零售市场远大于医院市场。据米内网数据显示，2019年西地那非的全国零售市场规模为23.7亿元，而全国医院市场规模只有1.2亿元。 也正因为此，院外市场成为部分原研药的主攻对象。有研究报告就指出，一致性评价与集采组合拳就有利于打破原研企业在中国市场的过高定价，同时加速国产替代是大势所趋。外企无论选择低价中标还是院外销售都将出让大部分市场。但是考虑到其全球药品价格维护、销售队伍建设、部分患者的品牌偏好等因素，院外销售或者是其选择。 “对于原研的品牌药来讲，他们如果跟国产的价格其实是跟不起的，因为一般会降到70%、80%，即使中了之后数量可能比较多，但是也没什么利润。”付钢表示，由于用药习惯及消费水平的差异，不少老百姓对原研药的需求仍在，其零售的品牌溢价也有。那么，这些企业便将渠道转向院外市场，甚至是互联网端口。 与此同时，付钢强调，集采并不是一蹴而就的，第三批集采带来政策的变化，让大家意识到仿制药的好日子到头了，这个比原来所有人的预期还要快，那么未来的变化更值得期待。但从另一方面，也需认识到，企业要想生存就得不断地研发、创新、走在前列，或许未来中国也会出现一批体量足够大，创新能力强的国际一流制药企业。
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